2025년 5월 12일, 트럼프 대통령은 현 행정부에서 두 번째 약가 관련 행정명령(EO)에 서명했습니다. 트럼프 대통령의 첫 번째 약가 관련 EO는2022년 인플레이션 감소법에서 시작된 협상을 지속 및 수정하고 행정 기관이 비용 인하를 시작하도록 지침을 내림으로써 처방약의 비용을 낮추는 데 초점을 맞춘 반면, 이번 EO는 글로벌 비교 가격에 초점을 맞추고 있습니다.
EO에 따르면 미국인은 전 세계 인구의 5%에 불과하지만 전 세계 제약업계 수익의 약 75%를 차지하고 있으며, 이로 인해 전 세계 인구를 위한 의약품 연구 및 개발의 대부분을 미국인이 부담하고 있다고 합니다. EO는 이러한 불균형이 비슷한 위치에 있는 다른 국가에 비해 미국인들이 의약품에 대해 3배 이상의 비용을 지불하는 글로벌 가격 차별 '체계'에 뿌리를 두고 있다고 주장합니다. 이러한 관행은 제약 회사가 미국 환자를 위해 더 나은 약가를 협상할 수 있는 공공 및 민간 지불자 모두의 능력에 맞서 싸우면서 발생한 것으로 알려져 있습니다. EO는 현재의 제도가 미국의 "관대함"을 대가로 외국 의료 시스템에 "무임승차"를 제공한다고 결론지었습니다. 이러한 관행을 반박하기 위해 EO는 의약품의 최대 소비자인 미국이 의약품에 대해 "최혜국" 가격을 적용받도록 지시하고 있습니다. 달리 말하면, EO에 따라 미국인들은 비슷한 위치에 있는 국가가 최고 가격을 받는 것과 동등한 의약품 가격을 받게 됩니다.
이러한 불일치를 해결하기 위해 EO는 다음과 같은 몇 가지 지침을 마련했습니다:
보건복지부(HHS)는 제약회사가 가장 선호하는 국가 가격으로 제품을 판매할 수 있도록 보험 기반이 아닌 소비자 직접 구매 프로그램을 촉진해야 합니다.
미국 무역대표부와 상무부 장관은 외국이 불합리하게 차별적인 의약품 가격 책정 관행이나 정책에 관여하지 않도록 보장해야 합니다.
EO 시행 후 30일 이내에 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy, Jr.) 보건복지부 장관은 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터와 함께 가장 선호하는 국가 가격에 맞춰 의약품의 '목표 가격'을 설정해야 합니다.
제약 회사가 자발적으로 가격을 최혜국 목표 가격에 맞추기 위해 "상당한 진전"을 이루지 못하는 경우, 행정부는 최혜국 가격을 강제하기 위한 규칙 제정에 참여해야 합니다.
제약 회사가 미국 소비자에게 가장 선호하는 국가 가격을 제공하는 것을 준수하도록 장려하기 위한 이러한 규칙 제정 프로세스에는 다음이 포함됩니다:
HHS는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA) 804(j)에 따라 다른 국가에서 처방약을 수입하는 것이 소비자의 건강과 안전에 추가적인 위험을 초래하지 않으며, 유사한 위치에 있는 다른 국가에서 저렴한 처방약 대체품을 수입할 수 있는 명확한 경로를 제공한다는 것을 인증합니다.
상무부 장관, 제약회사의 반경쟁적 관행에 대한 단속을 추진합니다.
마약 또는 마약 생산용 전구체 물질의 수출을 규제하는 상무부 장관의 조치.
부적절하게 판매되었거나 효과가 없거나 안전하지 않다고 판단되는 의약품에 대한 승인을 취소하는 식품의약청장.
"미국 환자에 대한 글로벌 무료화 및 가격 차별"을 해결하기 위한 모든 기관장들의 조치.
트럼프 행정부가 비슷한 처지에 있는 다른 국가와 비교하여 약가 문제를 다룬 것은 이번이 처음이 아닙니다. 2020년 말, 트럼프 행정부는 메디케어 파트 B 약가를 가장 선호되는 국가의 약가에 맞추도록 하는 행정명령을 처음으로 제안했습니다. 이 행정 명령은 법정에서 상당한 도전에 직면했고 결국 바이든 행정부에 의해 철회되었습니다.
이번 EO는 상당한 언론의 주목을 받았지만, 목표 가격이 어떻게 결정되는지, 제약 회사가 자발적으로 "상당한 진전"을 이룰 수 있는 허용 기간 등 몇 가지 의문이 여전히 해결되지 않은 채로 남아 있습니다. 제약 업계 로비 단체인 PhRMA는 거의 즉각적으로 EO에 대해 "미국 환자들에게 나쁜 거래"라는 반응을 보였습니다.
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