Federaal Hof van Beroep verklaart PTA-aftrek zonder vertraging door aanvrager ongeldig
In een langverwachte uitspraak in Supernus Pharmaceuticals, Inc. v. Iancu (behandeld in december 2017) oordeelde het Federale Hof van Beroep dat het USPTO ten onrechte een aftrek voor patenttermijnaanpassing (PTA) had opgelegd voor "vertraging door de aanvrager" tijdens een periode waarin de aanvrager "niets had kunnen doen om de procedure te bespoedigen". De PTA-aftrek in kwestie werd in rekening gebracht op grond van 37 CFR § 1.703(c)(8) voor een Information Disclosure Statement (IDS) dat was ingediend nadat een Request for Continued Examination (RCE) was ingediend, maar de uitspraak zou bredere gevolgen kunnen hebben.
Ik schreef voor het eerst over PTA-aftrek in de post-RCE-periode in dit artikel, nadat het USPTO was begonnen met het in rekening brengen van PTA-aftrek voor post-RCE-indieningen.
De wet inzake aanpassing van de octrooitermijn
De betreffende PTA-wet is 35 USC § 154(b)(2)(C), die voorziet in een aftrek van elke PTA-toekenning "gelijk aan de periode waarin de aanvrager geen redelijke inspanningen heeft geleverd om de behandeling van de aanvraag af te ronden". De wet delegeert ook uitdrukkelijk aan het USPTO de bevoegdheid om "voorschriften vast te stellen waarin wordt bepaald onder welke omstandigheden een aanvrager geacht wordt geen redelijke inspanningen te hebben geleverd om de behandeling of het onderzoek van een aanvraag af te ronden".
De regels voor aanpassing van de octrooitermijn
Het USPTO heeft zijn gedelegeerde bevoegdheid uitgeoefend in 37 CFR § 1.704(c), waarin een aantal omstandigheden wordt uiteengezet die volgens de PTA-wetgeving worden beschouwd als "vertraging door de aanvrager". Sinds enige tijd na de uitspraak van het Federale Hof van Beroep in Novartis v. Lee, heeft het USPTO zich beroepen op 37 CFR § 1.704(c)(8) om vertraging door de aanvrager aan te rekenen wanneer de aanvrager een IDS indient nadat hij een RCE heeft ingediend, maar vóór de volgende Office Action of Notice of Allowance:
(8) Indiening van een aanvullend antwoord of ander document, anders dan een aanvullend antwoord of ander document waar de onderzoeker uitdrukkelijk om heeft verzocht, nadat een antwoord is ingediend, in welk geval de aanpassingsperiode zoals uiteengezet in § 1.703 wordt verkort met het aantal dagen, indien van toepassing, beginnend op de dag na de datum waarop het oorspronkelijke antwoord is ingediend en eindigend op de datum waarop het aanvullende antwoord of ander document is ingediend.
De PTA-aftrek in kwestie
De PTA-aftrek in kwestie werd in rekening gebracht voor een IDS die op 29 november 2012 werd ingediend na een RCE die op 22 februari 2011 werd ingediend. De IDS verstrekte informatie die werd aangehaald in een oppositie die op 21 augustus 2012 werd ingediend in een gerelateerde Europese aanvraag.
Zoals geïllustreerd door de zwarte balk in deze afbeelding uit de uitspraak van het Federale Circuit, heeft het USPTO een periode van vertraging door de aanvrager in rekening gebracht die liep vanaf de datum waarop het RCE werd ingediend tot de datum waarop het IDS werd ingediend. De rode balk illustreert de vertraging van het USPTO, dat meer dan vier maanden nodig had om een Office Action uit te vaardigen nadat het RCE was ingediend. De groene balk illustreert de periode die voor het Federale Circuit het meest zorgwekkend was.
Supernus betwistte de PTA-aftrek bij de Amerikaanse districtsrechtbank voor het oostelijke district van Virginia. De districtsrechtbank handhaafde de PTA-aftrek op basis van de uitspraak van het Federale Hof van Beroep in Gilead v. Lee, waarin de toepassing door het USPTO van 37 CFR § 1.704(c)(8) op een IDS die was ingediend na een reactie op een beperkingsvereiste, werd bekrachtigd.
De uitspraak van het Federale Hof van Beroep
De uitspraak van het Federale Hof van Beroep werd geschreven door rechter Reyna en onderschreven door rechters Dyk en Schall.
Het Federale Hof legde eerst uit waarom Gilead de argumenten van Supernus niet van tafel veegde:
In Gilead oordeelde deze rechtbank dat de regelgeving "een redelijke interpretatie is van de [PTA]-wetgeving" voor zover deze "niet alleen betrekking heeft op gedrag of handelingen van de aanvrager die tot daadwerkelijke vertraging leiden, maar ook op gedrag of handelingen die tot vertraging kunnen leiden, ongeacht of deze vertraging daadwerkelijk heeft plaatsgevonden".
*****
De precieze vraag in deze zaak is of het USPTO de PTA mag verminderen met een periode die langer is dan "de tijd waarin de aanvrager geen redelijke inspanningen heeft geleverd om de procedure af te ronden". 35 U.S.C. § 154(b)(2)(C)(i). Gilead heeft geen uitspraak gedaan over deze vraag.
Het Federale Hof paste vervolgens het Chevron-kader toe voor het toetsen van de interpretatie van een wet door een instantie die deze wet uitvoert. In tegenstelling tot de kwestie die in Gilead aan de orde was, oordeelde het Federale Hof dat de wet rechtstreeks betrekking had op de kwestie in deze zaak:
De relevante bewoordingen van de PTA-wet zijn duidelijk, ondubbelzinnig en definitief.
De rechtbank legde uit:
Uit een eenvoudige lezing van de wet blijkt dat het Congres twee beperkingen heeft opgelegd aan de tijd die het USPTO kan gebruiken als vertraging door de aanvrager om de PTA te verminderen. Ten eerste vereist de wet uitdrukkelijk dat elke vermindering van de PTA gelijk moet zijn moet zijn aan de periode waarin een aanvrager geen redelijke inspanningen heeft geleverd. Ten tweede koppelt de wet de vermindering van de PTA uitdrukkelijk aan de specifieke periode waarin de aanvrager geen redelijke inspanningen heeft geleverd.
Het Federale Hof redeneerde als volgt:
De PTA kan niet worden verminderd met een periode waarin de aanvrager geen aantoonbare inspanningen heeft geleverd om de vervolging af te ronden, omdat deze periode niet "gelijk is aan" en in plaats daarvan langer is dan de periode waarin de aanvrager geen redelijke inspanningen heeft geleverd.
Wat betreft de feiten die voor lagen, merkte het Federale Hof op dat "Supernus geen actie had kunnen ondernemen om de vervolging te bespoedigen" tijdens de periode van 546 dagen die wordt weergegeven door de groene balk hierboven, omdat het Europese bezwaar nog niet was ingediend.
Volgens het Federale Hof van Beroep:
Hier zou de interpretatie van de wet door het USPTO aanvragers op oneerlijke wijze benadelen, aanvragers niet stimuleren om geen vertraging op te lopen en de volledige octrooitermijn van aanvragers niet beschermen. De extra beoordeling van 546 dagen door het USPTO als vertraging door de aanvrager is in strijd met de duidelijke betekenis van de wet, omdat ... [het] niet gelijk is aan een periode waarin Supernus geen redelijke inspanningen heeft geleverd om de vervolging af te ronden.
Het Federale Hof van Beroep heeft daarom de uitspraak van de districtsrechtbank vernietigd en de zaak terugverwezen voor verdere behandeling in overeenstemming met zijn oordeel.
Hoe om te gaan met inzendingen na RCE/na reactie IDS
Hoewel het Federale Hof oordeelde dat er geen vertraging door de aanvrager kon zijn voordat het Europese bezwaar werd ingediend, ging het niet in op het tijdstip waarop kon worden vastgesteld dat de aanvrager "niet de redelijke inspanningen had geleverd om de procedure af te ronden" in overeenstemming met de PTA-wetgeving. Hoewel hier niet op wordt gewezen, zou 37 CFR § 1.704(d) een maatstaf kunnen zijn. Zoals gekarakteriseerd in de uitspraak van het Federale Hof van Beroep, biedt die regel een "veilige haven" van 30 dagen voor het indienen van een IDS waarin informatie uit een tegenhanger van de aanvraag wordt aangehaald, zonder dat dit leidt tot een PTA-aftrek.
Zie dit artikel over hoe het USPTO omgaat met het feit dat het deze regel niet correct kan toepassen bij het berekenen van PTA.
Gezien 37 CFR § 1.704(d) moeten aanvragers, indien en wanneer het USPTO zijn bevoegdheid uitoefent om "voorschriften vast te stellen waarin wordt bepaald onder welke omstandigheden een aanvrager geen redelijke inspanningen heeft geleverd ..." in overeenstemming met deze beslissing, ten minste 30 dagen de tijd krijgen voordat zij worden onderworpen aan een PTA-aftrek.
Hoewel de "vertraging" waar het in deze zaak om gaat zich voordeed tijdens de periode na de RCE, kunnen soortgelijke problemen zich voordoen bij IDS'en die worden ingediend nadat een reactie op een Office Action is ingediend.
