Federaal Hof van Beroep splitst de baby in beslissing over aanpassing van octrooitermijn

Het Federale Hof van Beroep heeft zijn uitspraak gedaan in de lopende beroepsprocedures inzake de aanpassing van de octrooitermijn (PTA) en daarmee een oplossing gevonden voor de kwesties die aan de orde waren gesteld in Exelixis I, Exelixis II en Novartis, in een precedent scheppende uitspraak in Novatris AG v. Lee, nrs. 2013-1160, -1179 (15 januari 2014); zie ook Exelixis v. Lee, nrs. 2013-1175, -1198 (15 januari 2014) (per curiam). De rechtbank interpreteerde 35 USC § 154(b)(1)(B)(i) in verband met de gevolgen die een verzoek om voortzetting van het onderzoek (RCE) heeft voor een PTA-toekenning wegens het feit dat het USPTO geen octrooi heeft verleend binnen drie jaar na de indieningsdatum (de zogenaamde "B-vertraging" PTA). De rechtbank heeft de interpretatie van de wet door het USPTO gedeeltelijk bekrachtigd en gedeeltelijk vernietigd, waardoor een beslissing is genomen die voor de betrokken octrooien een extra PTA van enkele maanden zou kunnen betekenen.

 Het statuut in kwestie

De wet die in deze zaak aan de orde is, is 35 USC § 154(b)(1)(B)(i), die bepaalt:

(B) GARANTIE VAN MAXIMAAL 3 JAAR AANVRAAGINBEHANDELING. - Onder voorbehoud van de beperkingen onder paragraaf (2), indien de afgifte van een origineel octrooi wordt vertraagd doordat het Amerikaanse octrooi- en merkenbureau (United States Patent and Trademark Office) niet binnen 3 jaar na de daadwerkelijke indieningsdatum van de aanvraag in de Verenigde Staten een octrooi afgeeft, met uitzondering van–
(i) de tijd die is besteed aan het voortgezette onderzoek van de aanvraag op verzoek van de aanvrager op grond van artikel 132(b) ….

De interpretatie van deze bepaling door het USPTO is vastgelegd in 37 CFR § 1.703(b)(1):

(b) De aanpassingsperiode krachtens § 1.702(b) is het aantal dagen, indien van toepassing, in de periode die begint op de dag na de datum die drie jaar na de datum ligt waarop de aanvraag is ingediend krachtens 35 USC 111(a) of de nationale fase is begonnen krachtens 35 USC 371(b) of (f) in een internationale aanvraag, en eindigt op de datum waarop een octrooi is verleend, maar exclusief de som van de volgende perioden:
(1) Het aantal dagen, indien van toepassing, in de periode die begint op de datum waarop een verzoek tot voortzetting van het onderzoek van de aanvraag op grond van 35 USC 132(b) is ingediend en eindigt op de datum waarop het octrooi is verleend ….

Volgens de interpretatie van het USPTO geldt dus dat zodra een RCE is ingediend, het octrooi niet langer een "B"-vertraging oploopt, hoewel het nog steeds een "A"-vertraging en/of "C"-vertraging kan oplopen. (Zie mijn artikel overExelixisI voor een meer gedetailleerde bespreking van deze kwestie en het PTA-kader.)

De uitspraak van het Federale Hof van Beroep 

Het Federale Hof van Beroep heeft een interpretatie van de wet aangenomen die in overeenstemming is met de onlangs verworpen door de districtsrechtbank in Abraxis Bioscience, LLC v. Kappos, civiele zaak nr. 1:11-cv-00730, (D.D.C. 8 januari 2014). Het Federale Hof van Beroep was het met name eens met het USPTO dat "alle tijd die wordt besteed aan voortgezet onderzoek" niet mag worden meegeteld voor een B-vertragingsvergoeding, ongeacht wanneer het RCE wordt ingediend, maar was het niet eens met de stelling dat de tijd na toekenning "tijd is die wordt besteed aan voortgezet onderzoek" en daarom moet worden uitgesloten van de B-vertragingsberekening.

Het Federale Hof begon zijn analyse met de opmerking dat "de juiste interpretatie van artikel 154 een rechtskwestie is, waarover dit hof opnieuw beslist". Het hof lijkt dus geen voorkeur te hebben gegeven aan de interpretatie van het USPTO.

De eerste kwestie onder § 154(b)(1)(B)(i) waarover de rechtbank een uitspraak heeft gedaan (de kwestie waarover Exelixis I en Exeliixis II van mening verschillen) is of een RCE die meer dan drie jaar na de indiening van de aanvraag is ingediend, van invloed is op de berekening van de B-vertraging PTA. Het Federale Hof van Beroep was het op dit punt eens met het USPTO:

De betere interpretatie van de tekst is dat de aanpassing van de octrooitermijn moet worden berekend door de tijd tussen de aanvraag en de afgifte van het octrooi te bepalen, vervolgens de eventuele voortgezette onderzoekstijd (en andere in (i), (ii) en (iii) van (b)(1)(B) genoemde tijd) af te trekken en te bepalen in hoeverre het resultaat drie jaar overschrijdt. Een dergelijke interpretatie zorgt ervoor dat aanvragers compensatie krijgen voor "vertragingen als gevolg van het falen van het [PTO]", zonder dat de aanvrager compensatie krijgt voor "de tijd die is besteed aan voortgezet onderzoek", zoals de wet voorschrijft.

Het Federale Hof van Beroep legde uit dat "deze interpretatie wordt ondersteund door het wettelijke doel en andere aspecten van de wettelijke structuur", zoals de uitsluiting van "bepaalde vertragingen [die] niet aan het PTO kunnen worden toegeschreven". Volgens de rechtbank "maakt die focus op de verantwoordelijkheid van het PTO of het ontbreken daarvan geen onderscheid tussen voortgezette onderzoeken op basis van het moment waarop ze zijn gestart". Het Federale Hof van Beroep concludeerde daarom over deze kwestie:

De juiste interpretatie van de wet is het standpunt van het PTO dat de tijd die wordt besteed aan een voortgezet onderzoek geen afbreuk doet aan de toewijzing van drie jaar aan het PTO voor de verwerking van aanvragen voordat de looptijd van een resulterend octrooi wordt verlengd, ongeacht wanneer het voortgezette onderzoek begint.

De tweede kwestie onder § 154(b)(1)(B)(i) waarover de rechtbank een uitspraak heeft gedaan, is of de "tijd die wordt besteed aan voortgezet onderzoek" die wordt uitgesloten van de B-vertragingsberekening, loopt totdat het octrooi wordt verleend. Op dit punt was het Federale Hof van Beroep het niet eens met het USPTO:

Wij verwerpen het standpunt van het PTO dat de tijd tussen de toekenning en de afgifte "tijd is die wordt besteed aan voortgezet onderzoek" en daarom niet in aanmerking komt voor aanpassingen ten gunste van de octrooihouder. Deze tijd tussen de toekenning en de afgifte zou onbetwistbaar meetellen voor de toewijzing van drie jaar door het PTO in een geval waarin geen voortgezet onderzoek plaatsvindt. Er is geen grond om een onderscheid te maken tussen een geval met voortgezet onderzoek.

Ter ondersteuning van deze interpretatie merkte de rechtbank op dat in een kennisgeving van toekenning staat dat "de behandeling van de zaak op grond van de merites is afgerond" en dat zodra een kennisgeving van toekenning is afgegeven, "de aanvraag van de onderzoeker naar het publicatiebureau wordt doorgestuurd".

Omdat het USPTO geen PTA had toegekend in overeenstemming met de interpretatie van de wet door de rechtbank, heeft de rechtbank de zaak terugverwezen naar het USPTO "voor een herbeoordeling van de juiste aanpassingen in overeenstemming met dit advies".

Tijd om extra PTA aan te vragen

Het Federale Hof behandelde en verwierp ook de argumenten van Novartis met betrekking tot de tijdigheid van zijn vorderingen die buiten de wettelijke termijn van 35 USC § 154(b)(4)(A) waren ingediend. (Zie dit artikel voor een meer diepgaande bespreking van deze argumenten.) Het hof oordeelde dat de betreffende wet van toepassing was op de vorderingen van Novartis, dat Novartis geen recht had op billijke opschorting en dat de toepassing van de wettelijke verjaringstermijn geen inbreuk vormde op het vijfde amendement. Het hof bekrachtigde daarmee de afwijzing van een aantal PTA-vorderingen van Novartis wegens te late indiening.

In dit verband is het belangrijk om te begrijpen dat de afgewezen vorderingen geen verband hielden met een verzoek tot heroverweging dat bij het USPTO in behandeling was. Het Federale Hof van Beroep merkte uitdrukkelijk op dat de opschorting van de versie van 35 USC § 154(b)(4) in kwestie in die omstandigheden wel degelijk van toepassing is:

Het staat in deze rechtbank buiten kijf dat de termijn van 180 dagen niet ingaat terwijl het PTO een tijdig verzoek tot heroverweging in behandeling neemt op grond van de voorschriften die zijn vastgesteld overeenkomstig § (b)(3)(B)(ii) inzake de garantie van "één mogelijkheid om heroverweging te vragen van een door de directeur genomen beslissing inzake aanpassing van de octrooitermijn".

(De PTA-wet is inmiddels herzien en bepaalt nu dat de termijn van 180 dagen voor het instellen van een PTA-procedure bij de districtsrechtbank ingaat op "de datum van het besluit van de directeur over het verzoek tot heroverweging van de aanvrager", en niet op de datum van verlening van het octrooi.)

Extra PTA verkrijgen 

Octrooihouders die mogelijk octrooien hebben waarop deze beslissing van invloed is, dienen hun portefeuilles te controleren en na te gaan in welke gevallen aanvullende PTA beschikbaar kan zijn. Volgens de huidige wet- en regelgeving die van toepassing is op octrooien die op of na 14 januari 2013 zijn verleend , kan een octrooihouder om heroverweging van een PTA-toekenning verzoeken door binnen twee maanden na de datum van octrooiverlening een verzoek tot heroverweging in te dienen (tegen betaling van een vergoeding van 200 dollar). Deze termijn kan onder normale omstandigheden worden verlengd tot maximaal vijf maanden.  Het USPTO heeft nog geen speciale procedures uitgevaardigd voor het verkrijgen van extra PTA op grond van deze beslissing, hoewel het mogelijk is dat het USPTO besluit af te zien van de vergoeding voor het verzoek om heroverweging of de vergoeding voor de verlenging van de termijn.

Octrooihouders met lopende PTA-verzoeken tot heroverweging of lopende PTA-procedures bij de districtsrechtbank zouden ook van deze uitspraak moeten kunnen profiteren, maar kunnen overwegen om een verzoek in te dienen om uitdrukkelijk te verzoeken dat de PTA opnieuw wordt vastgesteld in overeenstemming met deze uitspraak in Novartis v. Lee.