짧은 금발머리에 안경을 쓴 남성이 네이비 블레이저와 하늘색 셔츠, 포켓스퀘어를 입고 현대적인 기업 법률 사무소에 당당하게 서 있습니다.

네이선 A. 비버

파트너

네이선 비버는 신속하고 큰 그림을 그리는 조언으로 유명한 노련한 FDA 변호사입니다. 그는 식품 및 의약품 제조업체, 유통업체, 소매업체가 연방 및 주 정부 기관의 규정 준수 및 규제 문제를 해결할 수 있도록 자문합니다. FDA 승인 절차를 통해 제품을 출시하려는 고객, 광고 또는 규정 준수 문제를 다루는 고객, 원격 의료 관련 규정을 다루는 고객, M&A 거래에 관여하는 고객, 제품 리콜이나 검사와 같은 FDA 긴급 상황에 직면한 고객 등, Nate는 식품 및 의약품 산업에 대한 깊은 이해를 바탕으로 고객이 장기적인 목표를 달성할 수 있도록 지원합니다.

폴리 앤 라드너 LLP의 파트너이자 식품 및 의약품 변호사인 네이트는 식품의약국(FDA), 마약단속국(DEA), 미국 농무부(USDA) 및 연방거래위원회(FTC)의 규제를 받는 제품 및 활동을 하는 기업을 대리하는 데 중점을 두고 업무를 수행하고 있습니다. 그는 처방약 및 일반 의약품(동물 의약품 포함), 의료 기기, 건강 보조 식품, 화장품 및 식품에 영향을 미치는 규제 문제에 대해 고객에게 자문을 제공합니다. 또한 483, 경고장, 동의서 등 FDA 규정 준수 및 집행 문제에 대한 상당한 경험을 보유하고 있습니다.

네이트의 FDA 규제 및 규정 준수 경험은 인수합병과 관련된 의료 및 생명과학 기업에게 귀중한 자산입니다. 그는 실사 및 실사 평가, 담당자 및 보증을 포함한 자산 및 구매 계약의 규제 문제 협상, 거래 후 라이선스 문제 등 M&A 거래 및 IPO에서 고객에게 정기적으로 자문을 제공합니다.

Nate는 원격 의료 및 디지털 의료 회사의 원격 의료를 통한 규제 약물 처방에 관한 연방법 및 주법에 대한 자문을 제공합니다. 그는 주 의료 및 규제 약물 면허, 연방 DEA 규제 약물 등록, 유효한 처방자-환자 관계를 구축하기 위한 요건에 대해 자문을 제공했습니다. Nate는 디지털 의료 분야의 기업들이 FDA 요건을 준수하고 FDA 관할권이 없는 경우를 판단하는 데 있어 법률 자문을 제공했습니다.

또한 Nate는 식음료 제품뿐만 아니라 화장품을 포함한 기타 FDA 규제 제품에 대한 산업용 대마 및 CBD의 마케팅에 대해서도 고객에게 자문을 제공합니다. Nate는 소매업체, 제조업체 및 대학을 대상으로 산업용 대마와 관련된 2018년 및 2014년 농장 법안과 대마 및 CBD 마케팅에 대한 주별 요건 준수에 대한 자문을 제공했습니다.

폴리의 식음료 산업 팀과 헬스케어 및 생명과학 부문 - 의료기기의 공동 의장을 맡고 있는 네이트는 폴리의 정부 솔루션 및 FDA 관행과 대마초 산업 팀의 일원으로 활동하고 있습니다.

대표 경험

시행 사항

  • 미국 대 Kabco 제약회사 - 2:12-cv-03468-JFB-ETB(ED NY 2012). 동의 명령으로 폐쇄된 식이 보충제 제조 회사의 재개를 허용하기 위해 FDA와 성공적으로 협상했습니다.
  • 1:15-cv-02974(ND IL 2015) - 미국 대 Wholesome Soy Products, Inc. 동의 명령 협상에서 고객을 대리했습니다.
  • 미국 대 미국 적십자사, - 1:93-CV-00949(D.D.C. 2015). 장기간에 걸친 동의 법령의 종료를 위해 FDA와 성공적으로 협상 완료
  • 미국 대 와헹두푸 & 간장 주식회사, - 2:16-CV-01358(ED CA 2016). 동의 명령 협상에서 고객을 대리했습니다.

거래 관련 사항

  • 파워 플랜트 파트너스의 규제 실사 및 바비스에 대한 투자(2023년)를 대리했습니다.
  • Archimed의 규제 실사 및 Prollenium Medical 인수 자문 (2021)
  • Archimed의 규제 실사 및 미국 전임상 서비스 인수(2021)를 대리했습니다.
  • Archimed의 규제 실사 및 Clinlogix 인수 자문 (2021)
  • Archimed의 규제 실사 및 Syntactx 인수(2020)를 대리했습니다.
  • Archimed의 규제 실사 및 NAMSA 인수(2020)를 대리했습니다.
  • 몬태규 프라이빗 에퀴티의 규제 실사 및 RTI 서지컬 OEM 사업 인수(2019/2020)를 대리했습니다.
  • 바이오 치료제 회사의 기업공개 실사 및 투자 설명서 초안 작성(2018년)
  • 척추 기기 회사의 기업공개 실사 및 투자 설명서 초안 작성(2018년)
  • 의료 기기 계약 제조업체의 규제 실사 및 구매에서 구매자 대리 (2018)
  • 버지니아주 샬롯츠빌에 본사를 둔 혁신적인 현장 검사 솔루션 개발 전문 기업인 HemoSonics LLC 인수에서 선도적인 제약 연구소를 대리했습니다(2017).
  • G&W Laboratories를 대리하여 제약 제조업체인 Gavis Pharmaceutical LLC 및 Novel Laboratories로부터 ANDA를 매각 인수(2016)했습니다.
  • 오벤 테라퓨틱스를 대리하여 SecieraTM(OTX-101)를 포함한 오큘러 테크놀로지스 살의 썬 파마(2016)에 대한 매각 관련 규제 측면을 담당했습니다.
  • 선도적인 식품 제조업체의 Corn Fields, Inc. 인수 관련 규제 측면 대리(2016)
  • 포춘 글로벌 500대 헬스케어 유통 기업의 하버드 드럭 그룹 인수 규제 관련 법률 대리(2015)

수상 및 표창

  • 미국 최고의 변호사©
    • 식음료법(2015-2024)
    • FDA 법률(2018-2023)
  • 인정받은 챔버스 미국: 미국 최고의 비즈니스-헬스케어 전문 변호사: 제약/의료 제품 규제(2025)
  • 베스트 변호사® "올해의 변호사", 워싱턴 D.C. - 식음료 및 FDA 법률 (2021)
  • BTI 클라이언트 서비스 올스타 (2012)
  • 더 리걸 500 - 헬스케어 및 생명과학 (2015)

제휴

  • 미국 원격 의료 협회 홈 테스트 특별 관심 그룹(SIG) - 회원
  • FDLI 위원회 위원(웨비나 위원회)(2020-2023)

프레젠테이션 및 출판물

Nathan은 식품의약법 연구소 행사에서 자주 연사로 활동하고 있으며, 다수의 출판된 논문의 저자 또는 공동 저자이기도 합니다.

  • 공동 저자, "텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 테스트(LDT) 최종 규칙 무효화", Health Care Law Today (2025년 4월 2일)
  • 공동 저자, "원격 의료 회사 및 소셜 미디어 인플루언서가 새로운 FDA 법률에 직면할 수 있습니다.", Health Care Law Today (2025년 3월 17일)
  • 공동 저자, "복합 GLP-1 약물: 텍사스 판사, 티르제파타이드 부족이 해결되었다는 FDA의 선언에 대한 PI 신청 및 집행정지 요청 거부; 원고 OFA 항소," Health Care Law Today (2025년 3월 12일).
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 세마글루타이드를 의약품 부족 목록에서 제외", Health Care Law Today(2025년 2월 25일).
  • 공동 저자, "DEA, 제안된 규칙에서 원격 의료에 대한 장기간 연체된 특별 등록 공개", Health Care Law Today(2025년 1월 21일).
  • 공동 저자, "승인되지 않은 의료 제품 사용에 대한 과학적 정보": 의료 서비스 제공자에 대한 FDA의 기업 커뮤니케이션에 관한 최종 지침", Health Care Law Today(2025년 1월 7일).
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 제외하는 결정 "재확인"," Health Care Law Today(2024년 12월 20일).
  • 공동 저자, "FDA, 경고 서한으로 GLP-1 공급자를 표적으로 삼다", Health Care Law Today (2024년 12월 18일)
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: 브랜드 회사들이 FDA에 복제를 제한하도록 촉구하다", Health Care Law Today(2024년 12월 2일)
  • 공동 발표자, "GLP-1 약물: FDA의 약물 부족 문제 해결 이후 다음 단계", Foley & Lardner 웨비나(2024년 12월 4일)
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 삭제한 것에 대해 소송 제기," Health Care Law Today(2024년 10월 23일)
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 의약품 부족 목록에서 릴리의 제바운드® 및 무자로®(티르제파타이드 주사제)를 삭제하다", Health Care Law Today(2024년 10월 7일).
  • 공동 발표자, "미국 내 상용화 시 주요 규정 준수 고려 사항", Foley & Lardner 웨비나(2024년 10월 17일)
  • 공동 저자, "의료 분야의 인공 지능: 종양학을 위한 주요 고려 사항", Health Care Law Today(2024년 9월 25일)
  • 공동 저자, "FDA: 규제 의제에 대한 로퍼의 영향", 의료법 투데이(2024년 8월 1일)
  • 공동 저자, "LDT: FDA, 새로운 규제 요건에 대한 단계적 시행을 시작하다", Health Care Law Today(2024년 5월 20일)
  • 공동 저자, "FDA는 CBD 규칙을 발행하지 않을 것이라는 입장을 계속 취하고 있다", Health Care Law Today(2024년 4월 24일).
  • 공동 발표자, "FDA 혁신 지정: 적용 범위의 변화에 따른 ROI 및 고려 사항", Life Science Intelligence의 미국 2024 신흥 의료 기술 서밋(2024년 3월 20일)
  • 공동 저자, "FDA, 복합 케타민에 관한 새로운 경고 발표", 의료법 투데이(2023년 10월 26일)
  • 공동 저자, "DEA, 규제 약물 처방을 위한 원격 의료 유연성 확대": 두 번째는 매력이다", Health Care Law Today(2023년 10월 9일)
  • 공동 저자, "DTC 홍보 라벨링 및 광고: 위험 정보 제공에 관한 최종 지침에서 정량적 효능이 FDA를 이겼다", Health Care Law Today(2023년 9월 11일).
  • 공동 저자, "대면 의료 평가 없이 원격 의료를 통한 규제 약물 처방에 대한 DEA 특별 등록", 커넥티드 의료를 위한 연합(2023년 3월 24일)
  • 공동 저자, "FDA, 공중보건 비상 전환 계획 초안 작성: 디바이스 제조업체가 알아야 할 사항"(2022년 1월 6일)
  • 공동 저자, "DEA, 규제 약물 처방을 위한 원격 의료 유연성 확대", Health Care Law Today(2023년 5월 10일)
  • 공동 저자, "의료 기기에서 AI의 유연한 사용을 제안하는 FDA의 새로운 지침", Health Care Law Today (2023년 5월 10일)
  • 공동 저자, "COVID-19 관련 의료 기기: FDA, 전환 계획 지침 확정", Health Care Law Today, April 2023
  • 공동 발표자, "선샤인법 및 주 선샤인법 요건", ACC 온라인 교육, 2020년 8월
  • 공동 저자, "COVID-19 식음료 규정 업데이트", 코로나바이러스 자료 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 7월
  • 공동 저자, "COVID-19: FDA, 일반의약품 가정 내 검사를 위한 템플릿 발표", 코로나바이러스 자료 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 7월
  • 공동 저자, "FDA, COVID-19 혈청 검사에 대한 면밀한 조사 강화: 상업 제조업체가 알아야 할 사항", 코로나바이러스 자료 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 5월
  • 공동 저자, "COVID-19: FDA, 인공호흡기 및 호흡기 제조업체를 위한 지침 발표", 코로나바이러스 리소스 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 5월
  • 공동 저자, "식품 안전과 코로나바이러스 - FDA의 최신 업데이트", 코로나바이러스 리소스 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 3월
  • 공동 발표자, "COVID-19 대응 - 글로벌 팬데믹 상황에서 진단, 백신, 치료제의 신속한 개발 및 출시 전략", Foley 웨비나, 2020년 3월
  • 공동 저자, "무엇이 이름에 담겨 있나요? 식물성 식품 라벨링 논쟁", Foley.com, 2019년 10월
  • 공동 저자, "다음 햄버거는 '도살 없는' 햄버거가 될 수 있다", Foley.com, 2019년 6월
  • 발표자, "생명과학 스타트업이 저지르는 15가지 실수", 메릴랜드 기술 위원회 라운드테이블, 2019년 5월 7일
  • "농업 생명 공학 및 식품 제조: 규제 지형 탐색", FoodOnline (2018)
  • 패널리스트, "식음료 부문의 M&A 혼란 - M&A 실사 및 사전 심사를 위한 규제 가이드", FoodBev 거래소 컨퍼런스(2018)
  • 패널리스트, "기로에 선 면역 요법: 변화하는 특허 및 규제 트렌드가 도움이 될 것인가, 아니면 해가 될 것인가"(2018)
  • 패널리스트, "FDA와의 협력: 무엇이 효과가 있었고 무엇이 효과가 없었는가?", 제5회 연례 맞춤 의학 비즈니스 서밋(2018)
  • "FDA 마케팅 독점 기간이 동일한 활성 모티브로 제한", PharmaPatents, 2017년 9월 7일
  • "HCT/P의 현재 규제 상태를 이해하기 위한 7가지 핵심 질문", 개인 맞춤 의학 게시판, 3월 20일, 2017
  • "FDA는 CAFC가 제안한 대로 BPCIA를 시행할 수 있을까요?" PharmaPatents, 2016년 7월 21일.
  • "의료 서비스 변호사가 고려해야 할 10가지 사항", 미국 기업 법률 고문 협회, 2014년 12월 16일
  • 책 장: "식품 및 의약품법의 최근 발전", "자연" 클레임: 현재의 법률 및 규제 환경, Aspatore Publishing, 2013
  • "'모든 자연' 집단 소송의 동향," Law360, 2011년 11월
  • "FDA에 따른 의학적 필요성 인증", Law360, 4월 2011
  • "바이오시밀러를 위한 새로운 법적 경로로 생물학적 제조업체에 기회와 도전과제 창출 - 법률 가이드", Bloomberg Law Reports, 8월 2010년
  • "고과당 옥수수 시럽에 대한 FDA의 입장", Law360, 2009년 10월
  • "의약품 및 생물학적 제제 승인의 미래: 의회 입법이 해치-왁스먼의 지형을 바꿀 것인가", BNA 보건의료 정책 보고서, 2002년 9월
  • "법과 규정의 기초: 1997년 식품의약국 현대화법에 대한 심층 분석"
2025년 12월 2일 오늘의 의료법

임상시험에서의 디지털 헬스 기술 활용: MAHA의 지원과 FDA 최종 지침서의 명확한 기대사항

디지털 헬스 기술(DHT)은 미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어의 '미국을 건강하게 만들기(Make America...)' 정책의 핵심 요소입니다.
2025년 12월 1일 폴리 뷰포인트

연방 정부의 대마 재정의: 기업에 미치는 영향, 불확실성 및 향후 대응 방안

의회는 이제 대마 유래 제품들—특히 음료—의 폭발적 증가를 가능케 했던 '대마 허점'을 효과적으로 막았다...
2025년 11월 20일 뉴스에서

네이선 비버와 카일 파겟이 의료 및 생명 과학 분야의 FDA, 주 규제 당국에 대해 논의합니다.

폴리 앤 라드너 LLP의 파트너인 네이트 비버와 카일 파겟이 뱅가드 네트워크에 합류하여 의료 및 생명과학 분야의 경영진이 주와 연방 차원에서 상반된 규제 프로세스를 어떻게 헤쳐나가고 있는지 논의했습니다.
2025년 12월 3일 이벤트

소셜 미디어 광고와 관련된 위험에 대한 이해

식음료 기업이 브랜드 인지도를 높이고 판매를 촉진하기 위해 소셜 미디어에 점점 더 많이 의존함에 따라 소셜 미디어 광고와 관련된 위험과 이를 완화하는 방법을 이해하고 평가하는 것이 중요합니다.
2025년 11월 10일 오늘날의 의료법

FDA, 의약품 가격 책정 고려: 경영진, 바이오시밀러 권장 사항 변경의 동인으로 소비자 비용 언급

"바이오시밀러 개발 프로세스를 간소화하고 상호 호환성을 향상시킴으로써 다음과 같은 분야에서 막대한 비용 절감을 달성할 수 있습니다.
2025년 10월 23일 제조 산업 어드바이저

캘리포니아의 AB 1264, 초가공 식품에 대한 최초의 법적 정의 도입

2025년 10월 8일, 개빈 뉴슨 주지사는 리얼푸드, 건강한 어린이 법안인 의회 법안 1264에 서명하여 단계적으로 ...