"의사의 지시"를 따르는 것이 제1순회법원 FCA 사건에서 방어 근거가 된 방식

허위청구법(FCA) 소송과 관련하여 임상 검사실은 종종 표적이 되곤 합니다. 그러나 미국 대법원 제1순회법원의 '미국 대 옴니 헬스케어 대 MD 랩스' 사건 판결은 강력한 경고를 제공합니다: 합리적인 의사 지시를 따르는 것이 강력한 방어 수단이 될 수 있다는 점을 상기시켜 줍니다.

배경

이 사건에서 의사 단체(옴니 헬스케어) — 법원이 "사기 추적 제보자"로 묘사한 — 는 한 실험실(MD 랩스) 및 기타 피고들이 더 저렴하고 전통적인 배양 검사법(BUC 검사) 대신 비싸고 의학적으로 불필요한 중합효소연쇄반응(PCR) 요로감염(UTI) 검사에 대해 청구했다고 주장했습니다. 옴니 측 주장의 핵심은 MD 랩스가 고의적으로 규정 준수를 무시하고 이익을 우선시했다는 점이었다. 

2017년부터 2019년 사이, 옴니는 요로감염증(UTI) 검사를 위해 MD Labs에 약 600건의 의뢰서와 검체를 보냈다. MD Labs가 알지 못하는 사이, 옴니의 소유주(델리디쉬 박사)는 의료 보조원들에게 의료진이BUC 검사를 요청했더라도MD Labs로부터 더 정교하고 비용이 많이 드는PCR 요로감염 검사만주문하도록 지시했습니다. 델리디쉬 박사의 표현을 빌리자면, 이는 부분적으로 "MD Labs를 상대로 한 메디케어 사기 사건을 부풀리기 위한" 것이었습니다. MD Labs는 주문된 대로 옴니가 요청한 PCR 검사를 제공했다. (증거개시 절차에서 MD Labs는 PCR 검사가 요로감염 검출에 있어 의학적으로 필요하고 효과적인 방법이며 우월하다고 믿었음을 시인했으나, 주문된 대로 검사를 수행했다.) 그런데 오미는 바로 뒤이어 FCA(허위청구방지법)에 따라 MD 랩스를 사기 혐의로 고소했습니다. PCR 검사가 BUC 검사보다 훨씬 비싸면서도 더 큰 이점을 제공하지 않는다는 주장 아래, PCR 검사는 의학적으로 불필요하며, 오미의 지시를 따름으로써 MD 랩스가 메디케어에 허위 청구를 제출했다는 것이었습니다. 

지방법원은 이에 동의하지 않았다. 지방법원은 MD Labs의 '악의(scienter)' 또는 '고의적 인지'를 근거로 한 즉결판결 신청을 인용했다. FCA(사기방지법)의 악의 기준은 '객관적'인 사람이 어떻게 생각할지에 관한 것이 아니라, 피고가 청구서를 제출한 시점에 실제로 무엇을 믿었는지에 초점을 맞춘다. MD Labs는 옴니가 지시한 검사의 의학적 필요성을 믿었으며, 요로감염증(UTI) 검출 외 다른 목적으로 처방되었다고 믿을 이유가 없는 의사 지시를 따랐다고 주장했다.

지방법원은 MD Labs에 고의성이 없었다고 판단했다: MD Labs가 PCR 검사가 요로감염 진단에 BUC보다 우수하다고 진정으로 믿었을 뿐만 아니라, Omni의 자체 임상 제공자들이 구체적으로 PCR 검사를 지시했기 때문이다. Omni는 MD Labs가 실제로 검사가 불필요하다는 사실을 알았다는 설득력 있는 증거를 제시하지 못해 재판을 위한 실질적 쟁점이 남지 않았다. 지방법원은 이 고의성 문제에 대해 MD Labs의 즉결판결을 인용했고, 옴니가 항소했다. 제1순회항소법원은 옴니가 MD Labs가 고의로 허위 청구를 제출했다는 점을 입증하는 데 실패했다고 판단하며 원심을 확정했다.

제1순회항소법원의 "진단" 

제1순회항소법원의 판결 요지는 다음과 같다: 검사실은 환자를 치료하거나 의학적 필요성 판단을 하지 않으며 할 수도 없다. 또한 의뢰가 불필요하다는 정보가 없는 한, 검사실은 허위 청구 제출을 피하기 위해 의사의 의뢰를 재고할 필요가 없다.

옴니는 MD 랩스가 "PCR 요로감염 검사가 의학적으로 불필요할 수 있는 위험을 인지하고도 무시했다"고 주장했으나, MD 랩스는 의학적 필요성 판단을 내리는 것이 자사의 적극적인 의무가 아니라고 반박했다. 오히려 의뢰 의사가 주문한 검사가 의학적으로 필요한지 확인하는 책임이 있다. 제1순회항소법원은 이에 동의했다. United States ex rel. Groat v. Boston Heart Diagnostics Corp., 296 F. Supp. 3d 155, 158 (D.D.C. 2017) 사건에 따르면, 제1순회항소법원은 "검사실은 의학적 필요성을 판단할 수 없으며 그럴 의무도 없으나, 메디케어에 청구되는 검사들이 의학적으로 필요하다는 의뢰 의사의 판단에 의존할 수 있다"는 입장을 채택하고 동의했다. 

법원은 옴니의 입장이 초래할 위험한 결과를 지적하며 다음과 같이 언급했다: "만약 검사실들이 의사의 지시를 의심하기 시작하거나, 의사의 업무를 재확인하기 위해 치료를 지연시키거나(그것이 어떻게 이루어지든), 심지어 FC(의료과실) 책임을 회피하기 위해 의사가 지시한 것과는 다른, 더 저렴한 치료를 제공한다면 어떻게 될까?" 법원은 또한 "의사의 전문적 결정에 대해 검사실에 책임을 지우는 것은 '자연스럽거나, 일반적이거나, 합리적'이 아니다. . . ."라고 덧붙였다. 

중요한 점은, 이 판결이 실험실이 FCA(허위청구금지법) 책임에서 면제된다고 판단하지 않는다는 것이다. 실험실은 여전히 의학적으로 불필요한 검사에 대한 청구를 제출하지 않도록 할 법적 의무가 있다. 일반적으로, 제공자의 지시는 실험실이 해당 검사가 실제로 합리적이라고 믿는 한, 의학적 필요성에 대한 강력한 증거로 작용한다. 제1순회항소법원은 본 사건에서 지방법원의 판결을 유지했는데, 그 판결은 옴니가 제출한 증거 중 어느 것도 MD Labs가 환자들의 PCR 검사에 대해 옴니의 의뢰서를 근거로 해당 검사가 FCA 목적상 의학적으로 필요하다는 점을 입증할 수 없었던 이유를 설명하지 못했다는 것이었다.

이 사건은 다른 판례를 재확인한다: 실험실을 대상으로 한 FCA 소송에서 의사의 처방은 의학적 필요성에 대한 강력한 증거이다. 제보자들은 고의성을 입증하고 정부를 대신해 승소하기 위해 추측이나 일반적인 지침 이상의 증거가 필요할 것이다.  

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