어젯밤 하원은 양당 합의로 306대 81의 표결을 통해 바이오시큐어 법안(BIOSECURE 또는 본 법안)을 통과시켰다.
바이오시큐어 법은 연방 기관이 우려 대상 바이오기술 기업이 생산하거나 제공하는 바이오기술 장비 또는 서비스를 조달하거나 취득하는 것을 금지합니다. 일부 예외 사항을 제외하고, 연방 기관이 우려 대상 바이오기술 기업이 생산하거나 제공하는 장비 또는 서비스를 사용하는 기업과 계약을 체결하는 것도 금지합니다. 또한 이 법은 연방 기관으로부터 대출 또는 보조금을 받는 수혜자가 연방 자금을 사용하여 우려 대상 바이오기술 기업으로부터 장비 또는 서비스를 구매하는 것을 금지합니다.
게리 피터스(민주당-미시간) 상원의원과 빌 해거티(공화당-테네시) 상원의원이 발의한 상원 버전의 BIOSECURE 법안은 2024년 3월 양당 지지를 받아 상원 국토안보 및 정부업무위원회를 통과했습니다. 하원에서 어제 통과된 점을 고려할 때, BIOSECURE 법안은 연말까지 법으로 제정될 가능성이 높습니다. 하원 버전의 BIOSECURE 법안이 최종 법제화될 가능성이 높다. 양당 합의로 통과된 점, 바이든 대통령의 국내 생명공학 기술 발전을 위한 기존 행정명령, 그리고 중국과의 경쟁에 대한 행정부의 접근 방식을 고려할 때 대통령이 이 법안에 거부권을 행사할 가능성은 낮다.
이 법은 "관심 대상 생명공학 기업"을 다음의 요건을 모두 충족하는 모든 법인으로 정의한다:
- 외국 적대국(중국, 쿠바, 이란, 북한 및 러시아로 정의됨) 정부의 관할권, 지시, 통제를 받거나 해당 정부를 대신하여 운영되는 경우;
- 생명공학 장비 또는 서비스의 제조, 유통, 제공 또는 조달에 관여하는 경우; 그리고
- 다음과 같은 근거로 미국 국가 안보에 위험을 초래합니다:
- 적국 군대, 내부 보안 부대 또는 정보 기관과 공동 연구를 수행하거나, 그로부터 지원을 받거나, 그와 연계되는 행위;
- 생물기술 장비 또는 서비스를 통해 획득한 다중체 데이터를 적대적 외국 정부에 제공하는 행위; 또는
- 명시적이며 사전 동의 없이 생명공학 장비 또는 서비스를 통해 인간 다중체 데이터를 획득하는 행위.
다소 이례적으로, 이 법안은 특정 중국 기업들을 자동으로 "우려되는 생명공학 기업"으로 지정하고 있다:
- BGI(구 베이징 게놈 연구소);
- MGI;
- 완전한 게놈학;
- 우시 앱텍; 그리고
- 우시 바이오로직스.
해당 범주에는 관심 대상 바이오기술 기업의 자회사, 모회사, 계열사 또는 후속 법인이 모두 포함됩니다.
이 법은 또한 "생명공학 장비 또는 서비스"에 대한 매우 광범위한 정의를 포함하고 있습니다. 장비의 정의는 "생물학적 물질의 연구, 개발, 생산 또는 분석에 사용하도록 설계된" 소프트웨어를 포함한 모든 기계, 장치 또는 하위 구성 요소를 포괄합니다. 서비스의 정의 역시 마찬가지로 광범위합니다.
바이오시큐어 법안은 또한 행정관리예산처(OMB)가 추가적인 우려 대상 생명공학 기업 목록을 공개하도록 요구한다. 해당 목록은 국방부 장관이 보건복지부, 법무부, 상무부, 국토안보부, 국무부 장관 및 국가정보국장, 국가사이버보안국장과 협의하여 작성한다. 이 기업 목록은 바이오시큐어 법 시행 후 1년 이내에 OMB가 공개해야 하며, OMB는 다른 부처와 협의하여 매년 검토해야 한다.
지도 및 규제 기관
OMB는 또한 지침을 마련할 임무를 부여받았으며, 해당 기업들에 대한 지침은 법 시행일로부터 120일 이내에 마련해야 한다. 관심 대상 바이오기술 기업 목록의 경우, OMB의 지침은 목록 작성 후 180일 이내에 수립되어야 한다.
OMB 외에도, 본 법은 연방 조달 규제 위원회(FARB)가 연방 조달 규정(FAR)을 개정하여 금지 조항을 반영하도록 요구한다. FAR 규정은 OMB가 지침을 수립한 날로부터 1년 이내에 발효되어야 한다.
명시된 기업에 대해서는 해당 법률의 금지 조항이 연방조달규정(FAR) 발효일로부터 60일 후 효력을 발생한다. 우려 대상 생명공학 기업 목록에 등재된 기업에 대해서는 해당 법률의 금지 조항이 연방조달규정(FAR) 발효일로부터 80일 후 효력을 발생한다.
기존 비즈니스 관계에 미치는 영향
이해관계자들의 기존 상업적 관계 훼손 및 의약품 개발 지연 유발 우려에 대응하여, 하원 버전의 BIOSECURE 법안은 법 시행일 이전에 체결된 계약 및 협정에 대해 5년의 해제 기간을, 명시된 기업들과의 계약 해제에 대해서는 유사한 7년의 기간을 제공합니다. 법 시행일 이후 체결된 계약은 어느 해제 기간에도 해당되지 않습니다.
기업 지정 절차
BIOSECURE는 관심 대상 생명공학 기업을 지정하는 절차를 규정합니다. 중요한 점은, 이 법은 국방부가 기업을 지정하기 전에 OMB가 해당 기업에 사전 통보할 것을 요구하지 않는다는 것입니다. 오히려 기업은 자신이 지정되어 관심 대상 생명공학 기업 목록에 등재된다는 통보를 받게 됩니다. 더욱이 등재 기준은 "국가 안보 및 법 집행 이익과 부합하는 범위 내에서"만 제공될 것입니다. 따라서 기업들은 자신들의 지정을 뒷받침하는 증거를 제공받지 못하는 상황에 직면할 수 있습니다.
회사가 해당 통지를 수령한 후에는 등재에 반대하는 정보와 주장을 제출하기 위해 90일의 기간이 부여됩니다. 본 법은 청문회나 어떠한 공식적인 행정 절차도 요구하지 않습니다. 가능한 경우, 통지에는 회사가 등재를 피하기 위해 취할 수 있는 조치도 포함될 수 있으나, 이는 의무사항은 아닙니다.
안전항, 면제 및 예외
해당 법안은 과거에는 제공되거나 생산되었으나 현재는 더 이상 제공되거나 생산되지 않는 생명공학 관련 기업이 우려되는 생명공학 장비 또는 서비스에 대해 단 하나의 안전항만을 규정하고 있습니다. 이 안전항만은 해당 생명공학 기업이 우려되는 제품 또는 서비스에 대한 소유권을 다른 기업에 매각할 수 있도록 허용하는 동시에, 새로운 소유주에게 금지 조항이 적용되지 않도록 하기 위한 것으로 보입니다.
기관 장관은 사례별로 해당 법의 금지 조항을 면제할 수 있으나, 이는 "국방부 장관과 협의하여" 행동하는 OMB의 승인을 받은 경우에만 가능하다. 면제 조치는 승인 후 30일 이내에 의회에 보고되어야 한다. 해당 면제는 최대 1년간 유효하며, 기관장이 "미국의 국가 안보 이익에 부합한다"고 판단할 경우 180일의 "일회성" 추가 연장이 허용된다. 180일 연장은 OMB의 승인을 받아야 하며, 기관장은 면제 승인 후 10일 이내에 의회에 통보하고 그 사유를 제출해야 한다.
이 법에는 두 가지 예외만 존재한다. 첫째, 금지 조항은 정보 활동에는 적용되지 않는다. 둘째, 금지 조항은 외국에 주둔하거나 공식 해외 출장 중인 연방 공무원, 군인 및 정부 계약자에게 제공되는 의료 서비스에는 적용되지 않는다.
고객에 대한 영향 및 고려 사항
1. 중국 기업 및 연구자들과의 협력 위험 증가:
연방 자금 지원을 받거나 연방 기관과 계약을 체결한 제약 및 바이오기술 기업들은 중국 내 바이오기술 기업들과의 사업 관계를 점진적으로 축소할 준비를 해야 합니다. 해당 기업들은 사업 파트너가 제재 목록에 등재될 경우 공급망, 생산 능력 및 연구개발(R&D) 파이프라인에 미치는 위험을 평가하기 시작해야 합니다.
미국 내 대학 및 연방 자금을 받는 기타 연구 기관들도 중국에 기반을 둔 연구 파트너 및 협력자에 대해 유사한 평가를 수행해야 할 것이다.
2. CDMO 생산 능력 상실:
우시앱텍은 생명과학 산업을 대상으로 하는 대규모 글로벌 계약 개발 및 제조(CDMO) 서비스 제공업체입니다. 뉴욕타임스에 따르면 " [한 추정에 따르면 우시는 미국에서 사용되는 약물의 4분의 1 개발에 관여해 왔다] " 고 합니다. 바이오시큐어 법안은 우시의 미국 내 사업 활동을 사실상 금지할 것이며, 통과될 경우 기업들이 다른 CDMO로 전환하는 과정에서 지연, 공급 부족 및 비용 증가를 초래할 위험이 있습니다. 경쟁사들이 상실된 CDMO 생산 능력을 대체하는 데는 수년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
3. 우시 미국 시설의 운명:
우시(Wuxi)는 미국에서 상당한 규모로 사업을 운영하고 있습니다. 12개 시설을 운영하며 약 2,000명을 고용하고 있습니다. 일반적으로 우시는 미국 내 시설을 매각할 것으로 예상됩니다. 그러나 틱톡(TikTok) 사례를 고려할 때, 중국 정부가 우시가 시설을 매각하는 것을 허용할지, 아니면 시설을 해체하거나 미국 외 지역으로 이전하도록 할지는 불분명합니다.
4. OMB의 관심 대상 생명공학 기업 목록 관리
OMB는 일반적으로 BIOSECURE가 구상한 것과 같은 절차를 관리하지 않습니다. OMB가 기업 등재에 대한 광범위한 기준을 어떻게 해석할지가 핵심이 될 것입니다. 국방부 외에 어떤 부처가 OMB의 의사 결정에 가장 큰 영향을 미칠지, 그리고 등재를 피하려는 기업들의 증거에 대해 OMB가 얼마나 개방적인지도 면밀히 주시해야 합니다. 중요한 점은, 해당 법안의 금지 조항이 CMS 계약에도 적용될지 불분명하다는 것이다. 의회는 이 문제에 대해 의도적으로 모호하게 표현하고 있으며, OMB가 이를 결정하도록 내버려 두는 데 무리가 없다고 판단하는 것으로 보인다.
OMB가 지침 마련을 시작하고 FAR 규정이 제안되기 전까지는 BIOSECURE의 금지 대상 범위나 신규 기업이 목록에 추가되는 속도를 정확히 예측하기 어렵다. BIOSECURE가 수립한 절차가 기존 기관 목록과 어떻게 상호작용하거나 이를 활용할지도 주의 깊게 지켜봐야 할 또 다른 발전 사항이다.
5. 중국의 보복
바이오시큐어(BIOSECURE) 법안 통과로 중국 정부의 대응이 촉발될 가능성이 높다. 대응 방식은 자체 수출 통제 조치 시행부터 광범위한 국가보안법을 동원해 미국 기업 및 그 직원들을 괴롭히는 것까지 다양할 수 있다. 중국에서 사업을 영위하는 기업들, 특히 제약·바이오기술 업계 기업들은 대비해야 한다.
BIOSECURE 법안이 중요한 이유:
BIOSECURE 법안이 법으로 제정될 가능성이 매우 높습니다. 양당과 양원의 지지를 받는 만큼, 이는 바이오기술 분야를 넘어 미국 기업들의 중국 기업과의 거래를 제한하는 데 있어 빙산의 일각에 불과할 수 있습니다. 위험에 처한 것은 데이터 프라이버시, 공급망 차질, 제조 의존도를 다른 국가로 전환해야 할 가능성 등입니다.
다른 국내 및 국제 기업들은 문제가 된 생명공학 기업들이 이전에 제공하던 생산 능력을 대체해야 할 것이다. 의회와 행정부는 현재 생명공학 제조업의 리쇼어링(재내국화) 및 프렌드쇼어링(우호국 생산)을 촉진하기 위한 방안을 검토 중이며, 여기에는 잠재적인 세제 혜택, 대출 보증 및 보조금이 포함된다. BIOSECURE 이후 환경에서 금지 조항을 헤쳐나가는 것이 중요하겠지만, BIOSECURE가 제공하는 기회를 이해하는 것 역시 동등하게 중요하다.
폴리는 BIOSECURE 법안과 같은 입법 및 규제 변화 이후 발생하는 단기적·장기적 영향에 대처할 수 있도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 문의사항이 있으시면 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너, 당사 헬스케어 및 생명과학 부문, 또는 정부 솔루션 및헬스케어 실무 그룹으로연락주시기 바랍니다.
