EKRA en de Patient Brokering Act van Florida: verduidelijking nodig te midden van onzekerheid
De federale en staatswetgevers hebben kennis genomen van de landelijke opioïdencrisis en hebben onlangs gereageerd met wetgevingsinitiatieven om – naast andere wettelijke wijzigingen – het verbod op misbruik van betalingsregelingen in de gezondheidszorg uit te breiden. Voorbeelden van dergelijke wetgevingsinitiatieven zijn de invoering van de Eliminating Kickbacks in Recovery Act van 2018 (EKRA) en de wijziging van de Florida Patient Brokering Act (Florida PBA) via Florida's HB 369. Verschillende aspecten van deze wetgevingsmaatregelen, met name de toepassing ervan in het licht van de bestaande wetgeving, blijven echter onzeker.
Gezien de aanzienlijke strafrechtelijke sancties die door EKRA en de Florida PBA worden opgelegd, is verduidelijking van deze wetten nodig. Zorgverleners en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt aangeraden contact op te nemen met hun beroepsverenigingen, beroepsraden en wetgevers om deze verduidelijking te verkrijgen, idealiter in de vorm van richtlijnen van de overheid en/of herzieningen van zowel EKRA als de Florida PBA.
Wij kunnen u helpen bij het leggen van deze contacten, dus laat het ons weten als u hulp nodig heeft.
Kort overzicht van EKRA
De al lang bestaande federale Anti-Kickback Statute (federale AKS) stelt bepaalde betalingsregelingen in de gezondheidszorg waarbij federale gezondheidszorgprogramma's betrokken zijn, strafbaar. EKRA, dat op 25 oktober 2018 werd ondertekend, bevat soortgelijke verboden als de federale AKS, hoewel EKRA betrekking heeft op specifieke entiteiten – herstelhuizen, klinische behandelingsfaciliteiten en laboratoria – en in verband daarmee nieuwe federale strafbare feiten creëert.
EKRA is van toepassing op betalingsregelingen met betrekking tot alle gezondheidszorgprogramma's, waaronder federale gezondheidszorgprogramma's en commerciële zorgverzekeringen. De voorrangs- of vrijstellingsbepaling in EKRA stelt dat "dit artikel niet van toepassing is op gedragingen die verboden zijn op grond van [de federale AKS,] artikel 1128B van de Social Security Act (42 U.S.C. 1320a-7b)." Deze bepaling maakt echter niet duidelijk of EKRA van toepassing is op gedragingen die niet verboden zijn of beschermd worden door een safe harbor-uitzondering, OIG-richtlijnen of een analyse van feiten en omstandigheden, onder de federale AKS.
Dit gebrek aan duidelijkheid over hoe EKRA moet worden toegepast in het licht van de federale AKS leidt tot verwarring over hoe federale instanties de vrijstellingsbepaling van EKRA zullen interpreteren en de twee federale wetten zullen toepassen wanneer er sprake is van overlapping. Zo hebben de federale AKS en EKRA verschillende uitzonderingen voor arbeidsovereenkomsten.
Kort overzicht van de Florida PBA
De Florida PBA is de mini-antikickbackwet van Florida. Deze wet werd door de staatswetgever gewijzigd via HB 369, die betrekking had op diensten voor drugsverslaafden en die op 1 juli 2019 van kracht werd. Vóór de recente wijziging bevatte de Florida PBA specifieke uitzonderingen en ondersteunde het talrijke veilige havens voor opgesomde praktijken die waren vrijgesteld van de verboden van de wet. Deze uitzonderingen verwezen op een bepaalde manier naar de federale AKS, zoals hieronder beschreven.
Zoals vermeld in onze blog Health Care Law Today van 16 augustus 2019, bepaalde de voorrangs- of vrijstellingsbepaling van de oude versie van de Florida PBA dat de wet niet van toepassing was op verschillende gedragingen die "niet verboden zijn door" de federale AKS of daarmee verband houdende regelgevende veilige havens. De gewijzigde vrijstellingsbepaling van de Florida PBA stelt dat de wet niet van toepassing is op verschillende gedragingen die "uitdrukkelijk zijn toegestaan door" de federale AKS of daarmee verband houdende regelgevende veilige havens.
De nieuwe vrijstellingsbepaling in de Florida PBA lijkt te vereisen dat betalingsregelingen nu voldoen aan de federale AKS-uitzonderingen of aanverwante regelgevende safe harbors. Deze wijziging is belangrijk omdat het Office of Inspector General (OIG) van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) heeft verklaard dat het niet voldoen aan een federale AKS-veilige haven een betalingsregeling op zich niet illegaal maakt en dat de beoordeling of de regeling een risico op fraude en misbruik inhoudt op basis van een analyse van alle "feiten en omstandigheden" van cruciaal belang is. Met de herziene uitzonderingsbepaling van de PBA in Florida is het nu onduidelijk of de cruciale analyse van de "feiten en omstandigheden" of zelfs de OIG-richtlijnen, waarop zorgverleners in Florida van oudsher sterk hebben vertrouwd, betrouwbaar zijn voor de bescherming van regelingen in Florida.
De weg naar onzekerheid
De wetgevingsgeschiedenis van zowel EKRA als het amendement op Florida PBA laat zien hoe deze onzekere situatie is ontstaan. Voor EKRA waren er verschillende variaties in de wetgeving tussen de versies van het wetsvoorstel in de Senaat en het Huis van Afgevaardigden en tussen meerdere versies van het wetsvoorstel binnen het Huis van Afgevaardigden. Belangrijke bepalingen en bewoordingen met betrekking tot specifieke entiteiten, met name laboratoria, fluctueerden in korte tijd binnen het Huis van Afgevaardigden. Congreslid Pallone uitte in een openbare verklaring zijn bezorgdheid over EKRA. Hij verklaarde: "Er is één bepaling die zorgwekkend is en die ik wil noemen. Deze bepaling is niet volgens de normale procedure aangenomen en is niet naar behoren getoetst. In feite is deze op het laatste moment toegevoegd. Het betreft een voorstel van senator Rubio om een nieuwe strafwet tegen omkoping in te voeren."
Congreslid Pallone vervolgde: "Sinds het wetsvoorstel afgelopen dinsdagavond werd ingediend, hebben meerdere belanghebbenden hun bezorgdheid geuit dat de bewoordingen niet doen wat wij denken dat ze doen. Het kan onbedoelde gevolgen hebben."
De wijziging van de Florida PBA lijkt eveneens te zijn doorgevoerd als reactie op het ernstige probleem van patiëntenmakelaars die misbruik maken van personen met opioïdenverslaving en oneerlijke betalingsafspraken maken met zorgverleners. Sinds de invoering van de EKRA hebben verschillende staten hun eigen wetgeving inzake patiëntenmakelaars aangepast of gewijzigd om soortgelijke afspraken als die welke door de EKRA worden aangepakt, te verbieden. Volgens de wetsanalyse van HB 369 en zoals vermeld in onze blog van augustus, was de recente wijziging van de Florida PBA bedoeld om de formulering in de bestaande versie van de wet te verduidelijken, die "onzekerheid creëerde over de vraag of de wet van Florida inzake patiëntenmakelaars van toepassing is op particuliere verzekeringsgerelateerde patiëntenmakelaars", aangezien de federale AKS alleen van toepassing is op federale gezondheidszorgprogramma's. Net als bij de EKRA wilde de wetgevende macht van Florida ervoor zorgen dat het verbod op smeergeld ook zou gelden voor betalingsregelingen in verband met commerciële zorgverzekeringen.
Het schijnbaar onbedoelde gevolg van het feit dat Florida het onduidelijke, maar uitgebreide verbod van EKRA heeft overgenomen, is echter wellicht een veel bredere criminalisering van voorheen aanvaarde betalingsregelingen die nationaal en in Florida van kracht zijn en die niet in strijd zijn met de federale AKS.
Waarom en hoe deze onzekerheid verduidelijken
De gevolgen van de wijzigingen die door EKRA en de nieuwe wijziging van Florida PBA zijn afgekondigd, zijn potentieel aanzienlijk en verstrekkend. Beide wetten leggen strafrechtelijke sancties op. Bovendien is onlangs blijk gegeven van de bereidheid om vervolging in te stellen op grond van EKRA, met de eerste schuldbekentenis op grond van EKRA in het land in januari 2020. Volgens het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het oostelijke district van Kentucky en officiële gerechtelijke documenten heeft een vrouw onder andere schuld bekend aan één aanklacht wegens overtreding van de EKRA. Deze vrouw, de officemanager van een kliniek voor verslavingszorg in Kentucky, gaf toe dat zij tussen december 2018 en augustus 2019 smeergeld had gevraagd, waaronder een cheque van 4.000 dollar, aan de CEO van een toxicologisch laboratorium in ruil voor doorverwijzingen voor urinedrugstests. De vrouw zal op 1 mei 2020 worden veroordeeld en riskeert een gevangenisstraf van maximaal 20 jaar en een boete van maximaal 250.000 dollar.
Ondanks de ernst van de situatie blijft het juridische kader echter vaag, aangezien er geen verduidelijking is gegeven. Een dergelijke verduidelijking zou de vorm kunnen aannemen van: (1) officiële richtlijnen van de overheid over de relevante reikwijdte en onduidelijkheden bij de toepassing; of (2) herzieningen van de betreffende wetten. Dergelijke officiële richtlijnen zouden kunnen bestaan uit: EKRA-voorschriften ter interpretatie van de EKRA; verklaringen van een federale of staatsinstantie – zoals het Amerikaanse ministerie van Justitie (DOJ), het HHS of het kantoor van de procureur-generaal van Florida – met betrekking tot respectievelijk de EKRA of de Florida PBA.
Een zorgvuldige herziening van zowel de EKRA als de Florida PBA zou kunnen inhouden dat er een bepaling wordt toegevoegd waarin staat dat, ongeacht het type gezondheidszorgprogramma, gedragingen en/of betalingsregelingen die voldoen aan een uitzondering op of anderszins niet in strijd zijn met de federale AKS, geen overtreding vormen. Veel regelingen kunnen zo worden gestructureerd dat ze voldoen aan een federale AKS-uitzondering en safe harbor; er zijn echter enkele regelingen, bijvoorbeeld procentuele regelingen voor verkoopagenten of uurregelingen voor medisch directeuren, die dat niet doen. Dergelijke regelingen die anderszins voldoen aan een "feiten en omstandigheden"-analyse onder de federale AKS, mogen niet als illegaal worden beschouwd onder EKRA en de Florida PBA.
In afwachting van opheldering moeten zorgverleners en andere professionals in de gezondheidszorg voorzichtig te werk gaan, alert blijven en advies inwinnen over hoe zij regelingen kunnen treffen die aan de voorschriften voldoen en/of hoe zij kunnen aandringen op de nodige opheldering.
