2023년 9월 14일 보도자료에서 발표된 바와 같이, 연방거래위원회(FTC)는 "FDA의 [오렌지북]에 특허를 부적절하게 등재할 경우 제약회사들이 법적 조치를 받을 수 있음을 경고하는" 정책 성명을 발표했습니다. 이 정책 성명은 "[오리지널 의약품 제조사들이] 오렌지북에 특허를 부적절하게 등재함으로써 제네릭 경쟁을 저해할 수 있다"는 전제를 바탕으로 하며, "FTC는 경쟁 환경에 부정적 영향을 미치는 사업 관행으로부터 환자 및 지불자를 보호하기 위해 모든 법적 권한을 행사할 것"이라고 경고합니다. 여기에는 "법정 등재 기준을 충족하지 않는 특허를 오렌지북에 부적절하게 등재한 기업 및 개인에 대한 조치"도 포함됩니다.
FTC, 오렌지북 등재에 대한 감시 강화 약속
정책 성명의 명시된 목표는 "시장 참여자들에게 FTC가 부적절한 오렌지북 등재 사항을 면밀히 검토하여 연방거래위원회법 제5조를 위반하는 불공정 경쟁 방법에 해당하는지 여부를 판단할 의도가 있음을 알리는 것"이다. 이에 따라 본 정책 성명은 2022년 11월 정책 성명에서FTC가 반독점법 위반 여부와 무관하게 제5조에 따른 불공정 경쟁 방법 금지 조항을 단독으로 집행하겠다는 의지를 밝힌 이후, 제5조 권한을 행사하는 또 다른 사례로 보인다.
정책 성명서는 오렌지북에 특허를 등재해야 하는 법적 요건과 등재 가능한 특허 유형을 요약하며, 신약 신청권자가 "오렌지북 특허 정보가 시행 규정과 일치하도록 보장할 책임이 있다"고 강조한다.
정책 성명서는 "[부적절한 오렌지 북 등재]가 수십 년간 수십 년간 제약 시장을 왜곡하는 데 일조했을 수 있다"고 지적하며 FTC가 한 기업을 "그 밖의 사항들 중에서도 오렌지북에 특허를 부당 FTC가 한 기업을 "그 밖의 사항들 중에서도, 오렌지북에 특허를 부당하게 등재한 것"으로 기소한 사례를 제시하며, 몇 가지 [주장된] 부적절한 오렌지북 특허 등재의 반경쟁적 효과와 관련된 민사 소송에서] 법원에 의견서(amicus briefs)를 제출한 사례를 제시했다.
정책 성명은 부적절한 오렌지북 등재가 어떻게 "FTC법 제5조를 위반하는 불공정 경쟁 방법"에 해당할 수 있는지에 대한 이론을 제시하며, 향후 불공정 경쟁 방법을 분석할 때 적용될 2022년 11월 정책 성명의 틀을 참조하고 있습니다. 현재 정책 성명은 또한 부적절한 오렌지북 등재가 "불법적 독점"에 해당할 수 있다고 경고합니다. 이 정책 성명은 부적절한 오렌지북 특허 목록 제출에 대한 개인적 책임 가능성과 잠재적 형사처벌 가능성을 언급하며, 가능성을 언급하며, FTC가 "추가 조사"를 위해 법무부에 회부할 수 있다고 경고합니다. 또한 주목할 점은, FTC가 기업 인수합병 심사 과정에서 해당 기업의 부적절한 특허 등재 이력을 검토할 수 있다고 경고한다는 것입니다.
FTC의 오렌지북 목록 검토 회피하기
상기 언급한 바와 같이, 정책 성명서는 FTC가 실제로 부적절한 오렌지북 등재 주장 사건에 관여한 사례를 극소수만 인용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 정책 성명은 제약 분야에서의 FTC 집행 우선순위를 강력히 시사하며, 제약사들은 보다 적극적인 집행에 대비해야 합니다. 이를 위해 제약사들은 오렌지북 등재 결정 시 더 많은 주의를 기울이고, 현재 등재 사항을 검토하여 잠재적인 FTC 집행 위험을 평가하는 것을 고려할 수 있습니다. 대다수의 오렌지북 등재 결정은 명확하지만, 특정 특허의 등재 가능성에 의문이 제기될 수 있는 경우 신약신청권자는 외부 법률자문을 구하거나 제2의견을 확보하는 것을 고려할 필요가 있습니다. 또한 인수합병(M&A) 거래를 검토 중인 브랜드 제약사는 FTC가 기업 인수 전 심사 절차를 통해 해당 기업의 오렌지북 등재 관행을 면밀히 검토할 수 있음을 유의해야 합니다.
