미국 식품의약국(FDA)은 다른 기관들과 협력하여 최근 FDA 규제 의료 제품 임상시험 및 보건복지부(HHS) 지원 인간 대상 연구에서 사전동의 관련 핵심 정보를 효과적으로 제시하는 방법에 관한 지침 초안 (Guidance)을 발표했습니다. 본 지침은 인간 대상 연구에 참여하거나 이를 감독하는 임무를 맡은 후원자, 연구자 및 기관 심사 위원회(관계자)를 지원하기 위한 것입니다. 특히 본 지침은 주요 정보를 효과적으로 제시하는 방법에 대한 개요를 제공하며, 사전동의의 내용, 구조 및 전달 방식에 대한 권고사항을 제시합니다.
배경
미국 식품의약국(FDA)의 21 C.F.R. 제50편 및 제56편 규정은 FDA 규제 하의 임상 연구에 참여하는 인간 피험자를 보호하고 그들의 권리, 안전 및 복지를 보장하기 위해 마련되었습니다. 2017년 1월 19일 보건복지부(HHS)가 발표한 개정안(개정 공통 규정)에 따라 인간 피험자 보호 강화 및 연구 절차 간소화를 위한 노력이 이루어져 왔습니다. Cures 법 제3023조는 HHS와 FDA 규정 간 차이점을 조정하도록 규정하여, 상기 21 C.F.R. 조항을 "조화"를 위해 개정하는 제안 규칙을 촉발했습니다. FDA는 인간 대상자 보호 규정의 일관성 확보를 위한 지속적인 노력의 일환으로, 개정 공통 규칙의 일부를 21 C.F.R. § 50.20(e) 에 통합할 계획입니다.
사전동의 기준
개정 공통 규칙은 동의 정보가 다음을 충족해야 한다고 규정합니다:
잠재적 연구 대상자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 연구 참여 여부를 결정하는 데 가장 도움이 될 핵심 정보를 간결하고 집중적으로 제시하는 것으로 시작해야 한다. (45 C.F.R. § 46.116(a)(5)(i) 참조 )
따라서 FDA는 이해관계자들이 연구 참여자의 동의 획득 시 핵심 정보를 신중하게 식별하여 연구의 위험성, 이점 및 절차에 대한 이해를 보장함으로써, 참여에 관한 정보에 입각한 의사결정 능력을 증진할 것을 권고합니다.
핵심 정보 식별
FDA는 동의서의 핵심 정보 섹션을 잠재적 연구 대상자를 안내하기 위한 서론적 진술로 시작할 것을 권고합니다. 이 섹션에 사전동의의 모든 요소를 포함할 필요는 없으며, 대신 이해관계자들은 연구 참여자에게 중요한 정보가 무엇인지 고려하여 특정 연구에 가장 필수적인 요소를 우선적으로 포함해야 합니다. 이해관계자들을 지원하기 위해 FDA는 핵심 정보 제시의 일부로 포함할 다음 내용을 제안합니다.
자발적 참여 및 참여 중단 권리
FDA는 연구 참여가 자발적이며, 연구 참여를 거부하거나 중도 탈퇴하더라도 어떠한 불이익이나 혜택 상실도 없음을 주요 정보란에 명시할 것을 권고합니다. 또한 이해관계자들은 잠재적 연구 대상자들에게 연구 참여 여부에 대한 결정이 의료 제공자와의 관계나 의료 서비스에 영향을 미치지 않을 것임을 안심시켜야 합니다.
연구 목적, 예상 소요 기간 및 준수 절차
동의서의 핵심 정보 섹션은 연구 대상자에게 연구 목적과 프로토콜(예: 연구 설계 및 포함 기준)에 대한 이해를 돕기 위해 필수적인 세부 사항을 효과적으로 전달해야 합니다. 주요 세부 사항에는 참여 예상 기간, 관련 절차, 연구용 의약품의 상태, 실험적 절차 등이 포함될 수 있습니다. 또한 이해관계자는 위약 사용, 무작위 배정, 연구 종료 후 옵션, 참여가 표준 치료와 어떻게 비교되는지에 대한 정보 포함을 고려해야 합니다.
합리적으로 예측 가능한 위험 및 불편함
FDA는 연구 참여와 관련된 가장 흔하고 심각한 위험에 대한 정보를 사전에 제공하여 잠재적 연구 대상자가 참여 여부에 대한 정보에 기반한 결정을 내리는 데 도움을 줄 것을 권고합니다. 주요 위험은 우선순위를 부여하고 다른 연구 중재와 명확히 구분되어야 하며, 잠재적 연구 대상자가 충분히 정보를 얻을 수 있도록 위험 모니터링 및 완화 전략에 대한 세부 사항을 포함할 수 있습니다.
합리적으로 기대되는 혜택
핵심 정보 섹션은 연구 참여의 잠재적 이점을 강조해야 합니다. 이는 잠재적 연구 대상자의 결정에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 그러나 잠재적 연구 대상자가 연구와 임상 치료의 차이를 이해하도록 하는 것이 중요하며, 잠재적 이점은 지나치게 낙관적인 기대를 전달하지 않으면서 명확하고 현실적인 방식으로 제시되어야 합니다.
적절한 대체 절차
대체 절차나 치료법에 대한 명확하고 간결한 설명을 해당되는 경우 핵심 정보 섹션에 포함하는 것은 연구 참여에 관한 잠재적 연구 대상자의 의사결정을 알리기 위해 필수적입니다. 잠재적 연구 참여자가 연구 외부에서 받을 수 있는 치료에 대한 정보를 먼저 제공한 후, 연구 맥락에서 제공되는 치료가 어떻게 다른지에 대한 세부 사항을 제시하는 것이 권장되며, 개인의 가치관과 선호도에 맞춘 대안에 대한 인식을 강조해야 합니다.
연구 관련 부상에 대한 보상 및 의료 치료
최소한의 위험을 초과하는 연구의 경우, 특히 연구 관련 부상에 대한 치료비 보상 계획이 없는 경우, 잠재적 연구 대상자에게 제공 가능한 의료 치료 및 부상 시 보상 관련 세부 사항을 핵심 정보로 포함하는 것이 권장됩니다.
피험자 참여 관련 비용
관심 있는 당사자는 잠재적 연구 대상자가 부담할 수 있는 비용 정보(건강보험 적용 여부 및 연구 관련 비용에 대한 보상 제공 여부 포함)를 포함하는 것을 고려해야 합니다. 또한 시간, 불편함, 불편감에 대한 보상 및 지급은 연구 참여 결정에 영향을 미칠 수 있으므로 핵심 정보로 다루어야 합니다.
보충 정보
기본 동의 요소를 넘어서는 보충 정보는 연구 참여에 대한 잠재적 연구 대상자의 결정에 중요한 경우 핵심 정보 섹션에 추가될 수 있습니다. 보건복지부 장관 산하 인간연구보호자문위원회는 포함할 관련 정보를 식별하기 위해 연구의 참신성 및 연구 외 대상자에 대한 영향 등 다양한 측면을 고려할 것을 권고합니다.
핵심 정보 제시
개정된 공통 규칙은 또한 다음을 요구합니다:
사전동의서는 연구와 관련된 정보를 충분히 상세히 제시해야 하며, 단순히 분리된 사실들을 나열하는 방식이 아닌, 잠재적 연구 대상자 또는 법적 대리인이 참여를 원하거나 원하지 않을 수 있는 이유를 이해할 수 있도록 체계화되고 제시되어야 한다. 45 C.F.R. § 46.116(a)(5)(ii)
이해관계자들은 사전동의 절차 초반에 핵심 정보를 간결하게 제시하는 것을 우선시할 것을 권고받습니다. FDA는 서면, 구두 또는 전자 매체를 포함한 다양한 제시 형식에서 명확하고 체계적인 동의서의 필요성을 강조합니다. 이해를 높이기 위해 이해관계자들은 그림이나 태블릿 기기 활용과 같은 혁신적인 방법을 모색할 것을 권장합니다. 또한 동의 문서는 평이한 언어 원칙을 준수하고, 필수 정보를 우선시하며, 계층적 구조를 채택하여 핵심 세부사항을 먼저 제시하고 필요에 따라 추가 정보를 제공해야 합니다. 연구 참여에 관한 이해와 정보에 기반한 의사결정을 촉진하기 위해서는 대상자의 언어 능력, 교육 수준 및 인지 능력에 맞춰 정보를 맞춤화하는 것이 중요합니다.
결론
FDA의 지침은 FDA 규제 임상 연구 및 HHS 지원 인간 대상 연구에서 핵심 정보를 효과적으로 제시하기 위한 권고사항을 제공합니다. 본 지침은 인간 대상자 보호 강화 및 연구 절차 간소화 노력과 부합합니다. 간결한 제시와 혁신적 방법을 우선시함으로써 이해관계자들은 잠재적 연구 참여자들의 정보에 기반한 의사결정을 촉진하고, 인간 대상자 보호 규정의 일관성과 명확성을 보장할 수 있습니다. 폴리 앤 라드너는 독자들에게 시기적절한 업데이트와 통찰력을 제공하기 위해 이 제안된 규칙의 발전 상황을 지속적으로 모니터링할 것입니다.
폴리는 규제 변화에 따른 단기적·장기적 영향에 대처하도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 본 문서의 작성자, 담당 폴리 관계 파트너 또는 당사 헬스케어 및 생명과학 부문팀 또는 헬스케어 실무 그룹 로 문의해 주시기 바랍니다.
