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분산형 임상시험은 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 이루어지는 임상시험입니다. 분산형 요소에는 무엇보다도 시험 담당자의 원격 의료 방문, 원격 시험 담당자의 재택 방문 또는 현지 의료 제공자(HCP)의 방문이 포함될 수 있습니다. 2024년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 의약품, 생물학적 제품 및 기기에 대한 DCT 수행에 관한 지침 문서를 발표했습니다.1 이 지침은 무엇보다도 분산형 요소를 갖춘 임상시험을 수행할 때 시험자의 책임에 대해 간략하게 설명합니다.
로컬 HCP 사용
이 지침에 따라 시험자는 DCT를 포함한 임상시험의 수행을 감독하고 시험 관련 활동을 수행하도록 위임받은 개인을 감독할 책임이 있습니다. 임상시험계획서에서 허용하는 경우, 시험자는 적절한 현지 HCP에게 시험 관련 활동을 위임할 수 있습니다. 단, 현지 HCP는 임상시험계획서 관련 활동이 임상시험계획서에 따른 특정 교육을 필요로 하지 않는 경우에만 임상시험에 포함되어야 합니다. 따라서 현지 HCP는 일반적으로 임상시험 데이터에 직접적으로 또는 크게 기여하지 않으므로 FDA 양식 1572에 포함할 필요가 없습니다.
시험자는 현지 HCP에게 위임된 시험 관련 활동이 시험 계획 및 관련 규정에 따라 수행되도록 해야 하며, 이러한 활동을 위임한 사람들에 대한 적절한 감독에 대한 책임을 유지해야 합니다. 시험자는 위임받은 임상시험 관련 활동에 대해 프로토콜에 포함된 모든 구체적인 지침을 현지 HCP에게 전달하여 변동성을 제한하고 데이터의 일관성 및 완전성을 보장해야 합니다. 또한 시험자는 데이터 품질을 보장하기 위해 현지 HCP가 제공한 데이터를 정기적으로 검토해야 합니다. 또한, 시험자는 현지 HCP의 보고서를 평가하여 직접 방문 시 발견된 이상 징후 또는 증상을 파악해야 합니다. 시험자는 참여자에게 적절한 후속 조치를 취해야 합니다. 감독에는 화상 회의를 활용하여 시험자가 현지 HCP를 감독하여 활동이 프로토콜을 준수하여 수행되고 있는지 확인하는 것이 포함될 수 있습니다. 현지 HCP에 대한 감독이 필요하므로 시험자는 DCT 관련 활동을 적절히 감독할 수 있도록 적절히 관리할 수 있는 수만큼만 시험 참여자를 등록해야 합니다. 시험자는 임상시험 관련 활동을 수행하는 현지 HCP의 로그를 보관할 의무는 없습니다. 그러나 적절한 사례 기록을 준비하고 유지하기 위한 일환으로, 시험자는 현지 HCP의 보고서에 현지 HCP의 이름과 활동이 수행된 날짜가 포함되어 있는지 확인해야 합니다.
이러한 책임에는 위임된 활동 및/또는 업무가 임상시험 계획에 따라 관련 규정 및 관련 법률을 준수하여 수행되도록 하는 것이 포함됩니다. 또한 시험자는 임상시험 참여자로부터 사전 동의를 얻고, 임상시험용 제품(IP)의 관리를 감독하며, 필요에 따라 임상시험 관련 데이터를 시험 기록에 입력할 책임이 있습니다.
원격 의료 사용
이 지침은 시험자가 원격 의료를 통해 실시하는 원격 임상시험 방문이 해당되는 경우 관련 미국 주 또는 테리토리 및 기타 국가의 원격 의료에 관한 법률을 준수하도록 해야 한다고 명시하고 있습니다. 임상시험 내 연구 수행 또는 특정 절차의 수행이 "의료 행위"에 속할 수 있고 종종 "의료 행위"로 간주되기 때문에 DCT에서 원격 의료를 사용하는 것은 다양한 주별 법률 및 규제 고려 사항을 수반합니다. 예를 들어 텍사스에서는 의료 행위를 다음과 같이 정의합니다:
[정신적 또는 육체적 질병이나 장애 또는 신체적 기형이나 부상을 진단, 치료 또는 치료를 제공하거나 보상을 위해 개별 환자와 관련하여 그러한 행위를 수행하는 행위 및 임상 의학 연구, 임상 조사 의학의 관행, 미국의사협회 의학교육 연락 위원회, 미국 오스테오페틱 협회 또는 대학원 의학교육 인증위원회에서 승인한 교육 시설 또는 프로그램에서 의대생 또는 레지던트의 감독 및 교육, 의료 행위 또는 의료 서비스 제공과 관련된 전문적인 관리, 행정 또는 감독 활동 등이 포함됩니다.2
대부분의 임상시험에는 표준 치료로 간주되는 일부 구성 요소가 포함되며, 이는 의료 행위로 간주될 가능성이 높습니다. 임상시험의 수행 또는 임상시험 내 표준 치료 절차의 수행이 의료 행위로 간주되는 경우, DCT 의료진은 면허 및 진료 표준 요건을 포함한 다양한 개별 주 원격 의료 규정을 숙지하고 이를 준수해야 합니다.
라이선스 고려 사항
DCT의 일환으로 환자에게 임상 치료를 제공하는 연구자 및 의료진은 예외가 적용되지 않는 한 임상시험 참여자가 위치한 주에서 면허를 취득해야 합니다. 일부 주에서는 면허를 신속하게 취득할 수 있습니다. 예를 들어, 많은 주에서는 주 간 의료 면허 협약(Interstate Medical Licensure Compact)을 통해 면허 취득 경로를 제공합니다.3 또한 일부 주에서는 원격 의료 특수 목적 면허를 제공합니다. 예를 들어 플로리다에서는 타주에서 면허를 취득한 의료인이 해당 위원회 또는 플로리다 보건부에 등록하면 플로리다에 있는 환자에게 의료 서비스를 제공할 수 있도록 허용합니다.3 그러나 모든 주의 원격의료 특수 목적 면허가 DCT에 적용되는 것은 아닙니다. 참고로 메인주의 원격 의료 등록은 상담 임상의에게만 가능합니다.4
DCT 수행에 참여하는 의사에게 적용될 수 있는 면허 요건에 대한 몇 가지 일반적인 주별 예외에는 국경 주 예외와 후속 치료 예외가 있습니다. 국경 주 예외는 한 주에서 면허를 취득한 의사가 해당 의사가 면허를 취득한 주와 국경을 공유하는 다른 주에서 의료 행위를 할 수 있도록 허용합니다.5 이 예외가 적용되는 대부분의 주에서 의사는 주 내에서 사무실을 개설하거나 환자를 직접 만날 수 없습니다. 또한 적용되는 국경 주 예외 중 일부는 범위가 제한되어 있습니다. 예를 들어, 워싱턴주의 국경주 예외는 캐나다에서 면허를 취득한 의사가 캐나다와 국경을 접하고 삼면이 물로 둘러싸인 지역에서 진료를 제공하는 경우로 제한됩니다.6
면허 요건에 대한 후속 치료 예외는 DCT에 참여하는 의료진에게 적용될 수 있는 또 다른 잠재적 예외입니다. 일반적으로 이 예외를 통해 의사는 이미 기존 의사-환자 관계가 존재하는 경우 의사가 면허가 없는 주에서 환자에게 진료를 제공할 수 있습니다. 즉, 의사가 면허가 있는 주에서 먼저 환자를 치료한 후 환자가 면허가 없는 다른 주에 있는 경우 후속 진료를 제공하는 것입니다. 현재 14개 주에서 면허에 대한 후속 치료 예외를 허용하고 있습니다.7 이 예외를 허용하는 일부 주에서는 해당 의료인이 면허를 보유한 주에서 먼저 의료인-환자 관계를 직접 수립해야 합니다.8 이는 해당 주에 위치한 환자가 다른 주에 위치한 환자에게 원격 의료를 통해 추가 임상시험 치료를 제공하기 전에 의료인이 면허를 보유한 임상시험 기관을 직접 방문해야 한다는 의미입니다.
DCT에 참여하는 의료진이 해당 주의 면허 예외를 충족하지 않는 경우, 해당 의료진은 진료를 받을 때 임상시험 참여자가 위치한 주에서 면허를 취득해야 합니다.
실무 표준 고려 사항
주 면허 요건 외에도, 임상시험의 연구자로 참여하여 환자 치료 및 절차에 참여하는 의료진과 임상시험의 일환으로 환자에게 서비스 및 치료를 제공하는 의료진은 최소 필수 진료 방식, 원격의료 사전 동의 요건(임상시험 동의 요건에 추가될 수 있음), 특별 원격의료 공개 및 환자 식별 요건, 의료 기록 요건 등 주별 진료 표준 요건을 준수해야 합니다(이에 국한되지는 않음).
원격 의료를 통해 진료를 제공할 때, 많은 주에서는 의사-환자 관계 및 후속 후속 진료에 필요한 최소한의 양식을 구체적으로 규정하고 있습니다. 이러한 방식에는 동기식 오디오/비디오 통신, 저장 후 전달 통신을 사용하는 동기식 대화형 오디오, 비동기식 저장 후 전달 통신이 포함됩니다. 의사가 유효한 의사-환자 관계를 구축할 수 있는 방식은 주 법률의 언어와 특정 임상 상황에 따라 달라집니다. 예를 들어, 일부 주에서는 침구사-환자 관계를 구축하기 위해 최소한의 대화형 오디오 저장 및 전달 통신을 요구합니다.9 일부 주에서는 동기식 오디오-비디오 통신을 통해 침구사-환자 관계를 구축하도록 요구하는 반면,10 비동기식 저장 및 전달 통신을 통해 침구사-환자 관계를 구축하는 것을 명시적으로 허용하는 주도 있습니다.
또한 절반 이상의 주에서는 의료진이 환자로부터 원격의료 관련 사전 동의를 받고, 환자 신원 확인을 확보하고, 환자에게 특별 원격의료 공개를 제공하도록 요구합니다.11 이러한 요건은 21 CFR의 FDA 규정과 45 CFR 파트 46의 DHHS 규정 등 인간 대상 연구에 적용되는 표준 규정에 추가되는 사항입니다.
대부분의 임상시험 의뢰자는 계약상 원격 의료 요건을 준수해야 할 뿐만 아니라 이를 준수하지 않을 경우 면허 위반 및 법적 책임을 질 수 있으므로 주 원격 의료 요건을 준수하는 것은 필수적입니다.
- 22 Tex. Admin. Code § 177.1(2).
- 주 간 의료 면허 협약, 미국 주정부 협약 참여, 여기에서 확인할 수 있습니다.
- Fla. Stat. § 456.47(4).
- 코드 미. R. tit. 02-373 챕터 11, § 3(2).
- D.C. Code Ann. § 3-1205.02; Md. Health Occ. Code Ann. § 14-302; Mich. Comp. Laws Ann. § 333.16171(i); N.H. Rev. Stat. Ann. § 329:21(III); N.Y. Educ. Law § 6526(2); Ohio Rev. Code Ann. § 4731.36(A); 63 Pa. Cons. Stat. Ann. § 422.34(동종요법 의사에게 적용); Pa. Admin. Code § 17.4(a)(동종요법 의사에게 적용); 49 Pa. Code § 25.243(a)(정골요법 의사에게 적용); 22 Tex. Admin. Code § 172.12(f); Tex. Occ. Code Ann. § 151.056(b)(4); 2022 Va. Acts 463, § 2, 여기에서 이용 가능; Wash. Rev. Code § 18.71.030.
- Wash. Rev. Code § 18.71.030(12).
- Alaska Stat. Ann. § 08.02.130(b); Ariz. Rev. Stat. Ann. § 36-3606(E); Idaho Code Ann. § 54-5713(1)(a), (b), (d); 225 Ill. Comp. Stat. Ann. 60/49.5(a)-(c); Ind. Code Ann. § 25-22.5-1-1.1; Kan. Admin. Regs. 100-26-1; Kan. Admin. Regs. 100-26-2("타주 의사" 정의); N.H. Rev. Stat. § 310-A:1-g(IV), (VII); 노스캐롤라이나 의료위원회, 원격 의료에 대한 입장 성명, 여기에서 확인; 오하이오 개정법령 Ann. § 4731.36(A)(4); Or. Rev. Stat. Ann. § 677.137(3)(c); Or. Admin. R. 847-025-0020(3); Or. Med. Bd., 원격의료, 여기에서 이용 가능; 22 Tex. Admin. Code § 172.12; Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(33); Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(35); 워싱턴 의료 위원회, 원격의료 정책 번호 POL2021-02(2021 년 11월), 여기에서 확인 가능; Wash. Bd. 정골 의학 및 수술, 정책 성명서: 원격 의료 (2022 년 3 월), 여기에서 이용 가능; Wyo. Admin. Code 052.0001.1 § 7(e).
- Alaska Stat. Ann. § 08.02.130(b).
- Ark. Code Ann. § § 17-80-402(4)(e)-(f); Del. Code Ann. 24 § 6003(a); Del. Code Ann. 24 § 6001(5-6)("원격의료" 및 "원격의료" 정의); Kan. Stat. Ann. § 40-2,211(a)(5); Minn. Stat. Ann. § 147.033, Subd. 1-2; D.C. Mun. Regs. tit. 17, § 4618.4; W. Va. Code § 30-3-13a(c)(2)(동종요법); W. Va. Code § 30-14-12d(c)(2)(오스테오파틱 의학).
- N.M. Admin. 코드 16.10.8.7; 30 Miss. Admin. Code Pt. 2635, R. 5.4.
- Tenn. Comp. R. & Regs. 0880-02-.16.
