Federaal Hof verklaart patent op diagnostische methode van Sequenom ongeldig op grond van 101

Op vrijdag 12 juni 2015 heeft het Federale Hof van Beroep zijn uitspraak gedaan in de zaak Ariosa Diagnostics, Inc. tegen Sequenom, Inc. en bevestigde daarmee de uitspraak van de districtsrechtbank dat de vorderingen van Sequenom ongeldig zijn op grond van 35 USC § 101. De uitspraak van het hof toont de ingrijpende gevolgen aan van de uitspraak van het Hooggerechtshof in Mayo v. Prometheus en de strikte interpretatie door het Federale Hof van Beroep van het Mayo-kader voor het bepalen van de octrooieerbaarheid van diagnostische methoden. Hoewel het Federale Hof van Beroep de praktische bijdrage van de Sequenom-methoden erkende, citeerde het de uitspraak van het Hooggerechtshof in Myriad voor de stelling dat "[baanbrekende], innovatieve of zelfs briljante ontdekkingen op zichzelf niet voldoen aan de § 101-toets." Ariosa, slip op. op 16.

De geschilpunten

Het Sequenom-octrooi in kwestie was Amerikaans octrooi 6.258.540. De geclaimde technologie heeft betrekking op diagnostische methoden voor het bepalen van bepaalde foetale kenmerken, zoals geslacht en genetische afwijkingen, op basis van vaderlijk overgeërfd celvrij foetaal DNA (cffDNA) dat wordt aangetroffen in het plasma en serum van de moeder.

De onafhankelijke conclusies die in dit beroep aan de orde zijn, luiden als volgt:

1. Een methode voor het detecteren van een vaderlijk overgeërfd nucleïnezuur van foetale oorsprong, uitgevoerd op een serum- of plasmamonster van een zwangere vrouw, welke methode het amplificeren van een vaderlijk overgeërfd nucleïnezuur uit het serum- of plasmamonster en het detecteren van de aanwezigheid van een vaderlijk overgeërfd nucleïnezuur van foetale oorsprong in het monster omvat.

24. Een methode voor het detecteren van een van de vader geërfde nucleïnezuur in een bloedmonster van de moeder, welke methode omvat: het verwijderen van alle of vrijwel alle celpopulaties met en zonder celkern uit het bloedmonster, het amplificeren van een van de vader geërfde nucleïnezuur uit de resterende vloeistof en het onderwerpen van het geamplificeerde nucleïnezuur aan een test voor het van de vader geërfde foetale nucleïnezuur.

25. Een methode voor het uitvoeren van een prenatale diagnose op een bloedmonster van de moeder, welke methode bestaat uit het verkrijgen van een niet-cellulaire fractie van het bloedmonster, het amplificeren van een van de vader geërfde nucleïnezuur uit de niet-cellulaire fractie en het uitvoeren van een nucleïnezuuranalyse op het geamplificeerde nucleïnezuur om van de vader geërfd foetaal nucleïnezuur te detecteren.

Ariosa, slip op. op 4-5.

De procedurele geschiedenis

Deze zaak dateert uit 2011, toen Ariosa een declaratoire uitspraak vroeg om te laten vaststellen dat zijn "Harmony"-test geen inbreuk maakte op octrooi '540. Sequenom diende een tegenvordering wegens inbreuk in en vroeg een voorlopige voorziening. De districtsrechtbank interpreteerde de vorderingen, constateerde een substantiële vraag van niet-inbreuk, overwoog de andere factoren die relevant waren voor een voorlopige voorziening en wees de voorlopige voorziening af. Sequenom ging in beroep bij het Federale Hof van Beroep, dat de uitspraak vernietigde en terugverwees op basis van een andere interpretatie van de vordering. In die uitspraak gaf het Federale Hof van Beroep de districtsrechtbank ook opdracht om de octrooieerbaarheidskwesties te beoordelen in het licht van de Myriad-uitspraak van het Hooggerechtshof. (Leeshier meer over de eerste uitspraak van het Federale Hof van Beroep.) Na terugverwijzing heeft de districtsrechtbank een kort geding uitspraak gedaan van ongeldigheid op grond van 35 USC § 101. Het is het beroep van Sequenom tegen die uitspraak waarover het Federale Hof van Beroep nu heeft beslist.

Het probleem van octrooieerbaarheid

De uitspraak van het Federale Hof van Beroep werd opgesteld door rechter Reyna en onderschreven door rechters Linn en Wallach. Rechter Linn diende ook een eensluidende mening in.

De rechtbank paste het tweestappenmodel van Mayotoe om te bepalen of de octrooieerbaarheid van toepassing was, waarbij eerst werd gekeken of de claims betrekking hadden op een concept dat niet octrooieerbaar was, en zo ja, of de aanvullende claimelementen "de aard van de claim transformeren" in een octrooieerbare toepassing van het natuurlijke fenomeen. Ariosa, slip op. op 8. Met betrekking tot de eerste stap merkte het Federale Hof op dat de claims "een meerstapsmethode beschrijven die begint met cffDNA uit een monster van maternaal plasma of serum ... [en] eindigt met vaderlijk overgeërfd cffDNA, wat ook een natuurlijk fenomeen is." Ariosa, slip op. op 8-9. Nadat het had vastgesteld dat "[d]e methode begint en eindigt met een natuurlijk fenomeen", Ariosa, slip op. op 9, ging het Federale Hof van Beroep over tot de tweede stap van het Mayo-kader.

Voor de tweede stap legde het Federale Hof van Beroep uit dat "voor procesclaims die natuurlijke verschijnselen omvatten, de processtappen de aanvullende kenmerken zijn die nieuw en bruikbaar moeten zijn". De rechtbank volgde een methodische aanpak, waarbij de afzonderlijke actieve stappen binnen de claims werden bestudeerd en werd vastgesteld dat elk van deze stappen "goed begrepen, conventioneel en routinematig" was. Ariosa, slip op. op 11. In plaats van zich te concentreren op de onbetwiste nieuwheid van het amplificeren en detecteren van een van de vader geërfde nucleïnezuur in een serummonster van een zwangere vrouw, richtte de analyse van de rechtbank zich op de laboratoriumtechnieken die werden gebruikt om die stappen uit te voeren. De rechtbank merkte bijvoorbeeld op dat de specificatie leerde dat de voorbereiding, amplificatie en detectie "van DNA-sequenties in een plasma- of serummonster goed begrepen, routinematige, conventionele activiteiten waren", Ariosa, slip op. op 11, ook al was het specifieke type DNA dat in de conclusies werd genoemd, niet versterkt of gedetecteerd in het specifieke type monster dat in de conclusies werd genoemd. De rechtbank heeft ook verschillende afhankelijke conclusies in overweging genomen, maar vond dat geen van deze iets "inventiefs" toevoegde aan de geclaimde methoden. Ariosa, slip op. op 12. De conclusie van de rechtbank geeft aan hoe zij andere conclusies over diagnostische methoden kan analyseren op octrooieerbaarheid:

Wanneer claims van een methodepatent betrekking hebben op een toepassing die begint en eindigt met een natuurlijk voorkomend fenomeen, voldoet het patent niet aan de voorwaarden voor octrooieerbaarheid als de methoden zelf conventionele, routinematige en algemeen bekende toepassingen in de techniek zijn.

Ariosa, slip op 13.

In reactie op de andere argumenten van Sequenom gaf het Federale Hof van Beroep aan dat het aspect van voorrang in de analyse van de geschiktheid van het onderwerp meer als een zwaard dan als een schild kon worden gebruikt, waarbij het opmerkte dat "hoewel voorrang kan duiden op een onderwerp dat niet in aanmerking komt voor octrooi, het ontbreken van voorrang niet leidt tot een vaststelling van octrooigeschiktheid." Ariosa, slip op. op 14.

Het Federale Hof bevestigde dus de uitspraak van de districtsrechtbank inzake de ongeldigheid.

De instemming van rechter Linn

Rechter Linn legt in zijn bijval het resultaat volledig in de schoenen van het Hooggerechtshof en zijn uitspraak in Mayo. Hoewel rechter Linn van mening is dat de vorderingen van Sequenom verschillen van de vorderingen in Mayo, voelt hij zich gebonden aan de bewoordingen van Mayo en acht hij de vorderingen van Sequenom niet ontvankelijk. Rechter Linn dringt er bij het Hooggerechtshof op aan om het Mayo-kader te heroverwegen en op zijn minst de overweging van "post-oplossingsactiviteit" toe te staan wanneer die activiteit nieuw is.

Wat is de toekomst voor octrooien op diagnostische geneeskunde?

Deze beslissing zal een domino-effect hebben op de hele sector van diagnostiek en gepersonaliseerde geneeskunde. Hoewel de contouren van deze beslissing nog moeten worden bepaald, lijkt ze in ieder geval ruimte te laten voor octrooieerbaarheid wanneer methodeclaims betrekking hebben op nieuwe laboratoriumtechnieken of reagentia. Het kan echter moeilijker worden om octrooien te verkrijgen voor diagnostische methoden, gepersonaliseerde geneeskunde en andere methodeclaims die betrekking hebben op een 'natuurlijk fenomeen'.

De instemming van rechter Linn biedt een mogelijke oplossing voor dit probleem, maar als het Hooggerechtshof certiorari verleent, zal het nog een jaar duren voordat we een andere beslissing kunnen krijgen. Verschillende groepen werken aan mogelijke wetgevende oplossingen voor het probleem van de octrooieerbaarheid, maar het zal tijd kosten om tot een voor alle belanghebbenden aanvaardbare wettekst te komen, en nog langer voordat een wetsvoorstel door het Congres is gekomen.

Deze Legal News Alert maakt deel uit van ons voortdurende streven om actuele informatie te verstrekken over urgente kwesties of branchegerelateerde onderwerpen die van belang zijn voor onze cliënten en collega's. Als u vragen hebt over deze alert of het onderwerp verder wilt bespreken, neem dan contact op met uw Foley-advocaat of met:

Courtenay C. Brinckerhoff
Washington, D.C.
202.295.4094
[email protected]

Kristel Schorr
Washington, D.C.
202.672.5574
[email protected]