2025년 2월 20일, 미국 상원의원 딕 더빈(민주당-일리노이)과 로저 마셜 의학박사(공화당-캔자스)는 양당 합의 법안인 '환자를 기만적 의약품 광고로부터 보호하는 법안 (이하 본 법안)'을 발의했다. 이 법안은 원격의료 기업들의 소셜미디어 광고에서 발견된 '법적 허점'을 해소한다. 이 법안은 미국 식품의약국(FDA)이 소셜미디어 인플루언서와 원격의료 기업들의 허위·오도적 처방약 홍보를 규제하도록 요구할 것이다.
배경
원격의료 기업들이 처방약 마케팅 및 홍보 시 FDA 관할권에 속하는지 여부는 뉴욕타임스가 2019년 기사 '의사-환자 관계를 뒤흔드는 약물 사이트: '식당 메뉴 같은 의학''을 게재한 이후 논란이 되어 왔다. '의약품 사이트가 의사와 환자 관계를 뒤흔들다: '식당 메뉴 같은 의학''이 보도 이후로 논쟁이 지속되고 있다. 이 기사는 원격의료 기업들이 의약품 및 의료기기를 광고할 때 FDA 감독을 받는지, 혹은 받아야 하는지에 대한 의문을 제기했다. 이후 보도에 따르면 일부 원격의료 기업들은 소셜미디어에 처방약의 효능만 강조하고 부작용은 누락한 광고를 게재한 것으로 드러났다. 기자들은 이들 기업이 승인되지 않은 용도로 약물을 홍보하거나, 실제 환자의 증언인지 유료 배우나 회사 직원의 증언인지 밝히지 않은 채 '사용 후기'를 게재했다고 주장했다.
연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)에 따라 처방약 광고는 허위, 공정성 결여 또는 기타 오해의 소지가 있어서는 안 됩니다. 처방약 광고(면제되는 리마인더 광고라는 좁은 예외를 제외하고)는 부작용, 금기사항 및 유효성과 관련된 정보를 간결하게 요약하여 진실된 진술을 제시해야 합니다. "부작용, 금기사항"이라는 용어는 부작용, 경고, 주의사항 및 금기사항을 의미하며, 주의사항, 특별 고려사항, 중요 참고사항 등의 제목 아래에 포함된 그러한 정보도 포함합니다.
일부에서는 이러한 FDCA 법적 요건이 의약품 제조업체, 포장업체 및 유통업체에는 분명히 적용되지만, 원격의료 기업 및 관련 의료 제공자에게는 적용되지 않는다고 주장해 왔습니다. 그 근거는 원격의료 기업과 관련 제공자들이 FDCA에 명시되지 않았으며, 해당 FDA 지침 문서상 '기업(firm)' 정의에도 포함되지 않기 때문입니다. 이러한 논리에 따르면, 원격의료 기업과 관련 제공자들은 소비자 직접 마케팅 캠페인에서 이러한 의약품 광고 법규의 적용을 받지 않습니다. 전 FDA 국장 로버트 칼리프는 FDA가 이러한 원격의료 기업의 광고 활동을 규제할 법적 권한이 부족하다고 지적하면서, 다수의 원격의료 기업 온라인 광고가 (의약품 제조업체가 반드시 제공해야 하는) 완전한 위험-이익 정보를 제공하지 못하는 사례를 관찰했습니다.
다음 단계는 무엇인가요?
환자를 기만적인 의약품 광고로부터 보호하는 법안이 법으로 제정될 경우, 식품의약국(FDA)의 관할권이 확대되어 소셜미디어 인플루언서 및 의료 제공자에 대한 시장 감시 대상에 포함됩니다. 해당 커뮤니케이션에 허위 또는 부정확한 진술이 포함되거나, 의약품에 관한 라벨링 또는 기타 핵심 사실이 누락되거나, 전통적인 위험 및 부작용 공개가 누락된 경우, 이들에게 금전적 이익이 발생할 때 해당됩니다. 이 법안은 FDA가 규정 미준수 시 경고 서한 발송 및 민사적 제재를 부과할 수 있는 권한을 부여합니다.
이 법안은 양당 협력을 통해 마련된 것으로, 원격의료를 통한 처방약 광고 논란은 새로운 문제가 아닙니다. 비록 이전에 제안된 유사 법안이 통과되지 못했지만, 이 문제가 곧 사라질 것으로 예상하지 않습니다. 이 법안이 충분한 지지를 얻을 수 있을지는 지켜봐야 할 것입니다. 분명한 것은 연방 정책 입안자들 사이에서 원격의료 기업들의 처방약 광고가 안전하지 않고 불균형하다고 여겨지는 점에 대한 우려가 커지고 있다는 사실입니다. 이러한 분위기 속에서 모범 사례는 광고 및 마케팅 캠페인이 숙련된 자문위원들의 검토를 받도록 하여, 소비자 직접 홍보의 효과적 영향력을 유지하면서도 규정 미준수 광고 캠페인의 법적 위험을 줄이는 것입니다. 해당 법안이 의회를 통과하는 과정에 따라 최신 정보를 제공하겠습니다.
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