새로운 식품을 개발하거나 신소재 원료를 개발할 때, 가장 중요한 첫 단계는 신소재 원료(또는 해당 원료를 함유한 식품)를 시장에 출시하기 위한 규제 체계를 이해하는 것이다. 본 글은 신소재 원료 또는 기존 원료의 새로운 용도에 적용 가능한 가장 일반적인 규제 절차를 간략히 설명한다.
우선, 식품의 구성 성분이 될 것으로 합리적으로 예상되는 모든 물질은 식품첨가물로 간주되며, FDA의 시판 전 승인을 받아야 합니다. 단, 해당 물질이 과학적 훈련과 경험을 통해 그 안전성을 의도된 사용 조건 하에서 평가할 수 있는 자격을 갖춘 전문가들 사이에서 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)이거나, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FFDCA) 제201조(s)항에 규정된 식품첨가물 정의에서 제외되는 다른 요건 중 하나를 충족하는 경우는 예외입니다. (FFDCA).
식품첨가물의 정의를 논의하고, 각 식품 원료 범주별 규제 절차(GRAS, 식품접촉물질 신고)를 간략히 요약합니다.
식품 첨가물 – 가장 긴 경로
FFDCA § 201(s)에 정의된 바와 같이, 식품 첨가물이란 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 또는 기타 제외 물질 이외의 모든 물질로서, 그 사용으로 인해 해당 물질이 식품의 구성 성분이 되거나 식품의 특성에 영향을 미치는(직접적이든 간접적이든) 결과를 초래하거나(또는 합리적으로 그러한 결과를 초래할 것으로 예상되는) 물질을 의미한다. 이 광범위한 정의는 식품 원료로 사용되는 물질뿐만 아니라 식품의 제조, 포장, 가공, 준비, 처리, 포장, 운송 및 보관 과정에서 사용되는 물질, 그리고 식품 생산의 어느 단계에서든 사용되는 모든 방사선 원천을 포함한다. 식품 첨가물의 범주는 다양하며, 산, 고결 방지제/거품 방지제, 산화 방지제, 식용 색소, 증량제(예: 전분), 방부제, 안정제, 감미료 등이 포함됩니다.
모든 식품 첨가물은 FDA 규정에 의해 면제되거나 별도로 규정되지 않는 한, FDA에 청원하여 승인을 받아야 합니다. 법정 심사 기간은 180일이지만, 실제로 식품 첨가물 청원 절차는 승인을 얻기까지 수년이 소요될 수 있습니다. 아래에서 설명하는 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 절차가 훨씬 신속하기 때문에, 초기 단계에서 결정해야 할 핵심 쟁점은 신규 원료가 GRAS 절차를 통해 진행될 수 있는지, 아니면 식품 첨가물로 분류될 것인지 여부입니다. 식품 첨가물 청원 절차에 대한 자세한 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다.
GRAS – 갈림길이 있는 길
일반적으로 안전하다고 인정되는 물질은 다음 중 하나에 해당합니다: - 자격을 갖춘 전문가에 의한 시험을 통해 FDA 승인을 획득하는 데 필요한 것과 최소한 동등한 충분한 데이터를 바탕으로 과학적으로 안전성이 입증된 경우, 또는 - 1958년 이전에 사용된 오래된 물질의 경우, 장기적인 일반 식품 사용 경험과 과학계 내 일반적 지식에 기반한 안전성에 대한 일반적 인식을 통해 안전성이 입증된 경우 (21 CFR 170.30).
GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 판정은 원료 제조업체의 의무입니다. GRAS 지위를 결정하는 두 가지 별개의 경로(소위 "자체 확인"과 "GRAS 통보" 경로)가 존재하지만, 어느 경로를 선택할지 결정하고 FDA 요건을 준수하도록 보장하는 것은 제조업체의 책임입니다.
두 경우 모두 충족해야 하는 법적 요건은 동일합니다. 다만 자가확인 절차에서는 제조업체가 GRAS 자료집을 작성하여 제3자 GRAS 패널에 제출합니다. (GRAS 패널의 구성은 원료에 따라 달라질 수 있으며, 폴리는 GRAS 패널 선정 지원을 제공하는 컨설팅 그룹과 협력한 경험이 있습니다). 패널은 해당 성분이 GRAS로 인정될 수 있는지 여부를 평가합니다. (GRAS 패널 구성 모범 사례에 대한 지침은 여기를 참조하십시오.) 패널이 해당 성분을 GRAS로 판단할 경우, FDA 개입 없이 상업화가 가능합니다. 그러나 이는 법적으로 충분한 절차임에도 불구하고, 상업적 이유로 자가확인 GRAS 경로는 권장되지 않을 수 있습니다. 이는 많은 대형 식품 제조업체들이 "자체 확인" GRAS 성분을 수용하지 않으며(즉, 배합이나 구매를 시작하지 않음), 대신 제조업체에게 FDA에 통보하여 GRAS를 입증하도록 요구하기 때문입니다.
GRAS 통보 절차는 FDA가 GRAS 통보를 "승인"하지 않는다는 점에서 FDA 승인 절차가 아닙니다. 오히려 FDA는 GRAS 통보를 검토한 후 다음 세 가지 응답 중 하나를 제공합니다:
- 해당 기관은 신고자의 GRAS 결론(“이의 없음 서한”)에 대한 근거를 문제 삼지 않습니다;
- 해당 기관은 해당 통지가 GRAS 결론을 내리기 위한 충분한 근거를 제공하지 않는다고 결론지었습니다(예: 통지에 적절한 데이터 및 정보가 포함되어 있지 않거나, 이용 가능한 데이터 및 정보가 통지된 물질의 안전성에 대한 의문을 제기하기 때문임); 또는
- 해당 기관은 통지인의 요청에 따라 GRAS 통지 평가를 중단했음을 밝히는 회신서(“철회 통지서”)를 발송하였습니다.
GRAS 통보 절차는 FDA와의 협력 과정이 될 수 있으므로, 기관과의 의견 교환이 오가는 것은 드문 일이 아닙니다. 또한 FDA와 사전 제출 회의를 진행하여 '이의 없음' 서신을 받을 가능성을 높이는 것도 가능하며, 종종 현명한 선택입니다.
식품접촉물질 신고 – 포장재 경로
식품의약국법(FFDCA) 제409조(21 U.S.C. § 348)에 따르면, 식품 접촉 물질이란 식품의 제조, 포장, 운송 또는 보관에 사용되는 재료의 구성 요소로 사용될 목적으로 의도된 모든 물질을 말하며, 다만 해당 물질이 식품에 기술적 영향을 미치도록 의도되지 않은 경우에 한한다. 여기에는 식품 포장재(및 그 구성품), 식품 가공 장비, 식품 접촉 표면, 조리기구에 사용되는 물질과 포장 표면에 첨가되거나 도포되는 물질이 포함됩니다.
식품접촉물질에 관한 규정은 다음 네 가지 조건을 모두 충족하는 경우 해당 물질이 첨가제로서의 규제를 면제받을 수 있다고 명시합니다: (1) 해당 물질이 발암물질로 입증되지 않았으며, 물질의 화학 구조상 발암물질로 의심할 근거가 없는 경우, (2) 해당 물질이 기타 건강 및 안전 문제를 야기하지 않는 경우, (3) 해당 물질이 식품에 기술적 영향을 미치지 않아야 하며, (4) 해당 물질이 환경에 중대한 악영향을 미치지 않아야 합니다(21 CFR 170.39).
식품의약국(FDA)은 식품 접촉 물질을 사용하려는 기업이 제품을 판매하기 전에 식품 접촉 물질 신고서(FCN)를 FDA에 제출할 것을 요구합니다. FDA는 해당 제출물을 검토하기 위해 법정 120일 기간을 부여받으며, 해당 기간 내에 물질의 안전성에 대해 이의를 제기하지 않을 경우 기업은 합법적으로 제품을 유통할 수 있습니다. 다만 유의할 점은, 유효한 FCN은 해당 FCN의 대상이 되는 식품 접촉 물질에만 적용되며, 통지서에 명시된 제조업체/공급업체에게만 적용된다는 것입니다.
새로운 식품 원료를 시장에 출시하는 방법에 대해 자세히 알고 싶으시다면, 폴리의 식품 및 음료 산업 팀 구성원에게 문의해 주시기 바랍니다.
