2022년 12월 발표된 제안된 규칙(Proposed Rule)의 대부분 조항을 확정하며,1메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 메디케어 어드밴티지(MA 또는 파트 C), 메디케어 비용 플랜, 메디케어 처방약 혜택(파트 D) 프로그램 및 노인 종합 돌봄 프로그램(PACE)에 대한 규정을 개정하는 대규모 규칙(최종 규칙)2을 발표했습니다. 이러한 변경 사항은 MA 운영기관(MAOs), MAOs에 서비스를 제공하는 공급자 및 의료기관, 그리고 메디케어 관리의료 수혜자에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
최종 규칙의 발효일은 2023년 6월 5일이며, 최종 규칙의 조항은 2024년 1월 1일부터 적용되는 보험 적용에 적용됩니다(서문 전반에 걸쳐 명시된 몇 가지 예외 사항 있음). CMS 외부 의견 제출자들은 이미 "명확화"로 분류된 정책들의 시행일이 어떻게 결정될지 의문을 제기하고 있습니다. 독자들은 최종 규칙의 서문(Preamble)을 주의 깊게 검토해야 합니다. CMS는 총 1000건에 달하는 광범위한 의견들을 다루면서 상당한 맥락적 해설을 포함시켰기 때문입니다.
서문에서 CMS는 제안된 규칙의 잔여 제안 사항들을 향후 규칙 제정 과정에서 다루겠다는 의도를 밝혔습니다. CMS가 요약한 바와 같이,3 최종 규칙의 주요 개정 사항은 다음과 같은 중점 분야에 영향을 미칩니다:
- C/D 등급 품질 평가 시스템;
- 파트 C에서의 건강 형평성;
- 이용 관리 요건;
- C/D 마케팅 부문;
- C부문의 행동 건강;
- 파트 C 계약 해지에 대한 가입자 통지 요건;
- 제한적 소득 신규 적격 전환(LI NET); 및
- 파트 D 저소득층 보조금 수급 자격 확대
본 글은 최종 규칙의 건강 형평성 및 이용 관리 조항에 초점을 맞출 것입니다.
건강 형평성제4부: 건강의 사회적 결정 요인과 건강 형평성
최종 규칙은 MA 건강 형평성 요소에 대해 네 가지 주요 업데이트를 시행했습니다. 이러한 변경 사항은 2023년 2월 발표된 CMS의 "건강 형평성 프레임워크 2022-2032"와 일치하며, 미국 의료 시스템 내 오랜 불평등을 해결하기 위한 목적을 가지고 있습니다.
이러한 개정의 목적은 의료 서비스의 비의료적 측면, 특히 진료 접근성을 지원하는 데 있습니다. 의료 서비스가 부족한 계층이나 소외된 집단이 진료를 받도록 장려되면, 의료 제공자는 문제를 조기에 발견하고 치료할 수 있어 전반적인 치료 결과가 개선되고 건강 격차가 최소화됩니다.
첫째, 최종 규칙은 문화적 역량을 갖춘 방식으로 의료 서비스를 제공해야 하는 요건을 명확히 하고 확대합니다. 이 하위 조항은 "메디케어 어드밴티지(MA) 서비스에 대한 공정한 접근 보장"으로 명칭이 변경되며, "영어 능력이 제한적이거나 읽기 능력이 부족한 자, 그리고 다양한 문화적·민족적 배경을 가진 자"5를 지원하는 것에서 더 나아가 다음 집단들을 적극적으로 포함하도록 확대됩니다:
- 영어 능력이 제한적이거나 읽기 능력이 부족한;
- 민족적, 문화적, 인종적 또는 종교적 소수자;
- 장애를 가진;
- 레즈비언, 게이, 양성애자 또는 기타 다양한 성적 지향을 가진 사람들로 자신을 규정하는 이들;
- 트랜스젠더, 논바이너리 및 기타 다양한 성 정체성을 가진 사람, 또는 인터섹스로 태어난 사람;
- 농촌 지역 및 기타 높은 수준의 박탈이 있는 지역에 거주하는 사람들; 그리고
- 지속적인 빈곤이나 불평등으로 인해 부정적인 영향을 받는 경우.
최종 규칙은 이 목록이 열거된 범주에 구체적으로 해당하지 않더라도 항상 "모든 가입자"를 포괄하도록 의도되었으며, 확대된 예시가 CMS의 의도를 더 잘 나타낼 것이라고 설명합니다.
둘째, MA 기관들은 다음 정보를 제공자 디렉토리에 추가해야 합니다:
- 각 제공자가 사용하는 비영어권 언어; 그리고
- 신체 장애가 있는 사람들을 위한 서비스 제공자/장소 접근성 (미국 수화 포함).
CMS의 MA 및 섹션 1876 비용 계획 제공자 디렉토리 모델은 제공자 디렉토리의 모범 사례를 설명하며, 이미 MAOs가 이 두 요소를 포함하도록 권장하고 있습니다. 따라서 최종 규칙은 이전에 권고사항이었던 내용을 실제 규제 요건으로 법제화합니다. 다만, CMS는 MAOs가 제공자 디렉토리에 오피오이드 사용 장애 치료제(MOUD) 면제 제공자를 표기하도록 하는 제안은 최종 확정하지 않았음을 유의하십시오.
셋째, 최종 규칙은 MA 기관들이 디지털 건강 문해력이 낮은 가입자들에게 디지털 건강 교육을 제공하도록 요구할 것입니다. 보장되는 원격의료 혜택이 증가함에 따라, CMS는 이 지침이 원격의료 이용 격차 해소에 도움이 되기를 희망합니다. 최종 규칙에서 CMS는 원격의료 접근성 격차가 이미 건강 격차를 겪고 있는 집단에 부정적인 영향을 미치며, 이는 부분적으로 낮은 디지털 건강 문해력 때문이라고 설명했습니다. MAO의 이러한 제공은 가입자들에게 원격의료 혜택 접근 및 활용 방법을 가르쳐 이러한 격차를 최소화하기 위해 고안되었습니다. MAO는 요청 시 디지털 건강 교육 관련 정보를 CMS에 제공해야 합니다.
넷째, 최종 규칙은 MAO의 품질 개선(QI) 프로그램 요건을 개정합니다. 구체적으로, MAO는 이제 가입자의 건강 격차 해소를 특별히 목표로 하는 활동을 최소 한 가지 이상 QI 프로그램에 포함해야 합니다. 이 변경은 QI 프로그램 규정에 이미 포함된 제한된 요건을 넘어 MAO가 의료 서비스 격차를 해결할 수 있는 방식을 확대하기 위한 것입니다. 예를 들어, CMS는 다음과 같은 사례를 제시했습니다: "소통 개선, 언어적·문화적으로 적합한 자료 개발 및 활용(가입자 배포 또는 가입자와의 소통에 사용), 이중언어 직원 채용, 지역사회 연계 활동 또는 이와 유사한 활동."6
이용 관리 요건
최종 규칙에서 제시된 안전장치의 정당성에 대해 CMS는 MA 플랜의 이용 관리, 특히 사전 승인이 의학적으로 필요한 치료를 받는 데 장애가 될 수 있다는 피드백을 받았다고 언급했다.⁷ CMS는 또한 최근 감사관실(OIG)의 조사 결과를 인용하며, MA 플랜의 현재 사전 승인 관행에 대한 비판과 함께 부적절한 거부가 수혜자의 의학적으로 필요한 치료를 방해하거나 지연시킬 수 있다는 OIG의 우려를 해결하기 위한 CMS의 구체적 조치 필요성을 권고했다. 최종 규칙은 "수용 가능한 혜택 설계에 대한 최소 기준을 제시하는 동시에 중요한 [수혜자] 보호 장치를 마련한다."고 명시하고있다.
서문에서 CMS는 2020년 6월 최종 규칙에 원래 명시된 바와 같이, MAOs는 전통적 메디케어에서 항목 및 서비스가 제공되는 것과 동일한 조건으로 모든 파트 A 및 B 혜택(호스피스 서비스 및 신장 취득 비용 제외)을 보장해야 한다고 언급했습니다.9최종 규칙에서 CMS는 이 기본 원칙이 전통적 메디케어 프로그램의 지급 및 보장 제한 또는 조건—예를 들어 서비스 제공 자격 및 장소, 관련 국가적 보장 결정(NCD) 및 지역적 보장 결정(LCD)에서 채택된 기준, 기타 실질적 조건 등—이 42 C.F.R § 422.100(c)에 정의된 기본 혜택 범위를 설정하는 데 적용된다는 결론을 내렸습니다. 메디케어 어드밴티지(MA) 플랜이 전통적 메디케어(기본 혜택)의 모든 보장 조건을 충족하지 않고 서비스를 제공하고 보장할 수 있는 유연성은 보충 혜택 제공의 형태로만 제한됩니다.
기본 혜택: 보장 기준 적용. CMS는 다음과 같이 명시합니다. "전통적 메디케어의 MAC(의료관리계약)과 유사하게, MA(메디케어 어드밴티지) 기관들도 NCD(국가적 결정 기준), LCD(지역적 결정 기준) 및 기타 적용 가능한 보장 기준에 근거하여 의료적 필요성 결정을 내릴 것으로 기대합니다… 이는 특정 항목이나 서비스가 메디케어 파트 A 또는 파트 B 하에서 합리적이고, 필요하며, 보장 가능한지 판단하기 위함입니다.10 MA 플랜은 여전히 이용 관리 관행을 적용할 수 있으나, 기본 혜택을 접근 가능하게 하기 위해 항목이나 서비스에 대한 보장을 거부하는 데 사용되는 보장 기준을 제한해야 합니다."
3일 입원.11 기존 메디케어의 기본 혜택 외에도, 최종 규칙은 MA 조직이 일부 추가 보장 요건(또는 기회)의 적용을 받을 수 있음을 명시합니다. MA 플랜에는 적용되지만 전통적 메디케어에는 적용되지 않는 보장 기준 적용 사례로, CMS는 기존 규정인 422.101(c)항을 인용합니다. 해당 조항은 MA 기관이 전통적 메디케어의 보장 기준과 상이한 특별 규정으로, 사전 적격 병원 입원 없이도 메디케어 보장 혜택의 일환으로 퇴원 후 전문요양시설(SNF) 치료를 제공할 수 있도록 선택할 수 있다고 명시합니다. 이 규정은 MA 플랜이 해당 입원을 보충 혜택이 아닌 기본 혜택으로 보장할 수 있는 유연성을 제공합니다. 해당 규정은 현재 § 422.101(c)(2)로 번호가 변경되었으나 여전히 적용됩니다.
두 가지 자정 규칙 기준이 적용됩니다. CMS는 42 C.F.R. § 412.3(입원 환자에 대한 보장 기준)의 적용 가능성을 확인하면서, 이는 전통적 메디케어에 대한 지급 규칙임을 인정했습니다.12 "전통적 메디케어가 해당 기준을 보장 규칙의 일부로 간주하든 지급 규칙의 일부로 간주하든 상관없다. 양자 모두 파트 A 및 B에 따른 메디케어 수혜자에게 혜택이 제공되는 항목 및 서비스의 범위를 다루기 때문이다."13본 절에서 CMS는 입원 입원이 CMS에 의해 보장되는 것으로 간주되는 시점을 명시하는 두 밤 기준(42 C.F.R. § 412.3(d))을 구분한다. 이 기준은 MA 플랜에 적용되지만, '두 밤 기준'(본질적으로 메디케어 계약자가 두 밤 기준이 적용될 경우 입원 치료가 의학적으로 필요하고 합리적이라는 주치의의 처방 뒤를 따지지 않는 감사 접근법)은 MA 플랜에 적용되지 않습니다.
입원 전용(IPO) 목록은 MA에 적용됩니다. 제422.101(b)(2)항은 IPO의 적용 범위를 명시하도록 개정되었습니다. CMS는 기본 혜택과 관련된 조건(해당 서비스의 처방자 환경 포함)이 존재할 경우, MA 플랜이 이를 기본 혜택으로 인정받기 위해서는 해당 조건을 충족해야 한다고 밝힙니다. 동일한 서비스가 다른 환경에서 제공될 경우 보충 혜택으로 간주됩니다.14
약물 치료. 의약품과 기타 보장 품목 및 서비스의 보장 범위 차이에 대한 장문의 논의를 통해, CMS는 파트 B 단계적 치료에 관한 현행 규정을 개정하지 않기로 한 이유를 설명했다.15
MAO는 언제 자체 내부 보장 기준을 적용할 수 있는가? 특정 항목이나 서비스에 대한 보장 기준이 완전히 확립되지 않은 경우, MA 플랜은 공개적으로 이용 가능한 널리 사용되는 치료 지침이나 임상 문헌의 최신 증거를 바탕으로 자체 내부 보장 기준을 수립할 수 있다. 제422.101(b)(6)(i)항은 다음과 같이 개정되어 명확히 합니다: 의료적 필요성을 일관되게 판단하기 위해 일반 조항을 해석하거나 보완하기 위한 추가적·비특정 기준이 필요한 경우, 보장 기준이 완전히 확립되지 않은 것으로 간주됩니다; NCD 또는 LCD에 명시된 특정 적응증 범위를 넘어선 상황에서 적용을 명시적으로 허용하는 유연성이 포함된 경우; 또는 적용 가능한 메디케어 법령, 규정, NCD 또는 LCD 중 적용 기준을 제시하는 것이 전혀 존재하지 않는 경우.
내부 적용 기준은 무엇을 요구하는가? MAO는 해당 기준이 무엇인지, 기준의 근거가 무엇인지, 그리고 개별적인 의료적 필요성 판단이 제422.101(c)(1)항에 명시된 정보와 고려 사항을 어떻게 반영하는지 포함하여 기준에 대한 공개 설명을 제공해야 한다. 내부 기준에 따른 거절은 거절 통지서에 적용된 기준을 포함해야 한다. 인터퀄(InterQual) 및 MCG(Medical Care Group) 의존과 관련된 질의에 대해 CMS는 제422.101조 (b)항 및 (c)항, 제422.566조 (d)항의 요건을 준수하지 않은 상태에서 이러한 도구만을 단독으로 사용하는 것은 금지된다고 밝혔습니다. 그러나 MAO는 422.101(b) 및 (c)항을 준수하는 경우 해당 제품들을 사용할 수 있습니다. 개인의 상황을 고려하지 않는 알고리즘이나 소프트웨어에 의존하는 것은 허용되지 않습니다. 거절 결정은 해당 의학 또는 의료 분야에 전문성을 가진 의사 또는 기타 적절한 의료 전문가가 검토해야 합니다.
사전승인 적정 활용.16 CMS는 "사전승인은 MA 법적 규정에 따른 허용 가능한 이용 관리 도구"라는 입장을 재확인한다 [인용 생략 및 일부 제외]. 해당 기관은 MA 플랜이 사전승인 기준을 공개하도록 요구해야 한다는 의견 제출자의 제안을 기각했다. 제422.138조에 명시된 제안 규정은 문구 명확화를 위한 소폭 수정을 거쳐 최종 확정되었다.
진료 연속성.17 최종 규칙에는 제422.122(b)(8)항에 추가될 새로운 진료 연속성 요건이 포함되며, 이는 기본 혜택에만 적용됩니다(의견 제출자의 질문에 대한 답변에서 명확히 한 바와 같이 보충 혜택에는 적용되지 않음). MA 조정 치료 플랜은 계약 의료기관과의 협약의 일환으로, 가입자가 적극적인 치료 과정을 진행 중일 때 승인된 사전 승인이 해당 치료 과정 전체 기간 동안 유효해야 한다는 정책을 마련해야 합니다(해당 치료 과정이 적용 가능한 보장 기준을 포함한 요소에 따라 치료 중단을 방지하기 위해 의학적으로 필요한 경우에 한함). "치료 과정"은 특정 환자의 특정 질환에 대해 사전에 환자와 제공자가 협의하여 결정한 처방된 순서 또는 치료 과정을 의미하도록 정의될 것을 제안하였습니다. CMS는 또한 치료 과정 시작 후 MA 조정 의료 플랜에 가입한 개인에게 최소 90일의 전환 기간을 부여할 것을 제안하였습니다(해당 서비스가 네트워크 외부 제공자로부터 시작된 경우에도 적용). 이 90일 기간은 두 프로그램 간 일관성을 높이기 위해 파트 D(Part D) 전환 기간을 반영한 것입니다.
결론
최종 규칙에는 MA 운영기관(MAOs)의 특정 운영 방식이 의학적으로 필요하고 합리적인 치료에 대한 수혜자의 접근을 부적절하게 지연하거나 제한했다는 최근 우려를 해소할 수 있는 여러 조항이 포함되어 있습니다. 최종 규칙은 MA 플랜이 전통적 메디케어에서 제공하는 기본 혜택을 제공해야 하는 요건을 충족하는 방식에 있어 비용 증가와 유연성 감소를 초래할 수 있습니다. 또한 MA 가입자가 지속적으로 증가하는 시점에서, 최종 규칙은 메디케어 수혜자의 만족도 향상으로 이어질 수 있습니다.
저작권 2023, 미국 보건법 협회, 워싱턴 D.C. 재인쇄 허가됨.
1 87 Fed. Reg. 79452 (2022년 12월 27일). CMS는 제안된 규칙의 검토용 사본 게시일인 2022년 12월 14일을 최종 규칙에 대한 60일 공고 기간의 시작일로 간주하고 있음을 유의하십시오.
2 88 연방관보 22120 (2023년 4월 12일).
3 제1조(집행요약), C절, 표 1. 88 연방관보 22124면.
4 88 연방관보 22152면.
5 42 C.F.R. § 422.112(a)(8).
6 88 연방관보 22121면.
7 88 연방관보 22185면 이하
8 88 연방관보 22187면.
9 88 연방관보 22186면.
10 88 연방관보 22188면.
11 88 연방관보 22187면
12 88 연방관보 22191면.
13 88 연방관보 22191면.
14 88 연방관보 22191면, 22192면.
15 88 연방관보 22188면, 22204면.
16 88 연방관보 22200면.
17 88 연방관보 22201면.
18 88 연방관보 22205면.
