2024년 5월 6일, 미국 식품의약국(FDA)은 실험실 개발 검사(LDT)에 대한 FDA의 감독 방식을 크게 수정하는 최종 규정을 발표했습니다. 이 최종 규정은 2024년 7월 5일부터 효력을 발생합니다.
최종 규칙은 체외진단용 의료기기(IVD)가 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따른 의료기기에 해당함을 명확히 하기 위해 FDA 규정을 개정하며, 이는 IVD 제조사가 실험실인 경우에도 적용됩니다. 이 개정안 외에도 FDA는 IVD 요건의 단계적 시행을 통해 IVD의 하위 범주인 실험실 개발 진단(LDT)에 대한 감독을 강화할 방침을 최종 확정합니다. 이 단계적 시행은 향후 4년에 걸쳐 진행될 예정입니다.
LDT란 무엇인가요?
LDT는 인간(예: 혈액, 타액 또는 조직)으로부터 채취한 검체 내 물질 또는 분석물(예: 단백질, 포도당, 콜레스테롤 또는 DNA)을 측정하거나 검출하기 위한 목적으로 사용됩니다. LDT는 특정 임상실험실개선법(CLIA) 요건을 충족하는 단일 실험실 내에서 설계, 제조 및 사용되도록 의도되었습니다.
LDT 규제 접근법 1976년부터
FDA는 오랫동안 LDT를 의료기기로 규제할 권한을 주장해 왔으나, 이전에는 해당 제품들을 저위험으로 간주하여 규제에 있어 광범위한 집행 재량 접근 방식을 선택해 왔다. 이러한 집행 재량 접근 방식 하에서 FDA는 시판 전 심사, 보고, 등록 및 목록 등재, 품질 시스템 등 특정 의료기기 요건들을 적용하지 않았다.
FDA는 역사적으로 LDT를 저위험으로 간주해 왔는데, 이는 일반적으로 희귀 질환을 대상으로 지역 사회에서 소량으로 제조되며 저기술 장비와 전문 인력을 사용했기 때문이다. 그러나 1976년 이후 LDT는 상당히 복잡해졌다. 현재 LDT를 제조하는 많은 실험실은 첨단 장비(예: 알고리즘 및 자동화)를 사용하고, LDT를 대량으로 운영하며, 미국 전역에서 검체를 광범위하게 마케팅하고 접수한다.
미국 식품의약국(FDA)과 의회는 과거에 여러 차례 FDA의 집행 재량 정책 변경을 추진한 바 있다. FDA는 지침을 통해 접근 방식을 수정하려 시도했으나 최종 확정되지 못했으며, 의회 의원들은 새로운 법안을 발의했으나 통과시키지 못했다. 가장 최근에는 '정확하고 선도적인 체외진단의료기기 개발 검증법(VALID Act)'이 그러했다.
최종 규정 — FDA의 집행 재량권 단계적 폐지
FDA는 2023년 10월 제안된 규정을 발표했습니다. 제안된 규정은 집행 재량권 종료를 위한 단계적 접근 방식을 제시했습니다. 제안된 규정에는 제한된 집행 재량권의 혜택을 계속 받을 수 있는 여러 범주의 검사가 포함되었습니다. 최종 규정은 제안된 규정을 대체로 반영하지만, 집행 재량권을 계속 받을 수 있는 추가 검사 범주를 포함하고 있습니다.
높은 수준에서 IVD 요건의 단계적 이행은 다음과 같이 진행될 것입니다:
| 무대 | 액션 |
| 1단계 (2025년 5월 6일) | FDA는 의료기기 보고(MDR) 요건, 시정 및 회수 보고 요건, 그리고 불만 사항 파일과 관련된 품질 시스템(QS) 요건의 준수를 요구할 것입니다. |
| 2단계 (2026년 5월 6일) | FDA는 단계적 폐지 정책의 다른 단계에서 다루지 않은 요구사항, 즉 등록 및 목록 등재 요건, 라벨링 요건, 연구용 사용 요건 등에 대한 준수를 요구할 것입니다. |
| 3단계 (2027년 5월 6일) | FDA는 품질보증(QS) 요건 준수를 요구할 것입니다. |
| 4단계 (2027년 11월 6일) | FDA는 고위험 LDT에 대한 시판 전 심사 요건 준수를 요구할 것입니다. 고위험 LDT (제3등급으로 분류될 수 있거나 공중보건서비스법 제351조에 따라 허가를 받아야 하는 IVD)에 대한 시판 전 심사 요건 준수를 요구할 것이며, 단, 이 단계 시작 시점까지 시판 전 제출이 접수된 경우를 제외하고는 FDA는 검토가 진행 중인 동안 계속해서 집행 재량권을 행사할 예정입니다. |
| 5단계 (2028년 5월 6일) | FDA는 중위험 및 저위험 LDT에 대해 시판 전 심사 요건 준수를 요구할 것입니다. 중간 위험도 및 저위험도 LDT에 대해 (시판 전 제출이 필요한 경우), 단, 이 단계 시작 시점까지 시판 전 제출이 접수된 경우를 제외하고, 이 경우 FDA는 검토가 진행 중인 동안 계속해서 집행 재량권을 행사할 예정입니다. |
FDA는 아래에 설명된 바와 같이 여러 LDT(실험실 개발 검사)에 대해 일정 수준의 집행 재량권을 계속 행사할 것입니다. 최종 규칙에는 집행 재량권을 적용받기 위해 각 검사가 충족해야 하는 핵심 기준이 포함되어 있습니다.
완전한 집행 재량권:
- "1976년형" LDT(즉, 수동 기법과 합법적으로 시판되는 구성 요소를 사용하는 LDT)
- 이식을 위한 특정 인간 백혈구 항원 검사
- 법과학(수사) 검사
- 공중보건 감시 검사
- 국방부 또는 재향군인 보건 행정국에서 시행한 검사
제한적 집행 재량:
- 희귀 적혈구 항원에 대한 비분자 항체 LDT
- 다른 제조업체의 510(k) 승인 또는 신규 승인 시험에 대한 실험실의 수정(해당 수정이 별도의 제출이 필요한 수정 사항에 해당하지 않으며 서문에 명시된 범위 내에 있는 경우)
- 뉴욕주 보건부 임상실험실 평가 프로그램(NYS CLEP)이 승인한 LDTs
- 최종 규정 발효 전(2024년 5월 6일)에 시판된 LDT(체외진단의료기기) (그리고 서문에서 설명된 범위를 초과하여 수정되지 않은 경우)
- 의료 시스템에 통합된 실험실이 미충족 수요를 위한 LDT(실험실 개발 검사)를 통해 환자를 치료함
집행 재량권 없음:
- 단계적 폐지 정책 범위 내에서 LDT로 제공되는 IVD(그러나 대상적 집행 재량 정책에 해당하지 않는 경우)
- 소비자 직접 판매(DTC) 검사 (현재 규정 준수 예상)
- 감염성 질환에 대한 기증자 선별 검사 및 특정 혈액형 검사 (현재 준수 예상)
잠재적 과제
이 최종 규정은 법정에서 이의 제기를 받을 가능성이 높습니다. FDA는 제안된 규정에 대해 6,500건 이상의 의견을 접수했으며, 그중 상당수는 FDA의 LDT 규제 권한에 의문을 제기하는 내용이었습니다. 의견들은 다음과 같은 다양한 주제를 다루었습니다: 의회가 FDA에 LDT 규제 권한을 부여했는지, 아니면 CLIA 제정이 LDT 규제 권한이 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)에 있음을 시사하는지; LDT가 FD&C법상 "의료기기"에 해당하는지; FDA가 의료 행위(실험실 검사 활동 포함)를 규제할 수 없으므로 LDT를 규제할 수 있는지; 60일 의견 수렴 기간이 업계의 대응을 위한 시간으로 불충분했는지 여부; 그리고 해당 규칙 제정이 "중대한 문제 원칙(major questions doctrine)"에 해당되는지 여부 등이 포함됩니다. 법정에서 이의가 제기될 경우, 가처분 명령이 발부될 수 있습니다.
최종 규정은 의회의 행동을 촉발할 수 있다. 새로운 최종 규정에는 의회에서 강력한 반대 세력이 존재하며, 이는 의원들이 VALID 법안 또는 유사 법안을 재추진하도록 할 수 있다. 해당 법안이 통과될 경우 FDA의 노력을 무효화할 수 있다. 현재 VALID 법안에는 LDT와 IVD를 '체외 임상 검사(IVCT)'라는 단일 진단 규제 체계 아래 두는 조항이 포함되어 있다. 이 법안은 FDA와 CMS 간의 권한을 명확히 하고 LDT 규제 방식에 대한 논쟁을 종결시킬 것이다.
다음 단계
제조업체는 상기 단계적 정책에 따른 요구사항 준수를 위해 준비를 시작해야 하며, 최종 규정을 보완하기 위한 FDA의 새로운 지침을 주시해야 합니다. 잠재적 문제 발생 시 이해관계자들은 해당 사안에 대한 법적, 입법적, 규제적 조치에 대한 최신 정보를 지속적으로 파악할 것을 권고합니다.
폴리는 규제 변화에 따른 단기적·장기적 영향에 대처하도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너 또는 당사 의료법 실무 그룹 로 문의해 주시기 바랍니다.
