In eenen banc -beslissing uitgegeven in The Medicines Company v. Hospira, Inc., heeft het Federale Hof van Beroep bepaald dat een commerciële transactie, om de on-sale bar van § 35 USC 102(b) te activeren, "de algemene kenmerken van een verkoop overeenkomstig sectie 2-106 van de Uniform Commercial Code" moet hebben. In tegenstelling tot het panel van drie rechters dat in juli 2015 voor het eerst uitspraak deed in deze zaak, oordeelde de voltallige rechtbank dat de contractuele productietransactie voor commerciële hoeveelheden Angiomax® niet aan die eis voldeed, en bevestigde daarmee de uitspraak van de districtsrechtbank dat deze transactie niet leidde tot de on-sale bar.
De commerciële transactie in kwestie
De octrooien in kwestie waren Amerikaans octrooi 7.598.343 en Amerikaans octrooi 7.582.727, die zijn opgenomen in het Orange Book voor het product Angiomax® (bivalirudine) van The Medicines Company. Het octrooi '343 claimt een product dat is vervaardigd door middel van een proces waarbij een pH-regulerend middel wordt gebruikt, terwijl het octrooi '727 een pH-gereguleerd product claimt. Beide octrooien hebben een prioriteitsdatum van 27 juli 2008, dus de "kritieke datum" voor de toepassing van de on-sale bar is 27 juli 2007.
Volgens de uitspraak van het Federale Hof van Beroep is "MedCo een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat geen eigen productiefaciliteiten heeft en niet in staat is om zijn producten zelf te vervaardigen". Zoals in de uitspraak wordt vermeld, "betaalde MedCo eind 2006 Ben Venue 347.500 dollar om drie partijen bivalirudine te vervaardigen volgens de octrooien in kwestie".
De aanbiedingenbalk
De on-sale bar is vastgelegd in de pre-AIA-versie van 35 USC § 102(b), die bepaalt:
Een persoon heeft recht op een octrooi, tenzij...
(b) de uitvinding in dit land of in het buitenland is geoctrooieerd of beschreven in een gedrukte publicatie, of in het openbaar wordt gebruikt of in dit land te koop is aangeboden, meer dan een jaar voorafgaand aan de datum van de octrooiaanvraag in de Verenigde Staten.
Het arrest van het Hooggerechtshof van 1998 in de zaak Pfaff v. Wells Electronics, Inc. bevat een tweedelige toets om te bepalen of er sprake is van een on-sale bar:
De verkoopbeperking ... is van toepassing wanneer, vóór de kritieke datum, de geclaimde uitvinding (1) het voorwerp was van een commercieel aanbod tot verkoop; en (2) klaar was voor octrooiering.
De vraag was hier of aan het eerste criterium van de toets was voldaan, namelijk of de geclaimde uitvinding het voorwerp was geweest van een commerciële verkoop. Het hof merkte op dat voor de toepassing van § 102(b) "de vraag of een uitvinding het voorwerp is van een commercieel aanbod tot verkoop een kwestie is van federale circuitwetgeving, die moet worden geanalyseerd volgens het algemeen aanvaarde contractenrecht". De rechtbank vatte zijn beslissingen inzake de on-sale bar als volgt samen:
Wij ... hebben gesteld dat we, om trouw te blijven aan Pfaff bij de beoordeling van het eerste onderdeel van § 102(b), ons moeten concentreren op die activiteiten die zouden worden beschouwd als commerciële verkopen en aanbiedingen voor verkoop "in de commerciële gemeenschap". ... We hebben ook aangegeven dat "we in het algemeen zullen kijken naar de Uniform Commercial Code ('UCC') om te bepalen of ... een communicatie of reeks communicaties het niveau van een commercieel aanbod tot verkoop bereikt". ... En we hebben duidelijk gemaakt dat,na Pfaff, "de transactie in kwestie een 'verkoop' in de zin van het handelsrecht moet zijn" en dat "een verkoop een overeenkomst is tussen partijen om eigendomsrechten over te dragen in ruil voor een vergoeding die de koper aan de verkoper betaalt of belooft te betalen voor het gekochte of verkochte goed".
Op basis van de UCC-beginselen en de feiten in deze zaak oordeelde de rechtbank dat "de transacties tussen MedCo en Ben Venue in 2006 en 2007 geen commerciële verkoop van het gepatenteerde product vormden". De rechtbank noemde "drie redenen voor [de] uitspraak in deze zaak":
- alleen productiediensten werden aan de uitvinder verkocht – de uitvinding zelf werd niet verkocht.
- de uitvinder behield de controle over de uitvinding, zoals blijkt uit het behoud van de eigendomstitel op de uitvoeringsvormen en het ontbreken van enige toestemming aan Ben Venue om het product aan anderen te verkopen
- "Opslaan" op zichzelf leidt niet tot een verkoopverbod.
In het algemeen redeneerde de rechtbank als volgt:
commercieel voordeel – zelfs voor beide partijen bij een transactie – is niet voldoende om de on-sale bar van § 102(b) te activeren; de transactie moet er een zijn waarbij het product "te koop" is in de zin dat het "commercieel op de markt wordt gebracht".
Het evenwicht tussen zakelijke realiteit en octrooistimulansen
Het hof legde uit dat zijn interpretatie het primaire doel van de on-sale bar diende:
In plaats van onze beslissing te baseren op formaliteiten, richten we ons op wat onze jurisprudentie inzake de verkoop van octrooien coherent maakt: voorkomen dat uitvinders een jaar of langer na de commerciële introductie van de uitvinding een octrooi aanvragen, ongeacht of deze door de uitvinder zelf of door een derde partij op de markt is gebracht.
Het voltallige hof merkte op dat het standpunt van Hospira (en de beslissing van het panel) "een bedrijf zou straffen voor het feit dat het, uit vrije keuze of uit noodzaak, gebruikmaakt van de vertrouwelijke diensten van een contractfabrikant".
Er is geen ruimte in de wet en er is geen principiële reden aangevoerd door de partijen of een van de amici om verschillende regels voor verkoopbeperkingen toe te passen op uitvinders, afhankelijk van of hun bedrijfsmodel bestaat uit het uitbesteden van de productie of het in eigen beheer produceren.
Onder verwijzing naar de amici-briefs van de Biotechnology Innovation Organization, American Intellectual Property Law Association, Gilead Sciences, Inc. en Pharmaceutical Research and Manufacturers of America merkte de rechtbank op dat "de amici unaniem stellen dat het toepassen van de on-sale bar op het soort transactie dat hier plaatsvond, het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen alleen maar duurder zou maken, efficiënt gebruik van middelen zou bestraffen en toekomstige investeringen in innovatie zou ontmoedigen."
Het voltallige hof bevestigde daarom de uitspraak van de districtsrechtbank dat de transacties tussen Ben Venue en MedCo geen aanleiding gaven tot de on-sale bar, en verwees de beslissing terug naar het oorspronkelijke panel om de kwesties te behandelen die het niet eerder had behandeld, zoals de vraag of een distributieovereenkomst tussen MedCo en ICS aanleiding gaf tot de on-sale bar.
