Patiëntendossiers: Deel 2 Definitieve regel vermindert belemmeringen voor het delen van gegevens over stoornissen in het gebruik van middelen
Op 15 juli 2020 is een definitieve regel tot herziening vanfederale regelgeving inzake de vertrouwelijkheid van patiëntendossiers met betrekking tot verslavingsproblemen (ook bekend als 42 C.F.R. Part 2 of Part 2). De herziene regel zal veel van de wijzigingen in de federale regelgeving die vorig jaar zijn voorgesteld. Het basisprincipe achter deze wijzigingen is het handhaven van de privacybescherming voor personen die behandeling zoeken voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's), terwijl tegelijkertijd een betere coördinatie van de zorg in reactie op de opioïde-epidemie wordt bevorderd. De Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) heeft ook een begeleidende factsheet met een gebruiksvriendelijke samenvatting van de wijzigingen en de achterliggende doelstellingen.
Opgemerkt moet worden dat deze herziene regel niet de verwachte wijzigingen in deel 2 van de regelgeving ter uitvoering van de Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act), die een aantal van de in deze definitieve regel aangenomen wijzigingen verder zullen aanpassen. De wijzigingen in de definitieve regel zullen dienen als voorlopige en overgangsnormen, totdat de voorschriften onder de CARES Act definitief zijn vastgesteld.
Wijzigingen om het delen van informatie voor zorgcoördinatie te stimuleren
Jarenlang vormden de strenge toestemmingsvereisten van deel 2 een belemmering voor behandelingsprogramma's voor stoornissen in het gebruik van middelen, zoals gedefinieerd in de voorschriften van deel 2 (deel 2-programma's), om informatie te delen, zelfs in gevallen waarin patiënten dat wilden. Deel 2 vereist dat in een geldige toestemming de naam wordt vermeld van de persoon aan wie de informatie mag worden verstrekt, behoudens bepaalde uitzonderingen, zoals verstrekking aan behandelende zorgverleners en derdebetalers. Zelfs als een SUD-patiënt toestemming wilde geven voor het verstrekken van haar informatie aan een organisatie, zoals een lokaal sober living-programma, vereiste deel 2 dat in de toestemming de naam werd vermeld van de persoon die de informatie van de patiënt in de sober living-instelling zou ontvangen.
Deel 2-programma's hebben deze vereiste grotendeels als operationeel onmogelijk te implementeren beschouwd en geklaagd dat dit de totale uitsluiting van SUD-informatie vereist uit zorgcoördinatie- en uitkeringsprogramma's waarvoor patiënten zich uitdrukkelijk hebben aangemeld. Hoewel recente wijzigingen in 2017 de toestemmingsvereisten van deel 2 hebben versoepeld wanneer patiënten toestemming geven voor openbaarmaking aan behandelende zorgverleners, blijft deel 2 een belangrijke belemmering voor het delen van informatie in contexten buiten de behandeling. Deze meest recente herzieningen van de regel stellen patiënten nu in staat om toestemming te geven voor de openbaarmaking van hun informatie zonder een specifieke persoon te noemen die deze informatie namens een bepaalde entiteit ontvangt, waardoor de schriftelijke toestemming "de naam/namen van de persoon/personen of de naam/namen van de entiteit/entiteiten aan wie de informatie wordt verstrekt" kan vermelden.
De herziene regel bevat ook een aantal andere opmerkelijke wijzigingen om het delen van informatie te stimuleren. Om de coördinatie van zorgactiviteiten door zorgverleners buiten een Part 2-programma (niet-Part 2-zorgverleners) te vergemakkelijken, heeft SAMHSA de definitie van "dossiers" herzien om te verduidelijken dat entiteiten en personen die niet onder Part 2 vallen, alleen vertrouwelijkheidsmaatregelen hoeven toe te passen op de specifieke Part 2-dossiers die zij van een Part 2-programma ontvangen. Dit creëert een veilige haven voor niet-Deel 2-zorgverleners die de Deel 2-gegevens die zij ontvangen apart houden, zodat deze niet-Deel 2-zorgverleners niet hoeven te vrezen dat hun eigen gegevens plotseling onderworpen worden aan de vereisten van Deel 2. De herziene regel bepaalt ook dat informatie die mondeling door een Deel 2-programma aan een niet onder Deel 2 vallende zorgverlener wordt doorgegeven voor behandelingsdoeleinden met toestemming van de patiënt, "geen gegevens wordt die onder [Deel 2] vallen in het bezit van de niet onder [Deel 2] vallende zorgverlener, louter omdat die informatie door die niet onder [Deel 2] vallende zorgverlener op schrift wordt gesteld".
Uitbreiding van de informatieplicht tijdens medische noodsituaties
Vóór deze herzieningen stond deel 2 openbaarmaking aan medisch personeel zonder toestemming van de patiënt alleen toe voor zover dat nodig was om te voldoen aan een bonafide medische noodsituatie waarin de voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënt niet kon worden verkregen. De herziene regel staat nu ook openbaarmaking aan medisch personeel zonder toestemming van de patiënt toe voor zover dat nodig is om te voldoen aan "een bonafide medische noodsituatie waarin een [P]art 2-programma is gesloten en geen diensten kan verlenen of voorafgaande schriftelijke toestemming van de patiënt kan verkrijgen, tijdens een tijdelijke noodtoestand die door een staats- of federale autoriteit is afgekondigd als gevolg van een natuurramp of grote ramp, totdat het [P]art 2-programma zijn activiteiten hervat." SAMHSA heeft de informatie-uitwisseling die tijdens noodsituaties is toegestaan, uitgebreid omdat noodsituaties vaak de toegang van een patiënt tot zijn gebruikelijke SUD-behandelingsdiensten verstoren – zoals de COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid duidelijk heeft aangetoond – wat ertoe kan leiden dat patiënten behandeling zoeken bij zorgverleners die geen volledige toegang hebben tot hun dossiers. Tijdens een dergelijke noodsituatie is het wellicht niet haalbaar om de normale beleidsregels en procedures voor het verkrijgen van toestemming van de patiënt voor het delen van informatie voor behandelingsdoeleinden na te leven.
Informatieverschaffing over betalingen en gezondheidszorgactiviteiten
De herziene regel actualiseert ook de regelgeving inzake heropenbaarmaking van SUD-gegevens door een contractant voor betalings- en gezondheidszorgdoeleinden van de contractant. In 2018 werd werd deel 2 herzien om contractanten die SUD-gegevens ontvangen via toestemming van de patiënt voor betalings- en/of gezondheidszorgdoeleinden, toe te staan deze gegevens opnieuw openbaar te maken aan onderaannemers die betalings- en/of gezondheidszorgfuncties voor de contractant uitvoeren. Op dat moment definieerde deel 2 "betaling" en "gezondheidszorgactiviteiten" niet anders dan in de preambule van de regel van 2018 (die zorgcoördinatie uitsloot van de voorbeelden van betaling en gezondheidszorgactiviteiten). De lijst met 18 voorbeelden is nu uitdrukkelijk opgenomen in de tekst van de verordening zelf en komt grotendeels overeen met de definitie van HIPAA van de termen "betaling" en "gezondheidszorgactiviteiten", met inbegrip van zorgcoördinatie en casemanagementdiensten in de definitie.
Hoewel deze wijzigingen door velen als een stap in de goede richting zullen worden beschouwd, zullen leden van de sector nog steeds uitkijken naar de aanvullende wijzigingen in de CARES Act met betrekking tot de voorschriften van deel 2 en naar algemene aanvullende flexibiliteit die deel 2 beter in overeenstemming zou brengen met HIPAA. Foley & Lardner zal de ontwikkelingen op dit gebied blijven volgen.
De herzieningen van deel 2 treden in werking op 15 augustus 2020.
Neem voor meer informatie contact op met uw Foley-relatiepartner of de hieronder vermelde Foley-collega's.
