2025년 3월 14일, 의료기술협회(AdvaMed)는 의회와 미국 식품의약국(FDA)을 위한 정책 우선순위를 제시하는 인공지능 정책 로드맵 (이하 '로드맵')을 발표했습니다. 이 로드맵의 추진 배경은 AI 기반 의료기기가 질병 진단 정확도와 효율성 향상, 고품질 치료 제공, 의료 서비스 및 혁신적 기술 접근성 확대에 중요한 역할을 할 것이라는 인식에서 비롯되었습니다. 로드맵은 세 가지 주요 정책 우선순위 영역으로 구분됩니다: 개인정보 보호 및 데이터 접근성, FDA AI 규제 프레임워크, 그리고 보험급여 및 적용 범위입니다.
개인정보 및 데이터 접근
로드맵은 인공지능 기반 기기가 기존 기술과 차별화되는 요소 중 하나로, 기기 기반 알고리즘을 훈련하고 검증하기 위한 대규모 데이터 세트의 필요성을 제시한다. 대규모 데이터 세트의 필요성은 두 가지 뚜렷한 과제를 야기한다.
- 첫째, 의료 데이터는 매우 파편화되어 있으며 일반적으로 비표준화된 형식으로 저장됩니다. 의료 시스템 간에 의료 데이터가 자주 공유되지 않으며, 이 데이터를 연결하고 표준화하는 데 필요한 서비스를 제공하는 상업적 공급업체는 극소수에 불과합니다.
- 두 번째 주요 과제는 환자 개인정보 보호와 데이터 보안의 우선적 확보 필요성이다. 이를 위해 1996년 제정된 건강보험 이동성 및 책임법(HIPAA)은 특정 유형의 개인 건강정보 보호, 데이터 사용 및/또는 공개에 대한 동의, 개인 건강정보 사용 시 엄격한 비식별화 요건을 요구한다. 고품질 데이터 확보 필요성과 환자 개인정보 보호 필요성 사이의 상충은 정책 우선순위에서 본질적인 긴장을 야기한다.
이러한 긴장을 완화하기 위해 로드맵은 세 가지 권고 사항을 제시합니다:
- 의회와 FDA와 같은 규제 기관은 혁신을 저해하지 않으면서 데이터 보호를 보장해야 한다.
- 의회는 인공지능 시대에 맞춰 HIPAA를 개정할 필요성을 평가하고, 인공지능 개발 시 데이터 사용에 관한 명확한 지침을 마련해야 한다.
- 국회와 규제 기관은 인공지능 개발에 사용되는 데이터에 대한 환자 통지 및 동의와 관련해 적절한 지침을 마련해야 한다.
로드맵은 현대화된 동의 및 통지 요건을 정책 우선순위의 핵심으로 삼아, 대량의 고품질 표준화 데이터 필요성과 환자 개인정보 보호 사이의 균형을 추구합니다. 대규모 데이터 세트의 필요성을 인식하여, 로드맵은 AI 모델을 위한 데이터 활용 및 수집을 수용하기 위해 HIPAA와 같은 기존 개인정보 보호 정책의 현대화를 강조합니다.
FDA 인공지능 규제 프레임워크
FDA는 안전성과 유효성을 위해 특정 AI 기반 의료기기를 규제합니다. 그러나 반복적인 방식으로 변경되는 기기의 경우, FDA의 '전통적' 의료기기 심사 모델과는 다른 접근 방식이 필요합니다. 예를 들어 AI 기반 기기와 같이 지속적으로 진화하는 승인된 의료 기기의 경우, 개발자는 제품의 안전성이나 유효성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 변경 사항을 FDA의 사전 승인 절차에 관한 지침(사전 결정된 변경 관리 계획, PCCP)에 따라 FDA 심사를 위해 제출해야 합니다. 이러한 시판 후 변경은 알고리즘이 기술을 사용하는 집단의 데이터를 지속적으로 학습하고 검증하면서 발생합니다. 이후 알고리즘은 지속적인 학습을 바탕으로 조정됩니다. 의회가 2022년 PCCP 승인을 허용하는 법안을 통과시켰으나, FDA의 포괄적인 PCCP 지침은 2024년 12월에야 발표되었습니다. AI 기반 기기에 대한 완전한 시판 전·후 프로세스는 FDA의 "인공지능 기반 기기 소프트웨어 기능: 수명주기 관리 및 시판 제출 권고사항"에 명시되어 있습니다.
로드맵의 권고사항은 FDA가 전통적 의료기기에서 인공지능 기반 기기로의 증가하는 전환 추세에 부합하도록 규제를 현대화할 것을 제안합니다. 구체적으로 로드맵은 다음과 같이 권고합니다:
- FDA는 인공지능 기반 의료기기의 안전성과 유효성을 감독하는 주 규제 기관으로 남아야 한다.
- FDA는 기존 PCCP 권한을 시행하여 환자들이 제품 업데이트 정보를 적시에 접할 수 있도록 보장한다는 본래 목적을 달성해야 합니다.
- 식품의약국(FDA)은 인공지능 기반 의료기기 관련 최신 지침서를 적시에 발간하고, 자발적 국제 합의 표준의 개발 및 인정을 우선시해야 한다.
- FDA는 인공지능 기반 기기에 대한 규제 감독을 위해 전 세계적으로 조화된 접근 방식을 수립해야 한다.
로드맵은 의회와 FDA가 인공지능 기반 기기에 적용되는 입법 및 규제 절차를 현대화하기 위해 이룬 진전을 높이 평가하지만, 기술 혁신에 발맞추기 위한 지속적인 노력을 촉구한다. 정책 권고안의 초점은 지나치게 부담스럽지 않고 혁신을 저해하지 않는 간소화되고 통일된 규제에 있다.
환급 및 보장 범위
마지막으로, 로드맵에서 다루는 세 번째 정책 영역은 디지털 헬스 기술 접근성 확대의 핵심 요소인 보험급여 및 보장 범위입니다. 현재 인공지능 기반 기기에 대한 보험급여는 기기별로 개별적으로 검토되어 점진적인 정책 변경으로 이어지고 있습니다. 로드맵은 수백만 미국인의 의료 수요를 지원하는 국내 최대 의료보험사인 메디케어가 이러한 정책 입장을 전환하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 더 나아가 메디케어 정책 이니셔티브는 민간 보험사와 주 메디케이드 플랜의 보장 정책에 큰 영향을 미칩니다. 로드맵은 환급을 통한 디지털 헬스 기술 접근성 증대에 단일 정책 해결책이 존재하지 않음을 인정하면서도, "[인공지능 기반 기기]의 비용과 가치를 정확히 파악하는 것이 적절한 환급을 보장하는 데 핵심적"이라고 강조합니다.
이를 위해 로드맵은 다섯 가지 정책 제안을 제시한다:
- 의회는 예산 중립성 제약, 즉 메디케어 지출을 특정 정의된 한도로 제한하는 것이 인공지능 기술의 적용 범위와 도입에 미치는 영향을 해결하기 위한 입법적 방안을 검토해야 한다.
- 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 알고리즘 기반 의료 서비스에 대한 공식화된 지불 경로를 마련하여 향후 혁신을 보장하고 메디케어 수혜자들이 이 AI 기술 하위 분야에 대한 접근성을 보호해야 합니다.
- 미래의 혁신을 보장하고 메디케어 수혜자의 알고리즘 기반 의료 서비스 접근성을 보호하기 위해, CMS는 알고리즘 기반 의료 서비스에 대한 공식화된 지불 경로를 마련해야 한다.
- 의회와 FDA는 입법 및 규제를 통해 디지털 치료제의 도입과 보험 적용을 촉진해야 한다.
- CMS는 혁신적인 대체 지불 모델을 시험할 수 있는 권한을 활용하여 인공지능 기술이 환자 치료를 개선하고/또는 비용을 절감할 수 있는 능력을 촉진해야 한다.
인공지능 기반 의료 기기의 개발 및 도입은 진단, 치료 및 환자 관리를 개선하는 데 기여할 것이며, 적절한 보상 정책의 시행으로 그 효과가 증폭될 것이다. 의료 서비스 제공자와 실무자들은 이러한 의료 도구에 대해 더 쉽게 학습하고 활용할 수 있게 될 것이기 때문이다. 건전한 보상 및 보장 정책은 인공지능 기반 의료 기기의 혁신과 개발을 지원하는 데 필수적인 요소이다.
결론
최근 보도 자료에서 애드바메드(AdvaMed)의 스콧 휘태커(Scott Whitaker) 최고경영자(CEO) 겸 사장은 로드맵 발표와 관련해 이렇게 말했다. "의료 기술 분야 인공지능(AI) 응용의 미래는 광활하고 밝습니다. 또한 대부분이 아직 결정되지 않은 상태입니다. 우리는 발견의 시대에 살고 있습니다… 지금이 바로 AI 기반 의료기술의 발전을 최대한 촉진하여 우편번호나 환경에 관계없이 모든 환자에게 혜택을 제공할 적기입니다." 아드바메드는 이러한 신기술 촉진 입장에서 의회와 식품의약국(FDA)이 AI 기반 의료기술 발전을 지원하기 위한 조치를 취할 것을 촉구합니다.
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