생명과학 기업들은 경쟁사의 활동이 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)을 위반한다고 판단될 경우 법정에서 이를 문제 삼는 데 지속적으로 실패해 왔습니다. 이러한 권한은 21 U.S.C. § 337에 따라 오로지 연방 정부에 귀속됩니다.(a) 조항("본 장의 위반 행위를 집행하거나 억제하기 위한 모든 소송은 미국 정부에 의해, 그리고 미국 정부의 명의로 진행되어야 한다")에 따라 이 권한은 전적으로 연방 정부에 귀속됩니다.
그러나 최근 미국 제5순회항소법원의 사건인 Zyla Life Sciences, LLC v. Wells Pharma of Houston, LLC (사건번호 23-20533, 2025년 4월 10일 접수)은 FDCA와 유사한 법률을 가진 주에서 FDCA와 유사한 청구를 추구하려는 당사자들에게 선택지를 제공할 수 있습니다.
주요 내용
기업들은 주법에 따라 FDCA 위반 행위를 저지른 타인을 상대로 소송을 제기할 수 있는 새로운 사적 소송권을 가질 수 있다.
소비자 집단 소송이 증가할 수 있으며, 원고들은 식품의약품법(FDCA) 위반을 주장할 수 있다.
사실적 배경
자일라 라이프 사이언스(Zyla)는 인도메타신 좌약의 판매에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 웰스 파마(Wells)는 등록된 아웃소싱 시설로, 인도메타신 좌약의 복합제 형태를 판매합니다.
자일라가 텍사스 남부 지방법원 미국 지방법원에 웰스를 상대로 소송을 제기했다1 캘리포니아, 콜로라도, 코네티컷, 플로리다, 사우스캐롤라이나, 테네시 등 6개 주의 불공정경쟁법에 근거하여 소송을 제기했으며, 웰스의 판매 행위가 식품의약품법(FDCA)에 따른 FDA의 시판 전 승인 요건을 반영한 주 법률을 위반했다고 주장했다.
지방법원에서 웰스는 규칙 12(b)(6), 즉 구제 허용 청구를 명시하지 못한 점을 근거로 기각 신청을 제기하며, FDCA를 반영한 주 법률이 연방법에 의해 선점되었다고 주장했다. 지방법원은 이에 동의하며 선점 원칙이 실제로 적용된다고 판단하여 자일라의 청구를 기각했다. 지방법원은 소송을 허용할 경우 FDA의 독점적 집행 권한을 방해할 것이라고 설명했다.
제5순회항소법원에 상고된 사건에서, 순회항소법원은 연방법을 반영하는 주 법률이 FDCA에 의해 선점되지 않는다고 판단하며 지방법원의 기각 결정을 뒤집었다. 법원은 연방법을 편입한 주 법률이 법률 간 충돌을 야기하지 않으며 선점되지 않는다고 판시한캘리포니아 대 즈룩 사건(336U.S. 725 (1949))을근거로 삼았다. 법원은 Zyla 사건을 'FDA 사기 주장'이라는 연방 고유의 문제와 관련된Buckman Co. v. Plaintiffs’ Legal Committee, 531U.S. 341 (2001) 사건과 구별하였다. 본 사건에서 주 법률은 연방법과 충돌하지 않고 이를 반영한 것이므로 연방 집행 재량권을 방해하지 않았다. 법원은 특히 주 법률이 연방 기준을 따를 경우, 주가 건강 및 안전을 규제할 권리를 보유함을 강조하며 사건을 추가 심리를 위해 환송하였다.
토론
지라 사건이 지방법원으로 환송되어 진행 중인 가운데, 제5순회항소법원의 판결은 복합제제 제조업체와 기존 제약사 간의 지속적인 법적 공방에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 특히 시판 중인 GLP-1 체중 감량 약물의 복합제제 복제와 관련된 현재 진행 중인 고위험 소송 절차에 영향을 미칠 전망이다.
민사 소송이 이제 재판소 단계에서 진행될 수 있게 됨에 따라, 웰스는 이제 아마도 FDCA(21 U.S.C. § 353b) 제503B조 및 주법에 따라 조제자에게 부여된 예외 사항을 적절히 적용하고 있음을 입증해야 할 것이다. FDA는 일반적으로 시판 중인 의약품의 "본질적으로 복제된" 제품의 조제를 부적절하다고 간주하며, 따라서 특정 신약 요건에 대한 예외를 적용받지 못한다.
이 판결의 범위와 적용 가능성은 아직 지켜봐야 할 문제다. 특히 제5순회법원의 관할 지역(루이지애나, 미시시피, 텍사스)은 FDCA를 반영한 법률을 가진 소송에 포함된 6개 주 중 어느 곳도 포함하지 않는다( Zyla 사건에서관할권이 인정된 것은 Wells가 텍사스에 사업장을 두고 있었기 때문이다). 또한 중요한 점은, 최근 제1순회법원 사건(DiCroce v. McNeil Industries, 82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023), cert. denied)에서 FDCA 위반에 근거한 주 소비자 보호법상 청구는 연방법에 의해 우선 적용된다고 판시한 바 있다. 따라서 주법이 FDCA를 별도로 반영하는 정도가 결정적으로 중요할 수 있다.
마찬가지로, FDA 규제가 의약품을 훨씬 넘어 확장됨에 따라 다른 FDA 규제 분야에도 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 특히 연방법과 충돌하는 경우, 그리고 개별 주 정부가 연방 정부보다 더 엄격한 법률을 제정한 경우에 그러합니다. 대마/CBD 규제, 유기농 인증, 동물 사료 내 항생제 사용 등이 그 예입니다.
이 모든 것이 무슨 뜻일까?
이 사건이 FDA 규제 산업에서 운영되는 기업들에게 미치는 영향은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 기업은 더 이상 단순히 FDCA(연방식품의약품법) 준수를 근거로 관련 주 법률상 책임을 회피할 수 없습니다. 또한 규제 준수를 평가할 때 FDA의 집행 조치만 고려하면 되는 것도 아닙니다. 주 법률에 근거한 제품 경쟁사들의 소송 제기 사유가 크게 증가할 가능성이 있습니다.FDCA 위반을 근거로 주 법률 위반을 주장하는 소송은현재 활발히 진행 중이며, 제5순회법원 및 이를 따르는 관할 지역에서는 소송을 통한 집행이 새로운 표준이 될 수 있습니다. 이는 기업들이 규제 리스크를 평가하는 방식에 중대한 변화를 의미합니다.
제약 산업을 예로 들면, 경쟁사가 자사 제품을 허위 표시하거나 변조할 경우 제약 회사는 해당 주(州)의 소비자 보호법 또는 불공정 경쟁법에 따라 경쟁사를 소송할 수 있게 되었습니다. 전통적으로 이러한 유형의 규제 감독은 FDA의 단독 관할권과 권한에 맡겨져 있었습니다. 이제 기업들은 자사 제품의 제조, 공급 및 유통, 광고를 규율하는 주 법률을 훨씬 더 잘 인지해야 합니다. 이러한 지역 규제 체계에 대한 지속적인 교육 부족은 연방 법원 또는 주 법원에서 민사상 책임과 막대한 소송 비용에 직면하게 할 수 있습니다.
Zyla 판결의 파급 효과 규모는 아직 불확실하지만, FDCA(연방식품의약품화장품법)에 따라 규제되는 활동을 수행하는 기업들은 민간 당사자, 특히 제5순회법원 관할 지역(루이지애나, 미시시피, 텍사스)에서 제기되는 소송으로부터 민사상 책임 위험이 계속 높아질 것입니다. 기업들은 자사의 규정 준수 활동과 경쟁사들의 활동을 평가하여 이 새로운 관점을 통해 기회 또는 위험을 평가해야 합니다.
Foley는 FDA에서 규제하는 제품에서 발생하는 문제를 해결하는 데 도움을 드립니다. 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려 사항을 탐색하는 데 도움이 되는 리소스를 보유하고 있습니다. 해당 문서의 저자, Foley 관계 파트너 또는 다음 연락처로 문의하시기 바랍니다. 의료 및 생명 과학 분야 에 문의하세요.
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[1] Zyla Life Scis., LLC 대 Wells Pharma of Hous., LLC, 사건번호 4:22-CV-04400, 2023 WL 6301651 (텍사스 남부 지방법원, 2023년 9월 27일)
