Memoranda van het Amerikaanse ministerie van Justitie luiden een nieuw tijdperk in voor de handhaving van de gezondheidszorg

In januari 2018 heeft het Amerikaanse ministerie van Justitie (DOJ) twee memoranda uitgegeven die samen een nieuw tijdperk kunnen inluiden voor de handhaving van de False Claims Act (FCA) in de gezondheidszorg. Het eerste memorandum, gedateerd 10 januari 2018 en opgesteld door Michael Granston, directeur van de afdeling Fraude van de civiele divisie van het DOJ (Granston-memo), geeft advocaten van het DOJ de opdracht om te overwegen FCA-zaken zonder grond te seponeren en geeft factoren aan waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling of seponering gepast is. Het tweede memorandum, dat op 25 januari 2018 werd gepubliceerd door de toenmalige adjunct-procureur-generaal Rachel Brand (Brand-memo), beperkt het gebruik van niet-naleving van richtlijnen van instanties in civiele handhavingszaken (ACE) als basis voor een rechtszaak of als bewijs in lopende ACE-rechtszaken. Hoewel deze twee memoranda waarschijnlijk geen wondermiddel zijn voor zorginstellingen, vergroten ze wel het vermogen van de sector om ongegronde FCA-zaken te verdedigen, net zoals de baanbrekende uitspraak van het Hooggerechtshof in Universal Health Services v. United States ex rel. Escobar, 2016 BL 192168, 136 S. Ct. 1989 ( 2016) (Escobar) een nieuwe golf van verweermiddelen heeft gecreëerd.

Granston Memo – De belangrijke poortwachtersrol van het Amerikaanse ministerie van Justitie

FCA-zaken die door qui tam-klokkenluiders worden aangespannen, moeten onder verzegeling worden ingediend, zodat het DOJ de tijd heeft om de beschuldigingen van de klokkenluider te onderzoeken en te beslissen of het al dan niet in de rechtszaak zal interveniëren. Rechtszaken die door qui tam-klokkenluiders worden aangespannen (in plaats van rechtszaken die voortvloeien uit onderzoeken van het DOJ) vormen de overgrote meerderheid van de federale terugvorderingen in civiele zaken betreffende zorgfraude: 2,444 miljard dollar van de 2,447 miljard dollar die in 2017 werd geïnd. De federale overheid heeft er dus alle belang bij om klokkenluiders aan te moedigen om FCA-zaken te blijven voeren. Anderzijds was 84 % van de 2,444 miljard dollar die in 2017 werd teruggevorderd in qui tam-zaken, afkomstig van zaken waarin de Verenigde Staten tussenbeide kwamen of de zaak verder behandelden na hun onderzoek naar de beschuldigingen, wat aantoont dat de kans op succes veel groter is in zaken die het DOJ de moeite waard acht om te behandelen.

Als het DOJ na beoordeling van de klachtbeslissingen besluit niet in te grijpen in een FCA-zaak, heeft het DOJ op grond van 31 U.S.C. § 3730(c)(2)(A) de bevoegdheid om de zaak te seponeren, een mogelijkheid waarvan het in het verleden spaarzaam gebruik heeft gemaakt. Hoewel het Granston-memo erkent dat het nodig is om "te voorkomen dat klokkenluiders potentieel waardevolle zaken niet kunnen vervolgen", benadrukt het dat 3730(c)(2)(A) "een belangrijk instrument blijft om de belangen van de overheid te behartigen, beperkte middelen te behouden en ongunstige precedenten te vermijden".

Om dit doel te bereiken, geeft de Granston-memo zeven factoren die advocaten van het Amerikaanse ministerie van Justitie moeten toepassen bij het beoordelen of een qui tam-
-zaak moet worden afgewezen. Advocaten van het Amerikaanse ministerie van Justitie moeten afwijzing overwegen:

1. Wanneer de klacht ongegrond is, hetzij omdat de juridische theorie inherent gebrekkig is, hetzij omdat de feitelijke beweringen ongegrond zijn;
2. Als dit een parasitaire of opportunistische qui tam-actie zou voorkomen;
3. Als de actie het beleid of de programma's van een instantie kan verstoren;
4. Wanneer het noodzakelijk is om de procesbevoegdheden van het DOJ te beschermen, bijvoorbeeld om ongunstige precedenten te voorkomen;
5. Als de actie vertrouwelijke informatie of nationale veiligheidsbelangen in gevaar kan brengen;
6. Om overheidsmiddelen te sparen, wanneer de verwachte kosten van een rechtszaak waarschijnlijk hoger zullen zijn dan de verwachte opbrengst; en,
7. Wanneer dit nodig is om ernstige procedurefouten aan te pakken.

Naarmate er steeds meer FCA-zaken worden aangespannen, neemt de kans toe dat de rechtszaken ongegrond zijn en een slecht precedent scheppen voor zowel de Verenigde Staten als voor aanbieders van '
'. Het Amerikaanse ministerie van Justitie houdt toezicht op zaken waarin niet wordt ingegrepen, wat personeel vereist. Nu in de memo van Granston staat dat het DOJ "een belangrijke poortwachtersrol vervult bij de bescherming van de False Claims Act", kunnen gereguleerde entiteiten die zich verdedigen in FCA-zaken voorzichtig optimistisch zijn dat hernieuwde pogingen om dergelijke zaken te laten seponeren – naast afwijzing door het DOJ – met meer succes zullen worden bekroond. Rechtbanken hebben ook beperkte middelen, dus zullen ze waarschijnlijk een proactieve houding van het DOJ verwelkomen in zaken die om de een of andere reden niet door moeten gaan.

Merkmemo – Richtlijnen kunnen geen bindende vereisten creëren

In de memo van Brand wordt gesteld dat "richtsnoeren geen bindende vereisten kunnen creëren die niet al in wet- of regelgeving zijn vastgelegd" en worden civiele advocaten van het Amerikaanse ministerie van Justitie sterk ontmoedigd om niet-naleving van richtsnoeren van instanties te gebruiken als basis voor een rechtszaak of als bewijs in lopende rechtszaken. Aangezien richtsnoeren niet voortvloeien uit het door de Administrative Procedure Act (APA) vereiste regelgevingsproces met kennisgeving en commentaar, moeten alle richtsnoeren waarop civiele advocaten zich baseren, voor "legitieme doeleinden" worden gebruikt, zoals het toelichten of parafraseren van wettelijke voorschriften. Of, als het DOJ bewijs heeft dat een partij een richtsnoer heeft gelezen, kan dit worden gebruikt om aan te tonen dat een partij de "vereiste kennis" van een voorschrift had en dus ook de vereiste mate van opzet tot fraude. Met andere woorden, de memo van Brand voorkomt dat richtsnoeren aanvullende wettelijke vereisten creëren op het niveau van de handhaving van regelgeving of wetten, en dat niet-naleving van richtsnoeren van instanties niet kan worden gebruikt als sluitend bewijs van een wettelijke overtreding.

Deze wijziging heeft een aanzienlijke invloed op handhavingsmaatregelen in de sterk gereguleerde gezondheidszorgsector, waar tal van niet-bindende subreglementaire richtsnoeren worden uitgevaardigd door de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en het Health and Human Services Office of Inspector General (OIG). Dergelijke richtsnoeren worden vaak gebruikt door qui tam-klokkenluiders en overheidsadvocaten in zaken op grond van de False Claims Act (FCA) om niet-naleving aan te voeren die tot drievoudige schadevergoeding en boetes zou moeten leiden. Zoals hieronder verder wordt besproken, omvatten drie categorieën van richtlijnen voor de gezondheidszorg die vaak worden gebruikt bij handhavingsmaatregelen in de gezondheidszorg: Local Coverage Determinations (LCD's), handleidingen voor facturering en uitkeringen van Medicare, en fraudewaarschuwingen en adviesuitvoeringen van het OIG.

Impact van de memoranda

De publicatie van twee memoranda van het agentschap legt de argumenten vast die vaak door verdachten in FCA-zaken worden aangevoerd, en biedt langverwachte ondersteuning van het agentschap
voor veelbesproken verdedigingsposities. Naar verwachting zullen FCA-zaken en verdedigingsstrategieën zich na de publicatie van de memoranda in verschillende opzichten verder ontwikkelen.

(a) Wisselwerking tussen de memoranda

Ten eerste, voor zover een FCA-zaak sterk steunt op richtsnoeren van instanties die wettelijke verplichtingen toevoegen aan de toepasselijke wetgeving, kunnen gedaagden zeker aanvoeren dat het ongepast is om niet-bindende richtsnoeren aan te halen op grond van de Brand-memo. Volgens Escobar kan een klokkenluider alleen namens de overheid schadevergoeding krijgen wanneer een valse claim of verklaring van wezenlijk belang is voor de betaling. De Brand-memo benadrukt dat niet-naleving van niet-bindende richtsnoeren mogelijk niet van wezenlijk belang is voor de beslissing van de overheid om een claim al dan niet te betalen. Wanneer een aannemer bijvoorbeeld niet voldoet aan de letter van LCD's, Medicare-handleidingen of fraudewaarschuwingen, en de overheid zelf hier geen aandacht aan besteedt, is niet-naleving niet van wezenlijk belang. De Brand-memo geeft verdedigingsadvocaten langverwachte steun om dit argument aan te voeren bij het ministerie van Justitie.

LCD's zijn beslissingen van Medicare Administrative Contractors (MAC's) – particuliere zorgverzekeraars die een contract hebben met CMS voor het beheer van Medicare-claims – over de vraag of artikelen en diensten door Medicare worden gedekt. LCD's bevatten met name informatie over normen voor 'redelijke en noodzakelijke' artikelen en diensten, algemene coderingsinformatie en documentatievereisten. Een netwerk van MAC's beheert claims op regionale basis in de hele Verenigde Staten. Omdat LCD's worden uitgegeven door de individuele MAC's, bieden ze alleen dekkingsvereisten voor die regio, wat betekent dat de dekkingsvereisten van regio tot regio kunnen verschillen. LCD's hebben op twee prominente manieren een rol gespeeld in FCA-zaken: (i) als norm om aan te tonen dat claims medisch niet noodzakelijk waren; en (ii) als middel om aan te voeren dat de documentatie ter ondersteuning van de betwiste claims onvoldoende was.

De Brand-memo biedt zorgverleners extra ondersteuning bij het verdedigen tegen FCA-claims in deze gevallen, omdat alleen wetten en voorschriften de normen voor medische noodzaak en documentatie wettelijk vastleggen. Natuurlijk hebben sommige rechtbanken geoordeeld dat LCD's interpretatief zijn in plaats van inhoudelijk, en daarom niet onderworpen zijn aan de kennisgevings- en commentaarvereisten van de APA. Aangezien het DOJ de Brand-memo op nieuwe zaken toepast, kan het besluiten dat LCD's inderdaad bindende regels zijn. Niettemin, als een verdedigingsadvocaat aan het DOJ kan aantonen dat LCD's meer doen dan alleen bestaande wettelijke voorschriften toelichten – omdat ze normen toevoegen die niet anderszins vereist zijn onder de toepasselijke wetgeving – mogen de advocaten van het DOJ ACE zich op grond van de Brand-memo niet op LCD's baseren.

CMS houdt ook talrijke handleidingen, beleidsregels en procedures bij, evenals andere richtlijnen die de parameters van Medicare-uitkeringen specificeren en vereisten vaststellen voor het indienen van geldige Medicare-claims. Deze richtlijnen worden vaak gebruikt in FCA-zaken waarin wordt beweerd dat zorgverleners niet aan de claimvereisten hebben voldaan, waarbij doorgaans wordt aangevoerd dat de documentatie onvoldoende is, dat claims onjuist zijn gecodeerd of dat de diensten niet voldeden aan de vereisten om medische noodzaak vast te stellen.

Als voorbeeld: bij het handhaven van documentatievereisten voor evaluatie- en managementbezoeken (E/M) baseren advocaten van CMS en DOJ zich op de 'Evaluation and Management Services Guidelines' van CMS en de Medicare Claims Processing Manual om de normen voor documentatie en het juiste E/M-niveau voor facturering te bepalen. Zorgverleners factureren een hoger niveau voor complexere bezoeken. Omdat de vergoeding door Medicare toeneemt naarmate het E/M-niveau stijgt, zijn veel handhavingsmaatregelen van de overheid gebaseerd op beschuldigingen dat zorgverleners het E/M-niveau op frauduleuze wijze hebben "opgewaardeerd". Hoewel CMS zich nog steeds kan baseren op zijn richtlijnen voor eenvoudige administratieve gevallen van te hoge betalingen, zullen het DOJ en relators (in niet-ingegrepen gevallen) een aanzienlijke hindernis tegenkomen wanneer zij dezelfde richtlijnen willen gebruiken als basis voor het vaststellen van niet-naleving in FCA-zaken.

Een derde bron van richtlijnen van instanties waarop in FCA-zaken vaak wordt vertrouwd, zijn richtlijnen die worden uitgegeven door de OIG, vaak in de vorm van adviesverklaringen, speciale fraudewaarschuwingen, bulletins en andere richtlijnen. Deze documenten variëren van het verstrekken van analyses van fraude en misbruik van individuele afspraken of transacties, tot het benadrukken van patronen van afspraken die een aanzienlijk risico kunnen vormen voor het ontstaan van aansprakelijkheid onder de federale Anti-Kickback Statute (AKS), tot het vaststellen en definiëren van handhavingsinitiatieven. Vaak worden deze documenten gebruikt om het standpunt van de overheid in FCA-zaken te ondersteunen, met name wanneer dat standpunt is gebaseerd op een complexe analyse op grond van de AKS.

Hoewel het ministerie van Justitie nog steeds gebruik kan maken van handleidingen ter verduidelijking, stelt het memo van Brand dat het ministerie van Justitie zich in ACE-zaken niet op deze richtlijnen mag baseren wanneer deze een andere of strengere wettelijke norm hanteren dan de toepasselijke wet- en regelgeving.

Wanneer het ministerie van Justitie of klokkenluiders toch een rechtszaak aanspannen tegen gedaagden wegens valse claims op basis van niet-naleving van de richtlijnen van het agentschap, kunnen gedaagden zich beroepen op zowel de bepalingen inzake seponering van de FCA als nu ook de Granston-memo om te pleiten voor seponering van de zaak. Als de zaak is gebaseerd op oneigenlijk gebruik van richtlijndocumenten volgens de Brand-memo, kan aan twee van de zeven Granston-factoren worden voldaan: (i) de theorie van de klokkenluider is "inherent gebrekkig" en ongegrond vanwege het onjuiste gebruik van richtlijnen van de instantie om aanvullende wettelijke verplichtingen te creëren; en (ii) het toestaan van de voortzetting van de zaak door de klokkenluider zou in strijd zijn met de "procesbevoegdheden" van het DOJ, omdat dit in strijd zou zijn met de richtlijnen van de Brand-memo. Bijgevolg kan niet-naleving van de Brand-memo verdachten in bepaalde FCA-zaken een hefboom geven om te pleiten voor een afwijzing op grond van de Granston-memo, in plaats van alleen een weigering.

(b) Wetgevende versus interpretatieve richtsnoeren van instanties

Relators zullen waarschijnlijk tegen sommige van deze argumenten inbrengen dat de richtlijnen van het agentschap louter illustratief zijn en duidelijkheid verschaffen over de wettelijke vereisten, terwijl gedaagden zullen beweren dat de richtlijnen wetgevend van aard zijn en strikte wettelijke vereisten toevoegen aan die welke zijn vastgelegd in de toepasselijke wet- en regelgeving.

De spanning tussen wetgevende en interpretatieve regels is niet nieuw. Deze discussies komen zelfs regelmatig voor in het kader van het bestuursrecht, wanneer partijen debatteren over de vraag of de regels van een instantie in overeenstemming zijn met de APA. Deze wet vereist dat de regels van een instantie – dat wil zeggen elke "verklaring van algemene of bijzondere toepasselijkheid en toekomstige werking die bedoeld is om wetgeving of beleid uit te voeren, te interpreteren of voor te schrijven" – worden gepubliceerd in het Federal Register, met de mogelijkheid voor het publiek om hiervan kennis te nemen en opmerkingen te maken. 5 U.S.C. § 551, 553. Deze vereisten zijn echter niet van toepassing op "interpretatieve regels, algemene beleidsverklaringen of regels met betrekking tot de organisatie, procedure of praktijk van instanties". Id. op 553(b).

Een aantal rechtbanken heeft uitspraak gedaan over de vraag of een regel in de gezondheidszorg context wetgevend of interpretatief is. Zo heeft Alabama in 2011 een rechtszaak aangespannen tegen de Centers for Medicare & Medicaid Services om te laten vaststellen dat een brief over het federale aandeel in schadevergoedingen in Medicaid-fraudezaken in strijd was met de APA. Alabama v. Cntrs. for Medicare & Medicaid Srvs., 780 F.Supp.2d 1219, 2011 BL 43879 ( M.D. Ala. 2011). De rechtbank oordeelde dat wetgevende regels wetten creëren, die "meestal een uitvoering zijn van een bestaande wet", terwijl interpretatieve regels verklaringen zijn over wat de administratieve instantie denkt dat de wet of verordening betekent. Op basis van deze vereisten oordeelde de rechtbank dat – ondanks dat CMS de brief als een interpretatieve regel beschouwde – de brief van de instantie "veel meer lijkt op een uitvoering van de Medicaid Act dan op een interpretatie". Id. op 1231.

Meer recentelijk heeft het Western District of Missouri het verzoek van de Missouri Hospital Association (MHA) om een kort geding tegen CMS toegewezen met betrekking tot de berekening door CMS van Medicaid Disproportionate-Share Hospital (DSH)-betalingen. Missouri Hosp. Ass'n v. Hargan, 2018 BL 45873 ( W.D. Mo. 2018). Meer specifiek publiceerde CMS in 2010 veelgestelde vragen (FAQ's) op zijn website over DSH-betalingen die volgens de MHA in strijd waren met de vereiste procedures onder de APA. De rechtbank was het daarmee eens en oordeelde dat de FAQ's een wezenlijke invloed hadden op de DSH-berekening, in plaats van alleen maar de contouren van de wet en de regelgeving te interpreteren. Daarbij analyseerde de rechtbank het cruciale verschil tussen wetgevende en interpretatieve regels, waarbij zij stelde dat wetgevende regels nieuwe wettelijke normen creëren, terwijl interpretatieve regels het publiek informeren over de interpretatie van de wet door de instantie. Opvallend is dat CMS onlangs heeft aangekondigd dat het geen FAQ's meer publiceert.

Voorlopig is de Brand-memo vooral nuttig als hulpmiddel bij pitchvergaderingen van het Amerikaanse ministerie van Justitie, waar verdachten pleiten voor niet-inmenging. Maar naarmate partijen in FCA-zaken zich in rechtszaken met de Brand-memo bezighouden, zal deze reeks zaken overtuigend zijn bij het afbakenen van de grens tussen wetgevende en interpretatieve regels.

(c) Gebruik van richtsnoeren na Escobar

In Escobar oordeelde het Hooggerechtshof dat, om op grond van de FCA vervolgbaar te zijn, een "onjuiste voorstelling van zaken wezenlijk moet zijn" voor het betalingsbesluit van de overheid. De ruime omschrijving van de rekeningsplichtige norm in FCA-zaken door het hof – waarin wordt gesteld dat de norm "streng" en "veeleisend" is – heeft geleid tot een toename van het aantal rechtszaken over de rekeningsplichtige norm. Een belangrijk inzicht van het hof was dat "als de overheid regelmatig een bepaald type vordering volledig betaalt ondanks het feit dat zij weet dat aan bepaalde vereisten niet is voldaan, en geen wijziging in haar standpunt heeft aangegeven, dit een sterk bewijs is dat de vereisten niet rekeningsplichtig zijn".

Veel rechtbanken hebben Escobar gunstig toegepast op de verdediging. Zo heeft rechter Steven Merryday onlangs een kleurrijk advies uitgebracht in United States ex rel. Ruckh v. Salus Rehab., LLC, 2018 BL 10554 ( M.D. Fla. 11 januari 2018), waarin hij oordeelde dat "het dossier volledig verstoken is van bewijs van het soort dat een onpartijdige waarnemer, volledig geïnformeerd en eerlijk geleid door Escobar, met vertrouwen zou verwachten met betrekking tot de kwestie van materialiteit." Men kan beoefenaars niet verwijten dat zij tot nu toe een grotere afhankelijkheid van richtlijnen van instanties in FCA-materialiteitsanalyses hebben verwacht. In het licht van de Brand-memo zullen dergelijke richtsnoeren echter noodzakelijkerwijs een beperktere rol spelen in FCA-materieelheidsanalyses. Voor zover een richtsnoer van een instantie een uitwerking is van bestaande wetgeving en aanvullende verplichtingen creëert, kan volgens de Brand-memo niet-naleving van die verplichting niet worden gebruikt als bewijs van een FCA-overtreding, en kan de opstelling van dat document mogelijk niet worden gebruikt als bewijs van de materialiteit van de aanvullende verplichting.

Conclusie

Een van de doelstellingen van de Granston-memo was om "consistentie binnen het ministerie te waarborgen" met betrekking tot het afwijzen van qui tam-acties en, vermoedelijk, kan op basis van de Brand-memo een consistentere behandeling van richtlijnen van instanties in FCA-zaken worden verwacht. Een dergelijke consistentie zal echter pas volgen na een periode van veel rechtszaken, aangezien partijen in FCA-zaken op het gebied van de gezondheidszorg de memo's willen begrijpen en toepassen. Noch de Brand-memo, noch de Granston-memo is een wondermiddel voor gedaagden in handhavingszaken in de gezondheidszorg, maar beide documenten – in combinatie met de ontwikkeling van de jurisprudentie na Escobar – ondersteunen een reeks nieuwe verdedigingsstrategieën die zeker uitgebreid zullen worden aangevoerd in FCA-zaken.

Overgenomen met toestemming van BNA's Health Law Reporter, 27 HLR 355, 8-3-2018. Copyright © 2018 door The Bureau of National Affairs, Inc. (800-372-1033) http://www.bna.com.