제사 부브커는 폴리 앤 라드너 LLP의 헬스케어 및 생명과학 분야 어소시에이트이자 해당 로펌의 헬스케어 실무 그룹 소속 변호사입니다. 제사는 헬스케어 업계 고객사를 대상으로 연방 및 주 차원의 광범위한 규제 준수, 거래 관련 업무 및 비즈니스 문제를 중심으로 업무를 수행합니다.
FDA 규제
제사는 의약품, 의료기기(의료기기 소프트웨어 포함), 화장품, 건강기능식품 및 일반 웰니스 제품의 연구, 개발 및 상업화와 관련된 미국 식품의약국(FDA) 규제 준수 및 거래 관련 사항에 대해 고객에게 자문을 제공합니다.
임상 연구 및 생명과학
제사는 기관, 현장 관리 조직, 계약 연구 기관, 제약 및 의료기기 후원사를 대신하여 기업 정책 및 계약서 초안 작성 및 검토를 포함하는 임상 시험 규정 준수 프로그램의 개발 및 유지 관리를 지원합니다. 그녀는 제약 및 의료기기 제품의 연구, 개발 및 상용화에 필요한 다양한 계약서를 작성하고 협상해 왔습니다.
의료 서비스 제공자와 디지털 헬스
제사는 원격의료 및 오프라인 의료 서비스 제공업체 고객사를 대상으로 기업 의료 행위, 보험급여, 면허, 처방, 진료 범위 문제와 관련된 규제 준수 업무를 수행합니다. 그녀는 다수의 다주(多州) 및 전국적 디지털 헬스케어 및 원격의료 기업들과 협력하여 미국 전역에 걸쳐 소비자 직접형 원격의료 플랫폼 및 운영을 출시하고 확장하는 데 기여했습니다.
제사는 폴리 법률사무소에서 여름 인턴으로 경력을 시작했으며, 다양한 규제 및 거래 관련 업무를 보조했습니다. 로스쿨 재학 중에는 미국 최고의 보건법 저널인 『 American Journal of Law & Medicine』의 편집장을 역임했으며, 이 저널은 법과 의학의 접점에서 발생하는 문제 분석에 전념하고 있습니다. 제사는 또한 매사추세츠 주 연방지방법원의 도널드 L. 캐벨 치안판사 밑에서 사법 인턴으로 근무했으며, 보스턴대학교 로스쿨의 입법정책·법안작성 클리닉에서 매사추세츠 주 상원의원을 대신해 장기요양 관련 법안을 작성하는 멤버로 활동했습니다.
대표 경험
- 코네티컷에 본사를 둔 정형외과 및 척추 치료 관리 서비스 기관인 콜버그 앤 컴퍼니의 포트폴리오 회사인 스파이어 정형외과 파트너스가 스포츠 메디슨 노스 정형외과와 그 부속 외래 수술 센터를 인수하는 과정에서 법률 대리를 담당했습니다.
- 진단 영상 장비, 소모품 및 부품의 유통, 판매 및 서비스를 영위하는 메디컬 이미징 서비스(Medical Imaging Services, LLC)를 대리하여 피크 록 캐피털(Peak Rock Capital)의 포트폴리오 기업인 626 이미징(626 Imaging)에 대한 매각을 수행하였습니다.
제휴
- 보스턴 변호사 협회 회원
- 미국 보건법 협회(AHLA) 회원
- 미국 원격 의료 협회(ATA) 회원
프레젠테이션 및 출판물
- 공동 저자, "GLP-1 수용체 작용제: 임상시험 고려사항", Health Care Law Today (2025년 7월 22일)
- 공동 저자, "텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 테스트(LDT) 최종 규칙 무효화", Health Care Law Today (2025년 4월 2일)
- 공동 저자, "GLP-1 약물: 브랜드 회사들이 FDA에 복제를 제한하도록 촉구하다", Health Care Law Today (2024년 12월 2일)
- 공동 저자, "항암제: 항체 약물 접합체(ADC)/항체 치료제에 대한 임상시험 문제", Health Care Law Today (2024년 11월 5일)
- 공동 저자, "메디케어 보장: CMS, 획기적인 기기를 위한 새로운 경로 확정", Health Care Law Today (2024년 10월 14일)
- 공동 저자, "LDT: FDA, 새로운 규제 요건에 대한 단계적 시행을 시작하다", Health Care Law Today (2024년 5월 20일)
- 공동 저자, "임상시험: FDA, 임상시험용 의약품 사용에 대한 최종 청구 지침 발표", Health Care Law Today (2024년 3월 13일).
- 공동 저자, "OIG, 임상시험에 대한 메디케어 비용 분담금 보조금 지원에 대한 의견", Health Care Law Today (2024년 2월 26일)
- 발표자, "혁신과 안전의 균형: 의료 분야의 AI," 노스웨스트 지역 원격의료 리소스 센터 원격의료 컨퍼런스(2024년 4월 30일)
- 발표자, "전문가와 협력하기: 변호사-의뢰인 비밀유지권 이해하기," 뉴잉글랜드 연합 겨울 컨퍼런스 및 연례 총회 (2023년 1월 11-13일)
- 공동 발표자, "의료 기기로서의 소프트웨어: 이해해야 할 법적 쟁점들," ACC 퀵 히트 (2022년 9월 13일)
- 초빙 강사, "병원 재정", 병원법 강좌, 뉴잉글랜드 로스쿨 (2022년 2월 15일)
- 발표자, "요양시설 감독 강화 및 코로나19 조사 활동 변경 사항", 뉴잉글랜드 연합 겨울 컨퍼런스 및 연례 총회 (2022년 1월 12-14일)
- 공동 저자, "FDA의 새로운 지침, 의료 기기에서 인공지능의 유연한 사용 제안",헬스케어 법률 투데이 (2023년 5월 10일)
- 공동 저자, "의료기기(SaMD)로서의 인공지능(AI) 기반 소프트웨어에 대한 FDA 규제 준수 및 특허 전략 수립," 2023년 헬스케어 및 생명과학 주요 트렌드 (2023)
- 공동 저자, 「법적 고려 사항」, 『원격의료의 신흥 실무: 급변하는 분야의 모범 사례』(2023)
- 공동 저자, "편두통 기업, 자사 두통 피하지 못해: 제트 메디컬 등, 의료기기 상용화 전 승인 또는 허가 미이행 혐의 해결 위해 74만 5천 달러 지급",헬스케어 법률 투데이 (2023년 1월 11일)
- 저자, "생의학 연구," 매사추세츠 보건 및 병원 법률 매뉴얼 (2022년 8월 27일)
- 공동 저자, "의료 서비스 제공자 및 지불 기관을 규제하는 주 및 연방 행정 기관," 매사추세츠 보건 및 병원 법률 매뉴얼 (2022년 8월 27일)
- 공동 저자, 「응급의료 및 분만법」, 매사추세츠 보건 및 병원 법률 매뉴얼 (2022년 8월 27일)
- 저자, 『의료 기기가 스스로의 의지를 가질 때: 인공지능 규제에 대한 도전』, 『미국 법과 의학 저널 』 제47권 427-454면 (2022년 3월)
- 저자,『새로운 정상에 대한 입법화: 코로나19 면제 조치와 장기 요양 서비스의 영구적 변화』, 뉴잉글랜드 행정관, 13-14면 (2022년 3월)
- 공동 저자, "FDA, 임상시험에서 디지털 헬스 기술의 역할에 대한 입장 표명", 『헬스케어 법률 오늘』(2022년 1월 11일)
- 공동 저자, "메디케어 원격의료 및 약물 사용 장애 치료: 새로운 CMS 보상 요건,"헬스케어 법률 투데이 (2022년 1월 10일)
- 공동 저자, "FDA, 공중보건 비상사태 전환 계획 초안 작성: 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항",Health Care Law Today(2022년 1월 6일)
- 공동 저자, "진료 현장에서의 3D 프린팅 의료기기 – FDA의 의견 수렴 요청", 『의료법 준수 저널』제23권 19-20면, 29면 (2021년 11월-12월)
- 공동 저자, "진료 현장에서의 3D 프린팅 의료기기 – FDA, 의견 수렴 요청",헬스케어 법률 오늘(2021년 12월 16일)
- 공동 저자, "CMS, 수혜자 보호 미흡으로 혁신적 기술 메디케어 적용 범위 및 합리적이고 필요한 규칙 정의 폐지하며 정책 전환",『헬스케어 법률 오늘』(2021년 11월 21일)
- 저자, "아이의 생명을 구하기엔 너무 이르지 않다: 2020년 학교 내 섭식장애 예방법",DOME BLOG(2021년 8월 23일)
- 저자, 「서문」,『미국 법과 의학 저널』 47권 7호(2021)
- 공동 저자, "보건복지부 의료기관 구제 기금과 그에 따르는 조건 및 위험: 현재 준법 담당자가 고려해야 할 사항,"22 J. HEALTH CARE COMPLIANCE 5-10(2020)
폴리 변호사, 미국 보건법 협회의 업데이트된 원격 의료법 핸드북에 기여하다
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공격에 나선 FDA! 제약회사 의약품 광고를 겨냥한 단속 조치의 물결
GLP-1 수용체 작용제: 임상 시험 고려 사항
텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 검사(LDT) 최종 규정 무효화
폴리, 2025 JD Supra 독자 선택상 수상