네이선 비버는 신속하고 큰 그림을 그리는 조언으로 유명한 노련한 FDA 변호사입니다. 그는 식품 및 의약품 제조업체, 유통업체, 소매업체가 연방 및 주 정부 기관의 규정 준수 및 규제 문제를 해결할 수 있도록 자문합니다. FDA 승인 절차를 통해 제품을 출시하려는 고객, 광고 또는 규정 준수 문제를 다루는 고객, 원격 의료 관련 규정을 다루는 고객, M&A 거래에 관여하는 고객, 제품 리콜이나 검사와 같은 FDA 긴급 상황에 직면한 고객 등, Nate는 식품 및 의약품 산업에 대한 깊은 이해를 바탕으로 고객이 장기적인 목표를 달성할 수 있도록 지원합니다.
폴리 앤 라드너 LLP의 파트너이자 식품 및 의약품 변호사인 네이트는 식품의약국(FDA), 마약단속국(DEA), 미국 농무부(USDA) 및 연방거래위원회(FTC)의 규제를 받는 제품 및 활동을 하는 기업을 대리하는 데 중점을 두고 업무를 수행하고 있습니다. 그는 처방약 및 일반 의약품(동물 의약품 포함), 의료 기기, 건강 보조 식품, 화장품 및 식품에 영향을 미치는 규제 문제에 대해 고객에게 자문을 제공합니다. 또한 483, 경고장, 동의서 등 FDA 규정 준수 및 집행 문제에 대한 상당한 경험을 보유하고 있습니다.
네이트의 FDA 규제 및 규정 준수 경험은 인수합병과 관련된 의료 및 생명과학 기업에게 귀중한 자산입니다. 그는 실사 및 실사 평가, 담당자 및 보증을 포함한 자산 및 구매 계약의 규제 문제 협상, 거래 후 라이선스 문제 등 M&A 거래 및 IPO에서 고객에게 정기적으로 자문을 제공합니다.
Nate는 원격 의료 및 디지털 의료 회사의 원격 의료를 통한 규제 약물 처방에 관한 연방법 및 주법에 대한 자문을 제공합니다. 그는 주 의료 및 규제 약물 면허, 연방 DEA 규제 약물 등록, 유효한 처방자-환자 관계를 구축하기 위한 요건에 대해 자문을 제공했습니다. Nate는 디지털 의료 분야의 기업들이 FDA 요건을 준수하고 FDA 관할권이 없는 경우를 판단하는 데 있어 법률 자문을 제공했습니다.
또한 Nate는 식음료 제품뿐만 아니라 화장품을 포함한 기타 FDA 규제 제품에 대한 산업용 대마 및 CBD의 마케팅에 대해서도 고객에게 자문을 제공합니다. Nate는 소매업체, 제조업체 및 대학을 대상으로 산업용 대마와 관련된 2018년 및 2014년 농장 법안과 대마 및 CBD 마케팅에 대한 주별 요건 준수에 대한 자문을 제공했습니다.
폴리의 식음료 산업 팀과 헬스케어 및 생명과학 부문 - 의료기기의 공동 의장을 맡고 있는 네이트는 폴리의 정부 솔루션 및 FDA 관행과 대마초 산업 팀의 일원으로 활동하고 있습니다.
대표 경험
시행 사항
- 미국 대 Kabco 제약회사 - 2:12-cv-03468-JFB-ETB(ED NY 2012). 동의 명령으로 폐쇄된 식이 보충제 제조 회사의 재개를 허용하기 위해 FDA와 성공적으로 협상했습니다.
- 1:15-cv-02974(ND IL 2015) - 미국 대 Wholesome Soy Products, Inc. 동의 명령 협상에서 고객을 대리했습니다.
- 미국 대 미국 적십자사, - 1:93-CV-00949(D.D.C. 2015). 장기간에 걸친 동의 법령의 종료를 위해 FDA와 성공적으로 협상 완료
- 미국 대 와헹두푸 & 간장 주식회사, - 2:16-CV-01358(ED CA 2016). 동의 명령 협상에서 고객을 대리했습니다.
거래 관련 사항
- 파워 플랜트 파트너스의 규제 실사 및 바비스에 대한 투자(2023년)를 대리했습니다.
- Archimed의 규제 실사 및 Prollenium Medical 인수 자문 (2021)
- Archimed의 규제 실사 및 미국 전임상 서비스 인수(2021)를 대리했습니다.
- Archimed의 규제 실사 및 Clinlogix 인수 자문 (2021)
- Archimed의 규제 실사 및 Syntactx 인수(2020)를 대리했습니다.
- Archimed의 규제 실사 및 NAMSA 인수(2020)를 대리했습니다.
- 몬태규 프라이빗 에퀴티의 규제 실사 및 RTI 서지컬 OEM 사업 인수(2019/2020)를 대리했습니다.
- 바이오 치료제 회사의 기업공개 실사 및 투자 설명서 초안 작성(2018년)
- 척추 기기 회사의 기업공개 실사 및 투자 설명서 초안 작성(2018년)
- 의료 기기 계약 제조업체의 규제 실사 및 구매에서 구매자 대리 (2018)
- 버지니아주 샬롯츠빌에 본사를 둔 혁신적인 현장 검사 솔루션 개발 전문 기업인 HemoSonics LLC 인수에서 선도적인 제약 연구소를 대리했습니다(2017).
- G&W Laboratories를 대리하여 제약 제조업체인 Gavis Pharmaceutical LLC 및 Novel Laboratories로부터 ANDA를 매각 인수(2016)했습니다.
- 오벤 테라퓨틱스를 대리하여 SecieraTM(OTX-101)를 포함한 오큘러 테크놀로지스 살의 썬 파마(2016)에 대한 매각 관련 규제 측면을 담당했습니다.
- 선도적인 식품 제조업체의 Corn Fields, Inc. 인수 관련 규제 측면 대리(2016)
- 포춘 글로벌 500대 헬스케어 유통 기업의 하버드 드럭 그룹 인수 규제 관련 법률 대리(2015)
수상 및 표창
- 미국 최고의 변호사©
- 식음료법(2015-2024)
- FDA 법률(2018-2023)
- 인정받은 챔버스 미국: 미국 최고의 비즈니스-헬스케어 전문 변호사: 제약/의료 제품 규제(2025)
- 베스트 변호사® "올해의 변호사", 워싱턴 D.C. - 식음료 및 FDA 법률 (2021)
- BTI 클라이언트 서비스 올스타 (2012)
- 더 리걸 500 - 헬스케어 및 생명과학 (2015)
제휴
- 미국 원격 의료 협회 홈 테스트 특별 관심 그룹(SIG) - 회원
- FDLI 위원회 위원(웨비나 위원회)(2020-2023)
프레젠테이션 및 출판물
Nathan은 식품의약법 연구소 행사에서 자주 연사로 활동하고 있으며, 다수의 출판된 논문의 저자 또는 공동 저자이기도 합니다.
- 공동 저자, "텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 테스트(LDT) 최종 규칙 무효화", Health Care Law Today (2025년 4월 2일)
- 공동 저자, "원격 의료 회사 및 소셜 미디어 인플루언서가 새로운 FDA 법률에 직면할 수 있습니다.", Health Care Law Today (2025년 3월 17일)
- 공동 저자, "복합 GLP-1 약물: 텍사스 판사, 티르제파타이드 부족이 해결되었다는 FDA의 선언에 대한 PI 신청 및 집행정지 요청 거부; 원고 OFA 항소," Health Care Law Today (2025년 3월 12일).
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 세마글루타이드를 의약품 부족 목록에서 제외", Health Care Law Today(2025년 2월 25일).
- 공동 저자, "DEA, 제안된 규칙에서 원격 의료에 대한 장기간 연체된 특별 등록 공개", Health Care Law Today(2025년 1월 21일).
- 공동 저자, "승인되지 않은 의료 제품 사용에 대한 과학적 정보": 의료 서비스 제공자에 대한 FDA의 기업 커뮤니케이션에 관한 최종 지침", Health Care Law Today(2025년 1월 7일).
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 제외하는 결정 "재확인"," Health Care Law Today(2024년 12월 20일).
- 공동 저자, "FDA, 경고 서한으로 GLP-1 공급자를 표적으로 삼다", Health Care Law Today (2024년 12월 18일)
- 공동 저자, "GLP-1 약물: 브랜드 회사들이 FDA에 복제를 제한하도록 촉구하다", Health Care Law Today(2024년 12월 2일)
- 공동 발표자, "GLP-1 약물: FDA의 약물 부족 문제 해결 이후 다음 단계", Foley & Lardner 웨비나(2024년 12월 4일)
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 삭제한 것에 대해 소송 제기," Health Care Law Today(2024년 10월 23일)
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 의약품 부족 목록에서 릴리의 제바운드® 및 무자로®(티르제파타이드 주사제)를 삭제하다", Health Care Law Today(2024년 10월 7일).
- 공동 발표자, "미국 내 상용화 시 주요 규정 준수 고려 사항", Foley & Lardner 웨비나(2024년 10월 17일)
- 공동 저자, "의료 분야의 인공 지능: 종양학을 위한 주요 고려 사항", Health Care Law Today(2024년 9월 25일)
- 공동 저자, "FDA: 규제 의제에 대한 로퍼의 영향", 의료법 투데이(2024년 8월 1일)
- 공동 저자, "LDT: FDA, 새로운 규제 요건에 대한 단계적 시행을 시작하다", Health Care Law Today(2024년 5월 20일)
- 공동 저자, "FDA는 CBD 규칙을 발행하지 않을 것이라는 입장을 계속 취하고 있다", Health Care Law Today(2024년 4월 24일).
- 공동 발표자, "FDA 혁신 지정: 적용 범위의 변화에 따른 ROI 및 고려 사항", Life Science Intelligence의 미국 2024 신흥 의료 기술 서밋(2024년 3월 20일)
- 공동 저자, "FDA, 복합 케타민에 관한 새로운 경고 발표", 의료법 투데이(2023년 10월 26일)
- 공동 저자, "DEA, 규제 약물 처방을 위한 원격 의료 유연성 확대": 두 번째는 매력이다", Health Care Law Today(2023년 10월 9일)
- 공동 저자, "DTC 홍보 라벨링 및 광고: 위험 정보 제공에 관한 최종 지침에서 정량적 효능이 FDA를 이겼다", Health Care Law Today(2023년 9월 11일).
- 공동 저자, "대면 의료 평가 없이 원격 의료를 통한 규제 약물 처방에 대한 DEA 특별 등록", 커넥티드 의료를 위한 연합(2023년 3월 24일)
- 공동 저자, "FDA, 공중보건 비상 전환 계획 초안 작성: 디바이스 제조업체가 알아야 할 사항"(2022년 1월 6일)
- 공동 저자, "DEA, 규제 약물 처방을 위한 원격 의료 유연성 확대", Health Care Law Today(2023년 5월 10일)
- 공동 저자, "의료 기기에서 AI의 유연한 사용을 제안하는 FDA의 새로운 지침", Health Care Law Today (2023년 5월 10일)
- 공동 저자, "COVID-19 관련 의료 기기: FDA, 전환 계획 지침 확정", Health Care Law Today, April 2023
- 공동 발표자, "선샤인법 및 주 선샤인법 요건", ACC 온라인 교육, 2020년 8월
- 공동 저자, "COVID-19 식음료 규정 업데이트", 코로나바이러스 자료 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 7월
- 공동 저자, "COVID-19: FDA, 일반의약품 가정 내 검사를 위한 템플릿 발표", 코로나바이러스 자료 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 7월
- 공동 저자, "FDA, COVID-19 혈청 검사에 대한 면밀한 조사 강화: 상업 제조업체가 알아야 할 사항", 코로나바이러스 자료 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 5월
- 공동 저자, "COVID-19: FDA, 인공호흡기 및 호흡기 제조업체를 위한 지침 발표", 코로나바이러스 리소스 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 5월
- 공동 저자, "식품 안전과 코로나바이러스 - FDA의 최신 업데이트", 코로나바이러스 리소스 센터: 비즈니스 복귀, 2020년 3월
- 공동 발표자, "COVID-19 대응 - 글로벌 팬데믹 상황에서 진단, 백신, 치료제의 신속한 개발 및 출시 전략", Foley 웨비나, 2020년 3월
- 공동 저자, "무엇이 이름에 담겨 있나요? 식물성 식품 라벨링 논쟁", Foley.com, 2019년 10월
- 공동 저자, "다음 햄버거는 '도살 없는' 햄버거가 될 수 있다", Foley.com, 2019년 6월
- 발표자, "생명과학 스타트업이 저지르는 15가지 실수", 메릴랜드 기술 위원회 라운드테이블, 2019년 5월 7일
- "농업 생명 공학 및 식품 제조: 규제 지형 탐색", FoodOnline (2018)
- 패널리스트, "식음료 부문의 M&A 혼란 - M&A 실사 및 사전 심사를 위한 규제 가이드", FoodBev 거래소 컨퍼런스(2018)
- 패널리스트, "기로에 선 면역 요법: 변화하는 특허 및 규제 트렌드가 도움이 될 것인가, 아니면 해가 될 것인가"(2018)
- 패널리스트, "FDA와의 협력: 무엇이 효과가 있었고 무엇이 효과가 없었는가?", 제5회 연례 맞춤 의학 비즈니스 서밋(2018)
- "FDA 마케팅 독점 기간이 동일한 활성 모티브로 제한", PharmaPatents, 2017년 9월 7일
- "HCT/P의 현재 규제 상태를 이해하기 위한 7가지 핵심 질문", 개인 맞춤 의학 게시판, 3월 20일, 2017
- "FDA는 CAFC가 제안한 대로 BPCIA를 시행할 수 있을까요?" PharmaPatents, 2016년 7월 21일.
- "의료 서비스 변호사가 고려해야 할 10가지 사항", 미국 기업 법률 고문 협회, 2014년 12월 16일
- 책 장: "식품 및 의약품법의 최근 발전", "자연" 클레임: 현재의 법률 및 규제 환경, Aspatore Publishing, 2013
- "'모든 자연' 집단 소송의 동향," Law360, 2011년 11월
- "FDA에 따른 의학적 필요성 인증", Law360, 4월 2011
- "바이오시밀러를 위한 새로운 법적 경로로 생물학적 제조업체에 기회와 도전과제 창출 - 법률 가이드", Bloomberg Law Reports, 8월 2010년
- "고과당 옥수수 시럽에 대한 FDA의 입장", Law360, 2009년 10월
- "의약품 및 생물학적 제제 승인의 미래: 의회 입법이 해치-왁스먼의 지형을 바꿀 것인가", BNA 보건의료 정책 보고서, 2002년 9월
- "법과 규정의 기초: 1997년 식품의약국 현대화법에 대한 심층 분석"
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임상시험에서의 디지털 헬스 기술 활용: MAHA의 지원과 FDA 최종 지침서의 명확한 기대사항
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연방 정부의 대마 재정의: 기업에 미치는 영향, 불확실성 및 향후 대응 방안
네이선 비버와 카일 파겟이 의료 및 생명 과학 분야의 FDA, 주 규제 당국에 대해 논의합니다.
소셜 미디어 광고와 관련된 위험에 대한 이해
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FDA, 의약품 가격 책정 고려: 경영진, 바이오시밀러 권장 사항 변경의 동인으로 소비자 비용 언급
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