2023년 5월 2일, 미국 식품의약국(FDA)은 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험(DCT) 시행과 관련된 초안 지침을 발표했습니다.
분산형 임상시험(DCT)은 일부 또는 모든 시험 관련 활동이 전통적인 임상시험 사이트가 아닌 다른 장소에서 수행되는 임상시험입니다. 분산형 요소의 예로는 학술 의료 센터가 아닌 지역 시설에서 검사 결과를 획득하거나, 원격의료를 통해 참가자의 자택에서 임상시험 추적 관찰 방문을 수행하는 것이 있습니다. DCT는 완전 분산형(예: 모든 시험 활동이 원격의료를 통해 수행됨) 또는 혼합형(예: 시험용 제품 투여는 기존 시험장에서 이루어지지만 추적 관찰은 가정 내 또는 원격의료로 수행됨)으로 운영될 수 있습니다. 앞서 논의한 바와 같이, 지역 임상 검사 시설에 대한 의존도와 원격의료 제공자 및 디지털 헬스 기술 접근성은 원격으로 수행 가능한 시험 관련 활동의 유형과 수집 가능한 데이터의 범위를 크게 확장시켰습니다.
원격의료와 같은 기술을 활용하여 동의 및 교육 제공, 원격 모니터링, 연구용 의약품 및 웨어러블 기기의 환자 직접 배포, 지역 검사실 및 영상 센터 활용, 연구 참여자가 집이나 편리한 장소에서 연구 활동에 참여할 수 있는 기회를 제공함으로써, DCT는 임상시험에 보다 환자 중심적인 접근 방식을 제시합니다. FDA 보도 자료에서 로버트 M. 칼리프 FDA 국장(의학박사)은 "증거 생성 시스템을 개선하려는 노력의 일환으로, 분산형 임상시험은 시험 참가자의 편의성을 높이고, 간병인의 부담을 줄이며, 더 다양한 인구 집단에 대한 접근성을 확대하고, 시험 효율성을 개선하며, 희귀 질환 및 이동이 제한된 인구 집단에 영향을 미치는 질환에 대한 연구를 촉진할 수 있다"고 언급했습니다.
이 지침 초안은 코로나19로 인한 격리, 현장 폐쇄 및 이동 제한에 대응하여 FDA가 2020년에 발표한 권고사항을 기반으로 합니다. FDA는 기존 현장 기반 임상시험에 대한 일반적 요건을 유지하는 한편, 본 지침 초안에서는 다음과 같은 권고사항을 제시합니다: - 임상시험 설계 고려사항 - 원격 임상시험 활동 수행 - 디지털 헬스 기술을 활용한 원격 데이터 수집 - 후원자 및 연구자의 역할 - 사전동의 및 기관윤리위원회(IRB) 감독 - 시험용 의약품의 적절성 판단 - 시험용 의약품의 포장 및 운송 - 시험 참가자의 안전성 모니터링
FDA는 분산형 요소가 임상시험에 어떻게 적용될 수 있는지 논의하기 위해 후원사와 협력하겠다는 의지를 표명했습니다.
FDA는 초안 지침에서 임상시험의 분산화를 촉진하기 위한 구체적인 계획 수립의 중요성을 설명하고 있습니다. 여기에는 임상시험 활동 조정 방법, 지역 의료기관·의료진·검사실과의 협력 방안, 참가자 가정 방문 절차, 시험용 의약품 배포 체계 등이 포함됩니다.
DCT는 시험 관련 서비스가 제공되는 장소 네트워크와 무관하게 모든 활동이 연구자의 감독 하에 이루어지도록 설계되어야 한다. 계획서에는 비전통적 출처에서 얻은 데이터의 수집, 저장, 접근 및 해석 방법을 고려해야 합니다. 또한 시험 인력 교육, 원격 방문의 적절성, 참가자 신원 확인, 기록 작성, 이상반응 대응 방안도 포함되어야 합니다. 디지털 헬스 기술을 사용할 경우, 후원사와 연구자는 2021년 12월 발표된 FDA의 '임상시험 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술' 초안 지침을 참조해야 합니다.
DCT(임상시험)이 유망한 것으로 입증되고 있지만, 의료 행위 기업 운영에 관한 주 법률, 시험 담당 인력의 면허 및 업무 범위 요건, 원격의료 또는 원격 환자 모니터링 사용과 관련된 규제 의무, 환자 직접 배송 고려 사항, 지불자 보상 규정, 연방 및 주 개인정보 보호 및 기밀 유지 법률, 그리고 다양한 지역 공급자 및 업체와의 상호작용과 관련된 계약 문제에 세심한 주의를 기울여야 합니다.
FDA는 2023년 8월 1일까지 초안 지침에 대한 공개 의견을 접수하고 있습니다.
건강 관리 시스템, 임상 연구 기관 및 기타 DCT(원격 임상 시험) 도입을 고려 중인 신생 기업들은 이 새로운 FDA 지침을 면밀히 검토하고, 연구 참여 장벽을 크게 낮추며 특정 공중 보건 요구를 해결할 수 있는 발전 동향을 지속적으로 주시해야 한다.
우리는 DCT(원격 임상시험) 기회에 영향을 미치거나 개선하는 FDA의 규정 변경 또는 지침을 지속적으로 모니터링할 것입니다.
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