디지털 헬스 기술(DHT)은 미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어의 미국을 다시 건강하게(MAHA) (MAHA) 의제의 핵심 요소입니다. DHT는 컴퓨팅 플랫폼, 연결성, 소프트웨어 및/또는 센서를 활용하여 하나 이상의 기능을 수행하는 의료 중심 기술 시스템입니다. 여기에는 스마트워치, 피트니스 트래커, 혈압 또는 혈당 모니터 등 웨어러블 기기가 포함됩니다. 실제로 올해 초 케네디 장관은 하원 위원회 위원들에게 향후 4년 이내에 모든 미국인이 DHT를 사용하도록 하는 것이 목표라고 밝혔습니다. 향후 4년 내 모든 미국인이 DHT를 사용하도록 하는 것. 이는 원격의료와 인공지능을 더욱 통합하여 의료 서비스의 질을 높이기 위한 더 큰 추진의 일환입니다. 원격의료 및 인공지능 을 의료 분야에 통합함으로써 의료 서비스의 질을 높이기 위한 더 큰 추진의 일환입니다.
개인 건강 관리 분야에서 DHT(원격 건강 모니터링 장치)가 보편화되면서 임상 시험에서도 그 활용도가 높아지고 있다. 임상 시험 환경에서 DHT의 주요 장점 중 하나는 시험 참가자의 위치와 관계없이 원격으로 데이터를 수집할 수 있다는 점이다. 이를 통해 더 빈번하거나 지속적인 데이터 수집이 가능해져 환자에 대한 보다 포괄적인 정보를 얻을 수 있다.
미국 보건복지부(HHS)의 DHT 사용 확대 추진에 발맞춰, 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 7월 DHT를 활용한 임상 연구 원격 데이터 수집에 관한 최종 지침 을 2024년 7월에 발표했습니다(최종 지침). 이 포괄적인 지침은 의약품을 평가하는 임상시험 참가자로부터 원격으로 데이터를 수집하기 위한 DHT 사용에 관한 권고사항을 제공합니다. 최종 지침은 DHT가 목적에 부합하는지(즉, DHT와 관련된 검증 수준이 사용을 뒷받침하기에 충분한지) 보장하기 위한 권고사항을 제시하며, 여기에는 임상 연구에서 DHT 데이터의 해석 가능성도 포함됩니다. 이 분석에는 DHT의 형태(즉, 설계)와 기능(즉, 연구 내 고유한 목적)에 대한 고려 사항이 모두 포함됩니다. DHT를 활용하여 데이터를 원격으로 수집 및 전송하면 개인이 분산형 임상시험에 참여할 기회가 증가하고, 다양하고 대표성이 낮은 집단의 포함이 가능해집니다.
최종 지침서에서 FDA는 DHT가 목적에 부합하는지 확인하고 임상시험에 적합한 DHT를 선택하는 방법을 제시합니다. 또한 DHT를 포함한 FDA 규제 제출, 검증 및 확인 요건, 임상시험 환경에서의 DHT 사용, DHT 사용 시 기록 보호 및 데이터 보존에 관한 내용을 설명합니다.
최종 지침의 개요는 다음과 같습니다:
임상 연구에서 DHT 선택 및 사용 근거
최종 지침서는 임상시험에 적합한 DHT 선택 방법을 제시하며 용어집과 다양한 유형의 DHT를 설명하는 예시를 포함합니다. 주요 고려사항으로는 관심 대상인 질병 또는 상태의 임상적 사건이나 특성, 임상시험 대상 집단, DHT의 최소 기술 및 성능 사양, DHT 및 기타 기술의 설계와 운영, 참가자 본인의 DHT 및/또는 기타 기술(예: 연속 혈당 모니터, 스마트폰 또는 태블릿)의 사용 등이 있습니다. 최종 지침은 참가자 안전성과 데이터 무결성을 보장하면서 시험의 효과성을 높이는 DHT 선택을 최우선으로 합니다.
제출물 내 DHT 설명
DHT가 포함된 임상시험 제출 시, 연구주체는 DHT가 해당 연구에 적합한 이유를 상세히 기술해야 합니다. 여기에는 DHT의 설계, 기술적 측면, 데이터 출력 방식, 그리고 DHT가 관련 임상 사건이나 특성을 어떻게 측정하는지에 대한 설명이 포함됩니다. 또한 연구주체는 DHT에서 데이터 저장소로의 데이터 흐름을 개요하고 사용자 인터페이스 및 장치 유지보수와 같은 사용성 측면을 논의해야 합니다. 마지막으로, 데이터 무결성과 기밀성을 입증하기 위해 수집, 저장, 전송, 보관 등 개인정보 보호 및 데이터 관리 프로세스를 상세히 기술해야 합니다.
DHT 평가
임상 연구를 위해 DHT는 검증 및 타당성 확인을 거쳐야 합니다. 검증은 DHT가 가속도나 온도 같은 매개변수를 정확히 측정하는지 확인하는 과정이며, 타당성 확인은 DHT가 대상 집단에서 임상적 사건이나 특성(예: 걸음 수 또는 심박수)을 적절히 평가하는지 확인하는 과정입니다. 이 과정에는 다양한 조건 하에서 DHT 테스트 수행, 교정 과정 평가, 서로 다른 DHT 간 측정값의 일관성 확보가 포함됩니다. 사용성 평가 역시 중요하며, 이는 원격 환경에서 시험 참가자가 정확성과 참여도를 유지하면서 DHT를 효율적으로 사용할 수 있도록 보장합니다. 이러한 포괄적인 과정을 통해 임상 시험에 적합하고 신뢰할 수 있는 DHT를 확보할 수 있습니다.
DHT를 사용하여 수집된 데이터를 포함한 평가 지표 평가
FDA는 DHT 데이터를 활용한 임상시험에서 신뢰할 수 있는 평가 지표를 명확히 정의할 필요성을 강조합니다. 최종 지침서는 다양한 유형의 평가 지표(즉, 1차, 2차, 탐색적 지표)를 정당화하기 위한 일반 원칙과, DHT를 통한 임상적 관련성 및 적절한 데이터 수집을 보장하기 위해 이해관계자(예: 환자, 간병인, 엔지니어)의 의견을 수렴하는 중요성을 논의합니다. DHT를 활용한 기존 평가 지표는 새로운 정당화가 필요하지 않을 수 있으나, 검증과 확인은 여전히 필수적입니다. 새로운 평가 지표는 시간 경과에 따른 환자 기능 또는 수행 능력, 그리고 다양한 환경에서의 통찰력을 제공합니다. 새로운 평가 지표 사용을 정당화하려면 해당 지표가 환자 경험과 얼마나 관련성이 있는지, 그리고 유사한 기존 평가 지표와의 연관성을 고려해야 합니다.
통계적 분석 및 시험 설계 고려 사항
FDA는 평가 변수, 의약품, 환자 집단 등의 요소를 바탕으로 DHT 데이터를 평가합니다. 데이터 분석은 통계적 분석 계획의 일부로 포함되어야 하며, 연구군 간 일관된 데이터 수집 방법을 보장해야 합니다. 비열등성 시험 설계(사전 지정된 기준치 내에서 신약이 기존 치료법보다 열등하지 않음을 입증하는 시험)는 유사한 DHT 측정법을 통해 효과 크기가 확립되지 않은 경우 부적합할 수 있습니다. 평가 지표와 원본 데이터는 계획서에 사전 명시되어야 합니다. 후기 단계 시험에서는 추정량 프레임워크 를 사용하여 치료 효과를 기술해야 합니다(예: 임상시험 목표와 연관된 치료 효과 기술). 계획은 데이터 수집 또는 종료점 해석에 영향을 미치는 사건을 고려하고, 누락된 데이터를 다루며, 기술 변화 및 준수 문제 처리 전략을 정의해야 합니다.
DHT 사용 시 위험 고려 사항
후원자, 연구자 및 기관 심사 위원회는 임상 시험에서 DHT 사용과 관련된 위험을 고려해야 합니다. 최종 지침은 위험을 임상적 문제와 개인정보 관련 문제로 분류하며, 이러한 위험을 평가하고, 사전 동의 문서에 이를 명시하며, 제출 자료에서 이를 다루는 것의 중요성을 강조합니다. 주요 사항으로는 DHT의 물리적 위험성 평가, 치료에 영향을 미칠 수 있는 오류 측정 가능성, 사이버 보안 위협, 개인정보 유출, 그리고 사전동의 요건 등이 포함됩니다. 사전동의 절차에는 예측 가능한 위험, 데이터 사용, 이상 사건 발생 시 참가자의 조치, 데이터 접근, 개인정보 보호 조치, 추가 비용, 그리고 최종 사용자 라이선스 계약 또는 서비스 약관의 함의 등이 상세히 명시되어야 합니다.
DHT 사용 시 기록 보호 및 데이터 보존
DHT 사용 시 데이터와 메타데이터는 안전하게 전송되어 내구성 있는 전자 데이터 저장소에 보관되어야 합니다. FDA 규정은 임상 연구자와 후원사에 대한 특정 기록 보존을 요구하며, 여기에는 기록 검사가 포함됩니다. FDA의 지침 은 DHT를 통한 원격 데이터 수집(원격 데이터 수집)을 다루며, 여기에는 접근 제어 및 감사 추적 문제도 포함됩니다. 의뢰사는 제출할 DHT 데이터 유형에 대해 FDA와 논의해야 합니다. 관련 메타데이터를 포함한 데이터는 FDA의 기록 보존 요건에 따라 유지되어야 하며 사람이 읽을 수 있는 형식이어야 합니다. DHT의 원본 데이터는 검사에 이용 가능해야 하며, 임상 연구자는 이러한 데이터를 검토하고 보존할 책임이 있습니다.
FDA의 원격 데이터 수집을 위한 분산형 데이터 수집(DHT) 지침은 분산형 임상시험에 상당한 영향을 미칩니다. 분산형 임상시험은 원격 데이터 수집 기술을 활용하여 현장 방문 필요성을 줄입니다. 본 지침서는 DHT 선정, 검증 및 활용을 위한 프레임워크를 제공함으로써 해당 시험에서 수집된 데이터의 신뢰성과 규제 준수성을 보장합니다. DHT는 더 넓은 참여와 실시간 데이터 수집을 가능케 하여 분산형 임상시험의 성공에 필수적이며, 이는 보다 효율적이고 접근성이 높으며 환자 중심의 임상 연구로 이어질 수 있습니다.
이러한 변화는 의료 분야에서 첨단 기술, 특히 인공지능(AI)과 웨어러블 기술의 활용을 확대하려는 백악관의 대규모 계획과 일치합니다. 예를 들어, 2025년 7월 30일 트럼프 대통령과 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관, 메흐메트 오즈 메디케어·메디케이드 서비스 센터 국장 등 주요 보건 자문관들은 "헬스 테크를 다시 위대하게(Make Health Tech Great Again)"라는 주제로 회의를 개최했습니다.헬스 테크를 다시 위대하게" 행사를 개최했습니다. 이 행사는 아마존, 앤트로픽, 애플, 구글, 오픈AI 등 기술 기업의 주요 업계 리더들에게 "환자 치료 결과 개선, 의료 제공자 부담 경감, 가치 창출을 위한 차세대 디지털 헬스 생태계 기반 구축을 시작하라"
결론
FDA의 임상 연구에서 DHT(디지털 건강 기술)에 관한 지침과 '메이크 헬스 테크 그레이트 어게인(Make Health Tech Great Again)' 행사는 현 행정부가 의료 분야에서 첨단 기술 추구에 관심을 갖고 있음을 시사합니다. 이에 따라 기술 기업 및 기타 주요 이해관계자들은 디지털 건강 기술 분야의 동향과 규제 변화에 세심히 주의를 기울여야 할 것입니다. 임상 시험을 후원하는 기관들도 이 새롭게 부각된 관심 분야에서 기회를 포착할 수 있을 것입니다. 폴리는 전국적으로 디지털 건강 기술 동향과 발전 상황을 지속적으로 모니터링하고 있습니다.
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폴리는 규제 변화에 따른 단기 및 장기적 영향에 대처할 수 있도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려 사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 본 문서의 작성자, 담당 폴리 관계 파트너 또는 당사 헬스케어 및 생명과학 부문팀 또는 혁신기술 부문 팀에 문의해 주시기 바랍니다.
