FDA 실험실 개발 검사 감독: 이해관계자가 제안된 개편안에 대해 알아야 할 사항

수년간의 집행 재량권 행사 끝에, 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 10월 3일제안된 규칙을발표했으며, 이에 따라 해당 기관은 실험실 개발 검사(LDTs)에 대한 규제 감독을 강화하겠다는 의도를 명시하였다.

제안된 규정이 변경 없이 최종 확정될 경우, FDA는 모든 LDT(실험실 개발 검사)를 의료 기기로 규제할 것입니다. 제안에 대한 의견 제출 마감일은2023년 12월 4일입니다.

LDT란 무엇인가요?

LDT(실험실 개발 검사)는 단일 임상 실험실 내에서 설계, 제조 및 사용되는 체외 진단 의료기기(IVD)입니다. LDT를 포함한 IVD는 혈액, 타액 또는 조직과 같이 인체에서 채취한 검체를 사용하는 실험실 검사입니다.

현행 규제 감독

FDA는 역사적으로 LDT를 다른 체외진단용 의료기기(IVD)와 다르게 규제해 왔습니다. 수십 년간 FDA는 대부분의 LDT에 대해 일반적으로 집행 재량권을 행사해 왔습니다. 이는 단일 임상 실험실의 환자 집단이 소규모이며 특수한 요구사항을 지닌다는 점에서 LDT를 상대적으로 위험도가 낮은 것으로 간주했기 때문입니다. 집행 재량권이란 FDA가 현재 LDT를 제공하는 실험실에 대해 의료기기 사전시장통지, 의료기기 보고, 기기 등록 및 목록 등재 요건과 같은 FDA 의료기기 규제 요건 준수를 강제하지 않는다는 의미입니다.

현재 LDT는 주로 임상실험실개선법(CLIA) 법령 및 규정에 따라 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 규제를 받으며, 이는 주로 실험실 프로세스에 초점을 맞추고 임상적 타당성(즉, 검사 결과가 환자의 진단을 정확히 알려주는지 여부)에 대한 문서화를 요구하거나 평가하지 않습니다. 오히려 CLIA는 실험실이 분석적 타당성(즉, 검사가 바이오마커를 신뢰성 있게 검출할 수 있는지 여부)을 문서화할 것을 요구합니다. FDA가 제안된 규칙에서 밝힌 입장은 추가적인 감독 없이는 FDA가 LDT가 정확한 검사 결과를 생성할 수 있음을 보장할 수 없다는 것입니다. 부정확한 검사 결과는 의료 결정을 내릴 때 결과에 의존하는 환자와 의료 제공자를 오도할 수 있으며, 이는 환자가 과잉 치료되거나 치료가 부족하거나 대체 치료법이 간과될 경우 해를 끼칠 수 있습니다.

LDT에 대한 감독 강화 시도는 지금까지 실패해왔다. FDA는 2014년규제 체계를제안했으나, 결국 초안 지침은최종 확정되지 못했다. 이후 의회는 감독 강화를 위한 입법적 접근을 취했다. 정확한 선도적 체외진단의료기기 개발 검증법(VALID 법안)은 2018년부터 추진 중이다. 통과될 경우, VALID 법안은 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C 법)을 개정하여 진단 검사에 대한 새로운 위험 기반 체계를 수립할 것이다. 양당 지지를 받고 있음에도 불구하고, 현행 LDT 체계를 교란할 수 있다는 우려가 제기되어 왔으며, VALID 법안은 여전히 역풍에 직면해 있다.

왜 지금인가?

FDA는 LDT와 관련된 위험이 1970년대 기관이 집행 재량권을 행사하기 시작했을 때보다 현재 훨씬 더 크다고 밝혔습니다. 제안된 규정에서 FDA는 "현재의 LDT는 무엇보다도 더 광범위하게 사용되며, 더 다양한 인구 집단이 이용하고, 첨단 기기와 소프트웨어에 대한 의존도가 높아졌으며, 중대한 의료 결정을 안내하는 목적으로 더 빈번히 활용된다"고 지적했습니다. FDA는 LDT에 대한 감독 강화가 이러한 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

코로나19는 FDA의 LDT(실험실 개발 진단법)에 대한 감독 및 상호작용을 크게 증가시켰습니다. 특히, FDA의 집행 재량 접근법은 긴급사용승인(EUA)을 신청한 LDT에는 적용되지 않았으며 현재도 적용되지 않습니다. EUA를 신청하는 실험실은 분석 및 임상 데이터를 제출해야 합니다. 그 결과 FDA는 코로나19 진단용 EUA 신청을 다수 접수했으며, 제안된 규칙에서 데이터가 종종 검사 설계나 검증 과정에서 중대한 문제를 드러냈다고 설명한 사례들을 제시하고 있습니다. 그러나 이러한 사례들은 팬데믹 초기 단계에서 실험실이 수행한 핵심적 역할과 단기간에 가동된 수많은 실험실 검사들을 간과하고 있습니다.

제안된 규칙

제안된 규칙은 FDA 규정을 개정하여 체외진단용 의료기기(IVD)가 식품의약품법(FD&C Act)상 의료기기에 해당함을 명확히 하려는 것입니다. 이 개정과 함께 FDA는 집행 재량 정책을 점진적으로 폐지하는 정책을 제안하고 있습니다.

규칙은 고수준에서, 규칙 확정 후 4년에 걸쳐 5단계로 구성된 절차를 제시합니다:

FDA는 이해관계자들에게 다음 주제들을 포함한 특정 사항에 대한 구체적인 의견을 제시해 줄 것을 요청했습니다:

• FDA가 시판 전 심사 및 시판 중인 LDT에 대한 일부 또는 모든 품질 보증(QS) 요건에 대해 현재의 집행 재량 접근 방식을 유지해야 하는지 여부.
• 제안된 단계적 폐지 정책이 특정 환자 집단(예: 메디케어 수혜자, 농촌 지역 주민)에게 예상치 못한 결과를 초래할 수 있는 방식과 그러한 결과를 완화하기 위해 취할 수 있는 조치들.
• 연간 수입이 특정 기준액(예: 15만 달러) 미만인 실험실에서 제공하는 LDT에 대해 더 긴 단계적 폐지 기간을 적용해야 하는 공중보건적 근거.
• 학술의료센터(AMC)의 정의 및 FDA가 AMC 실험실에 대해 다른 단계적 폐지 방식을 시행해야 하는지 여부.
• FDA가 단계적 폐지 접근법의 일환으로 뉴욕주 보건부 임상 실험실 평가 프로그램이나 재향군인 보건 행정국 내 프로그램과 같은 제도를 어떻게 활용할 수 있을지.
• 법 집행 목적으로 사용되는 LDT(실험실 개발 검사)에 대한 지속적인 집행 재량권의 함의와, 특히 시민권 및 형평성과 관련된 측면에서 FDA가 해당 검사의 과학적 타당성과 정확성에 관해 고려해야 할 요소들.

그것이 중요한 이유와 다음 단계

해당 지침이 최종 확정되지 않거나 제안된 내용 그대로 확정되지 않을 가능성은 여전히 존재하지만, 제안된 지침은 FDA 또는 의회 중 어느 쪽이 변화를 주도하든 새로운 LDT 규제 체계가 곧 도입될 것임을 이해관계자들에게 부각시켰습니다. 일부 입법자들은 이 제안된 규정을 VALID 법안 재추진의 기회로 보고 있습니다. 미국 하원의원 래리 부크슨(공화당, 인디애나)과 다이애나 드게트(민주당, 콜로라도)는 제안된 규정에 대한양당 공동 성명을 발표하며, 이러한 검사를 규제할 FDA의 권한을 공고히 하고 진단용 의약품에 대한 FDA 규제 체계를 현대화하기 위해 VALID 법안 통과를 촉구하는 행동을 촉구했습니다.

이 문제에 관한 입법 및 규제 동향을 지속적으로 파악함으로써 이해관계자들은 향후 발생할 수 있는 변화에 대비할 수 있습니다. FDA는 2023년 12월 4일까지 공개 의견 수렴을 통해 제안된 규정에 대한 이해관계자들의 의견을 제출해 줄 것을 요청합니다.

폴리는 규제 변화에 따른 단기적·장기적 영향에 대처하도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너 또는 당사 의료법 실무 그룹 로 문의해 주시기 바랍니다.