2024년 12월 4일, 미국 식품의약국(FDA)은 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 기능(AI-DFS)에 대한 사전 결정된 변경 관리 계획(PCCP)의 시판 제출에 관한 최종 지침 문서 ("PCCP 지침" 또는 "최종 지침")를 발표했습니다. 이 최종 지침서는 PCCP의 적용 범위, PCCP의 정책적 배경, 그리고 PCCP 승인을 위한 제출물에 포함되어야 할 주요 구성 요소들을 다루고 있습니다.
PCCP 지침에서 답변한 몇 가지 기본적인 질문은 다음과 같습니다:
PCCP란 무엇인가요?
PCCP(지속적 변경 관리 계획)은 기기 제조업체가 각 중대한 변경 사항을 시행하기 전에 별도의 승인을 획득하는 대신, 기기에 대해 사전 승인된 변경 사항을 적용할 수 있도록 합니다. PCCP는 AI-DFS(인공지능 기반 위험 기반 안전성 평가)의 지속적인 학습을 바탕으로 어떤 변경 사항이 이루어질지, 그리고 해당 변경 사항이 어떻게 시행될지를 기술합니다.
최종 지침은 초안 지침과 어떻게 일치합니까?
FDA의 최종 지침 권고안은 2023년 4월 발표된 초안 지침과 대체로 일치하며, 여러 자문위원회 회의, 공개 워크숍 및 초안 지침에 대한 의견 수렴을 바탕으로 작성되었습니다. PCCP 지침은 구속력이 없으며 기존 법률을 대체하거나 수정·확장하지 않습니다. 다만 FDA가 AI 기반 진단용 의료기기(AI-DFS) 규제를 어떻게 고려하는지, 제출 요건에 대한 FDA의 현재 입장, 그리고 제조사 및 개발사가 PCCP를 최적으로 활용할 수 있는 방안에 대한 통찰을 제공합니다.
PCCP의 적용 범위는 무엇인가?
초안 지침이 데이터 기반 성능 향상을 위해 알고리즘을 지속적으로 훈련시키는 기법을 사용하는 AI-DFS의 하위 집합인 머신 러닝(ML)에만 초점을 맞춘 것과 달리, 최종 지침은 모든 AI-DFS에 적용됩니다. 그럼에도 불구하고, 새로운 최종 PCCP 지침은 지속적인 학습을 기반으로 사전 승인된 수정이 유익할 수 있는 ML 기반 기기에 여전히 가장 적합합니다. 또한, 이 지침이 복합 의약품-의료기기 제품에도 적용 가능하지만, 최종 지침은 PCCP가 일반적으로 복합 제품의 의료기기 구성 요소에만 적용된다는 점을 강조합니다.
PCCP 지침서는 PCCP를 포함한 AI-DSF에 대한 시판 전 승인을 고위험 기기의 시판 전 승인(PMA) 경로, 저위험 기기의 기존 510(k) 경로, 신개념 기기의 De Novo 경로 등 다양한 신청 경로를 통해 어떻게 수립할 수 있는지 다루고 있습니다. 의견 제출자들의 상당한 반발에도 불구하고, PCCP는 특별 510(k) 신청에 사용될 수 없습니다. 특별 510(k)는 제조사가 자체적으로 합법적으로 시판 중인 기기를 수정하는 경우, 그리고 설계 관리 절차가 다른 510(k) 내용 요건과 더불어 실질적 동등성의 근거를 형성할 수 있는 신뢰할 수 있는 결과를 산출하는 경우에 적용되는 선택적 경로입니다. 또한 제조업체가 제출 전 절차를 통해 FDA와 PCCP 계획을 논의하는 것은 허용되고 권장되지만, PCCP 지침서는 FDA가 이 단계에서 PCCP를 승인하지 않는다고 명확히 밝히고 있습니다. 요구사항과 규제 경로에 대한 합의를 확보하기 위해 제조업체가 FDA와 PCCP 계획을 논의할 것을 강력히 권고합니다.
응용 분야별 PCCP 구성 요소
PCCP에는 다음 세 가지 필수 구성 요소가 포함되어야 합니다: (1) 변경 사항에 대한 설명, (2) 변경 프로토콜, (3) 영향 평가.
PCCP 지침서는 PCCP에 포함되어야 할 수정 사항 설명의 핵심 구성 요소와 FDA가 포함이 적절할 것으로 예상하는 수정 유형을 제시합니다. 제안된 설명은 수정 사항이 자동인지 수동인지, 즉 소프트웨어 업데이트를 통해 자동으로 구현되는지 또는 인간의 개입, 조치 및/또는 의사 결정이 필요한지를 명시해야 합니다. 또한 수정 사항 설명은 해당 수정이 "전역적"(모든 기기에 균일하게 적용됨)인지, 아니면 "지역적"(환자 또는 임상 현장의 고유 특성에 따라 다르게 적용됨)인지 명시해야 합니다. AI-DFS가 지역적으로 적용될 경우 제조사는 이질적인 처리에 대한 정당성을 입증해야 합니다. 마지막으로 제조사는 업데이트 또는 수정 사항의 예상 빈도를 기술해야 합니다.
PCCP 지침은 다음 세 가지 유형의 수정이 PCCP에 포함하기에 적합하다고 예상합니다:
- 인공지능-DSF 성능 사양의 정량적 측정과 관련된 수정 사항
- AI-DSF에 대한 장치 입력 및 호환성과 관련된 수정 사항
- 장치의 사용 및 성능과 관련된 특정 수정 사항
PCCP 지침은 일반적으로 개조가 해당 장치를 의도된 용도 및 적응증 범위 내에서 유지해야 하며, 이는 기준 장치와 실질적으로 동등함을 유지하는 데 필요한 사항이라고 명시하고 있습니다. 그러나 PCCP 지침은 PCCP에 포함하기에 적합한 적응증 에 대한 특정 개조가 있을 수 있음을 명시합니다. 다만, PCCP 지침은 어떤 적응증 개조가 포함하기에 적합한지에 대해서는 상세히 설명하지 않습니다.
제조업체는 변경 사항에 대한 설명 외에도 PCCP에 변경 프로토콜을 포함해야 합니다. 변경 프로토콜은 제안된 변경 사항을 개발, 검증 및 구현할 때 적용될 방법을 기술합니다. PCCP 지침서는 변경 프로토콜에 기기 안전성과 유효성의 지속적 보장을 위해 변경 사항을 검증 및 확인하는 데 사용되는 사전 정의된 수용 기준이 포함되어야 한다고 명시합니다. 이를 위해 PCCP 지침서는 PCCP 내에 포함되어야 할 변경 프로토콜의 네 가지 구성 요소를 다음과 같이 제시합니다:
- 데이터 관리 관행
- 재교육 관행
- 성과 평가 절차
- 사용자에 대한 소통 및 투명성 확보를 포함한 업데이트된 절차와 적용 가능한 경우 실제 환경 모니터링 계획
마지막으로, PCCP 문서에는 승인 후 변경 사항 시행과 관련된 이점 및 위험에 대한 영향 평가와 제조사가 잠재적 위험을 완화하기 위한 계획이 포함되어야 합니다.
추가 고려 사항
PCCP 지침은 PCCP의 핵심 구성 요소를 다루는 것 외에도, PCCP 개발 시 고려해야 할 몇 가지 추가 구성 요소를 강조합니다. PCCP 지침은 소비자가 AI-DSF의 시판 후 변경 가능성을 인지할 수 있도록 라벨링의 중요성을 논의했습니다. 승인된 PCCP를 적용한 AI-DSF의 라벨에는 해당 기기가 머신러닝(ML)을 활용하며 승인된 PCCP를 포함하고 있음을 명시해야 합니다. 이를 통해 소비자가 주기적인 소프트웨어 업데이트의 필요성과 AI-DSF의 지속적인 효능 유지 방법을 인지할 수 있도록 해야 합니다.
PCCP 지침서는 또한 AI-DSF에 대한 추가 변경이 고려될 경우 PCCP를 수정해야 할 필요성이 발생하는 시점에 대해서도 논합니다. FDA는 수정된 PCCP가 기기의 안전성 또는 유효성에 중대한 영향을 미칠 위험이 있으므로 PCCP 변경 시 새로운 시판 허가 신청이 필요할 것으로 예상합니다. 즉, PCCP 변경은 기본 AI-DSF의 변경으로 간주되어 FDA의 후속 승인을 받아야 합니다. 다시 한번, 특정 변경 사항의 특성상 개발 경로를 진행하기 전에 계획된 변경 사항을 FDA 담당자와 논의하는 것이 최선의 관행임을 권고합니다.
PCCP 지침이 중요한 이유
최종 지침은 제조업체가 각 중대한 변경 사항을 시행하기 전에 별도의 승인을 획득하는 대신 기기에 대해 사전 승인된 변경 사항을 어떻게 적용할 수 있는지 설명한다는 점에서 중요합니다. 이는 제조업체에게 번거롭고 시간이 많이 소요되는 과정이 될 것입니다.
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