In het recente geschil rond de bepalingen inzake de 'patent dance' van de Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) heeft Genentech, Inc. een klacht ingediend tegen Amgen, Inc. Genentech beweert dat Amgen, nadat het had gekozen voor de informatie-uitwisselingsprocedures van de BPCIA, relevante vertrouwelijke informatie achterhield en op onredelijke gronden weigerde om de verkorte biologische licentieaanvraag (aBLA) van Amgen door deskundige consultants te laten beoordelen. Deze zaak is niet de eerste waarin de moeilijkheden worden benadrukt van een wettelijke regeling die felle concurrenten verplicht om zeer vertrouwelijke informatie te delen, maar kan wel leiden tot de eerste beslissing over hoeveel informatie een aanvrager van een biosimilar moet vrijgeven en aan wie.
Doe je mee aan de biosimilar-patentdans?
De BPCIA biedt een gedetailleerd proces voor het behandelen van octrooigeschillen rond biosimilaire producten, zoals uiteengezet in 42 USC § 262(l). Dit proces wordt de 'patent dance' genoemd en is in dit artikel uitgebreid besproken. Zoals in dit artikel wordt besproken, heeft het Federale Hof van Beroep in Amgen, Inc. v. Sandoz, Inc.besloten dat de volledige patent dance optioneel is. Die beslissing is in afwachting van herziening door het Hooggerechtshof, maar deze zaak roept andere vragen op:
Als een aanvrager van een biosimilar ervoor kiest om deel te nemen aan de patent dance, hoeveel informatie moet dan worden verstrekt en aan wie?
De vereisten inzake informatieverschaffing waar het hier om gaat, zijn vastgelegd in 42 USC § 262(l)(2), waarin wordt bepaald dat zodra de FDA een aBLA ter beoordeling heeft aanvaard, de aanvrager:
- zal aan de sponsor van het referentieproduct een kopie van de aanvraag die bij de secretaris is ingediend krachtens onderafdeling (k), en dergelijke andere informatie die het proces of de processen beschrijft die worden gebruikt voor de vervaardiging van het biologische product dat het voorwerp van die aanvraag vormt; en
- kan de sponsor van het referentieproduct aanvullende informatie verstrekken die door of namens de sponsor van het referentieproduct wordt gevraagd.
In overeenstemming met 42 USC § 262(l)(1)(B)(ii) moet de informatie worden verstrekt aan "externe raadslieden" en "interne raadslieden", zoals deze termen in de wet zijn gedefinieerd. Het gebruik van de informatie wordt beperkt door 42 USC § 262(l)(1)(C), dat bepaalt:
(C) Beperking op openbaarmaking
Niemand die vertrouwelijke informatie ontvangt overeenkomstig subparagraaf (B) mag vertrouwelijke informatie openbaar maken aan andere personen of entiteiten, met inbegrip van werknemers van de sponsor van het referentieproduct, externe wetenschappelijke adviseurs of andere externe adviseurs die door de sponsor van het referentieproduct zijn aangesteld, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de aanvrager van subparagraaf (k), die niet op onredelijke gronden mag worden geweigerd.
In het kader van de patent dance gebruikt de sponsor van het referentieproduct deze informatie om te bepalen welke van zijn octrooien mogelijk worden geschonden door het biosimilaire product. 42 USC § 262(l)(3)(A) geeft de sponsor van het referentieproduct 60 dagen vanaf de ontvangst van de informatie om een lijst van octrooien te verstrekken waarvan hij "meent dat redelijkerwijs kan worden gesteld dat er sprake is van octrooi-inbreuk". De volledigheid van deze octrooilijst is belangrijk, aangezien de sponsor van het referentieproduct op grond van 35 USC § 271 (e)(6)(C) niet later bepaalde niet-vermelde octrooien kan doen gelden.
Wilt u meedoen aan de Biosimilar Patent Dance?
Deze zaak vloeide voort uit Amgen's aBLA van november 2016 voor een biosimilaire versie van Genentech's Avastin® (bevacizumab) product, dat Genentech omschrijft als het "best verkochte kankermedicijn". In overeenstemming met § 262(l)(2)(A) heeft Amgen een kopie van zijn aBLA aan Genentech verstrekt. In zijn klacht stelt Genentech echter dat Amgen op ten minste de volgende punten niet heeft voldaan aan de openbaarmakingsvereisten van de BPCIA:
- geen informatie verstrekken over het productieproces, zoals vereist door § 262(l)(2)
- het onredelijk weigeren van toestemming voor deelname van deskundigen, hetgeen verboden is op grond van artikel 262(l)(1)(C) van de Amerikaanse federale wet inzake faillissementen (
).
Genentech beweert dat de productie-informatie noodzakelijk is om te kunnen bepalen "of de productie en/of verkoop van het product van Amgen inbreuk zou maken op de octrooien van Genentech en om ervoor te zorgen dat Genentech voldoende tijd heeft om die octrooien te doen gelden en een ordelijke gerechtelijke interventie te vragen voordat Amgen zijn product op de markt brengt".
Genentech beweert ook dat Amgen op onredelijke gronden geen toestemming heeft gegeven aan door Genentech ingehuurde deskundige adviseurs om de aBLA van Amgen te beoordelen, maar in plaats daarvan "volhield dat de ervaren octrooigemachtigden van Genentech geen deskundige hulp nodig zouden hebben om te bepalen of het door Amgen voorgestelde biosimilar inbreuk maakt op octrooien van Genentech".
Genentech vraagt de rechtbank om een beschikking die onder andere het volgende inhoudt:
- Amgen opdragen om te voldoen aan de openbaarmakingsverplichtingen van de BPCIA
- Amgen verbieden zijn biosimilaire product te verkopen totdat "Genentech weer in de positie verkeert waarin het zich zou hebben bevonden als Amgen zijn verplichtingen uit hoofde van de BPCIA was nagekomen" en
- "Amgen verbieden om door te gaan met het aanvragen van een FDA-beoordeling van de aBLA ... en/of Amgen en/of de FDA dwingen om de FDA-beoordeling van die aBLA op te schorten totdat Amgen Genentech de voordelen heeft teruggegeven die sponsors van referentieproducten op grond van de BPCIA genieten."
Wie wil meedoen aan de biosimilar-patentdans?
Zoals Genentech in zijn klacht aangeeft, stond Amgen aan de andere kant van deze kwestie in rechtszaken over biosimilars tegen Hospira (met betrekking tot Epogen®) en Sandoz (met betrekking tot Neupogen®), waarbij Amgen de sponsor van het referentieproduct was die productie-informatie opvroeg bij aanvragers van biosimilars. Genentech wijst op deze andere zaken om aan te voeren dat Amgen "niet redelijkerwijs kan betwisten" dat Genentech recht heeft op de informatie die het vraagt, maar de rechtbank zou de verscheidenheid aan ongelukkige paren op de biosimilar-patentdansvloer kunnen zien als een teken dat de muziek te moeilijk is om op te dansen.
Een rapport van het IMS Institute for Healthcare Informaticsschat de wereldwijde markt voor biologische geneesmiddelen op meer dan 200 miljard dollar, waarbij biosimilars 2-4% van die markt vertegenwoordigen. Gezien deze hoge belangen is het niet verwonderlijk dat bedrijven terughoudend zijn om zeer vertrouwelijke informatie te verstrekken aan hun naaste concurrenten, vooral in een precontentieuze context zonder het toezicht van een beschermingsbevel van een rechtbank.
Het zal interessant zijn om te zien welke informatie deze rechtbank precies bepaalt dat een aanvrager van een biosimilar die ervoor heeft gekozen om deel te nemen aan de patent dance, moet delen met de sponsor van het referentieproduct, en wie er nog meer toegang heeft tot deze informatie.
