폴리 법률사무소, FDA의 인공지능 의료기기 소프트웨어 권고안 관련 논문 발표

Foley & Lardner LLP 소속 변호사 카일 파게트(Kyle Faget), 네이선 비버(Nathan Beaver), 데이비드 로젠(David Rosen), 셰리던 오건(Sheridan Organ)이 MD+DI 기고문 "FDA, 초안 지침서에서 AI 의료기기 소프트웨어 권고사항 개요 제시"를 집필했습니다.

저자들은 2024년 1월 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 인공지능 기반 의료기기 개발자를 위한 지침 초안의 핵심 주제를 탐구한다. 여기에는 FDA가 강조하는 시판 후 지속적인 모니터링, 투명성 확보, 그리고 기기 수명 주기 전반에 걸친 인공지능 편향성 해결 방안이 포함된다. 또한 기기 설명, 사용자 인터페이스 설계, 위험 평가, 데이터 관리, 검증, 사이버 보안과 관련된 중요한 고려 사항들을 기술한다.