On June 12, 2025, Senators Bernie Sanders (I-VT) and Angus King (I-MN) introduced the End Prescription Drug Ads Now Act (the Act) that would prohibit pharmaceutical companies and arguably any other entity engaged in advertising drugs, including telemedicine companies, from conducting direct-to-consumer (DTC) advertising of prescription drug products.
이 법안이 법으로 제정될 경우, 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제21편 제352조 (제목: "허위표시 의약품 및 의료기기")를 다음과 같이 개정하게 됩니다. 해당 조항 말미에 "다음과 같은 경우 의약품 또는 의료기기는 허위표시된 것으로 간주된다—"로 시작하는 내용을 추가합니다:
(hh)(1) 공중보건서비스법 제505조에 따라 승인되거나 제351조에 따라 허가된 의약품으로서 제503조(b)(1)항의 적용을 받는 경우, 그리고 제505조에 따른 승인 신청서 또는 해당 제351조에 따른 허가증의 보유자가 최근 30일 이내에 해당 의약품에 대한 소비자 직접 광고를 실시한 경우.
(2) 본 항의 목적상, 제503조(b)(1)항에 해당하는 의약품에 관한 '소비자 직접 광고'란 해당 의약품의 마케팅을 목적으로 텔레비전, 라디오, 인쇄 매체, 디지털 플랫폼 및 소셜 미디어 등을 통해 소비자를 대상으로 하는 모든 홍보 커뮤니케이션을 의미한다.
법률에는 논의할 가치가 있는 세 가지 주목할 만한 정의가 있습니다:
1. 「공중보건서비스법 제505조에 따라 승인되거나 제351조에 따라 허가된 의약품으로서 제503조(b)(1)항의 적용을 받는 것」이란 무엇인가?
신규 처방약은 일반적으로 FD&C법 제505조(21 U.S.C. § 355)에 따라 승인되며, 이는 약물의 안전성과 유효성이 입증된 후 신약 신청을 승인할 수 있도록 규정합니다. 반면 백신, 혈액, 단백질 제품과 같은 생물학적 제제는 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(42 U.S.C. § 262)에 따라 허가됩니다. FD&C법 제503조(b)(1)항(21U.S.C. § 355)이 적용되는 의약품은 (PHSA)(42 U.S.C. § 262)에 따라 허가됩니다. FD&C법 제503조(b)(1항)(21 U.S.C. § 353b)의 적용을 받는 의약품은 처방에 의해서만 조제될 수 있는 의약품으로 제한됩니다(따라서 제505조에 따라 승인된 일반의약품은 포함되지 않음). 제안된 문구를 종합하면, 승인된 처방약과 생물학적 제제 모두 새 법안의 적용 범위에 포함됨을 의미합니다. 제안된 법안의 조항은 일반의약품, 조제약, 미승인 처방약, 의료기기, 건강기능식품 또는 화장품에는 적용되지 않습니다.
2. "제505조에 따른 승인된 신청서의 소지자 또는 제351조에 따른 허가증의 소지자"란 누구를 의미하는가?
이 용어는 제안된 법안이 명시적으로 신규 의약품 신청자와 생물학적 제제 허가 신청자, 즉 일반적으로 해당 제품의 제조사에게만 적용됨을 의미합니다. 그러나 의약품 제조사가 처방약 제품 및 생물학적 제제의 광고에 관여하는 유일한 주체는 아닙니다. 논란의 여지가 있지만, 도매업체, 약국, 원격의료 기업 등 의약품 또는 생물학적 제제 제조업체와 계약 관계가 없는 다른 주체들도 해당 법안이 제정되더라도 처방약 제품이나 생물학적 제제를 광고할 수 있을 것입니다. 이 모호한 허점이 법안이 추진될 경우 해결될지 여부는 여전히 불확실합니다.
3. "해당 의약품의 마케팅을 목적으로 하는 소비자 대상 홍보 커뮤니케이션"이란 무엇인가?
전통적으로 처방약 홍보에는 의약품명과 해당 의약품의 의도된 효과에 관한 주장 하나 이상이 포함되며, 일반 소비자와 의료 전문가를 대상으로 한 홍보를 의미합니다. DTC(소비자 직접) 홍보는 특정 의약품을 처방받을 수 있거나 처방을 원하는 일반인을 특별히 대상으로 합니다. 현재 여러 유형의 의약품 홍보가 존재합니다.리마인더 홍보는제품명 인지도를 높이기 위해 설계되며, 약물의 용도나 의학적 효능을 언급하지 않습니다. 도움 요청형 홍보는특정 약물이 아닌 질병이나 의학적 상태에 대해설명하며, 해당 증상이 있다고 생각될 경우 의사를 방문하도록 권장합니다.완전 제품 홍보는특정 약물의 용도, 이점 및 위험성에 대한 정보를 포함하여 해당 약물을 상세히 설명합니다. 제안된 법안에 따르면, 제약 회사의 모든 형태의 의약품 홍보 커뮤니케이션은 더 이상 허용되지 않을 것으로 보입니다.
What is the Impetus Behind the End Prescription Drug Ads Now Act?
이 법안은 올해 초 딕 더빈(민주당, 일리노이주) 상원의원과 로저 마셜(공화당, 캔자스주) 상원의원이 소셜미디어 인플루언서와 원격의료 기업들의 허위·오도적 처방약 홍보에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 규제를 시행하는 데 있어 존재하는 것으로 인식된 '법적 허점'을 막기 위해 발의한 '환자를 기만적 의약품 광고로부터 보호하는 법안'에 이은 조치이다. 당사 블로그 "원격의료 기업 및 소셜미디어 인플루언서, FDA 신규 법규 적용 가능성"에서 해당 법안을 다룬 바 있습니다.
In addition to the End Prescription Drug Ads Now Act, it has been reported that the White House is discussing policies to restrict DTC drug advertising. Secretary of Health & Human Services, Robert F. Kennedy, Jr., has raised concerns about the state of DTC drug advertising and has discussed goals to require more clear disclosures of adverse side effects within drug advertisements to better inform patients and prescribers of the risks. Secretary Kennedy has also discussed a proposal to remove the ability to deduct DTC drug advertising as a business expense for tax purposes. In each case, the proposed policies would result in prescription drug advertising being more expensive for manufacturers.
의약품 직접소비자광고(DTC)는 여전히 신제품을 신규 소비자에게 홍보하는 주요 수단으로, 일부 분석에 따르면 DTC 의약품 광고의 투자수익률은 "의약품에 따라 100%에서 500%에 달한다" 고 한다. 또한 사법 선례는 역사적으로 제약사를 우대해 왔으며, 법원은이러한 광고가 수정헌법 제1조가 보장하는 표현의 자유 권리에 의해 보호된다고 판결해왔다.
다음에 무엇을 기대할 수 있을까요?
해당 법안이 통과될지 여부나 백악관의 의약품 광고 제한 노력이 어느 정도까지 추진될지는 불분명하다. 그러나 분명한 것은 모든 미디어 플랫폼에서 처방약 제품의 DTC(소비자 직접) 광고를 금지하거나 크게 제한하려는 양당의 관심이 커지고 있다는 점이다. 이러한 변화는 현재의 제약 업계 관행에서 크게 벗어나는 것이며, 미국을 세계 다른 국가들과 동등한 수준으로 만들 것이다. 현재 DTC 의약품 광고를 허용하는 국가는 뉴질랜드가 유일하다.
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FDA의 소비자 직접 광고 최종 규정 – 위험 정보 표시
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