2023년 4월 3일, 미국 식품의약국(FDA)은 기대를 모았던 초안 지침서인 "인공지능/기계학습(AI/ML) 기반 의료기기 소프트웨어 기능에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획의 시판 제출 권고사항"(초안 지침서)을발표했습니다.
FDA는 이미 500개 이상의 AI/ML 의료기기를 승인, 허가 또는 허가 승인했으나, AI/ML 기반 의료기기에 대한 시판 신청 및 사전 제출 건수는 계속 증가하고 있습니다. 그러나 하드웨어 기반 의료기기에 대한 FDA의 기존 규제 접근 방식은 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device)를 포함한 소프트웨어 기기 기능에 사용되는 신속하고 반복적인 설계·개발 및 검증 유형에는 적합하지 않습니다.
인공지능/기계학습(AI/ML)의 장점은 시간이 지남에 따라 성능을 최적화하고 실제 경험을 바탕으로 지속적으로 학습할 수 있다는 점입니다. 기존 FDA 규제 체계 하에서는 소프트웨어 변경 시마다 각 변경 사항을 출시하기 전에 해당 변경이 기능성이나 위험 등급에 영향을 미치는지 판단하기 위한 새로운 위험 평가가 필요합니다. 즉, 알고리즘은 시장에 출시된 후에는 사실상 고정되어 변경될 수 없으며, 이는 AI/ML 기술의 최적화 기능을 무력화시킵니다.
이 문제를 해결하기 위해 FDA는 2019년 논의 문서와 2021년 AI/ML 기반 의료기기 소프트웨어 실행 계획에서 시판 전 제출물에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획을 제시했습니다. 이를 통해 제조업체는 알고리즘 변경을 예측하고 향후 수정을 추가 시판 제출 없이도 구현할 수 있게 되었습니다.
사전 결정된 변경 관리 계획 하에서 제조업체는 다음을 제출해야 합니다:
이 지침 초안은 제안된 프레임워크를 기반으로 하며, 사전 결정된 변경 관리 계획에 포함되어야 할 수정 유형을 명확히 하는 데 도움을 줍니다. 특히 FDA는 초기 제안된 프레임워크에 명시된 사전 결정된 변경 관리 계획이 AI/ML 기반 의료기기 소프트웨어뿐만 아니라, 하드웨어 의료기기의 일부이거나 이를 제어하는 소프트웨어 기능을 포함한 모든 AI/ML 기반 기기 소프트웨어 기능에도 적용될 것을 제안합니다.
이 프레임워크 하에서 FDA는 제조업체가 투명성과 실제 환경에서의 성능 모니터링을 약속하고, 승인된 사전 사양 및 알고리즘 변경 프로토콜의 일환으로 시행된 변경 사항에 대해 FDA에 정기적으로 업데이트할 것을 기대합니다. 또한, FDA, 캐나다 보건부, 영국 의약품 및 의료제품 규제청이 공동으로 개발한 '우수 기계 학습 관행(Good Machine Learning Practice)' 지침 원칙과 같이 적절하고 명확하게 정의된 관행에 따라 수정 사항을 시행해야 합니다.
궁극적으로, 새로운 지침 초안은 변경 사항이 사전 결정된 계획에 부합하는 한, 제조업체가 각 변경마다 새로운 승인 또는 허가를 획득하지 않고도 지속적으로 학습하는 알고리즘을 탑재한 의료기기를 시장에 출시할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. FDA는 이 지침 초안을 통해 지속적으로 학습하는 알고리즘을 탑재한 기기에 유연성을 제공하면서도, 기기의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하기 위해 소프트웨어에 대한 특정 제한을 유지하고자 합니다.
FDA는 본 초안 지침에 대한 의견을 접수합니다. 의견 제출 마감일은 2023년 7월 3일입니다.
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