마약단속국(DEA)과 미국 보건복지부(HHS)는 2023년 3월 제안된 부프레노르핀 원격의료 처방 관련 규정을 최종 확정했습니다. 2025년 2월 18일부터 시행되는 이 최종 규칙은 DEA 등록 의료진이 특정 요건을 충족한 후 오디오-비디오 진료 및 특정 상황에서의 오디오 전용 진료를 통해 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위해 제3-5급 규제 약물( 즉, 부프레노르핀)을 처방할 수 있도록 허용합니다. 이러한 진료 방식은 현재 코로나19 시대 원격의료 처방 유연성 조치에 따라 2025년 말까지 허용되고 있으나, 최종 규칙은 해당 처방에 대한 추가 요건을 도입합니다.
최종 규칙의 요건
PDMP 조회
미국 식품의약국(FDA)이 승인한 제3-5류 규제 약물을 원격의료를 통해 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료 목적으로 처방하기 전에(현재 부프레노르핀으로 제한됨), DEA 등록 의료진은 진료 시 환자가 소재한 주의 처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 데이터베이스를 반드시 확인해야 합니다.
- 검토 범위: 의료진은 지난 1년 이내에 환자에게 처방된 모든 규제 약물에 대해 PDMP 데이터를 확인해야 합니다. 1년 미만의 데이터만 이용 가능한 경우, 의료진은 이용 가능한 전체 기간을 검토해야 합니다.
- 초기 처방:
- PDMP 데이터를 검토하고 검토 내용을 문서화한 후, 의료진은 부프레노르핀의 초기 6개월 분량을 처방할 수 있으며, 이는 여러 처방전으로 나누어 총 6개월(달력 기준)에 걸쳐 공급될 수 있습니다.
- PDMP 데이터가 이용 불가능하나 접근 시도가 기록된 경우, 의료진은 부프레노르핀을 7일분만 처방할 수 있습니다. 의료진은 후속 처방을 발행하기 위해 PDMP 데이터베이스를 계속 확인해야 합니다. 확인 후에도 PDMP가 계속 이용 불가능하고 접근 시도가 기록된 경우, 의료진은 6개월 한도 내에서 후속 7일분을 처방할 수 있습니다.
후속 처방전
초기 6개월 분 공급 이후, 의료진은 다음 중 하나에 해당하는 경우 추가 처방을 발행할 수 있습니다:
- 대면 건강검진을 실시하거나;
- 라이언 헤이트 법(아래에서 논의됨)에 따른 원격의료 종사자에 대한 일곱 가지 제한적 예외 사항 중 하나를 확인하십시오.
대면 진찰이 수행된 후에는 의료진과 환자가 더 이상 원격의료 행위에 종사하는 것으로 간주되지 않으며, 최종 규정에 명시된 의무사항은 더 이상 적용되지 않습니다.
약사 확인
이 처방전을 조제하기 전에 약사는 다음 중 하나를 사용하여 환자의 신원을 확인해야 합니다:
- 주 정부에서 발급한 신분증;
- 연방 정부가 발급한 신분증; 또는
- 기타 허용되는 서류로는 급여 명세서, 은행 또는 신용카드 명세서, 공과금 고지서, 세금 고지서, 또는 선거인 등록증이 있습니다.
간략한 역사
이 규정은 라이언 헤이트 법에서 비롯되었으며, 이 법은 통제 물질법을 개정하여 의료진이 환자에 대한 대면 진찰을 실시하지 않는 한 통제 물질을 처방하는 것을 제한합니다. 라이언 헤이트 법( 21 U.S.C. § 802(54))은 대면 진찰 없이 원격의료를 통해 통제 약물을 처방할 수 있는 일곱 가지 예외 사항을 규정합니다. 다섯 번째 예외는 오랫동안 기다려온 특별 등록을 취득한 의료 종사자에게 적용됩니다. (DEA의 특별 등록 제정 제안 규칙에 대한 논의는 추후 공개될 예정입니다.) 일곱 번째 예외는 규정에 명시된 기타 상황에 해당합니다.
코로나19 공중보건 비상사태(PHE) 기간 중, DEA는 2020년 3월 25일과 2020년 3월 31일에 서한을 발송하여 라이언 헤이트 법(Ryan Haight Act) 및 그 시행 규칙에 대한 일시적 예외를 허용했습니다. 이로 인해 DEA 등록 의료진은 대면 진찰 없이, 그리고 단 한 주에서만 DEA 등록을 유지한 상태로도 규제 약물을 처방할 수 있게 되었습니다. 이러한 원격의료 유연성 조치로 의료진은 영상통화 또는 음성 통화 방문을 통해 제2~5급 통제 약물을 처방할 수 있게 되었습니다. 음성 통화 방문은 의료진이 영상통화 기능을 사용할 수 있으나 환자가 영상 사용이 불가능하거나 동의하지 않는 경우 허용됩니다.
2023년 3월, 공중보건비상사태(PHE) 종료에 대비하여 DEA는 부프레노르핀 원격의료 처방 확대에 관한 규정 제정안을 발표했으나, 이해관계자들로부터 상당한 비판을 받았습니다. 이에 DEA는 신속히 해당 제정안을 철회하고 2023년 5월 코로나19 시대 유연성 조치를 연장했습니다. 이러한 유연성 조치는 이후 2023년 10월과 2024년 11월에 추가로 연장되었으며, 현재 2025년 12월 31일에 만료될 예정입니다. (자세한 내용은 DEA의 원격의료를 통한 규제 약물 처방 제안 규칙 및 코로나19 시대 유연성 조치 연장을 위한 제1차, 제2차, 제3차 임시 규칙에 대한 당사의 이전 논의 참조) 이제, 특히 트럼프 행정부 출범과 함께 원격의료 유연성 조치가 만료될 경우 부프레노르핀 원격의료 처방 확대에서 진전을 잃지 않기 위해, DEA와 HHS는 부프레노르핀 규정 제안을 수정하여 최종 확정했습니다.
제안된 규칙과 최종 규칙 비교
최종 규칙은 제안된 규칙에 몇 가지 변경 사항을 도입하며, 그 중 일부는 아래와 같습니다:
- 공급 제한: 오디오 전용으로 제공되던 초기 30일 처방 공급 제한이 6개월 공급으로 확대되었습니다.
- 대면 의료 평가: 초기 공급량 이상의 부프레노르핀 처방을 위해 대면 의료 평가를 받아야 하는 요건이 삭제되었으며, 이를 수행하는 세 가지 옵션이 제공됩니다.
- 기록 관리: 원격의료 상담을 통해 의료진이 발행하는 각 처방에 대한 상세한 기록 관리 요건(예: 상담이 영상통화 또는 음성통화로 진행되었는지 여부)이 삭제되었습니다.
- PDMP 검토: 진료 시점에 환자가 소재한 주의 PDMP 데이터베이스 검토는 여전히 요구되나, 검토에 대한 세부 규정 및 기록 보관 요건이 변경되었습니다.
DEA와 HHS는 이러한 변경 사항이 의견 제출자들이 제기한 많은 우려 사항을 해결하고 완화할 가능성이 있다고 밝히며, 이전에 제안된 일부 요건이 환자와 의료진 모두에게 과도한 부담을 주었을 것임을 인정했습니다.
내 목소리를 들려주세요
트럼프 대통령의 첫 번째 행정명령에는 규제 동결 조치가 포함됩니다. '검토 대기 중 규제 동결 행정명령'에 따라 행정부처, 마약단속국(DEA), 보건복지부(HHS)는 2025년 1월 20일부터 60일간 최종 규칙의 발효일을 연기할 수 있으며, 이는 해당 규칙이 제기할 수 있는 사실, 법률 및 정책상의 문제점을 검토하기 위함입니다. 이 60일 기간 동안 행정부처, DEA 및 HHS는 해당 사안에 대한 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위한 의견 수렴 기간을 열 수도 있습니다.
최종 규정 시행에 우려를 표하는 이해관계자들은 다음 경로를 통해 DEA와 백악관에 최종 규정 시행일 연기를 촉구할 수 있습니다:
- DEA에 이메일을 보내세요
결론
많은 이해관계자들이 최종 규정, 특히 초기 공급 기간이 6개월로 설정된 점에 불만을 가질 것으로 예상됩니다. 이는 여전히 너무 짧은 기간일 수 있습니다. 코로나 시대의 원격의료 처방 유연성이 추가 연장 없이 종료될 경우, 최종 규정은 OUD 치료를 위한 부프레노르핀 처방에 대한 보호 장치를 제공합니다. 그러나 이러한 보호는 합법적인 특별 등록 절차 수립에 달려 있으며, DEA는 아직 이를 제안하거나 시행하지 않았습니다. 차기 트럼프 행정부의 우선순위와 통제 물질의 원격의료 처방에 대한 입장이 불확실한 점을 고려할 때, 최종 규정이 철회될지 현행대로 유지될지는 불분명합니다. 또한 원격의료 처방 유연성 조치가 2025년 이후 만료될지 여부도 불확실합니다. 당사는 올해 내내 해당 유연성 조치와 관련된 동향을 지속적으로 모니터링할 것입니다.
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