2024년 2월 1일, 미국 보건복지부 산하 약물남용 및 정신건강 서비스국(SAMHSA)은 바이든 행정부의 과다복용 예방 전략의 일환으로 오피오이드 치료 프로그램(OTP) 관련 규정을 개정하는 최종 규칙을 발표했습니다. 이번 발표된 변경 사항은 20년 만에 이루어진 OTP 규정 최초의 개정으로, 특히 '집으로 가져가는' 용량의 처방을 영구화하고 원격의료를 활용해 OTP를 환자의 집까지 확대하는 등 오피오이드 사용 장애 치료제인 메타돈 및 부프레노르핀 등의 접근성을 크게 향상시킵니다.
OTP란 무엇인가요?
OTP(외래치료프로그램)는 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받은 사람들을 대상으로 약물 보조 치료(MAT)를 제공합니다. MAT는 정신사회적 상담 및 기타 행동 건강 서비스와 함께 약물(일반적으로 메타돈 또는 부프레노르핀)을 활용하여 환자를 치료합니다. OTP는 때때로 메타돈 클리닉이라고 불리기도 하는데, 이는 이러한 클리닉이 오피오이드 사용 장애에 대한 메타돈 치료를 받을 수 있는 유일한 경로이기 때문입니다. OTP는 집중 외래 프로그램, 거주형 프로그램, 병원 등 다양한 환경에서 운영될 수 있지만, 모든 OTP는 SAMHSA(미국 정신건강 및 약물남용 관리국)의 특정 면허 인증과 SAMHSA가 승인한 독립적인 인증 기관의 인증을 받아야 합니다. OTP 모델은 OUD 환자가 생명을 구하는 약물과 치료를 쉽게 접근하는 능력을 지나치게 제한한다는 비판을 받아왔다. 과거 메타돈은 반드시 이러한 클리닉에서만 처방되어야 했으며, OUD 치료에 사용되는 약물의 무감독 투여나 가정 투여에 대한 제한으로 인해 환자들은 외래 환경에서도 매일 OTP를 방문해야 했다.
최종 규칙은 무엇을 변경했나요?
최종 규칙은 OTP 인증서 및 인증 기준, OTP에서 조제하는 약물과 관련된 치료 기준을 개정하고 DATA 면제 관련 조항을 삭제합니다. DATA 면제 요건은 2023년 1월에 폐지되었습니다. SAMHSA는 또한 주요 변경 사항과 그 근거를 요약한 표를 함께 공개했습니다.
OTP에서의 메타돈 약물 가정 투여량 유연성
2020년 3월, 코로나19 팬데믹으로 인해 SAMHSA는 OTP(의학적 치료 프로그램)가 OUD(오피오이드 사용 장애) 치료를 받는 안정된 환자에게 최대 28일분의 '가정용 메타돈 투여량'을, '덜 안정된' 환자에게는 최대 14회분의 '가정용 메타돈'을 조제할 수 있도록 허용하는 예외 조치를 발표했습니다. 원래 코로나19 확산 위험을 줄이기 위한 조치였으나, OTP와 환자들 모두 이 변경 사항을 폭넓게 지지했습니다. 이러한 유연성 조치는 코로나19 공중보건 비상사태(PHE) 종료일로부터 1년 후(2024년 5월 11일) 또는 최종 규칙이 발표될 때까지 유효할 예정이었습니다.
이 최종 규칙은 메타돈, 부프레노르핀, 부프레노르핀 복합제, 날트렉손을 포함한 가정 투약 약물을 허용하는 영구적 옵션을 마련했습니다. 첫째, 이 규칙은 환자가 진료소가 휴무일인 날을 대비해 가정 투약 약물을 확보할 수 있도록 합니다. 해당 용량 외에도, OTP 전문의는 특정 최대 한도 내에서 OUD 환자에게 약물을 처방할 수 있는 재량권을 행사할 수 있습니다. 치료 시작 후 첫 14일 동안은 최대 7일분까지의 가정 투약 공급이 허용됩니다. 치료 15~30일 사이에는 가정 투약 최대 공급량이 14일분으로 증가합니다. 마지막으로, 31일 이후부터는 환자가 최대 28일분까지의 가정 투약 공급을 받을 수 있습니다.
초기 대면 신체 평가 없이 원격의료를 통해 약물 사용 장애(OUD) 치료를 위한 약물 처방이 가능한 유연성
2020년 4월, SAMHSA는 COVID-19 팬데믹의 영향을 해결하기 위해 규제 유연성을 시행했으며, 여기에는 OTP에서 부프레노르핀으로 치료받는 환자에 대한 대면 신체 평가 수행 의무에서 OTP를 면제하는 조치가 포함되었습니다. 특히, 이 유연성은 메타돈에는 적용되지 않았습니다. 2023년 5월 9일, SAMHSA는 이 원격의료 유연성 조치를 COVID-19 공중보건비상사태(PHE) 종료 후 1년까지, 또는 SAMHSA가 최종 규정을 발표할 때까지 연장했습니다.
이 최종 규칙은 OTP 전문의가 초기 대면 진찰 없이 원격의료를 통해 메타돈 또는 부프레노르핀 치료를 시작할 수 있도록 허용합니다. 최종 규칙에 따르면, OTP 의사, 주치의 또는 프로그램 의사의 감독 하에 있는 기타 승인된 의료 전문가를 포함한 특정 의료진이 환자에 대한 평가가 시청각 기술을 통해 수행될 수 있다고 판단하는 경우, 면허를 소지한 OTP 전문의가 환자에게 메타돈 또는 부프레노르핀을 처방하고 조제할 수 있습니다. 중요한 점은, 규칙 해설에서 SAMHSA는 메타돈이 진정 효과에 대한 위험 프로필이 더 높기 때문에 오디오 전용 원격의료 기술의 사용을 메타돈으로 확대하지 않는다고 명시하고 있습니다. 영상·음성 기술이 이용 불가능할 경우, 음성 전용 장치를 통해 메타돈을 처방할 수 있으나 이는 환자가 통제 약물 처방 및 조제 등록을 마친 면허 소지 의료 전문가와 동석한 경우에만 허용됩니다. 이러한 추가 요건은 메타돈 처방에 음성 전용 기술의 활용성을 크게 제한합니다.
SAMHSA는 본 최종 규칙이 OTP(의학적 치료 프로그램) 환경 외에서 원격의료를 통한 메타돈 처방을 허용하지 않는다고 명시합니다. 메타돈은 여전히 적절히 면허를 취득한 OTP 의료진에 의해 처방 및 조제되어야 합니다. 또한 모든 약물은 기존 OTP 절차에 따라 환자에게 조제되어야 합니다.
입학 기준 변경
또한 최종 규칙은 환자들이 초기 치료 접근을 방해하던 엄격한 입원 기준을 폐지했습니다. 첫째, 최종 규칙은 환자가 OTP에서 치료를 받기 전에 1년간의 OUD 병력을 보유해야 한다는 요건을 삭제했습니다. 둘째, 이 최종 규칙은 18세 미만 환자가 OTP 치료를 시작하기 전에 두 차례의 치료 실패 경험이 있어야 한다는 요건을 제거했습니다.
진료 범위 확대
연방 차원에서 의료진 정의가 수정되어 "오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물 처방 및/또는 조제 권한을 주정부로부터 적절히 허가받은 의료 전문가"를 포함하게 되었다. 이는 주 법률에 따라 간호사 실무자나 의사 보조원 등 의사 이외의 다양한 유형의 의료 종사자들도 약물을 처방하거나 주문할 수 있음을 의미합니다. 그러나 일부 주에서는 공인 간호사 조산사, 간호사 실무자, 의사 보조원 또는 약사 등 의사 이외의 의료 종사자들이 이러한 약물을 처방하는 것을 허용하지 않을 수 있습니다.
최종 규칙의 영향
이러한 유연성 증대는 생명을 구하는 OTP 서비스에 대한 환자의 접근성을 크게 향상시킬 것입니다. 특히 메타돈 처방 관련 변경 사항은 환자들이 이 중요한 약물을 이용할 수 있도록 하는 데 있어 중요한 진전입니다. 이러한 변경 사항은 OTP 규제 체계에만 적용되지만, 가정 투약 도입, 원격의료를 통한 처방 가능성, 입원 기준 변경, 그리고 의료진 범위 확대를 통해 OTP는 더 많은 제공자가 절실히 필요한 분야에서 더 많은 환자에게 접근할 수 있게 될 것입니다.
Foley는 규제 변화에 따른 장단기적 영향에 대처할 수 있도록 도와드립니다. 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려 사항을 탐색하는 데 도움이 되는 리소스를 보유하고 있습니다. 해당 문서의 저자, Foley 관계 파트너 또는 다음 연락처로 문의하시기 바랍니다. 의료 서비스 실무 그룹 에 문의하세요.
