체중 감량 및 비만 치료를 위한 GLP-1 계열 약물의 최근 인기 상승과 함께, 이 계열 약물을 둘러싼 미국 내 소송 건수도 증가하고 있습니다. 지난 몇 년간 소송은 특허 및 기타 지적재산권 분쟁, 제품 책임, 규제 관련 문제, 수입 관련 우려, 그리고 미국 식품의약국(FDA)이 선언한 약품 부족 사태를 고려한 GLP-1 약물의 복합제 형태 공급 가능성과 관련된 법적 문제 등 광범위한 쟁점을 중심으로 진행되어 왔다.
복합제제 및 FDA 공표 의약품 부족 사태
당뇨병 치료 및 체중 관리용 GLP-1 약물의 인기가 높아짐에 따라, FDA 승인 약물 다수가 지난 몇 년간 약품 부족 사태를 겪었습니다. FDA 승인 GLP-1 약물과 달리, 조제 약물은 일반적으로 면허를 보유한 약사가 개별 환자의 필요에 맞춰 제조하며, 안전성과 효능에 대한 FDA의 동일한 엄격한 심사 절차를 거치지 않습니다. 기관들은 FDA 승인 약물이 FDA 약품 부족 목록에 등재된 경우에만 해당 승인 약물과 동일한 조제 의약품을 판매할 수 있습니다. 공식적으로 약품 부족이 선언된 기간 동안 조제 의약품의 판매는 법적으로 허용되지만, 조제 의약품은 여전히 품질 및 안전 문제와 관련된 특정 법적·규제 요건을 준수해야 합니다.
FDA는 승인된 GLP-1 약물에 대한 환자 수요를 브랜드명 GLP-1 제조사들이 따라잡지 못하는 상황을 확인하고, 다수의 승인된 GLP-1 약물을 FDA 부족 목록에 임시로 등재했습니다. 이로 인해 해당 활성 성분을 함유한 복합제제의 공급량과 판매량이 증가했습니다. 이는 다시 브랜드명 GLP-1 제조사들과 복합제제를 판매하는 업체들을 대표하는 단체들 사이에서 상당한 소송으로 이어졌습니다.
예를 들어, GLP-1 제조사들은 자사 의약품의 복합제 버전을 제조 및 판매하는 업체들을 상대로 다수의 소송을 제기해 왔으며, 규제 요건 미준수, 상표권 침해, 소비자 보호법 위반 등 광범위한 주장을 제기하고 있다. 또한 복합제 버전의 규제 상태에 대해 환자에게 허위 진술 및 기만을 했다는 다양한 혐의도 제기하고 있다.
브랜드 의약품 생산 능력이 환자 수요를 충족시키기 위해 증가함에 따라, FDA는 일부 GLP-1 계열 약물을 의약품 부족 목록에서 제외시켰고, 이에 따라 조제 약국들이 FDA를 상대로 소송을 제기하게 되었다. 예를 들어, FDA는 2024년 10월 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 제외시켰다. 이에 대응하여 아웃소싱 시설 협회(Outsourcing Facilities Association)는 회원사를 대표하여 텍사스 북부 지방법원에 FDA를 상대로 소송을 제기하며, 해당 약물을 의약품 부족 목록에서 제외하기로 한 FDA의 결정이 자의적이고 변덕스럽다고 주장했습니다. 해당 사건은 재검토를 위해 FDA로 환송되었으며, FDA는 2024년 12월 약품 부족 사태가 해결되었음을 확인하는 결정을 내렸다. 가장 최근인 2025년 3월, 지방법원은 FDA의 티르제파타이드 약품 부족 목록 제외 결정이 적법하다고 판단하여 원고의 가처분 신청을 기각했다. 해당 사건은 현재 항소 중이다.
2025년 FDA가 세마글루타이드 제품을 의약품 부족 목록에서 제외하기로 결정한 후 유사한 소송이 제기되었다.
미국에서 GLP-1 약물의 지속적인 인기와 높은 수요를 고려할 때, 양측이 이러한 문제들에 대해 소송을 계속할 것으로 예상됩니다.
특허 소송
지금까지 특허 침해 소송은 대체로 허치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)의 틀을 따르고 있으며, 이는 승인된 의약품("참조 등재 의약품")의 제네릭 버전을 판매하기 위해 FDA 승인을 얻으려는 제네릭 의약품 제조업체가 약품허가신청서(ANDA)를 제출하는 경우에 적용됩니다. ANDA 제출 가능성 자체도 FDA의 적용 가능한 독점 기간에 따라 결정됩니다. 관련 독점 기간 중 하나는 신규 화학 물질(NCE)을 함유한 승인 제품에 대한 신약 신청(NDA)에 적용되며, 이에 따라 제4항 인증을 포함한 ANDA는 NDA 승인일(즉, NCE-1일)로부터 4년이 경과하기 전까지는 제출할 수 없습니다. 또 다른 관련 독점 기간은 기존 승인 의약품이 새로운 임상 연구를 바탕으로 새로운 환자 집단(NPP)에 대해 승인된 경우에 적용됩니다. 해당 새로운 환자 집단을 대상으로 하는 모든 ANDA는 3년간 승인될 수 없습니다.
ANDA의 제출 및/또는 승인은 FDA가 참조된 GLP-1 의약품에 부여한 독점권 기간과 연계되어 있으므로, 해치-왁스만법에 따라 제기되는 관련 특허 침해 소송의 시기도 달라진다.
예를 들어, 리라글루타이드(liraglutide)는 2010년 당뇨병 치료제 빅토자®(Victoza®)로 처음 승인되었으며, 이후 2014년 체중 감량제 삭센다®(Saxenda®)로 승인되었습니다. 리라글루타이드에 대한 모든 관련 FDA 독점 기간은 만료되었으며, 2017년부터 잠재적 제네릭 경쟁사들을 상대로 한 특허 소송이 시작되었습니다. FDA는 2024년 12월 리라글루타이드를 함유한 첫 번째 제네릭 의약품을 승인했습니다.
또 다른 예로, 세마글루타이드(semaglutide)는 2017년 당뇨병 치료제로 오젬픽®(Ozempic®)이라는 상품명으로 최초 승인되었으며, 이후 2021년 체중 관리 및 감량용으로 웨고비®(Wegovy®)라는 상품명으로 추가 승인되었습니다. 세마글루타이드의 신약성분(NCE) 보호 기간은 만료되어 제네릭 의약품(ANDA) 신청이 가능해졌으나, 웨고비®에 대한 3년간의 신제품(NPP) 독점권은 2025년 12월까지 여전히 유효합니다. 최소 9개 제네릭 경쟁사를 상대로 특허 소송이 제기되었으며, 2022년 제기된 첫 번째 소송 물결과 관련해 합의가 이루어진 것으로 보고되었습니다. 2024년에는 추가 제네릭 경쟁사들을 상대로 새로운 소송이 제기되었으며, 이는 현재 진행 중입니다. FDA는 아직 세마글루타이드의 제네릭 버전을 승인하지 않았으며, 승인된 제네릭 의약품이 미국 시장에 언제 진입할 수 있을지는 불분명합니다.
최신 GLP-1 약물인 티르제파타이드(tirzepatide)는 2022년 당뇨병 치료제로 마운자로®(Mounjaro®)라는 상품명으로 최초 승인되었으며, 이후 2024년 비만 치료제로 제프바운드®(Zepbound®)라는 상품명으로 추가 승인되었습니다. 티르제파타이드의 신약(NCE) 보호 기간은 2027년 5월 13일까지로, 이는 제네릭 제약사가 2026년 5월 13일 이전에는 Mounjaro® 또는 Zepbound®의 제네릭 버전을 승인받기 위한 ANDA(신약허가신청서)를 제출할 수 없음을 의미하며, 이후 몇 달 동안 특허 침해 소송이 발생할 것으로 예상됩니다.
GLP-1 약물과 관련된 향후 특허 관련 소송 도전이 예상되는 두 가지 추가 영역은 조제 약국을 상대로 제기되는 특허 침해 소송과 특정 GLP-1 약물에 대한 특허가 오렌지 북에 적절히 등재되었는지 여부를 다투는 소송을 포함한다.
현재까지 FDA 승인 GLP-1 제제의 유명 제약사들은 복합조제 약국을 상대로 특허 침해 소송을 제기하지 않은 것으로 보이며, 대신 상기에서 상세히 논의된 바와 같이 해당 기관들을 상대로 다른 청구사항에 대한 소송을 선택해 왔습니다. 이러한 소송들이 마무리됨에 따라, 해당 약물의 복합제 버전을 제조 및 판매하는 기관들을 상대로 추가적인 특허 침해 소송이 제기될 가능성이 있습니다.
2023년 가을부터 연방거래위원회(FTC)는 오렌지북에 부적절하게 등재되었을 수 있는 특허들의 잠재적 반경쟁적 효과에 대한 우려를 표명하는 새로운 정책을 발표했습니다. FTC는 이 발표에 이어 GLP-1 제조사들을 포함한 브랜드 제약사들에게 여러 차례 서신을 발송하며, 특정 특허들이 부적절하거나 부정확하게 등재되었다는 FTC의 주장을 통보했습니다. 유사한 문제 제기는 미국 법원에서도 제기된 바 있으며(다른 약물군을 대상으로 했지만), 연방순회항소법원은 테바 브랜디드 파마슈티컬 프로덕츠 R&D, Inc. 대 아므닐 파마스 LLC 사건에서 판결을 내렸습니다. 해당 사건에서 Amneal은 특정 장치 특허를 오렌지 북에서 제외할 것을 요구하는 반소를 제기했습니다. 연방순회항소법원은 해당 의료기기 특허들이 특정 활성 성분을 청구하지 않고 단지 기기의 구성 요소에 관한 것일 뿐이므로 적절히 등재될 수 없다고 판단하며 지방법원의 등재 취소 명령을 확정했습니다. GLP-1 약물에 대해 오렌지북에 등재된 특허들은 다양하지만, 경쟁사들이 향후 제기할 수 있는 오렌지북 등재 이의 제기에 영향을 미칠 수 있는 범위 내에서 진행 중인 FTC 조사 및 집행 동향을 주시할 필요가 있습니다.
국제무역위원회
1930년 관세법 제337조(19 U.S.C. § 1337)는 미국 국제무역위원회(ITC)에 국제무역위원회(ITC)에 미국으로의 제품 수입 과정에서 발생한 불공정 행위에 대한 기업들의 불만 제기를 해결할 권한을 부여합니다. 제337조 사건은 일반적으로 특허, 영업비밀, 상표권 등 다양한 지식재산권 침해 주장을 포함하지만, ITC는 또한 승인되지 않은 의약품 수입에 기반한 주장 및 허위 광고와 원산지 허위 표시를 근거로 한 랜햄법(Lanham Act) 위반 주장 등 다른 위반 사항도 처리할 수 있는 권한을 부여받았습니다.
미국 지방법원 소송에 비해 상대적으로 신속하게 진행되는 것 외에도, ITC 사건은 몇 가지 독특한 측면을 포함합니다. 여기에는 국내 산업 요건이 포함되는데, 위반을 주장하는 원고는 공장, 장비, 노동력, 자본 및/또는 상당한 연구개발 또는 라이선싱 투자를 포함한 다양한 활동에 대한 상당한 투자를 통해 지적재산권을 행사하는 국내 산업을 설립했거나 설립 중인 것을 입증해야 합니다. 위반 시 부여될 수 있는 구제조치는 매우 효과적이며, 미국 관세국경보호청(CBP)이 집행하는 제한적 또는 일반적 수입금지명령을 포함할 수 있습니다. 이는 제337조 위반 제품의 미국 내 반입을 효과적으로 차단합니다. 제한적 수입금지명령은 명시된 피고가 수입한 대상 제품에만 적용되는 반면, 일반적 수입금지명령은 획득이 더 어렵고 수입 책임 주체와 무관하게 모든 대상 제품에 일반적으로 적용됩니다. 일반 배제 명령이 입증될 경우, 책임 당사자를 식별하기 어렵거나 회사명/주소를 수시로 변경하는 다수의 주체로부터 침해 제품 또는 위조품이 수입되어 경쟁에 직면한 기업들에게 매우 유용할 수 있습니다.
최소 한 곳의 승인된 GLP-1 제조사(엘리 릴리)가 티르제파타이드를 함유한 복합 의약품을 판매하는 여러 온라인 약국을 상대로 ITC에 불만을 제기했습니다. 엘리 릴리가 온라인 약국을 상대로 제기한 주장은 티르제파타이드를 함유한 미승인 의약품의 수입과 함께 Mounjaro® 상표의 오용, FDA 승인 및 승인된 Mounjaro® 제품과의 동등성에 관한 허위 및 오해의 소지가 있는 진술을 포함합니다. 2024년 12월, ITC 행정법 판사(ALJ)는 상표권 침해, 허위 표시 및 허위 광고 주장에 대해 피고 약국 다수에 대한 일부 즉결 결정(summary determination)을 내리는 예비 결정(Initial Determination)을 발표했습니다. 해당 결정에서 ALJ는 또한 티르제파타이드 함유 제품 전체의 수입을 금지하는 일반 배제 명령(general exclusion order)을 ITC가 발령할 것을 권고했습니다. 2025년 1월, ITC는 요약 결정 명령을 재검토하지 않으나 공익 및 구제 조치에 대한 추가 의견을 요청한다는 공지를 발표했습니다. 구제 조치에 대한 최종 결정은 2025년 4월로 예상됩니다.
향후 소송 동향
미국 시장이 승인된 GLP-1 약물의 판매 증가에 적응하면서 FDA가 선언한 약품 부족 사태와 복합제형의 공급이 가능해진 것처럼, 최근 FDA가 해당 약물들을 부족 목록에서 제외하기로 한 결정에 초점을 맞춘 판결들로 소송 환경 역시 변화하고 있다. 마찬가지로 GLP-1 계열 약물을 둘러싼 특허 소송도 가까운 시일 내에 FDA 독점 기간이 만료됨에 따라 진화할 것으로 예상되며, 이는 잠재적 제네릭 경쟁사들에 의한 추가적 도전으로 이어질 것이다. 해당 약물의 대중성을 고려할 때, 시장 내 관련 주체들은 다양한 지식재산권 침해에 대해 상당한 구제 수단을 제공하는 추가적 법정 포함, 새로운 법적 주장을 제기하기 위해 소송 전략을 조정해 왔다.
폴리의 제약 소송 업무는 미국 법원 및 국제무역위원회(ITC)를 포함한 각 분야 소송에서 고객을 대리하는 데 풍부한 경험을 가진 다수의 재판 변호사 및 규제 전문가로 구성됩니다. 당사 변호사 팀은 GLP-1 계열 약물과 관련된 쟁점 및 최신 법적 동향에도 정통하여, 해당 분야의 지적재산권 보호는 물론 최신 동향을 모니터링하여 새로운 사업 기회를 모색하는 데 고객에게 조언할 수 있는 최적의 입지를 갖추고 있습니다.
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