테바 브랜드 의약품 연구개발 주식회사 대 뉴욕 아미닐 제약 유한책임회사 테바 브랜드 의약품 연구개발(주) 대 암닐 제약(뉴욕) 유한책임회사사건에서 연방순회항소법원은 식품의약국(FDA) 오렌지북(치료적 동등성 평가를 받은 승인 의약품 목록)에 등재될 수 있는 특허 유형을 검토하는 흐름에 동참하여, 해당 사건의 "의료기기" 특허가 적절히 등재될 수 없다고 적절히 등재될 수 없다고 판결했다. 이 판결은 연방거래위원회(FTC)가 최근 이 분야에서 취한 조치, 즉 2023년 말 발표된 일반 정책 성명 및 흡입기 장치, 다회용 점안액 병, 자동주사기와 관련된 100건 이상의 특정 특허 등재에 대한 이의 제기를 따른 것이다.
분쟁 대상 특허
분쟁 대상 특허는 테바가 자사 제품인 프로에어® HFA(알부테롤 설페이트) 흡입 에어로졸에 대해 오렌지 북에 등재한 5건의 특허였다. 연방순회항소법원 판결문에서 이 특허들은 "흡입기 장치 부품, 특히 용량 계수기의 개선"과 관련된 것으로 기술되었다. 연방순회항소법원 판결문에 따르면, "어느 청구항도… 청구된 제품의 구성 요소로서 활성 약물의 존재를 명시적으로 요구하지 않는다."
ANDA 절차 및 상장폐지 반소
아미닐은 테바의 프로에어® HFA 제품의 제네릭 버전에 대한 승인을 요청하는 약식신약신청서(ANDA)를 제출했습니다. 아미닐의 ANDA에는 문제의 오렌지북 등재 특허에 대한 제4항 인증이 포함되었습니다. 테바가 특허 침해 소송을 제기한 후, 아미닐은 문제의 특허를 오렌지북에서 제외해 달라는 반소를 제기했습니다. 지방법원은 해당 특허들이 오렌지북에 등재되어서는 안 된다는 점에 동의했으나, 테바의 연방순회항소법원 상고가 진행 중인 동안 등재 취소 명령의 효력을 정지시켰다.
연방순회항소법원 판결문
연방순회항소법원의 판결문은 프로스트 판사가 작성하였으며, 타란토 판사와 휴즈 판사가 공동으로 서명하였다.
연방순회항소법원 판결문에는 해치-왁스만법의 기원과 ANDA(신약신청서) 체계의 기본 원칙, 오렌지북에 특허를 등재하는 데 적용되는 법률 및 규제 조항을 다루는 긴 배경 설명이 포함되어 있다. 오렌지북 등재를 잘 모르는 분들을 위해 설명하자면, 신약신청(NDA) 보유자는 특정 특허를 오렌지북에 등재해야 하지만, FDA는 등재 신청된 특허가 법적·규제적 등재 요건을 충족하는지 실질적으로 심사하지 않습니다. 사실상 등재 절차는 명예제도로 운영되지만, ANDA 신청자는 본건에서 아므닐(Amneal)이 그랬듯이 제4항 소송에서 반소로 오렌지북 등재에 이의를 제기할 수 있습니다.
2021년 이전에는 신약허가(NDA) 신청자가 "신청인이 신청서를 제출한 의약품을 청구하거나 해당 의약품의 사용 방법을 청구하는 특허로서, 특허권자로부터 허가를 받지 않은 자가 해당 의약품의 제조, 사용 또는 판매에 관여할 경우 특허 침해 주장이 합리적으로 제기될 수 있는 특허"를 반드시 기재해야 했습니다. 2021년, 오렌지북 투명성법(OBTA)이 제정되어 기재 가능한 특허 유형을 명확히 하고 기존 FDA 지침을 법제화했습니다. OBTA에 의해 개정된 바에 따르면, NDA 보유자는 다음을 기재해야 합니다:
…특허권 소유자로부터 라이선스를 받지 않은 자가 해당 약물의 제조, 사용 또는 판매에 관여할 경우 특허 침해 주장이 합리적으로 제기될 수 있는 각 특허에 대하여, 그리고—
(I) 신청인이 출원서를 제출한 의약품에 대한 특허권이며, 해당 특허가 원료의약품(활성 성분) 특허 또는 의약품(제형 또는 조성물) 특허인 경우; 또는
(II) 본 출원에서 승인을 구하거나 승인된 약물을 사용하는 방법을 청구한다.
연방순회항소법원 판결문은 장문의 분석을 거쳐, 해당 특허들이 "신청인이 신청서를 제출한 약물을 청구하지 않는다"는 이유로 목록 등재 대상이 아니라고 결론지었다. 법원은 해당 약물이 활성 성분(알부테롤 설페이트)이라고 판단했다. 판결문 말미에서 법원은 아므닐(Amneal)의 추가 주장, 즉 해당 특허들이 OBTA(약물상업화보호법)상 "의약품 원료(drug substance)" 또는 "의약품 제품(drug product)" 특허가 아니므로 목록 등재 대상이 아니라는 주장을 인정하되 "채택하거나 기각하지는 않는다"고 밝혔다.
연방순회항소법원은 NDA 제품이 청구항을 침해할 경우 특허가 "해당 약물을 청구한다"는 테바의 주장을 기각하며, 9페이지에 걸친 분석을 통해 "청구(claiming)"와 "침해(infringing)"는 별개의 의미를 지닌다고 설명했다. 법원은 또한 특허가 NDA 제품의 일부를 청구하는 경우 해당 특허가 "의약품을 청구한다"는 테바의 주장을 기각했으며, 8페이지에 걸친 분석 끝에 의약품-의료기기 복합제품이 "NDA로 승인되었다"는 사실만으로는 제품의 모든 부분이 "의약품"으로 간주되지 않는다고 결론지었다. 연방순회항소법원에 따르면, 오히려 의약품-의료기기 복합제품의 경우 "신청 및 승인을 받은 의약품"이란 "해당 복합제품을 의약품으로 규제 가능하게 만든 부분", 즉"유효 성분"만을 의미한다.
확정성 요건을 목록 등재 가능성의 시금석으로 활용하기
미국 특허법 제35편 제112조의 명확성 요건은 특허 청구항이 "발명자가 발명으로 간주하는 대상물을 구체적으로 지적하고 명확히 청구"할 것을 요구한다. 연방순회항소법원 판결문은 분석 전반에 걸쳐, 특허가 "신청인이 출원서를 제출한 약물에 대해 청구"해야 한다는 오렌지북 등재 요건을 해석할 때 이 명확성 요건을 인용한다. 예를 들어, 법원은 다음과 같이 강조한다:
특허권은 해당 약물을 발명으로 특별히 지적하고 명확히 청구할 때 그 약물을 청구한다.
테바가 특허 청구항을 "활성 약물"의 존재를 요구하는 것으로 해석할 경우 해당 특허가 등재 가능하다는 주장을 기각하면서, 법원은 다음과 같이 판단했다:
특허권은 발명을 주장하기 위해, 그 발명이 무엇인지 특별히 지적하고 명확히 청구해야 한다. 35 U.S.C. § 112(b) 참조. 또한 목록 등재 자격을 얻으려면 특허는 최소한 출원된 활성 성분과 승인된 의약품을 청구해야 한다. …
법원은 일반적 주장에 대한 오렌지 북 등재 심사 가능성을 열어둘 수 있는 표현으로 다음과 같이 진술하였다:
"활성 약물"의 존재를 요구하는 청구항은 테바의 신약허가신청서(NDA)에서 승인된 약물을 특별히 지목하고 명확히 청구하기에는 지나치게 광범위하다. 테바의 해석은 어떠한 형태의 활성 성분이라도 존재할 수 있도록 허용한다. 법적으로 테바의 해석은 승인된 내용, 즉 활성 성분으로 알부테롤 설페이트를 함유한 프로에어® HFA를 특별히 지목하고 명확히 청구하지 않는다.
오렌지 북 목록 관리 시 주의사항
연방거래위원회(FTC)는 정책 성명에서 부적절한 오렌지북 등재를 잠재적 반경쟁 행위로 규정하고, "시장 참여자들에게 FTC가 이러한 등재가 연방거래위원회법 제5조를 위반하는 불공정 경쟁 방법에 해당하는지 판단하기 위해 부적절한 오렌지북 등재를 면밀히 조사할 것임을 통보한다"고 밝혔다. 연방순회항소법원 의견에서 언급된 바와 같이, 암닐(Amneal)은 또한 반독점법상 반소를 제기하며 부적절한 등재가 자사 제네릭 제품의 FDA 승인을 지연시켰다고 주장했다. 따라서 프로스트 판사가 "[30개월 유예 기간의 매력은 NDA 보유자에게 오렌지북에 특허를 부적절하게 등재할 상당한 유인을 제공할 수 있다]"고 의견을 제시했음에도 불구하고, 오렌지북 등재에 주의를 기울여야 할 타당한 이유가 존재한다.
폴리 법률사무소의 변호사들은 오렌지북 등재에 영향을 미치는 문제들에 대해 고객을 자문하는 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 화학, 생명공학 및 제약 실무팀과 FDA 규제팀 구성원들은 규제, 특허 및 소송 관련 고려사항을 해결하기 위해 자주 협력합니다. 자세한 내용은 담당 폴리 변호사 또는 본 문서 작성자에게 문의하십시오.
