인공지능은 의료계를 영원히 바꿀 것이라고 약속하지만, 의료 AI 스타트업을 창업하거나 투자한다면 성공으로 가는 길은 기술 자체보다 훨씬 더 복잡합니다.
변화하는 규제를 헤쳐나가는 것부터 적절한 데이터 확보, 임상적 가치 입증, 실행 가능한 비즈니스 모델 발굴에 이르기까지 자금 조달 과정은 숨겨진 장애물로 가득합니다. 혁신적인 의료 AI 제품을 개발하는 창업자와 이를 지원하는 투자자 모두에게 기회는 분명하지만, 장애물 역시 명백합니다. 이 시장에서 자본을 확보하는 것은 기술적, 규제적, 상업적 위험을 명확히 이해해야 하는 복잡한 과정입니다. 본 글에서는 헬스케어 AI 기업들이 자금 조달 과정에서 직면하는 주요 도전 과제와 이를 극복하는 데 도움이 된 전략들을 분석합니다.
규제 환경과 불확실성
인공지능(AI)은 진단을 개선하고 치료를 개인화하며 임상 업무 흐름을 간소화함으로써 의료 분야를 혁신할 잠재력을 지닙니다. 많은 의료 AI 제품에게 규제 승인은 초기 단계에서 가장 큰 장애물 중 하나입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가가 필요한 경우, 투자자들은 일정과 기준이 변동될 수 있어 자연스럽게 신중한 태도를 보입니다. 미국에서는 의료 분야 AI 및 머신러닝 도구에 대한 규정이 진화하고 있는 반면, 유럽연합(EU)이 최근 제정한 AI법은 또 다른 준수 고려 사항을 추가합니다. 또한 캘리포니아, 텍사스, 콜로라도 등 미국 각 주에서도 자체적인 AI 관련 법안을 마련 중입니다.
성공은 가능합니다: 일부 기업들이 이 문제를 해결하기 위해 FDA로부터 신규 분류(de novo classification)를 획득하는 등 전통적인 접근법부터 덜 명백한 방법까지 포함됩니다. 이는 조기 준비와 규제 당국과의 전략적 협력이 필요한 성과입니다. 창업자들에게 이는 규제 경로를 조기에 계획하고 자금 조달 전략에 통합하는 것의 가치를 강조합니다.
데이터 접근 및 품질
대량의 고품질, 대표성 있고 익명화된 환자 데이터에 대한 접근은 강력한 의료 AI 모델 개발에 필수적입니다. HIPAA, GDPR, CCPA와 같은 개인정보 보호법은 상업적 목적으로 데이터를 활용하는 방식을 크게 제한할 수 있습니다. 데이터 접근이 확보되더라도 의료 데이터를 정확하게 라벨링하는 작업은 비용이 많이 들고 종종 전문적인 노하우가 필요합니다.
일부 기업들은 제약사 및 연구소와 협력하여 대규모 이미지 데이터셋과 검증 환경에 접근함으로써 이 과제에 대응해 왔습니다. 초기 단계 기업들에게는 병원, 연구 기관 또는 업계 동료들과의 전략적 파트너십 구축이 개발 및 테스트에 필요한 데이터셋을 확보할 수 있는 몇 안 되는 실행 가능한 방법 중 하나가 될 수 있습니다.
임상 검증의 중요성
오늘날 투자자들은 의료 AI 제품이 임상 결과, 환자 경험 또는 의료 효율성에 측정 가능한 차이를 가져올 것이라는 확실한 증거를 요구합니다. 이는 AI 분야에서 과대 광고가 난무했던 과거의 허황된 기대에 대한 반응이기도 합니다. 실질적인 투자가 이루어지기 전에 엄격한 임상 연구나 잘 설계된 실제 환경 증거 프로그램이 필요한 경우가 많으며, 이러한 과정은 수행하는 데 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 듭니다.
임상 검증이 로드맵에 반영되었음을 입증할 수 있고, 긍정적 결과의 초기 지표를 공유할 수 있는 창업자들은 일반적으로 투자 유치에 더 강력한 근거를 제시할 수 있다.
환급 및 수익화 경로
검증된 제품이라 하더라도 상업적 성공은 명확한 수익 창출 경로에 달려 있습니다. 특히 제품의 임상적 또는 비용적 이점이 아직 널리 인정받지 못한 경우, 보험사나 정부 지급기관의 환급이 보장되지는 않습니다. 또한 의료 분야의 영업 과정은 종종 길어, 첫 접촉부터 계약 체결까지 12~24개월이 소요됩니다.
일부 기업들은 사업 다각화를 통해 이 문제를 해결해 왔습니다. 예를 들어, 제약사에 신약 개발을 위한 인사이트를 판매하는 동시에 의료진에게 임상 의사 결정 도구를 제공하는 식입니다. 이러한 다중 채널 전략은 특정 수익원에 대한 의존도를 낮출 수 있습니다.
경쟁적 및 전략적 압력
의료 AI 시장은 파편화되어 있으며, 많은 기업들이 중복되는 솔루션을 제공하고 있습니다. 이로 인해 투자자들이 명확한 시장 선도 기업을 식별하기 어렵습니다. 동시에 구글, 아마존, 마이크로소프트와 같은 대형 기술 기업들이 의료 AI에 막대한 투자를 진행하고 있어, 중소 기업의 시장 점유율과 차별화에 잠재적 위협이 되고 있습니다.
지적재산권을 보호하고 방어 가능한 기술을 구축하며 고객과의 신뢰 관계를 확보하는 신중한 접근 방식은 중소 기업이 경쟁 우위를 유지하는 데 도움이 될 수 있다.
법적 노출 및 위험 관리
임상 의사 결정에 AI 도구를 사용할 때 잘못된 결과가 환자에게 해를 끼칠 위험이 항상 존재합니다. 법적 책임은 대개 의료 제공자에게 있지만, 의료 과실 소송 가능성 때문에 일부 투자자들은 신중해집니다. 스타트업은 임상 워크플로우에서의 역할을 명확히 하고, 엄격한 품질 관리를 시행하며, 제공자와 협력하여 적절한 안전 장치를 마련함으로써 이러한 우려를 해소할 수 있습니다.
적합한 팀 구성
의료 AI 기업을 구축하려면 AI, 임상 실무, 제품 설계, 의료 워크플로우, 규제 준수 등 다양한 분야의 전문성이 필요합니다. 투자자들은 팀의 질과 완성도를 성공을 예측하는 가장 중요한 지표 중 하나로 여깁니다. 창업자에게는 이러한 다학제적 인재를 보유하고 있거나 유치할 수 있음을 입증하는 것이 잠재적 투자자들의 신뢰를 높이는 데 도움이 됩니다. 이러한 팀을 구성하는 것은 도전적이며 상당한 자본이 필요할 수 있습니다. 이 과정은 예상보다 오래 걸리는 경우가 많아 기업의 자금 소모 속도와 운영 기간(runway) 요구를 증가시킵니다.
최종 생각
의료 AI 기업을 위한 자금 조달은 단순히 획기적인 알고리즘을 선보이는 문제가 아닙니다. 투자자들은 규제 요건, 데이터 확보 과제, 검증 요구사항, 보험급여 경로, 시장 경쟁, 법적 위험, 팀 구성 장애물 등을 이해하고 이를 극복할 신뢰할 수 있는 전략을 가진 팀을 찾고 있습니다. 창업자에게는 이러한 현실을 솔직히 인정하고, 명확한 계획으로 뒷받침하며, 초기 성과로 증명할 때 자금 조달 과정이 더 수월해집니다. 투자자에게는 팀이 이러한 과제를 어떻게 해결하는지 평가하는 것이 기술 자체를 평가하는 것만큼 중요합니다.
의료 AI의 가능성은 여전히 막대하지만, 그 복잡성도 마찬가지다. 혁신과 실행 양측을 모두 장악하는 자들이야말로 지속적인 가치를 창출할 가능성이 가장 높다.
Foley는 규제 변화에 따른 장단기적 영향에 대처할 수 있도록 도와드립니다. 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려 사항을 탐색하는 데 도움이 되는 리소스를 보유하고 있습니다. 해당 자료의 저자, 귀하의 Foley 관계 파트너, 당사의 헬스케어 및 생명과학 분야또는 혁신 기술 부문 에 문의하세요.
