의료기관들이 제품 또는 서비스 판매 촉진을 위해 마케터, 독립 판매 대리인, 광고 및 기타 컨설팅 지원과 협력하는 경우, 이러한 계약 관계가 일부에서 생각하는 것보다 위험도가 낮을 수 있다는 환영할 만한 소식을 접했다. 2025년 4월 14일, 미국 제7순회항소법원은 연방 반리베이트법(AKS, 42 U.S.C. § 1320a-7b) 하에서 "추천(referrals)"의 의미에 대한 중대한 해석을 제시하는 판결을 내렸다.
사건, 미국 대 소렌슨 사건는 메디케어 등록 유통업체가 메디케어 환자에게 정형외과 보조기를 판매하기 위해 활동한 광고, 마케팅 및 제조 회사에 지급한 대금이 AKS(반부패법)를 위반했는지 여부를 다룬 사건이다. 법원은 해당 지급이 환자를 의뢰할 수 있는 의사도 아니고 의료 결정에 대해 "유동적이고 비공식적인 권력과 영향력을 행사할 수 있는" 위치에 있는 다른 의사결정권자도 아닌 기관들에 이루어졌기 때문에 AKS에서 정의하는 "의뢰"에 해당하지 않는다고 판결했다.
배경
AKS(부정수수금지법)는 연방 의료 프로그램(예: 메디케어나 메디케이드 적용 의약품, 의료용품 또는 의료 서비스)에서 보상 가능한 서비스나 품목과 관련된 환자 소개 또는 사업 창출을 대가로, 고의적으로 어떤 형태의 보상이나 이익(‘보수’로 알려짐)을 제공·지급·수수하는 것을 금지하는 형법입니다. 보수는 현금 지급을 넘어 무료 임대료, 고급 호텔 숙박, 고가의 식사, 자문 역할 및 의료 이사직에 대한 부풀려진 지급 등 가치 있는 모든 것을 포괄하도록 광범위하게 정의됩니다. 이 법은 환자 결정에 영향을 미칠 수 있거나 환자에 접근할 수 있는 개인이 관여하는 계약을 대상으로 하여, 결국 환자의 의료 선택에 영향을 미칩니다. 일반적인 예로는 의사가 특정 의료기관(병원이나 전문의 등)으로 환자를 소개하는 대가로 금전을 받는 경우가 있지만, 비의사에게도 적용될 수 있습니다. 다만 기소 사례 중 비의사 관련 사례는 상대적으로 드문 편입니다. AKS는 또한 AKS 위반으로 인해 오염되거나 발생한 민사상 허위 청구 주장의 근거로도 활용됩니다.
소렌슨 사건에서, 메디케어 등록 의료기기 유통업체인 SyMed Inc.는 의료기기 제조사 PakMed LLC, 마케팅 대행사 Byte Success Marketing, 의료 청구 대행사 Dynamic Medical Management와 복잡한 일련의 계약을 체결했습니다. 이 계약을 통해 환자에게 정형외과 보조기를 광고하고, 환자의 의사로부터 서명된 처방전을 확보하며, 보조기를 유통한 후 메디케어로부터 환급금을 수령하는 절차를 진행했습니다.
해당 비즈니스 모델은 여러 단계를 거쳤다. 초기에는 Byte와 다른 마케팅 회사인 KPN이 정형외과 보조기 광고를 운영했다. 보조기에 관심 있는 환자들은 이름, 주소, 의사 연락처 정보가 포함된 전자 양식을 제출하며 응답했다. 이 정보는 콜센터로 전송되었고, Byte 또는 KPN의 영업 담당자가 환자에게 연락하여 보조기 주문 상담 및 처방전 양식 작성을 진행했다. 추가 정보 수집 및 환자 동의 획득 후, 영업 담당자는 미리 작성된 미서명 처방전을 환자의 주치의에게 팩스로 전송했습니다. 바이트가 작성한 처방전에는 시메드(SyMed)의 회사명과 로고, 주문 대상 기기 목록이 포함되어 있었습니다.
법원의 분석에 있어 핵심적인 점은, 이러한 서명되지 않은 처방전을 받은 의사들이 이를 서명하여 SyMed와 Dynamic에 추가 처리를 위해 반송하거나 완전히 무시할 수 있는 완전한 재량권을 가졌다는 것이다. 의사들은 KPN에서 발주된 처방전 중 약 80%를 거부했으며, Byte에서 발주된 처방전도 자주 무시했다. 의사가 처방전에 서명하여 승인하기로 결정하면, SyMed는 PakMed에 보조기를 환자에게 직접 배송하도록 지시했고, Dynamic은 SyMed를 대신하여 메디케어에 청구서를 제출했다. SyMed는 메디케어나 보험 지급액에서 21%의 서비스 수수료를 공제하여 Dynamic의 청구 서비스 비용을 지급한 후, 잔여 79%를 PakMed로 송금했습니다. PakMed는 이 중 일부를 마케팅 업체인 KPN과 Byte에 각사가 창출한 환자 리드 수에 따라 지급했습니다.
이러한 사업 모델을 근거로 연방 대배심은 소렌슨을 4개 혐의로 기소했다. 제1항은 소렌슨이 AKS 위반으로 연방 의료 프로그램 하에서 전액 또는 일부 지급이 가능한 서비스 제공에 대해 리베이트 및 뇌물을 포함한 보수를 제안하고 지급하기로 공모한 혐의를 제기했다. 제2, 3, 4항은 세 건의 특정 지급 사례를 인용하며 소렌슨이 AKS를 실질적으로 위반한 혐의를 제기했다. 지방법원은 이 문제를 "판단이 어려운 사안"으로 규정했으나, 고의성에 관한 증거가 배심원단으로 하여금 소렌슨이 "2015년 계약 체결 당시부터 수수료 비율 구조와 의사 처방전 구매가 법을 위반한다는 사실을 알고 있었다"는 점을 합리적 의심의 여지 없이 인정할 수 있게 했기에 결국 유죄 판결을 내렸다.
분석
항소심에서 순회법원은 해당 지급이 AKS의 금지 범위에 해당하는지 여부를 검토하였으며 , 이는 지급자가 수취인(수혜자)으로부터 의뢰를 유도하려는 의도를 가지고 행동해야 해당 법률이 적용된다는 점을 요구합니다. 법원이 지적했듯이, 지급이 AKS의 금지 범위에 해당하는지 여부를 판단할 때 핵심은 수취인으로부터 의뢰를 유도하려는 의도(직함이나 공식 권한이 아닌)에 있으며, 이는 의료 결정에 대해 "유동적이고 비공식적인 권력과 영향력을 행사하는 운영자까지 책임을 확대하기 위한" 목적이다. 그러나 비의사에게 지급되는 사례금은 특이한 사례를 제시한다. 환자를 특정 의료 제공자에게 안내하고 치료를 승인할 수 있는 권한은 의사가 보유한 동등한 권한에 비해 현저히 낮은 위험성을 내포하기 때문이다.
기소를 시작한 법무부(DOJ)는 "의뢰(refer)"라는 용어가 광범위하며 "환자를 의료 제공자와 연결하는 직접적·간접적 수단을 모두 포괄한다"고 주장했다. 법무부의 관점에서, 조사는 형식이 아닌 실체에 초점을 맞춰야 하므로, 비의사가 "환자를 특정 의료 제공자에게 유도"하는 경우, 비록 해당 의뢰인이 "'관련 의사 결정자'"도 아니고 "'관련 의사 결정자와 유사한 지위'"에 있지 않더라도, AKS의 의미 내에서 의뢰를 한 것으로 간주된다. 그러나 법원은 이러한 광범위한 해석을 기각하며, 법무부가 소렌슨, 팍메드, KPN 또는 바이트가 AKS의 의뢰 금지 조항에 해당할 만한 방식으로 의료 서비스를 승인했다는 증거를 제시하지 못했다고 지적했다.
또한 SyMed가 PakMed와 수익을 비율 기준으로 공유했다는 사실 자체가 해당 계약을 불법으로 만들지는 않았다. 법원은 "비율 기반 보상 구조 자체가 불법은 아니다"라고 지적했다. 오히려 AKS를 위반하려면 "불법적인 의뢰를 유도하기 위한 목적으로 지급이 이루어져야 하며", 이는 "비율 기반 보상 계약이 존재했다는 사실 이상의 증거를 필요로 한다."
근본적으로, 광고주가 "의료 결정에 대한 어떠한 비공식적 권한이나 영향력도 행사할 수 없는" 상황에서, 법원은 AKS(반부패의료법)상 의뢰가 존재하지 않는다고 결론지었다. "의료 결정을 내리거나 영향을 미칠 수 있는 입장에 있는 수취인에게 의뢰를 유도하기 위한 지급은 법을 위반하는 반면, 광고 서비스에 대한 지급은 그렇지 않다"는 점에 주목할 만한 차이가 있었다. 의사를 대리하여 행동하거나 의료 행위를 승인하거나 의사의 의사 결정에 부당하게 영향을 미칠 권한이 없었으므로 AKS 위반은 성립하지 않았다. 문제의 계약 하에서는 의사들이 항상 환자 치료 선택에 대한 최종 통제권을 보유했으며, 그 통제를 행사함에 있어 독립적인 판단을 적용했다.
법원의 흥미로운 지적은 해당 기관과 광고주들이 모두 동일 기업에 소속되어 있었다면 그들의 행위가 연방 범죄로 간주되지 않았을 것이라는 점이다. 인센티브를 조정하기 위해 고용주들은 일반적으로 직원이 창출한 매출 규모에 따라 보상을 책정한다. AKS(반부패법)는 이러한 일반적 관행을 인정한다. 예를 들어, 해당 법률의 적용 제외 사항 중에는 "고용주가 피고용인(해당 고용주와 진정한 고용 관계에 있는 자)에게 적용 대상 품목 또는 서비스 제공 업무 수행에 대한 대가로 지급하는 금액"을 면제하는 안전항 규정( 42 U.S.C. § 1320a-7b(b)(3)(B))이 포함되어 있다. 비록 이 의견이 각주로 처리되었지만, 법원이 독립 계약자와 고용주 간의 구분이 과거 일부 논평가들이 우려했던 것만큼 중요하지 않다는 신호를 보낸 것일 수 있다.
결론
의사와 비의사 모두 환자의 의료 제공자 선택에 공식적 또는 비공식적 영향력을 행사할 수 있으며, 종종 개인적 관계를 활용해 경쟁을 제한하고 환자에게 해를 끼쳐 결과적으로 연방 의료 프로그램 비용을 증가시킵니다. AKS(부정적 영향 금지법)는 부적절한 영향력을 유도하기 위한 지급을 명시적으로 금지하며, 이는 공공 정책과 일치합니다. 그러나 본 사건에서 소렌슨이 박메드(PakMed), KPN, 바이트(Byte)에 지급한 금액은 환자 소개에 대한 대가가 아닌, 광고, 제조, 제품 배송과 같은 합법적이고 일상적인 서비스에 대한 보상입니다.
소렌슨의 공격적이고 심지어 침습적인 마케팅 전략과 같은 행위의 광범위한 사회적 함의나 바람직함에 대해서는 논평을 삼가면서도, 법원은 적극적인 광고 행위 자체가 불법적인 환자 소개와 동일시될 수 없다고 지적했다. AKS(반부패법)에서 정의한 바와 같이 소렌슨이 환자 소개 대가로 금전 지급이나 합의를 했다고 합리적인 의심의 여지 없이 결론 내릴 수 있는 증거가 제시되지 않았으므로, 지방법원의 판결은 뒤집혔다.
이 결정은 의료 서비스 생태계에 종사하는 공급자, 제조사 또는 기타 관계자들이 현재의 관행을 변경해야 함을 의미하지는 않습니다. 그러나 이는 주요 사기 및 남용 단속 수단 중 하나인 AKS(반부패법)의 지속적인 해석에서 중요한 이정표를 제시하며, 이전에 의문이 제기되었던 특정 보상 체계에 근거한 AKS 또는 FCA(허위청구법) 소송에 대응하는 기관들이 면밀히 주시할 것입니다. 법원 판결에 따르면, 비의사 추천은 불법 의뢰로 분류되지 않을 수 있으므로 의료 서비스 제공자는 AKS 위반 없이 마케팅 및 판매 관련 보상 체계를 구성할 수 있습니다. 법원의 판결은 수취인이 의료 결정에 대한 영향력이나 권력을 행사할 수 없다는 점을 강조하며, 적절한 안전장치가 마련된 경우 의료 제공자가 마케팅 및 영업 팀과 비율 기반 보상 구조나 리드당 보상 계약을 활용할 수 있음을 시사합니다. 의료 제공자는 AKS 준수를 보장하고 적용 가능한 안전항 보호를 충족시키기 위해 이러한 계약 구조에 대해 법률 자문을 구해야 합니다.
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