미국 식품의약국(FDA)은 최근보도자료와 함께자주 묻는 질문 목록을 통해 새로운 국장 국가우선순위 바우처(CNPV) 프로그램을 발표했다. CNPV 프로그램은 FDA 국장 마티 마카리가 제시한 국가 보건 우선순위에 부합하는 의약품에 대한 FDA의 심사 절차를 가속화하는 것을 목표로 한다. 마카리 박사는 CNPV 프로그램이 환자 암 사례의 치료 옵션을 논의하는 '종양 보드'와 유사한 다학제적 팀 기반 모델을 활용해 비효율성을 줄인다고 설명했다. FDA 보도자료는 의약품 후원사와의 빈번하고 강화된 소통이 기관의 엄격한 심사 기준을 저해하지 않으면서 효율성을 높일 것이라고 강조했다.
CNPV 프로그램의 운영 방식
여러 FDA 부서가 개별적으로 의약품 신청서를 검토하도록 요구하기보다는, CNPV 프로그램은 각 의약품에 대해 제출된 정보를 사전 검토한 전문가들을 대상으로 1일간의 회의를 소집하는 것을 목표로 합니다. CNPV 프로그램 하에 발행된 바우처를 사용하는 의약품 개발사는 FDA 검토 기간이 표준 10~12개월이 아닌 약 1~2개월이 소요될 것으로 예상할 수 있습니다. 개발 단계와 관계없이 모든 유형의 의약품이 CNPV 프로그램 대상이 될 수 있습니다. FDA는 국장이 정한 국가적 우선순위와의 부합 여부를 기준으로 바우처 수혜 의약품 후원사를 선정하며, 해당 우선순위에는 다음이 포함될 수 있습니다:
- 미국 내 보건 위기 대응
- 미국 국민에게 잠재적인 혁신적 치료법을 제공하다.
- 충족되지 않은 공중보건 수요 해결
- 미국의 국가 안보를 크게 강화한다.
프로그램 시행 시기
FDA는 2025년부터 1년간 시범 운영의 일환으로 이러한 새로운 바우처를 발급하기 시작할 예정이며, 시범 운영 이후 발급 수량을 늘릴 수 있습니다. 바우처는 FDA로부터 수령한 후 2년 후에 만료됩니다. 해당 기관은 신청 절차와 기업들이 FDA의 국가적 우선순위에 부합함을 입증할 수 있는 방법에 대한 정보를 "가까운 시일 내에" 제공할 계획입니다.
다른 가속 심사 프로그램과의 비교
CNPV 프로그램은 기존의 신속 승인 및 우선 심사 프로그램과 별개이면서 이를 보완하는 성격으로, 단일 의약품이 CNPV 프로그램에 따른 바우처 외에도 신속 승인 및/또는 우선 심사 바우처 자격을 동시에 획득할 가능성이 있음을 의미합니다. FDA는 신규 프로그램이 기존 신속 심사 프로그램(예: 신속 심사 지정, 획기적 치료제 지정, 신속 승인, 우선 심사 지정)의 일부 요소를 포함하되, 기존 프로그램에는 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔습니다.
새로운 프로그램은 기존 우선심사 및 우선심사 바우처(PRV) 프로그램과도 별개로 운영되며, 기존 프로그램은 현행대로 유지됩니다. 우선심사 바우처와 달리 CNPV 프로그램 하에서 발급된 바우처는 다른 회사에 판매하거나 양도할 수 없으나, 회사 소유권 변경 시에도 유효성을 유지합니다. 또한, CNPV 지정은 의학의 모든 분야에서 개발 중인 약물에 적용될 수 있는 반면, 우선심사 바우처는 연방법에 따라희귀 소아 질환 치료제,열대성 질환 예방 또는 치료제,중대한 위협에 대응하는의학적 대책 개발을 장려하기 위한 목적으로만 제공됩니다.
의약품 개발자를 위한 추가 고려 사항
현재까지 FDA가 제시한 국가적 우선순위는 광범위하며 다양한 제품을 포괄할 수 있습니다. 또한 보도 자료에 따르면 FDA는 이러한 신규 바우처를 특정 기업의 신약 임상시험용 의약품(IND)에 할당하거나, 프로그램 목표에 부합하는 재량적 사용을 위한 비지정 바우처를 기업에 부여할 수 있습니다. CNPV 신청 절차에 대한 세부 사항은 추후 공개될 예정이지만, 현재 FDA는 신청자가 최종 신청서 제출 최소 60일 전에 신청서의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부분과 초안 라벨링을 제출해야 한다고 밝혔습니다. 또한 신청자는 CNPV 심사 기간 동안 FDA와의 지속적이고 신속한 소통이 가능해야 합니다.
주요 내용
CNPV 프로그램은 FDA 우선 심사 프로그램의 핵심 요소를 유지하는 것으로 보인다. 더욱 압축된 의약품 승인 일정은 개발사와 FDA 간의 강화된 소통에 의존하게 되며, 승인 과정에서 예상치 못한 문제가 발생할 경우 개발사에 더 큰 부담을 가할 것이다. 마지막으로, 자산 라이선싱 또는 양도에 관심 있는 개발사는 바우처의 양도 불가 특성을 인지해야 한다.
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