바이든 행정부의 마지막 날들, 마약단속국(DEA)은 특별등록을 보유한 의료진이 원격의료를 통해 제3-5급, 그리고 제한된 상황에서 제2급 규제 약물을 처방할 수 있도록 허용하는규정 제안을 발표했다 .
특별 등록을 보유한 의료진은 여전히 통제 약물을 처방하거나 조제하는 각 주에서 DEA 등록을 취득해야 합니다. 그러나 제안된 규칙은 기존의 DEA 등록 대신 제한적이고 비용이 덜 드는 주 원격의료 등록을 대안으로 마련합니다. 제안된 규칙은 특별 등록을 보유한 의료진이 원격의료를 통해 통제 약물을 처방할 때 여러 의무를 부과합니다. 특히, 스케줄 II 규제 약물을 처방할 때는 진료 시점에 의료인과 환자가 동일한 주에 위치해야 하며, 원격의료를 통해 처방되는 스케줄 II 규제 약물의 월 평균 처방량은 해당 의료인의 전체 스케줄 II 처방량(원격의료 처방 및 비원격의료 처방 포함)의 50% 미만으로 제한되어야 합니다.
이 특별 등록 절차가 최종 확정될 경우, 2025년 12월 31일까지 시행 중인 DEA 원격의료 처방 유연성 조치가 만료될 시 의료진이 원격의료를 통해 규제 약물을 처방할 수 있는 대체 경로를 제공할 것입니다. 아래에 제안된 규칙의 주요 조항 일부를 요약하여 제시합니다.
정의
제안된 규칙은 몇 가지 새로운 정의를 도입하며, 그 중 일부는 다음과 같습니다:
- 임상 의료인 — 직접적인 환자 치료를 제공하거나 의학적 상태를 평가, 진단 또는 치료하는 개인 의료인.
- 플랫폼 의료인 — 개별 의료인의 원격 처방 과정에서 중개자로서 핵심적 역할을 수행함으로써 규제 약물을 조제하는, 규제 대상 온라인 원격의료 플랫폼. 플랫폼 의료인은 규제 약물법(21 U.S.C. 제801-904조) 및 그 시행규칙에 따라 비약사 의료인에게 부과되는 요건을 준수해야 한다.
- 온라인 원격의료 플랫폼 — 환자와 의료진 간의 연결을 오디오-비디오 통신 시스템을 통해 중개하는 기관으로, 환자의 진단 및 치료를 목적으로 하며 통제 물질 처방으로 이어질 수 있으나 병원, 클리닉, 지역 대면 의료 기관 또는 보험 제공자가 아니며, 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우:
- 해당 사업체는 플랫폼을 통해 규제 약물의 처방을 명시적으로 권장하거나 광고합니다;
- 해당 기관은 플랫폼을 통해 발행되는 통제 물질 처방의 양 또는 유형과 연계된 재정적 이해관계(직접적 인센티브 등)를 보유하고 있으며, 여기에는 환자의 처방을 조제하는 약국에 대한 소유권 지분 또는 해당 약국으로부터의 리베이트 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 해당 기관은 통제 물질과 관련된 임상적 의사 결정 과정 또는 처방에 대해 통제 또는 영향력을 행사하며, 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 플랫폼에 고용되거나 계약된 임상의에 대한 처방 지침 또는 프로토콜; 기관의 채용, 유지 또는 보상 결정 시 임상의의 처방률 고려; 명시적 또는 사실상 처방 할당량 부과; 환자를 선호하는 약국으로 유도; 그리고/또는
- 해당 기관은 플랫폼을 통해 규제 약물을 처방받은 환자의 처방전 또는 의료 기록을 관리하거나 보관하고 있습니다.
특별 등록
분류 및 자격 요건
제안된 규칙은 다음과 같은 특별 등록의 범주와 자격 요건을 정합니다:
- 원격의료 처방 등록: 이 등록을 통해 임상의는 제3-5급 규제 약물을 처방할 수 있게 됩니다.
- 임상 실무자들은 등록에 대한 정당한 필요성을 입증해야 합니다.
- 의사, 간호사 실무자, 의사 및 기타 중간 수준 실무자로 정의된 21 C.F.R. § 1300.01 (“중간급 의료진”)은 대면 검사가 부담스러운 환자를 치료할 예정이라면 제3-5급 규제 약물을 처방할 정당한 필요성이 있을 것이다.
- 예를 들어, 극한 기상 조건을 경험하는 환자, 외딴 지역이나 먼 지역에 거주하는 환자, 전염성 질환을 가진 환자가 포함됩니다.
- 고급 원격의료 처방 등록: 이 등록을 통해 특정 전문 임상의가 제2급부터 제5급까지의 규제 약물을 처방할 수 있게 됩니다.
- 전문 임상 실무자는 등록에 대한 정당한 필요성을 입증하고 스케줄 II 약물 처방에 대한 추가 권한 부여를 정당화해야 합니다 . 해당 실무자는 특별 등록 신청서에 전문 교육을 받았음을 입증하는 정보를 제공해야 합니다.
- 전문의 및 보드 인증 중간 의료진은 취약한 환자 집단을 치료할 때 제2급부터 제5급까지의 규제 약물을 처방할 정당한 필요성이 있다. 여기에는 의료 접근에 상당한 장벽에 직면한 개인과 쇠약하거나 말기 질환으로 고통받는 개인이 포함된다.
- 다음과 같은 제한된 상황 또는 진료 전문 분야에서만 전문의 및 보드 인증 중간 의료진만이 자격을 갖출 수 있습니다:
- 정신과 의사;
- 호스피스 진료 의사;
- 완화의료 의사;
- 장기 요양 시설에서 치료를 제공하는 실무자들;
- 소아과 의사;
- 신경과 의사; 그리고
- 정신과적 또는 심리적 장애, 호스피스 치료, 완화의료, 소아과 치료, 또는 통증 치료 및 관리와 무관한 신경계 장애 치료 분야에서 전문의 자격을 취득한 중간급 의료진 및 타 전문 분야의 의사.
- 원격의료 플랫폼 등록: 이 등록을 통해 적용 대상 온라인 원격의료 플랫폼은 원격의료 처방 등록 또는 고급 원격의료 처방 등록을 보유한 의료진 실무자를 통해 제2-5류 규제 약물을 조제할 수 있게 됩니다.즉, 플랫폼 실무자).
- 온라인 원격의료 플랫폼은 등록에 대한 정당한 필요성을 입증해야 합니다.
- 온라인 원격의료 플랫폼은 플랫폼 운영자로서 다음의 경우 제2-5급 규제 약물을 처방할 정당한 필요성을 가질 수 있다:
- 환자와 의료진 간 원격의료를 통해 연결하여 통제 물질의 진단, 치료 및 처방에 필요한 서비스를 제공할 것으로 예상됩니다;
- 연방 및 주 규정을 준수하십시오;
- 임상 실무자의 처방 관행을 감독하고;
- 환자 안전을 최우선으로 하고 통제 물질의 전용, 남용 또는 오용을 방지하기 위한 안전장치를 시행한다.
- 플랫폼 실무자들은 특별 등록 신청서에 합법적 필요성을 입증해야 합니다.
특별 등록 번호는 별도로 구분된 형식으로 표기되어, 약사들이 특별 등록을 보유한 의료인과 기존 DEA 등록을 보유한 의료인을 쉽게 구분할 수 있도록 할 것입니다.
지원 요건
제안된 규정에서 DEA는 특별 등록 신청 요건 몇 가지를 명시하고 있습니다. 특히, 신청자는 등록 장소로 실제 주소를 제공해야 하며, 플랫폼 운영자는 특별 등록을 보유한 임상의 및 온라인 약국과 관련된 모든 고용 관계, 계약 관계, 전문적 제휴 관계를 공개해야 합니다.
주 원격의료 등록
특별 등록 외에도, 면제 대상이 아닌 임상 의료진 및 플랫폼 운영자는 원격의료를 통해 환자에게 규제 약물을 처방하거나 조제하려는 각 주에서 여전히 DEA 등록을 취득해야 합니다. 그러나 기존 DEA 등록 대신 제안된 규칙은 제한된 주 원격의료 등록을 신설하며, 이는 임상 의료진에게 더 저렴한 비용으로 제공될 것입니다. 제안된 수수료는 임상의의 경우 50달러로 기존 DEA 등록 비용 대비 상당한 감축을 반영하며, 플랫폼 의료진의 경우 888달러로 기존 DEA 등록 비용과 동일합니다. 특별 등록과 유사하게, 주 원격의료 등록 번호는 별도로 구분된 형식으로 부여되어 약사가 주 원격의료 등록을 보유한 의료진과 기존 DEA 등록을 보유한 의료진을 쉽게 구분할 수 있도록 합니다.
제안된 규칙의 요건
원격의료 방식
부프레노르핀 원격의료 처방에 관한 최종 규정과 유사하게, 의료진은 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 제3-5급 규제 약물을 오디오 전용 원격진료를 통해 처방할 수 있게 됩니다(현재 부프레노르핀으로 제한됨). (DEA의 최종 부프레노르핀 규정에 대한 논의는 여기 참조) 오디오 전용 진료는 의료진이 오디오-비디오 사용 능력이 있으나 환자가 비디오 사용이 불가능하거나 동의하지 않는 경우에만 허용됩니다. 그러나 최종 부프레노르핀 규정과 달리, 치료는 반드시 오디오-비디오 진료를 통해 시작되어야 하며, 의료진은 오디오-비디오를 통해 환자에 대한 최소 한 차례의 신체 검사를 실시해야 합니다. 위 기준을 충족하지 않는 처방은 오직 오디오-비디오 진료를 통해서만 발행될 수 있습니다.
제2종 규제 물질
의료진은 원격의료를 통해 제2종 규제 약물을 처방할 수 있는 경우, 처방이 이루어지는 진료 시점에 환자와 동일한 주(州) 내에 물리적으로 위치해 있어야 합니다. 또한 원격의료를 통해 처방되는 제2종 규제 약물의 월평균 처방량은 해당 의료진의 전체 제2종 규제 약물 처방량(원격의료 처방 및 비원격의료 처방 포함)의 50% 미만으로 제한됩니다.
PDMP 조회
즉시 효력을 발휘하며, 제안된 규정이 최종 확정될 경우, 특별 등록을 보유한 의료진은 원격의료를 통해 통제 약물을 처방하기 전에 특정 관할권의 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)에서 환자의 통제 약물 처방 데이터를 확인해야 합니다. 의료진은 해당 환자에게 지난 1년 이내에 발행된 모든 규제 약물 처방 내역을 PDMP에서 확인해야 하며, 1년 미만의 기록만 존재할 경우 이용 가능한 전체 기간의 내역을 검토해야 합니다. 관련 관할 구역은 다음과 같습니다:
- 환자가 위치한 주;
- 실무자가 소재한 주; 그리고
- 상기 주 중 어느 한 주와 PDMP 상호인정협정을 체결한 미국의 모든 관할 구역.
효력 발생일로부터 3년 후, 원격의료를 통해 규제 약물을 처방하기 전에 특별 등록을 보유한 의료진은 해당 환자에게 지난 1년 이내에 발급된 규제 약물 처방 내역을 확인하기 위해 미국 전 관할 구역의 PDMP를 조회해야 합니다. 또는 1년 미만의 기록만 이용 가능한 경우, 이용 가능한 전체 기간에 대한 조회를 수행해야 합니다. 이러한 전국적 PDMP 조회가 불가능한 경우, 의료진은 위에서 설명한 대로 PDMP 조회를 계속 수행해야 합니다. 현재 전국적으로 운영 중인 PDMP 데이터베이스는 존재하지 않음을 밝힙니다.
추가 요구사항 및 해설
제안된 규칙은 또한:
- 특별 등록을 가진 자에 대한 기록 보관, 환자 신원 확인, 보고, 처방 및 전자 처방에 관한 특정 요건을 규정한다;
- 특별 등록을 받은 의료진은 원격의료를 통해 처방전을 발급할 때 미국 내에 위치해야 하며, 통제 물질 처방과 관련하여 적용 가능한 주별 요건 및 제한 사항을 여전히 준수해야 함을 유의한다;
- 대면 진찰이 수행된 후에는 의료진과 환자가 더 이상 원격의료 행위에 종사하는 것으로 간주되지 않으며, 제안된 규정의 요건이 적용되지 않음을 강조합니다; 그리고
- 특별등록 처방전을 조제하는 약국에 대한 보고 요건을 설정합니다.
간략한 역사
이 규정은 라이언 헤이트 법에서 비롯되었으며, 이 법은 통제 물질법을 개정하여 의료진이 환자에 대한 대면 진찰을 실시하지 않는 한 통제 물질을 처방하는 것을 제한합니다. 통제 물질법은 또한 의료진이 환자가 소재한 각 주에서 별도의 DEA 등록을 취득할 것을 요구합니다. 라이언 헤이트 법(21 U.S.C. § 802(54))은 대면 진찰 없이 원격의료를 통해 통제 물질을 처방할 수 있는 일곱 가지 예외 사항을 규정하고 있으며, 그중 하나는 특별 등록을 취득한 의료 종사자에게 적용됩니다. 의회는 2008년 라이언 헤이트 법이 제정된 직후 DEA가 특별 등록 규정을 제정할 것으로 기대했습니다. 그러나 DEA가 수년간 이를 이행하지 않자, 의회와 백악관은 2018년 SUPPORT 법(연방법)에 서명하여 DEA가 2019년 10월까지 특별 등록 규정을 공포하도록 의무화했습니다.
코로나19 공중보건 비상사태(PHE) 기간 중, DEA는2020년 3월 25일과2020년 3월 31일 두 차례에 걸쳐 라이언 헤이트 법(Ryan Haight Act) 및 그 시행 규칙에 대한 임시 예외를 허용하는 서한을 발송했습니다. 이로 인해 DEA 등록 의료진은 대면 진찰 없이, 단 한 개 주에서만 DEA 등록을 유지한 상태로도 규제 약물을 처방할 수 있게 되었습니다. 2023년 3월, PHE 종료 두 달 전 DEA는 원격의료를 통한 규제 약물 처방에 관한 규칙을 제안했으나, 해당 규칙에는 특별 등록 체계가 포함되지 않아 호의적인 평가를 받지 못했습니다. 이에 DEA는 신속히 제안된 규칙을 철회하고 2023년 5월과 10월에 코로나19 시대의 유연성 조치를 연장했습니다. 2024년 6월, DEA는 관리예산처(OMB) 승인을 위해 특별 등록 규정을 제출했으나 이해관계자들에게 실행 불가능한 내용이어서 공개되지 않았습니다. 대신 2024년 11월 유연성 조치가 추가로 연장되었으며, 현재 2025년 12월 31일 만료 예정입니다. (자세한 내용은 DEA의 통제 물질 원격의료 처방 제안 규칙 및 코로나19 시대 유연성 확대를 위한 제1차, 제2차, 제3차 임시 규칙에 관한 당사 이전 논의 참조)
내 목소리를 들려주세요
미국 마약단속국(DEA)은 2025년 3월 18일 동부 표준시 기준 오후 11시 59분까지 의견을 접수합니다. 이해관계자는 전자적으로 여기에서 의견을 제출하거나 일반 우편 또는 특급 우편으로 다음 주소로 제출할 수 있습니다:
마약단속국(Drug Enforcement Administration)
담당자: DEA 연방관보 담당관/DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152
모든 서신(첨부 파일 포함)에는 반드시 "사건 번호 DEA-407"을 참조로 기재해야 합니다.
또한, 제안된 규정에 대한 우려 사항이 있는 분들은 백악관에 연락하여 의견을 제시할 수 있습니다.
다음은 무엇인가
2023년 3월 및 2024년 6월 버전의 이 규정에 대한 광범위한 불만이 제기된 상황에서, 제안된 규정이 현재 형태에 가깝게 최종 확정될 가능성은 거의 없다. 이 제안된 규정의 주요 쟁점은 전국적 PDMP 조회 의무화 요구사항으로, 전국적 PDMP 데이터베이스 부재 상황에서 지나치게 부담스러운 조치로 인식되고 있다. DEA는 이 부담을 계속해서 과소평가하고 있다. 그러나 행정부 교체와 잠재적인 우선순위 및 접근 방식 변화로 인해 특별등록제도의 미래는 불투명하다.
트럼프 대통령의 첫 번째 행정명령에는 규제 동결 조치가 포함되었습니다. 그러나 '검토 대기 중 규제 동결 행정명령'은 제안된 규칙에는 영향을 미치지 않습니다. 제안된 규칙의 방향에 영향을 미치기 위해 ATA 액션은 트럼프 대통령에게 해당 규칙의 즉각적인 철회를 최우선 과제로 삼을 것을 촉구했습니다. 제안된 규칙이 또 다른 개정과 공고 및 의견 수렴 절차를 거친다면, 실무자들이 2025년에 특별 등록을 이용할 수 있을 가능성은 희박합니다. 올해 특별 등록 절차가 없으면 DEA(미국 마약단속국)의 원격의료 유연성 조치 추가 연장이 매우 중요해질 것입니다. 특별 등록 절차와 관련된 모든 진전을 계속해서 면밀히 모니터링할 것입니다.
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