제시카 붑커의 헤드샷.

제사 바우커

어소시에이트

제사 바우커

어소시에이트

제사 부브커는 폴리 앤 라드너 LLP의 헬스케어 및 생명과학 분야 어소시에이트이자 해당 로펌의 헬스케어 실무 그룹 소속 변호사입니다. 제사는 헬스케어 업계 고객사를 대상으로 연방 및 주 차원의 광범위한 규제 준수, 거래 관련 업무 및 비즈니스 문제를 중심으로 업무를 수행합니다.

FDA 규제

제사는 의약품, 의료기기(의료기기 소프트웨어 포함), 화장품, 건강기능식품 및 일반 웰니스 제품의 연구, 개발 및 상업화와 관련된 미국 식품의약국(FDA) 규제 준수 및 거래 관련 사항에 대해 고객에게 자문을 제공합니다.

임상 연구 및 생명과학

제사는 기관, 현장 관리 조직, 계약 연구 기관, 제약 및 의료기기 후원사를 대신하여 기업 정책 및 계약서 초안 작성 및 검토를 포함하는 임상 시험 규정 준수 프로그램의 개발 및 유지 관리를 지원합니다. 그녀는 제약 및 의료기기 제품의 연구, 개발 및 상용화에 필요한 다양한 계약서를 작성하고 협상해 왔습니다.

의료 서비스 제공자와 디지털 헬스

제사는 원격의료 및 오프라인 의료 서비스 제공업체 고객사를 대상으로 기업 의료 행위, 보험급여, 면허, 처방, 진료 범위 문제와 관련된 규제 준수 업무를 수행합니다. 그녀는 다수의 다주(多州) 및 전국적 디지털 헬스케어 및 원격의료 기업들과 협력하여 미국 전역에 걸쳐 소비자 직접형 원격의료 플랫폼 및 운영을 출시하고 확장하는 데 기여했습니다.

제사는 폴리 법률사무소에서 여름 인턴으로 경력을 시작했으며, 다양한 규제 및 거래 관련 업무를 보조했습니다. 로스쿨 재학 중에는 미국 최고의 보건법 저널인 『 American Journal of Law & Medicine』의 편집장을 역임했으며, 이 저널은 법과 의학의 접점에서 발생하는 문제 분석에 전념하고 있습니다. 제사는 또한 매사추세츠 주 연방지방법원의 도널드 L. 캐벨 치안판사 밑에서 사법 인턴으로 근무했으며, 보스턴대학교 로스쿨의 입법정책·법안작성 클리닉에서 매사추세츠 주 상원의원을 대신해 장기요양 관련 법안을 작성하는 멤버로 활동했습니다.

대표 경험

  • 코네티컷에 본사를 둔 정형외과 및 척추 치료 관리 서비스 기관인 콜버그 앤 컴퍼니의 포트폴리오 회사인 스파이어 정형외과 파트너스가 스포츠 메디슨 노스 정형외과와 그 부속 외래 수술 센터를 인수하는 과정에서 법률 대리를 담당했습니다.
  • 진단 영상 장비, 소모품 및 부품의 유통, 판매 및 서비스를 영위하는 메디컬 이미징 서비스(Medical Imaging Services, LLC)를 대리하여 피크 록 캐피털(Peak Rock Capital)의 포트폴리오 기업인 626 이미징(626 Imaging)에 대한 매각을 수행하였습니다.

제휴

  • 보스턴 변호사 협회 회원
  • 미국 보건법 협회(AHLA) 회원
  • 미국 원격 의료 협회(ATA) 회원

프레젠테이션 및 출판물

  • 공동 저자, "GLP-1 수용체 작용제: 임상시험 고려사항", Health Care Law Today (2025년 7월 22일)
  • 공동 저자, "텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 테스트(LDT) 최종 규칙 무효화", Health Care Law Today (2025년 4월 2일)
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: 브랜드 회사들이 FDA에 복제를 제한하도록 촉구하다", Health Care Law Today (2024년 12월 2일)
  • 공동 저자, "항암제: 항체 약물 접합체(ADC)/항체 치료제에 대한 임상시험 문제", Health Care Law Today (2024년 11월 5일)
  • 공동 저자, "메디케어 보장: CMS, 획기적인 기기를 위한 새로운 경로 확정", Health Care Law Today (2024년 10월 14일)
  • 공동 저자, "LDT: FDA, 새로운 규제 요건에 대한 단계적 시행을 시작하다", Health Care Law Today (2024년 5월 20일)
  • 공동 저자, "임상시험: FDA, 임상시험용 의약품 사용에 대한 최종 청구 지침 발표", Health Care Law Today (2024년 3월 13일).
  • 공동 저자, "OIG, 임상시험에 대한 메디케어 비용 분담금 보조금 지원에 대한 의견", Health Care Law Today (2024년 2월 26일)
  • 발표자, "혁신과 안전의 균형: 의료 분야의 AI," 노스웨스트 지역 원격의료 리소스 센터 원격의료 컨퍼런스(2024년 4월 30일)
  • 발표자, "전문가와 협력하기: 변호사-의뢰인 비밀유지권 이해하기," 뉴잉글랜드 연합 겨울 컨퍼런스 및 연례 총회 (2023년 1월 11-13일)
  • 공동 발표자, "의료 기기로서의 소프트웨어: 이해해야 할 법적 쟁점들," ACC 퀵 히트 (2022년 9월 13일)
  • 초빙 강사, "병원 재정", 병원법 강좌, 뉴잉글랜드 로스쿨 (2022년 2월 15일)
  • 발표자, "요양시설 감독 강화 및 코로나19 조사 활동 변경 사항", 뉴잉글랜드 연합 겨울 컨퍼런스 및 연례 총회 (2022년 1월 12-14일)
  • 공동 저자, "FDA의 새로운 지침, 의료 기기에서 인공지능의 유연한 사용 제안",헬스케어 법률 투데이 (2023년 5월 10일)
  • 공동 저자, "의료기기(SaMD)로서의 인공지능(AI) 기반 소프트웨어에 대한 FDA 규제 준수 및 특허 전략 수립," 2023년 헬스케어 및 생명과학 주요 트렌드 (2023)
  • 공동 저자, 「법적 고려 사항」, 『원격의료의 신흥 실무: 급변하는 분야의 모범 사례』(2023)
  • 공동 저자, "편두통 기업, 자사 두통 피하지 못해: 제트 메디컬 등, 의료기기 상용화 전 승인 또는 허가 미이행 혐의 해결 위해 74만 5천 달러 지급",헬스케어 법률 투데이 (2023년 1월 11일)
  • 저자, "생의학 연구," 매사추세츠 보건 및 병원 법률 매뉴얼 (2022년 8월 27일)
  • 공동 저자, "의료 서비스 제공자 및 지불 기관을 규제하는 주 및 연방 행정 기관," 매사추세츠 보건 및 병원 법률 매뉴얼 (2022년 8월 27일)
  • 공동 저자, 「응급의료 및 분만법」, 매사추세츠 보건 및 병원 법률 매뉴얼 (2022년 8월 27일)
  • 저자, 『의료 기기가 스스로의 의지를 가질 때: 인공지능 규제에 대한 도전』, 『미국 법과 의학 저널 』 제47권 427-454면 (2022년 3월)
  • 저자,『새로운 정상에 대한 입법화: 코로나19 면제 조치와 장기 요양 서비스의 영구적 변화』, 뉴잉글랜드 행정관, 13-14면 (2022년 3월)
  • 공동 저자, "FDA, 임상시험에서 디지털 헬스 기술의 역할에 대한 입장 표명", 『헬스케어 법률 오늘』(2022년 1월 11일)
  • 공동 저자, "메디케어 원격의료 및 약물 사용 장애 치료: 새로운 CMS 보상 요건,"헬스케어 법률 투데이 (2022년 1월 10일)
  • 공동 저자, "FDA, 공중보건 비상사태 전환 계획 초안 작성: 의료기기 제조업체가 알아야 할 사항",Health Care Law Today(2022년 1월 6일)
  • 공동 저자, "진료 현장에서의 3D 프린팅 의료기기 – FDA의 의견 수렴 요청", 『의료법 준수 저널』제23권 19-20면, 29면 (2021년 11월-12월)
  • 공동 저자, "진료 현장에서의 3D 프린팅 의료기기 – FDA, 의견 수렴 요청",헬스케어 법률 오늘(2021년 12월 16일)
  • 공동 저자, "CMS, 수혜자 보호 미흡으로 혁신적 기술 메디케어 적용 범위 및 합리적이고 필요한 규칙 정의 폐지하며 정책 전환",『헬스케어 법률 오늘』(2021년 11월 21일)
  • 저자, "아이의 생명을 구하기엔 너무 이르지 않다: 2020년 학교 내 섭식장애 예방법",DOME BLOG(2021년 8월 23일)
  • 저자, 「서문」,『미국 법과 의학 저널』 47권 7호(2021)
  • 공동 저자, "보건복지부 의료기관 구제 기금과 그에 따르는 조건 및 위험: 현재 준법 담당자가 고려해야 할 사항,"22 J. HEALTH CARE COMPLIANCE 5-10(2020)
2025년 10월 16일 뉴스에서

폴리 변호사, 미국 보건법 협회의 업데이트된 원격 의료법 핸드북에 기여하다

폴리 앤 라드너 LLP의 파트너인 카일 파겟과 제사 바우커 변호사가 미국 보건법 협회의 원격의료법 핸드북 제3판에 기고했습니다.
2025년 9월 12일 오늘날의 의료법

공격에 나선 FDA! 제약회사 의약품 광고를 겨냥한 단속 조치의 물결

2025년 9월 9일, 미국 보건복지부(HHS)와 미국 식품의약국(FDA)은 수천 개의 ...
보호 안경을 착용한 과학자가 실험실에서 두 개의 시험관을 들고 현미경으로 시료를 관찰하며, 시카고의 변호사들에게 지식재산권 법 및 소송 지원을 도울 수 있는 중요한 연구를 제공하고 있다.
2025년 7월 22일 오늘의 의료법

GLP-1 수용체 작용제: 임상 시험 고려 사항

미국 식품의약국(FDA)은 리라글루타이드(빅토자®), 세마글루타이드(오젬픽®, 웨고비®), 티르제파타이드(문자로®, 제프바운드®)를 포함한 특정 GLP-1 약물의 상업화 및 사용을 승인했습니다.
실험실 환경에서 파란 장갑을 낀 사람이 피펫을 사용해 액체를 작은 바이알에 옮기고 있으며, 정확한 과학적 분석을 통해 시카고 변호사들의 소송 지원을 뒷받침하고 있다.
2025년 4월 2일 의료법의 오늘

텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 검사(LDT) 최종 규정 무효화

텍사스 동부 지방법원 소속 미국 연방 지방법원 판사는 2025년 3월 31일, 미국 식품의약국(FDA)의 최종 규정인 '의료기기; 실험실 개발 검사(LDTs)'를 전적으로 취소하고 무효화하는 판결을 내렸다.
2025년 3월 3일 수상 내역

폴리, 2025 JD Supra 독자 선택상 수상

Foley & Lardner LLP는 2025 JD Supra 독자 선택상에서 주요 주제별 사상 리더십 부문에서 로펌으로 선정되었으며, 소속 변호사 5명이 개인적으로 인정받았습니다.
장갑을 낀 손이 파란색과 보라색 박테리아 배양액이 담긴 배양 접시를 들고 있으며, 배경에는 지적 재산권으로 보호되는 혁신적인 발견처럼 흐릿한 원형 현미경 이미지가 있습니다.
2024년 12월 11일 오늘의 의료법

항체 약물 접합체는 계속 성장하고 있습니다: 알아야 할 사항

지난 몇 년 동안 헬스케어 및 생명과학과 혁신 기술 부문은 기업과 사모펀드 모두 투자처를 재평가하면서 거래 건수가 감소했습니다.