Dit artikel verscheen oorspronkelijk in Life Sciences Intellectual Property Review en wordt hier met toestemming opnieuw gepubliceerd.
Volksgezondheidsfunctionarissen hebben gezegd dat we kunnen verwachten dat de coronapandemie nog maanden zal duren – en dat het onderliggende virus waarschijnlijk nog lang zal blijven bestaan. Ondertussen heeft de reactie op de COVID-19-pandemie geleid tot een golf van innovaties.
Veel onderzoekers hebben hun inspanningen gericht op het ontwikkelen van innovatieve strategieën om COVID-19 op te sporen, te bestrijden of te genezen. Elke week worden er honderden tijdschriftartikelen gepubliceerd over SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt.
Hoewel er momenteel weinig informatie beschikbaar is over de exacte omvang van COVID-19-gerelateerde octrooien, is er naar verluidt een overeenkomstige stijging in het aantal octrooiaanvragen.
Werken op afstand
Hoewel de coronapandemie heeft geleid tot talrijke maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, waardoor veel bedrijven en overheidsdiensten in de economie zijn vertraagd, hanteert het Amerikaanse octrooi- en merkenbureau (USPTO) al jaren procedures voor telewerken voor veel van zijn onderzoekers, dus – althans voorlopig – zijn er geen aanwijzingen dat de sluiting van de fysieke USPTO-kantoren een negatieve invloed zal hebben op de snelheid van de onderzoeken.
Het bureau heeft afgezien van alle resterende vereisten voor originele handgeschreven handtekeningen in inkt en heeft aangekondigd dat het in bepaalde situaties zal afzien van verzoekskosten, gezien de coronapandemie. Het USPTO heeft echter nog geen deadlines verlengd.
Octrooiaanvragers voeren ook strategieën door om ervoor te zorgen dat deadlines niet worden gemist en stellen noodplannen op voor het geval dat belangrijke personen binnen het bedrijf niet in staat zijn om strategische beslissingen te nemen op het gebied van intellectueel eigendom.
Zo overwegen aanvragers bijvoorbeeld om hun aanvragen vroegtijdig in te dienen of een versnelde behandeling aan te vragen, en back-up plannen te implementeren met betrekking tot dossierbeheer. Aanvragers evalueren de mogelijkheden voor telewerken voor het geval ze te maken krijgen met een verplichting om thuis te blijven of soortgelijke maatregelen, waarvan de gevolgen per staat zullen verschillen.
Internationale overwegingen
De COVID-19-pandemie is internationaal. Daarom zal de strategie voor het verkrijgen van octrooien voor elke COVID-19-gerelateerde portefeuille – of het nu gaat om therapeutische, profylactische of diagnostische middelen – ongetwijfeld het indienen van aanvragen bij octrooiautoriteiten over de hele wereld omvatten.
Bepaalde landen en organisaties hebben de deadlines van octrooibureaus verschoven. Het Europees Octrooibureau heeft zijn deadlines verlengd tot 17 april 2020, inclusief deadlines voor internationale aanvragen onder het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien (PCT), en kan deze verder verlengen indien er bewijs is dat COVID-19-gerelateerde verstoringen het onmogelijk maken om de deadlines na te leven.
Andere rechtsgebieden die de deadlines hebben verlengd zijn onder meer Brazilië, Canada, Colombia, Frankrijk, Ierland, Italië, Maleisië, Peru, de Filippijnen, Spanje en Venezuela. Het Verenigd Koninkrijk heeft geen algemene verlenging aangekondigd, maar zal verzoeken om verlenging per geval bekijken, net als India.
Landen met wettelijk vastgelegde termijnen, zoals de VS en Duitsland, zijn beperkter in wat hun octrooibureaus kunnen verlengen, maar sommige landen, zoals Oostenrijk, hebben in ieder geval de termijnen verlengd die binnen de discretionaire bevoegdheid van het octrooibureau vallen.
Andere landen, zoals Bolivia, Irak en Koeweit, hebben de activiteiten van hun octrooibureaus tijdelijk volledig stopgezet. Deze lijst is uiteraard niet volledig en aanvragers dienen in de gaten te houden hoe de verlenging van deadlines zich tijdens de pandemie in de verschillende rechtsgebieden ontwikkelt.
Internationale vervolging vereist zorgvuldige afweging en planning om te voldoen aan de uiteenlopende octrooieisen en -voorschriften van de verschillende octrooibureaus over de hele wereld.
Veel rechtsgebieden, zoals Europa en Japan, staan bijvoorbeeld geen claims voor behandelingsmethoden toe, en sommige, zoals Japan en China, staan geen generieke claims voor diagnostische methoden toe. In veel van deze rechtsgebieden kan echter een vergelijkbare omvang van octrooibescherming worden verkregen door middel van claims van het gebruikstype of het Zwitserse type.
Bovendien moet, gezien de grote belangstelling voor het gebruik van bestaande, gevestigde geneesmiddelen zoals remdesivir, hydroxychloroquine en azithromycine voor de behandeling van COVID-19, in een robuuste internationale strategie worden overwogen of een bepaald rechtsgebied claims voor tweede medisch gebruik toestaat.
Versnelde behandeling van aanvragen
Voor COVID-19-gerelateerde technologieën is snelheid van essentieel belang voor zowel productontwikkeling als distributie. Goede octrooibescherming is vaak een belangrijk onderdeel van het ontwikkelingsproces en daarom moeten aanvragers overwegen of een van de versnelde beoordelingsprocedures – waarvan er vele de beoordelingstijd met jaren kunnen verkorten – voor hen geschikt is.
Zodra een aanvraag is ingediend, kunnen bedrijven voorheen vertrouwelijke technische informatie gebruiken of openbaar maken zonder zich zorgen te hoeven maken dat ze deze informatie later niet meer kunnen beschermen. Door snel een aanvraag in te dienen, kan informatie dus ook snel aan het publiek worden verspreid. Er kan ook worden verzocht om vroegtijdige publicatie van aanvragen (tegen betaling), maar een dergelijke publicatie duurt nog steeds ongeveer 14 weken.
Tegelijkertijd moeten aanvragers vermijden om uit paniek te vroeg een aanvraag in te dienen. Zoals altijd moet ervoor worden gezorgd dat een aanvraag volledig is en dat de openbaarmaking de octrooieerbaarheid van de technologie op een zinvolle manier ondersteunt.
Tegelijkertijd moeten aanvragers zich ervan bewust zijn dat concurrenten snel andere aanvragen kunnen indienen en dat een stortvloed aan online publicaties van onderzoekers onverwacht stand van de techniek kan opleveren als een aanvraag niet als eerste wordt ingediend.
Enkele opties voor versnelde behandeling door het USPTO zijn onder meer:
- Track één: Versneld onderzoek onder track één is beschikbaar tegen een vergoeding voor 12.000 aanvragen per jaar en maakt een definitieve beslissing binnen ongeveer 12 maanden mogelijk. De zaken hebben momenteel een doorlooptijd van 1,7 maanden vanaf de toekenning van een track één-verzoek tot een eerste officiële actie, vergeleken met een doorlooptijd van ongeveer 16 maanden voor reguliere aanvragen. Track one-zaken zijn beperkt tot maximaal vier onafhankelijke claims en 30 claims in totaal, en zijn alleen beschikbaar voor nieuwe aanvragen bij indiening, waaronder voortzettingen, gedeeltelijke voortzettingen en afsplitsingen, evenals lopende aanvragen wanneer een verzoek wordt ingediend met een verzoek om voortzetting van het onderzoek.
- Verzoek om speciale behandeling: Op verzoek bij indiening kan een aanvraag (inclusief een voortgezette/gesplitste aanvraag) onder bepaalde voorwaarden buiten de beurt worden behandeld, bijvoorbeeld vanwege de leeftijd (ouder dan 65) of gezondheid van de aanvrager, of omdat de uitvinding de kwaliteit van het milieu aanzienlijk zal verbeteren, zal bijdragen aan energiebronnen of zal bijdragen aan terrorismebestrijding – of mogelijk om andere belangrijke redenen. Zaken met dergelijke verzoekschriften hebben momenteel een doorlooptijd van ongeveer 2,4 maanden vanaf de toekenning van een verzoek tot een eerste officiële actie. Het USPTO heeft geen definitieve regel of specifieke richtlijnen met betrekking tot de vraag of COVID-19-gerelateerde aanvragen in aanmerking komen voor een verzoekschrift, maar heeft wel aangegeven dat het verzoekschriften per geval zal beoordelen.
- Patent Prosecution Highway (PPH): Onder PPH kan een aanvrager, wanneer hij een beslissing van toelaatbaarheid ontvangt van het octrooibureau van een land of een positief PCT-werkproduct, verzoeken om een versnelde behandeling van overeenkomstige claims die in behandeling zijn bij octrooibureaus van andere deelnemende landen. PPH-zaken hebben momenteel een doorlooptijd van ongeveer 166 dagen vanaf de toekenning van een verzoek tot een eerste officiële actie. Een voortgezette/gesplitste aanvraag kan in aanmerking komen voor PPH, maar er mag nog geen inhoudelijk onderzoek zijn gestart naar de aanvraag die gebruikmaakt van PPH.
- Verklaring inzake snelle openbaarmaking van informatie (QPIDS): Als een verklaring inzake openbaarmaking van informatie (IDS) wordt ingediend na betaling van de uitgiftekosten en de onderzoeker vaststelt dat niets in de IDS heropening van de procedure noodzakelijk maakt, schaft het QPIDS-programma de vereiste af om een verzoek tot voortzetting van het onderzoek te verwerken, zodat de IDS door de onderzoeker in overweging kan worden genomen.
- Na definitieve beoordeling pilot 2.0 (AFCP): Op verzoek kan een onderzoeker na definitieve afwijzing aanvullend onderzoek doen en reacties in overweging nemen, evenals een interview afnemen, zonder dat de aanvrager een verzoek tot voortzetting van het onderzoek hoeft in te dienen, op voorwaarde dat ten minste één onafhankelijke conclusie wordt gewijzigd en niet wordt verbreed.
- Volledig proefprogramma voor eerste actie-interviews (FAIPP): Op verzoek voorafgaand aan de eerste officiële actie ten gronde heeft een aanvrager (ook in een voortzetting/afdeling) recht op een interview met een onderzoeker en een beknopte communicatie voorafgaand aan het interview, waarin de voorgestelde afwijzingen of bezwaren worden vermeld. Het percentage toegekende eerste acties van aanvragen die deelnemen aan het FAIPP is 29%, tegenover 14% voor reguliere niet-voortgezette aanvragen.
Licentie
Voor octrooien met een breed toepassingsgebied kunnen bedrijven overwegen om speciale, gunstigere voorwaarden op te stellen voor de toepassing van het octrooi op COVID-19.
Er is veel negatieve aandacht geweest voor een aantal entiteiten die probeerden octrooien af te dwingen op een manier die de respons op de pandemie aantoonbaar zou hebben vertraagd, zoals Labrador Diagnostic's claim van octrooien die voorheen eigendom waren van Theranos tegen BioFire Diagnostics en haar moedermaatschappij, BioMérieux.
Na een negatieve reactie bood Labrador een royaltyvrije licentie aan voor entiteiten die COVID-19-gerelateerd werk doen.
Het publiek kan ook alert zijn op licentievoorwaarden die uitbuitend lijken. Octrooihouders moeten zich hiervan bewust zijn bij het opstellen of onderhandelen van licenties met betrekking tot COVID-19-gerelateerde technologieën.
Gezien de wereldwijde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid moeten octrooihouders er ook rekening mee houden dat sommige landen voorzien in bepalingen inzake dwanglicenties in het belang van de volksgezondheid of tijdens nationale noodsituaties.
Dergelijke licenties zijn toegestaan op grond van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) van de Wereldhandelsorganisatie, en verschillende landen hebben hiervan gebruik gemaakt voor de behandeling van besmettelijke ziekten, zoals tijdens de HIV/AIDS-epidemie.
De Amerikaanse regering heeft in het verleden gedreigd met het uitgeven van dwanglicenties, bijvoorbeeld na de antraxaanvallen in 2001, om de prijzen voor antraxmedicijnen te verlagen. Na deze dreiging verlaagde ciprofloxacinfabrikant Bayer zijn prijs en werd er geen dwanglicentie ingesteld.
Nu de COVID-19-pandemie in volle hevigheid woedt, is de behoefte aan biomedische innovatie duidelijk. Doordachte strategieën voor octrooien en licenties kunnen ervoor zorgen dat innovaties die cruciaal zijn in de strijd tegen COVID-19 succesvol de overstap maken van het laboratorium naar de medische frontlinie.
