Hoe het advies van het Health and Human Services Advisory Opinion van invloed is op de aansprakelijkheidsvrijstelling voor gedekte personen en coronamaatregelen onder de PREP Act
Bijgewerkt op vrijdag 17 april 2020
Zoals besproken in ons artikel van 25 maart hieronder over aansprakelijkheidsvrijstelling en de PREP Act, bood de verklaring van 17 maart 2020 van de minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) ter activering van de Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act ("Verklaring") bepaalde belangrijke beschermingsmaatregelen om innovatie en doeltreffendheid bij de bestrijding van COVID-19 te stimuleren. De Verklaring bevatte ook criteria en uitzonderingen die bepalen of bescherming waarschijnlijk zal bestaan. Hoewel de Verklaring een belangrijk groen licht gaf aan degenen die zich inzetten voor de bestrijding van het coronavirus, liet ze ook veel vragen onbeantwoord. Nu veel personen en bedrijven zich haasten om zich tegen het coronavirus te verdedigen, wordt het Bureau van de Algemeen Juridisch Adviseur van het HHS overspoeld met verzoeken om advies. Hoewel het Office of the General Counsel zal proberen op elk verzoek te reageren, heeft het onlangs ook een omnibusadvies uitgebracht waarin veelgestelde vragen en zorgen over de reikwijdte van de immuniteit van de PREP Act in verband met de coronapandemie worden behandeld.
Het advies over de Public Readiness and Emergency Preparedness Act en de verklaring van 10 maart 2020 op grond van die wet ("advies") is op 14 april 2020 gepubliceerd. Het advies tracht de industrie en individuen duidelijkheid te verschaffen over: (1) wat een gedekte tegenmaatregel is; (2) wie/wat in aanmerking komt als een gedekte persoon; en (3) de aansprakelijkheidsbescherming die wordt geboden aan gedekte tegenmaatregelen en gedekte personen. Misschien wel het belangrijkste is dat het advies het standpunt van de General Counsel uiteenzet dat immuniteit op grond van de PREP Act van toepassing kan zijn op personen/entiteiten die betrokken zijn bij COVID-19-tegenmaatregelen, ook al vallen zij technisch gezien niet onder de PREP Act, indien redelijkerwijs kan worden aangenomen redelijkerwijs kon worden aangenomen dat de personen/entiteiten of tegenmaatregelen wel onder de wet vielen.
Het advies bevestigt dat een bevoegde autoriteit kan uitbreiden wie in aanmerking komt als een gedekte persoon die recht heeft op immuniteit, maar niet alle bevoegde autoriteiten zijn gedefinieerd.
Het advies stelt dat HHS zou worden beschouwd als een bevoegde autoriteit, maar dat HHS niet de enige bevoegde autoriteit is en dat overheidsinstanties met de wettelijke verantwoordelijkheid of bevoegdheid om te reageren op de COVID-19-pandemie een persoon of entiteit kunnen machtigen om op te treden als een betrokken persoon. In het advies wordt benadrukt dat deze gedekte persoon, die gebruikmaakt van gedekte tegenmaatregelen, "redelijke voorzorgsmaatregelen" moet nemen om een veilig gebruik van producten te waarborgen en informatie beschikbaar moet stellen aan eindgebruikers om waar mogelijk "meer transparantie te bieden" teneinde de kans op immuniteit onder de PREP Act te vergroten.
Het advies bevat een lijst met voorbeelden van maatregelen die onder de regeling vallen.
Het advies stelt dat het "te veel om op te noemen" zou zijn om elk product dat als een gedekte tegenmaatregel kan worden beschouwd op te sommen, maar het bevat wel een lijst van producten, waaronder therapeutica, diagnostische tests, medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die onder de dekking vallen. Bovendien vallen ook alle geneesmiddelen, hulpmiddelen of biologische producten die zijn goedgekeurd voor noodgebruik met betrekking tot COVID-19 op grond van een Emergency Use Authorization ("EUA"), zoals beschreven in de Emergency Use Instructions (EUI) van de CDC, of die worden onderzocht in het kader van bepaalde onderzoeksbepalingen voor de behandeling van COVID-19, onder de gedekte tegenmaatregelen. Zie 21 C.F.R. pts. 312 en 812. Bovendien heeft de Coronavirus Aid, Relief and Economic Security (CARES) Act de PREP Act gewijzigd om enkele ademhalingsbeschermingsmiddelen op te nemen.
Hoewel het advies meer in detail ingaat op wie/wat in aanmerking komt als een gedekte persoon en gedekte tegenmaatregel, beperkt het de immuniteit al snel tot diegenen die redelijkerwijs kunnen aannemen dat ze in aanmerking komen als gedekte persoon of gedekte tegenmaatregel. Het advies stelt wel dat het niet de bedoeling van het Congres was om strenge aansprakelijkheidsnormen op te leggen aan personen of entiteiten bij het bepalen wie een gedekte persoon is of wat een gedekte tegenmaatregel is. In feite stelt het advies duidelijk dat "een persoon of entiteit die anderszins voldoet aan de vereisten voor immuniteit op grond van de PREP Act, die immuniteit niet zal verliezen – zelfs als het product geen gedekte tegenmaatregel is – als die persoon of entiteit redelijkerwijs had kunnen aannemen dat het product een gedekte tegenmaatregel was." Zie bijvoorbeeld 42 U.S.C. § 247d-6d(a)(4)(B). Hetzelfde geldt voor een gedekte persoon. Id.
Het advies probeert te verduidelijken welke immuniteit de PREP Act biedt.
Het advies maakt duidelijk dat de immuniteit van de PREP Act niet absoluut is. De immuniteit van de PREP Act biedt geen immuniteit tegen federale handhavingsmaatregelen die door de federale overheid worden genomen. De immuniteit vervangt ook bepaalde schadeclaims die normaal gesproken voor de rechter zouden worden gebracht door een no-fault compensatiesysteem. Het advies benadrukt echter dat "de immuniteit van de PREP Act moet worden gelezen in het licht van de brede, uitdrukkelijke voorrangsbepaling van de PREP Act". Het advies tracht duidelijkheid te scheppen in de bewoordingen van de verklaring met betrekking tot beperkingen op de distributie, maar slaagt daar niet volledig in. Die beperkingen lijken alleen immuniteit te bieden aan gedekte personen die aanbevolen activiteiten uitvoeren die meestal verband houden met "huidige of toekomstige medische contracten" of "activiteiten die zijn goedgekeurd in overeenstemming met de volksgezondheids- en medische respons van de bevoegde autoriteit om de gedekte tegenmaatregelen voor te schrijven, toe te dienen, te leveren, te distribueren of af te geven...". Het advies tracht de reikwijdte van deze formulering te verduidelijken en waarschijnlijk uit te breiden door te adviseren dat "activiteiten in overeenstemming met de volksgezondheidsmaatregelen" immuniteit genieten indien zij zijn goedgekeurd door middel van "onder andere richtsnoeren, verzoeken om bijstand, overeenkomsten of andere regelingen". Deze formulering suggereert dat uitdrukkelijke toestemming van een bevoegde autoriteit mogelijk niet vereist is om aan de wet te voldoen, met name als de "gedekte persoon" "redelijkerwijs van mening was" dat zijn gedrag/product een "gedekte tegenmaatregel" vormde. Het advies verduidelijkt ook dat de immuniteit die door de PREP-wet wordt verleend, van toepassing kan zijn ongeacht of een staats- of lokale autoriteit de noodtoestand heeft afgekondigd.
Wat het advies echt betekent voor u of uw bedrijf
Het advies geeft inzicht in hoe de PREP Act van toepassing kan zijn, maar herinnert eraan dat potentieel "gedekte personen" die immuniteit onder de PREP Act zoeken, zelf verantwoordelijk zijn om te bepalen of zij in aanmerking komen als gedekte persoon en of hun producten gedekte tegenmaatregelen zijn. De toepassing van de PREP Act op u of uw bedrijf blijft dus een beslissing die per geval wordt genomen. Foley heeft ruime ervaring met het adviseren van particulieren en bedrijven over mogelijke immuniteit op grond van de PREP Act. Wij staan voor u klaar als u vragen of opmerkingen heeft over immuniteit op grond van de PREP Act.
Informatie per 25 maart
Op 17 maart 2020 heeft de minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) een verklaring afgegeven waarin de PREP Act wordt bekrachtigd, die wettelijke immuniteit biedt aan fabrikanten, distributeurs, leveranciers en beheerders van gekwalificeerde producten en processen die worden gebruikt om COVID-19 te bestrijden. Zoals hieronder wordt besproken, biedt deze verklaring bepaalde belangrijke beschermingen om innovatie en doelmatigheid te stimuleren, maar bevat zij ook kwalificatiecriteria en uitzonderingen die per geval moeten worden bekeken en geëvalueerd om te bepalen of bescherming waarschijnlijk is. Zoals bij veel van dergelijke beschermingen het geval is, kan de toepasselijkheid ervan in een bepaalde situatie nog vele jaren onderwerp van rechtszaken zijn.
De PREP-wet
De Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act) biedt immuniteit tegen aansprakelijkheidsclaims (behalve bij opzettelijk wangedrag) aan personen of organisaties die betrokken zijn bij de productie, distributie of verstrekking van medische tegenmaatregelen. Om de wet in werking te laten treden, moet de minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) een verklaring afleggen nadat is vastgesteld dat een ziekte een noodsituatie voor de volksgezondheid vormt.
De COVID-19-verklaring
Secretaris Alex Azar heeft zijn verklaring op 17 maart 2020 afgegeven, maar de verklaring is teruggedateerd en is van kracht sinds 4 februari 2020. De bescherming van de verklaring blijft van kracht tot 1 oktober 2024. De verklaring, overeenkomstig artikel 319F-3 van de Public Health Service Act (42 U.S.C. § 247d-6d), verleent immuniteit aan de productie en distributie van bepaalde producten en de levering van bepaalde diensten in verband met medische tegenmaatregelen tegen COVID-19. Meer specifiek bepaalt de verklaring het volgende:
aansprakelijkheidsvrijstelling voor bepaalde personen en entiteiten (gedekte personen) tegen elke vordering wegens schade die is veroorzaakt door, voortvloeit uit, verband houdt met of het gevolg is van de productie, distributie, toediening of het gebruik van medische tegenmaatregelen (gedekte tegenmaatregelen), met uitzondering van vorderingen die betrekking hebben op "opzettelijk wangedrag" zoals gedefinieerd in de PREP Act. Deze verklaring kan worden gewijzigd indien de omstandigheden daartoe aanleiding geven.
Wie zijn de verzekerden?
De term "gedekte personen" wordt in de PREP Act gedefinieerd als fabrikanten, distributeurs, programmaplanners en gekwalificeerde personen, en hun functionarissen, agenten en werknemers, en de Verenigde Staten. De PREP Act definieert "fabrikanten" en "distributeurs" in brede zin:
- Een fabrikant omvat een aannemer of onderaannemer van een fabrikant; een leverancier of licentiegever van een product, intellectueel eigendom, dienst, onderzoeksmiddel of onderdeel dat wordt gebruikt bij het ontwerp, de ontwikkeling, klinische tests, onderzoek of productie van een gedekte tegenmaatregel;
- Een distributeur is een persoon of entiteit die zich bezighoudt met de distributie van geneesmiddelen, biologische producten of apparaten, met inbegrip van maar niet beperkt tot: fabrikanten, herverpakkers, openbare vervoerders, contractvervoerders, luchtvaartmaatschappijen, distributeurs van eigen merken, distributeurs van huismerken, tussenhandelaren, makelaars, magazijnen en groothandels in geneesmiddelen, onafhankelijke groothandelaren in geneesmiddelen en apotheken.
- Andere gedekte personen zijn onder meer "gekwalificeerde personen" die bevoegde zorgverleners zijn of andere personen die bevoegd zijn om gedekte tegenmaatregelen voor te schrijven, toe te dienen of af te geven volgens de wetgeving van de staat waarin de gedekte tegenmaatregel is voorgeschreven, toegediend of afgegeven.
Ten slotte breidt de verklaring de standaarddefinitie van "gekwalificeerd persoon" in de PREP-wet uit met: (a) elke persoon die overeenkomstig de volksgezondheids- en medische noodhulpmaatregelen van de bevoegde autoriteit bevoegd is om de gedekte tegenmaatregelen voor te schrijven, toe te dienen, te leveren, te distribueren of af te geven, en hun functionarissen, agenten, werknemers, contractanten en vrijwilligers, na een noodsituatie te hebben afgekondigd; (b) elke persoon die bevoegd is om de gedekte tegenmaatregelen voor te schrijven, toe te dienen of af te geven, of die anderszins bevoegd is om een activiteit uit te voeren op grond van een noodtoestemming overeenkomstig artikel 564 van de FD&C Act; en (c) elke persoon die bevoegd is om gedekte tegenmaatregelen voor te schrijven, toe te dienen of af te geven overeenkomstig artikel 564A van de FD&C Act.
Het doel van deze uitgebreide definitie was om groepen die anders misschien niet onder de PREP Act zouden vallen of niet tot de typische populatie van zorgverleners zouden worden gerekend, de mogelijkheid te bieden om deel te nemen aan en ondersteuning te bieden aan de
ontwikkeling van behandelings- en preventiemodellen.
Wat zijn gedekte tegenmaatregelen?
Dit zijn alle antivirale middelen, alle andere geneesmiddelen of biologische producten, alle diagnostische middelen, alle andere hulpmiddelen of alle vaccins die worden gebruikt voor de behandeling, diagnose, genezing, preventie of verlichting van COVID-19 of een daarvan afgeleid gemuteerd virus, met inbegrip van alle hulpmiddelen of onderdelen of de samenstellende materialen van dergelijke producten. Deze bescherming is beperkt tot "gekwalificeerde pandemie- of epidemieproducten", "veiligheidsmaatregelen" of geneesmiddelen, hulpmiddelen of biologische producten voor gebruik in noodsituaties of voor onderzoek, zoals per geval wordt bepaald.
Welke immuniteit wordt geboden?
Immuniteit onder de PREP Act omvat "elke claim [onder federale of staatswetgeving] voor schade die een causaal verband heeft met de toediening aan of het gebruik door een persoon van een gedekte tegenmaatregel". Onder "schade" wordt verstaan: overlijden, persoonlijk letsel, emotionele schade, materiële schade, bedrijfsonderbreking en angst voor persoonlijk letsel. De bescherming is zeer breed en geldt "ongeacht de datum van het voorval, de presentatie of de ontdekking van de schade".
De verklaring bevat een belangrijke beperking van de immuniteit, aangezien deze alleen van toepassing is op activiteiten die worden uitgevoerd in het kader van "(a) huidige of toekomstige federale contracten, samenwerkingsovereenkomsten, subsidies, andere transacties ... of andere federale overeenkomsten; of (b) activiteiten die zijn goedgekeurd in overeenstemming met ... de autoriteit die bevoegd is om de betrokken tegenmaatregelen voor te schrijven, te beheren, te leveren, te distribueren of toe te passen ...". Ook hier geldt dat per geval moet worden bepaald of een handeling in aanmerking komt voor immuniteit.
Belangrijk is dat er een weerlegbaar vermoeden bestaat dat de toepassing of het gebruik van een onder de verklaring vallende tegenmaatregel bedoeld was voor de in de verklaring genoemde dreiging. Om in het gelijk te worden gesteld, zal een eiser dus bewijs moeten leveren om het vermoeden te weerleggen dat de "betrokken persoon" geen recht heeft op immuniteit.
Wat betekent dit allemaal?
De verklaring ondersteunt innovatie door professionals in de gezondheidszorg, de farmaceutische industrie, de medische hulpmiddelenindustrie en de volksgezondheid om COVID-19 te bestrijden door nu en in de toekomst immuniteit te bieden. Het onderliggende doel is te erkennen dat gedrag dat in een crisis als redelijk wordt beschouwd, na verloop van tijd en wanneer de rust is teruggekeerd, anders kan worden beoordeeld. Deze bescherming maakt het mogelijk belangrijk werk te verrichten zonder bang te hoeven zijn dat dit werk achteraf in twijfel wordt getrokken. Toch gaat deze bescherming gepaard met belangrijke kwalificatiecriteria en technische beperkingen waarmee rekening moet worden gehouden voordat kan worden aangenomen dat immuniteit van toepassing is.
Neem voor meer informatie contact op met uw Foley-relatiepartner of de hieronder vermelde Foley-collega's. Voor aanvullende online bronnen die u kunnen helpen bij het volgen van de wereldwijde verspreiding van het coronavirus, kunt u terecht op de websites van het CDC en de Wereldgezondheidsorganisatie.
Foley heeft een multidisciplinair en multi-jurisdictioneel team samengesteld om te reageren op COVID 19. Dit team heeft een schat aan actuele bronnen voor cliënten samengesteld en is voorbereid om onze cliënten te helpen de juridische en zakelijke uitdagingen aan te gaan die de uitbraak van het coronavirus met zich meebrengt voor belanghebbenden in een groot aantal sectoren. Klik hier voor Foley's Coronavirus Resource Center om op de hoogte te blijven van relevante ontwikkelingen, inzichten en hulpmiddelen om uw bedrijf te ondersteunen in deze uitdagende tijd. Klik hier en verzend het formulier om deze inhoud rechtstreeks in uw inbox te ontvangen.
