의료 기기

FDA 및 해외 해당 기관에 출두하시는 경우, 당사는 전임상 활동, 임상 시험, 허가 신청 절차, 시판 후 환경을 포함한 제품 개발 주기의 모든 단계에 대한 자문을 제공합니다. 당사는 의료기기 생산에 필요한 설계 프로세스, 실패 분석, 검증 또는 적격성 확인 프로토콜 및 필수 보고서 작성 경험이 있습니다. 또한 임상 연구와 관련된 다양한 복잡한 사안에서 스폰서, 공공 및 민간 기관, 기관윤리위원회(IRB), 임상연구기관(CRO), 현장관리기관(SMO), 연구책임자(PI)를 대리하는 데 깊이 관여해 왔습니다.

당사 변호사들은 510(k) 전략, 제품 분류 및 재분류를 포함한 의료기기 허가 및 승인 전략에 대한 자문을 제공합니다. 또한 임상시험용 의료기기(IDE) 요건, 임상시험 관련 문제, 인도적 의료기기 요건에 대한 상담도 수행합니다. 신제품을 시장에 신속히 출시할 수 있도록 패스트트랙, 가속 승인, 치료 목적 임상시험용 의료기기(IDE) 등 규제 전략을 수립하여 환자에게 최대한 빨리 도달할 수 있도록 지원합니다. FDA 회의 주도와 항소 절차를 포함한 신청 과정 전반에 걸쳐 자문을 제공합니다.