은혜를 구하며: 임상시험 관련 공개 사항을 고려한 치료법 청구 추적

본 기사는 원래 AIPLA 화학 실무 연감 2025년 가을호 에 게재되었으며, 허가를 받아 여기에 재게재합니다.

I. 배경

제2상 및 제3상 임상시험 프로토콜을 기반으로 한 치료법 특허는 특허 독점권을 연장하고 의약품 자산에 대한 전략적 특허 포트폴리오를 구축하기 위해 일상적으로 추구됩니다. 이러한 "후기 세대" 치료 방법 특허의 청구항은 환자 집단, 투여량, 투여 요법, 유효성 결과 측정 등 2상 또는 3상 임상시험 프로토콜의 핵심 특징을 명시합니다. 이는 연구 프로토콜의 핵심 특징이 종종 약물 라벨에 명시되며, 때로는 명시적 활성 단계의 일부로 기재되기 때문에 타당한 이유에서 이루어집니다.

신약물질(NCE)의 경우, 후대 치료법 특허는 추가적인 특허 기간을 부여하며, 이는 때로 선행 세대 특허(즉, 물질 구성 및/또는 광범위한 치료법 독점권을 제공하는 기초 특허)의 특허 기간을 수년 이상 초과하기도 한다.

재사용 의약품 또는 새로운 투여 프로토콜의 경우, 2상 또는 3상 임상시험 연구 프로토콜을 기반으로 한 치료 방법 특허가 유일한 의미 있는 특허 독점권 출처가 될 수 있습니다. 예를 들어, 화합물이 알려져 있고 물질 구성 특허가 만료되었거나 곧 만료될 예정인 경우입니다.

기존 관행에 따르면, 2상 또는 3상 임상시험 프로토콜을 기반으로 특허 출원을 진행해야 한다. 연구의 공개적 발표에 앞서 연구를 공개하기 전에 특허 출원을 하는 것이 바람직하다고 여겨집니다. 이는 특히 미국 이외의 지역에서 치료 방법 청구항의 특허성을 배제할 수 있는 선행기술의 생성을 방지하기 위함입니다.^[1] 차세대 치료 방법 특허의 전략적 중요성을 고려할 때, 임상 시험과 관련된 공개 시점을 이해하고 이에 맞춰 특허 출원 계획을 세우는 데 주의를 기울여야 합니다.

이러한 임상시험 관련 공개 사항 중 하나는 개발사의 임상시험 프로토콜을 ClinicalTrials.gov("CTG")에 소위 "연구 기록"으로 게시하는 것이다.^[2] 연구 기록 게시 행위는 미국이 인간 대상 임상시험을 투명하게 수행하기 위한 선의의 노력의 일환으로, 이를 통해, 임상 연구에 대한 대중의 신뢰를 구축하고 환자들이 참여 자격이 있을 수 있는 시험을 찾도록 돕기 위함입니다. 혁신 기업들은 시험에 첫 번째 환자가 등록된 후 21일 이내에 FDA에 임상 시험 연구 프로토콜을 제출해야 합니다.^[3], 연구 기록은 제출 후 30일 이내에 게시됩니다^[4][5]. 이러한 마감일정을 고려할 때, 연구 기록이 CTG에 공개되는 정확한 날짜를 예측하는 것은 일반적으로 불가능합니다. 예상되는 학술지 논문 게재일이나 공개 심포지엄과 같은 확정된 날짜와는 달리, 이러한 "등록 불가능한" 마감일정은 예상대로 연구 기록이 해당 치료법 특허 출원 전에 CTG에 게시되는 사례 패턴을 초래했습니다.

II. 제102조(b)(1)(A)항의 예외 규정 적용

임상시험 자체는 35 U.S.C. § 102(a)(1)에 따른 선행 공개로 간주되지 않는다.^[6] 그러나 CTG 연구 기록 및 기타 임상시험 관련 공개 내용은 특허 출원 유효일 이전에 이루어진 경우, §§ 102(a)(1)에 따라 인쇄된 출판물 및/또는 "기타 공개된 정보"로 간주됩니다. 따라서 이러한 임상시험 관련 공개 내용은 35 U.S.C. § 102(a)(1)에 따른 예견 또는 35 U.S.C. § 103에 따른 당연성으로 인해, 이후 출원된 특허 출원의 치료 방법 청구항을 거절하는 근거로 활용될 수 있습니다.

해당 CTG 연구 기록 또는 관련 공개가 대응하는 미국 치료 방법 특허 출원 전에 공개된 경우, § 102(b)(1)(A)에 따른 유예 기간 예외를 적용하여 § 102(a)(1)에 따른 공개를 무효화할 수 있다. 단, 해당 공개가 출원일 기준 1년 이내에 이루어진 경우에 한함. 절차상, 심사관이 CTG 연구 기록 또는 관련 공개를 근거로 35 U.S.C. §§ 102(a)(1) 및/또는 103에 따라 거절 결정을 내린 경우, 출원인은 37 CFR § 1.130("규칙 130")에 따른 진술서를 제출하여 해당 공개가 발명자 또는 공동 발명자에 의해 이루어졌음을 입증하고, 선행기술로서의 CTG 연구 기록 또는 관련 공개의 배제를 요청함으로써 유예 기간을 적용받을 수 있다.

규칙 130 선언서 제출은 간단해 보이지만, 최근 PTAB 사례인 Murray & Poole Enterprises Ltd. v. Institut de Cardiologie de Montreal^[7] 은 잠재적 함정을 잘 보여줍니다. Institut de Cardiologie de Montreal(ICM)은 § 102(b)(1)(A)에 따른 유예기간 예외를 주장하며 "Bouabdallaoui"를 선행기술에서 제외하려 시도했습니다. Bouabdallaoui는 1년 유예기간 내에 출판되었으며 "COLCOT" CTG 연구 기록의 결과를 확장한 내용이었습니다. Bouabdallaoui에는 7명의 저자가 기재되어 있었으며, 그중 두 번째 저자인 Tardif 박사는 ICM 특허의 유일한 발명자였다. 심판부는 유예기간 적용 여부가 Tardif 박사의 진술이 Bouabdallaoui가 "타인에 의한 것"이 아니라고 결론짓기에 충분한 정보를 제공했는지에 달려 있다고 명시했다.^[8] 타르디프 박사의 진술서는 오직 공동저자(부아브달라우이) 공동 저자(부아브달라우이)와의 업무 관계만을 설명했으며, 그 중 하나로서, 임상 시험 수행에 대한 부아브달라우이의 지원에 대한 인정 및 제1저자 논문을 제공하기 위한 것이었다고 설명했습니다. 타르디프 박사의 진술서는 또한 COLCOT 다기관 임상 시험의 범위와 ICM의 후원자 지위를 설명했으며, 일부 센터와 후원자 간의 협정으로 이를 뒷받침했습니다. 위원회는 제공된 센터-후원사 계약서가 일부에 불과하며, 제공된 계약서 중 어느 것도 타르디프 박사를 주 연구자로 명시하지 않았다고 지적했다.^[9] 결국 위원회는 심의 개시 결정에서 타르디프 박사의 진술만으로는 부아브달라우이를 선행기술로 배제하기에 불충분하다고 판단했다.^[10]

As Murray 이 입증하듯이, 임상시험 관련 공개의 저자와 특허 출원상의 발명자 간 모든 차이는 철저히 설명되어야 합니다. 선행기술 거절 사유로 인용된 대상에 대한 기여를 부인하는 불필요한 저자(즉, 비발명자)의 진술서는 해당 임상시험 관련 공개가 "타인에 의한 것"이 아님을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다. CTG 연구 기록은 일반적인 출판물과 달리 임상시험의 후원자만 기재하고 연구 설계에 책임 있는 특정 개인은 명시하지 않습니다. 그럼에도 발명자는 진술서를 통해 CTG 연구 기록이 자신의 작업임을 증명할 수 있습니다. 발명자를 주 연구자로 명시하는 등 발명자와 CTG 연구 기록을 명확히 연결하는 증빙 서류도 제출할 수 있습니다.

III. 국제적 유예 기간 규정 및 제출 전략

미국 외에도 여러 외국 관할권에서도 유예 기간을 제공합니다. 비록 완전하지는 않지만, 표 1은 자주 출원되는 외국 관할권에서의 유예 기간 적용 가능성, 출원 시점, 그리고 유예 기간 활용을 위해 사전 조치를 취해야 하는지 여부를 요약합니다. 실무자들은 각국의 유예 기간을 적절히 활용하기 위해 현지 변호사와 긴밀히 협력하여 국가별 세부 요건과 시기를 이해해야 합니다.

표 1

† 유예 기간 이후에 출원된 PCT 또는 기타 출원이 유예 기간의 혜택을 받을 수 있는가?

미국, 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 멕시코, 필리핀, 한국, 싱가포르, 대만 등 모두 최초 특허 출원일로부터 12개월 이내에 진행 중인 연구 기록 및 관련 공개에 대해 유예 기간을 제공합니다. 그러나 최초 특허 출원이 이후 출원된 출원(예: PCT 출원)에 대한 우선권 서류로 기능할 수 있는지 여부에 대해서는 차이가 있습니다. 이 경우 PCT 출원의 국내단계 출원은 유예기간의 혜택을 받을 수 있습니다. 유예 기간의 혜택을 받을 수 있습니다. 중국 및 유럽과 같은 일부 관할권에서는 사실상 CTG 연구 기록이나 관련 공개에 적용 가능한 유예 기간이 없습니다.

이러한 차이점을 고려할 때, 국제 출원 우선순위에 따라 복잡한 잠재적 출원 전략을 구상할 수 있다.

시나리오 1은 미국 잠정 출원이 패밀리 내 최초 출원인 "전형적인" 출원 전략입니다. 이 출원 전략은 CTG 연구 기록 또는 관련 공개일로부터 12개월 이내에 제출된 미국 잠정 출원이 우선권 문서 역할을 할 수 있는 국가에서 특허 범위를 추구하기 위해 따를 수 있습니다. 우선권 서류로 활용될 수 있는 국가에서 특허 범위를 추구하기 위해 채택할 수 있습니다. 으로 인정받을 수 있는 국가에서 특허 범위를 추구하기 위해 사용할 수 있습니다. 또한 PCT 출원 후 12개월 이내에 제출된 국가단계 출원들은 미국 잠정 출원의 출원일을 기준으로 한 유예기간의 혜택을 받을 수 있습니다. 이 출원 전략을 활용할 수 있는 대표적인 국가로는 미국, 브라질, 멕시코, 필리핀 등이 있습니다.

제출 시나리오 1

시나리오 1은 실제로 또는 실질적으로 유예 기간이 없는 국가(예: 중국 및 유럽)에서도 적용될 수 있습니다. 중국의 절대적 신규성 요건을 극복하기 위해, 임상 시험 관련 공개에 포함되지 않은 계획된 상업적 방법의 가능한 측면들을 미국 잠정 출원 및/또는 PCT 출원에 포함시킬 수 있습니다. 유럽에서는 진행 중인 임상시험에 관한 CTG 연구 기록이나 공지가 신규성 파괴 요인으로 간주되지는 않으나, 진보성 판단 시 활용될 수 있습니다.^[11] 유럽에서 임상시험이 선행기술로 인정되는 함의에 대한 지침은, 바로 이 주제를 다룬 2024년 봄 AIPLA 화학 실무 위원회의 유익한 기사를 참고하시기 바랍니다.^[12]

시나리오 2는 공개일로부터 1년 이내에 국내 출원을 제출해야만 국내 출원이 유예기간의 혜택을 받을 수 있는 PCT 또는 비PCT 국가에서 적용할 수 있습니다. 이 전략을 활용할 수 있는 대표적인 국가로는 호주, 캐나다, 일본, 한국, 싱가포르, 대만이 있습니다.

제출 시나리오 2

시나리오 1은 (a) CTG 연구 기록 게시 전에 미국 잠정 출원을 제출하는 보다 보수적인 출원 전략 및 (b) 시나리오 2에 비해 두 가지 잠재적 이점을 제공한다: (1) PCT 출원에 포함될 수 있는 임상 시험 결과 생성 최대 시간, (2) 최대 특허 기간 확보 가능성.

시나리오 2는 CTG 연구 기록 게시와 국가 또는 PCT 출원 제출 사이의 연장된 기간이라는 이점을 제공하지 않습니다. 따라서 임상 시험 결과는 일반적으로 PCT 출원 또는 비 PCT 국가의 국내 출원이 제출될 때까지 이용 가능할 가능성이 낮습니다. 그러나 상기 언급된 많은 국가들은 심사가 진행되는 동안 출원 후 데이터를 허용하여 임상 시험 결과를 제시할 수 있도록 합니다.^[13]

시나리오 3은 시나리오 1과 시나리오 2를 통합한 출원 전략입니다. 먼저, 미국 잠정 출원(시나리오 1에 따름), 첫 번째 PCT 출원(PCT1)(시나리오 2에 따름), 그리고 비 PCT 국가별 국내 출원(들)(시나리오 2에 따름)을 . 이는 CTG 연구 기록 게시일로부터 1년 이내에 동일 날짜에 이루어집니다. 미국 외 지역 출원 전에는 해외 출원 허가를 고려하고 필요한 경우 취득해야 합니다. PCT1은 시나리오 2에서 설명된 바와 같이 더 엄격한 우선권 기간 요건이 적용되는 관할권에서 국내 출원할 수 있습니다.

제출 시나리오 3

미국 잠정 출원에 대한 우선권을 주장하는 두 번째 PCT 출원(PCT2)은 해당 미국 잠정 출원의 12개월 협약일(Convention date)에 제출할 수 있으며, 이때 임상 시험 결과가 있다면 이를 포함할 수 있습니다. PCT2는 시나리오 1에서 설명한 바와 같이 유예 기간 요건이 더 완화된 관할권에서 국내 출원으로 전환될 수 있습니다.

이 맞춤형 접근법은 이용 가능한 경우 유예기간의 잠재적 혜택을 극대화하는 동시에 임상시험 결과 데이터(PCT2 단계 또는 국가단계 출원 심사 중 제출된 사후 데이터)의 포함을 고려합니다. 그 결과 치료법 특허권 획득 가능성과 특허 기간 연장의 기회가 향상됩니다.

IV. 결론

CTG에 게시된 2상 또는 3상 연구 기록 또는 관련 공개 정보가 반드시 해당 임상시험 프로토콜을 기반으로 후속 출원된 특허 출원서의 치료 방법 청구항의 특허성을 배제하지는 않는다. 놀랍게도 상당수의 관할권에서는 CTG 연구 기록 또는 관련 공개 정보를 선행기술에서 제외할 수 있는 유예 기간을 제공한다. .. 그러나 1년 이내에 제출해야 하는 특허 출원 유형은 관할권마다 달라 복잡한 출원 전략을 요구한다. 미국에서는 § 102(b)(1)(A) 예외를 적용해 CTG 연구 기록을 배제하려면, 실무자들은 특허 출원의 발명자를 임상시험의 후원자 및 주 연구자와 명확히 연결하는 규칙 130 선언문을 신중하게 작성해야 한다. 마찬가지로, § 102(b)(1)(A) 예외를 활용하여 임상시험 관련 공개를 배제하기 위한 규칙 130 선언문은 공개의 저자와 청구된 대상의 발명자 간 모든 차이를 명확히 설명해야 합니다.