텍사스 동부 지방법원 소속 텍사스 주 판사는 2025년 3월 31일, 미국 식품의약국(FDA)의 '의료기기; 실험실 개발 검사(LDT)에 관한 최종 규정 (LDT 최종 규정) '을 전적으로 취소하고 무효화하는 판결을 내렸다. 법원은 해당 사안을 "추가 검토를 위해" 미국 보건복지부(HHS) 장관에게 환송했습니다. LDT 최종 규정은 기업들이 LDT 판매를 지속하기 위해 FDA 승인을 획득하도록 요구할 예정이었습니다.
이 판결로 인해 많은 임상 검사 업계 관계자들로부터 강한 비판을 받아온 LDT 최종 규정(LDT Final Rule)의 시행이 차단되었습니다. LDT 최종 규정 이전에는 FDA가 LDT 규제에 대해 집행 재량권을 행사해 왔습니다. LDT 최종 규정은 FDA의 일반적인 집행 재량권 접근 방식을 사실상 종식시켜 LDT 제조업체에 부과되는 규제 요건을 크게 증가시켰을 것입니다.
LDT 배경
역사적으로 FDA는 LDT 규제에 대해 광범위한 집행 재량 접근 방식을 취해왔다. LDT는 단일 실험실 내에서 설계, 제조 및 사용되는 체외진단용 의료기기(IVD)의 하위 범주이다. FDA는 오랫동안 LDT를 의료기기로 규제할 권한을 주장해왔으나, 이전에는 LDT를 저위험으로 간주하여 이에 대한 규제에 대해 광범위한 집행 재량 접근 방식을 선택했다. 이러한 접근 방식 하에서 FDA는 LDT 제조사에 대해 시판 전 심사, 보고, 등록 및 목록 등재, 품질 시스템 규정 등 특정 기기 요건을 적용하지 않았습니다.
그러나 LDT는 지난 수십 년간 상당히 복잡해졌습니다. 현재 많은 LDT 제조 실험실은 첨단 장비(알고리즘 및 자동화 등)를 활용하고, 대량으로 LDT를 운영하며, 미국 전역에서 검체를 광범위하게 마케팅하고 접수합니다. 변화하는 LDT 환경에 대응하기 위해 FDA와 의회는 FDA의 집행 재량 정책 변경을 추진해 왔습니다. FDA는 이전에 지침을 통해 집행 재량 접근 방식을 수정하려 시도했으나 최종 확정되지 못했으며, 의회 의원들은 새로운 법안을 발의했으나 통과시키지 못했습니다. 가장 최근에는 '정확하고 선도적인 IVCT 개발 검증법(VALID 법안)'이 발의되었습니다.
LDT 최종 규정
2024년 5월 6일, FDA는 LDT 최종 규칙을 발표하여 FDA 규정을 개정했습니다. 이 개정안은 IVD가 연방 식품, 의약품 및 화장품법 (FD&C Act)에 따른 의료 기기임을 명시적으로 규정하며, IVD 제조업체가 실험실인 경우에도 적용됩니다. 이를 통해 LDT가 FDA 규제 범위에 포함되도록 했습니다. 이 개정과 함께 FDA는 4년에 걸쳐 IVD 요건을 단계적으로 시행할 정책을 확정했습니다. 해당 단계별 시행은 2025년 5월부터 시작될 예정이었습니다.
FDA는 제안된 LDT 규정에 대해 6,500건 이상의 의견을 접수했으며, 그중 상당수는 FDA의 LDT 규제 권한에 의문을 제기했습니다. FDA는 지속적으로 LDT 규제 권한이 있음을 주장해 왔으나, 집행 재량 정책을 채택하기로 선택했다고 밝혔습니다. 많은 임상 검사 업계 관계자들은 이 주장에 동의하지 않으며, LDT가 FDA의 권한 범위를 벗어난다고 믿고 있습니다.
텍사스 동부 지방 미국 지방 법원 소송
FDA가 LDT 최종 규칙을 발표한 지 몇 주 만에 미국임상검사실협회(ACLA)와 회원사 헬스 트랙알엑스 (Health TrackRx) 는 해당 규칙이 FDA의 LDT 규제 권한을 초과한다며 소송을 제기했다. 이후 2024년 8월 분자병리학회(AMP)도 자체 소송을 제기하며 이 규칙을 "역사상 유례없는 권력 장악 시도"라고 규정했다. 두 소송은 병합 처리되었습니다. 양측 소송 모두 LDT 최종 규칙이 "FDA의 법정 관할권, 권한 또는 제한을 초과"하고 "임의적, 변덕스럽거나 재량권 남용이거나 기타 법률에 부합하지 않는다"는 이유로 행정절차법(APA)에 따라 무효화되어야 한다고 주장합니다. 5 U.S.C. § 706(2) 참조.
법원은 2025년 3월 31일 원고 측에 유리한 판결을 내렸다. 법원은 의견서 및 명령서에서"[식품의약품법(FD&C Act)]과 [임상실험실개선법(CLIA)]의 문언, 구조 및 역사적 배경은 FDA가 실험실 개발 검사 서비스(LDT)를 규제할 권한이 없음을 분명히 보여준다"고 명시했다. 법원은 의견서 전반에 걸쳐 FDA가 "의료기기" 정의의 확대 해석 및 FD&C법에 따른 LDT 규제 권한에 대한 전반적 해석에 동의하지 않는다는 입장을 분명히 밝혔다.
구체적으로, 법원은 LDT가 CLIA에 따라 규제되는 서비스이며, 이에 대한 시행 규정을 제정하는 주된 책임은 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)에 있다고 명시합니다. 법원은 의회가 CLIA 하에 실험실 검사 서비스에 대한 별도의 법적·규제적 체계를 마련했다고 지적합니다. 법원은 의견서에서 LDT를 "치료 의사가 사용하기 위해 실험실이 환자 검체에 대한 생화학적, 유전적, 분자적 또는 기타 형태의 임상 정보를 생성하는 방법론 또는 과정 "으로 정의하며, "각 실험실은 프로토콜, 성능 특성 및 분석 방법에 대한 고유한 지식을 활용하여 이러한 방법론과 과정을 개발한다"고 명시했습니다.
법원은 또한 다음과 같이 주장한다: "사용 설명서가 첨부된 제조 및 포장된 상업용 제품인 의약품이나 기기와 달리, 실험실 개발 검사 서비스는 개발 실험실만이 수행하는 독점적 방법론이다. 해당 서비스는 검사 결과로부터 정보를 생성하여 이를 의뢰 의사에게 전달한다. 이 검사 서비스는 키트로 판매되지 않으며, 프로토콜은 개발 실험실 외부 기관인 다른 실험실, 병원 또는 기타 시설에 어떠한 방식으로도 이전되지 않는다. 물리적 제품이 판매되지도 않으며, 소유권이 한 당사자에서 다른 당사자로 이전되는 개인 재산의 양도도 발생하지 않는다."
법원은 이 특정 LDT 정의를 적용함으로써, LDT가 실험실 전문가들이 수행하는 서비스이지 FDA 관할 대상인 기기로 분류될 수 있는 실험실이 판매하는 물리적 제품이 아니라고 주장합니다. 그 결과 법원은 LDT 최종 규칙이 FDA의 법정 권한을 초과하고 행정절차법(APA)을 위반한다고 판단하여 해당 규칙 전체를 취소하고 무효화하였습니다.
시사점
법원의 명령으로 인해 LDT 최종 규정은 2025년 5월 예정대로 시행되지 않을 것입니다. 정부가 항소하지 않는 한, 이 판결은 FDA가 LDT를 규제하는 추가 규정이나 지침을 제정하는 능력을 사실상 중단시킵니다. LDT 규제 방식에 대한 논쟁을 공식적으로 해결하고 FDA와 CMS 간의 권한을 명확히 하려면, 의회 의원들이 행동하여 VALID 법안 또는 유사한 입법을 재추진해야 할 것입니다.
LDT의 규제적 입장에 대한 추가적인 발전이 있을 것으로 예상됩니다. LDT 제조업체는 해당 검사를 통해 생성된 데이터가 신뢰할 수 있고 의사에 대한 임상적 가치를 가지며, 적용 가능한 CLIA 요건과 일치하도록 LDT가 필요한 특이도와 민감도를 갖추고 있음을 입증할 수 있는 데이터를 확보해야 합니다.
법률 변경에 따른 단기 및 장기적 영향에 대처하도록 폴리가 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너 또는 당사 헬스케어 실무 그룹 및 헬스케어 및 생명과학 부문 로 문의해 주시기 바랍니다.
