FDA 신청서 제출 및 협상

FDA 규정을 준수하는지 여부를 검토하기 위한 FDA 마케팅 신청서 심사 시, 특히 인력, 시간 또는 특정 지식이 부족한 경우 당사는 귀사가 필요로 하는 경험을 보유하고 있습니다. 심사 과정에서 당사는 FDA 심사 부서와 직접 협력하여 귀사의 제출 서류가 가능한 한 신속하게 검토되고, 심사관이 제기한 모든 실질적 문제가 즉시 해결되도록 합니다. 또한 필요 시 의료 전문가, 약리학자/독성학자, 규제 화학자, 엔지니어, 소프트웨어 전문가, 조사관 등 광범위한 컨설턴트 네트워크와 정기적으로 협력하며 접근할 수 있습니다.

당사는 귀사의 신청서를 검토하는 FDA 자문위원회 회의 및 지침 회의에 대비하여 귀사를 지원합니다. FDA가 시판 허가에 조건을 부과하려는 경우, 당사 팀은 해당 조건 충족을 보장하기 위한 시판 후 감시 연구 설계, 라벨링 수정 및 기타 프로젝트 수행 경험이 있습니다. 또한 사용자 부담금 감면 또는 면제 확보에 관한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.