Telegezondheidszorg en behandeling van verslavingsproblemen: regelgevende toegangsbarrières kunnen kansen bieden voor innovatieve bedrijven

Opmerking van de redactie: Dit artikel is het eerste in een reeks artikelen over telezorg en de behandeling van verslavingsproblemen, bedoeld om praktische richtlijnen en oriëntatie te bieden aan zorgverleners, verslavingszorgprogramma's en ondernemers.

Terwijl COVID-19-gevallen zich over de VS verspreiden, blijft een ander volksgezondheidsprobleem escaleren: de toename van sterfgevallen door een overdosis opioïden. Voor patiënten met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) heeft de pandemie gevoelens van angst en isolatie versterkt, terwijl tegelijkertijd de toegang tot behandeling wordt beperkt door quarantaines en verouderde regelgeving inzake persoonlijke SUD-regels.

De noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid heeft de noodzaak van betere, effectievere behandelingsopties voor SUD-patiënten duidelijk gemaakt. De behoefte is er, en nieuwe technologiebedrijven beginnen diensten aan te bieden die digitale gezondheidstechnologieën koppelen aan klinisch bewezen behandelingsmethoden. Maar het aanbieden van SUD-diensten, met name voor opioïdengebruiksstoornissen (OUD), blijft een sterk gereguleerd gebied. Bedrijven die deze markt willen betreden, worden geconfronteerd met een bijzonder ingewikkeld regelgevingskader – zowel op federaal als op staatsniveau – waardoor ze vaak ontmoedigd raken en aarzelen om SUD-behandelingsdiensten aan te bieden. Vanuit het perspectief van een ondernemer vormt deze complexiteit echter een echte toegangsbarrière die, eenmaal overwonnen, grote kansen kan bieden om zorg op nieuwe en andere manieren te verlenen.

Programma's die SUD-behandelingsdiensten aanbieden, moeten bijvoorbeeld voldoen aan de vereisten die worden opgelegd door verschillende federale instanties, zoals de Drug Enforcement Administration (DEA) en de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Daarnaast stelt elke staat zijn eigen eisen voor het uitvoeren van SUD-behandelingsprogramma's, met verschillende niveaus van detail en reikwijdte. Wat het voor ondernemers in virtuele zorg nog ingewikkelder maakt, is dat veel van deze wetten geen rekening houden met het gebruik van telegezondheidstechnologieën voor SUD-behandelingsprogramma's.

Tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is telezorg naar voren gekomen als een veelbelovend en krachtig instrument om patiënten effectieve SUD-behandelingsdiensten te bieden, waaronder medicatieondersteunde behandeling en counseling op afstand. Zich bewust van de potentiële voordelen van telezorg, hebben federale en staatswetgevers tijdelijke noodmaatregelen genomen om de wettelijke en regelgevende beperkingen met betrekking tot het aanbieden van SUD-behandelingsdiensten via telezorg te versoepelen. Aangezien veel van deze tijdelijke beperkingen op het punt staan te vervallen, willen sommige wetgevers deze tijdelijke wijzigingen permanent maken en het beleid en de vergunningsregels aanpassen om het gebruik van telezorg in SUD-behandelingsprogramma's in de toekomst mogelijk te maken. De noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is onlangs met nog eens 90 dagen verlengd.

Basisprincipes van federale regelgeving voor behandelingsprogramma's voor stoornissen in het gebruik van middelen

Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om SUD te behandelen, is Medication-Assisted Treatment (MAT), waarbij medicijnen worden gecombineerd met psychosociale begeleiding en andere ondersteunende diensten op het gebied van gedragsgezondheid. Voor zover MAT betrekking heeft op een gereguleerde stof, moeten voorschrijvers voldoen aan de federale Controlled Substances Act (CSA), die onder andere vereist dat artsen in elke staat waar de patiënt zich bevindt, een DEA-registratie hebben. Artsen die patiënten in meerdere staten willen behandelen, moeten in elke staat waar zij gereguleerde stoffen aan patiënten willen voorschrijven, een DEA-registratie hebben. Bovendien moeten artsen die gereguleerde stoffen via telezorg voorschrijven, voldoen aan de federale Ryan Haight Act, die artsen verplicht om voorafgaand aan het voorschrijven van een dergelijk recept een persoonlijk onderzoek uit te voeren, behoudens een beperkt aantal uitzonderingen. (De ontheffing van de DEA op de Ryan Haight Act wordt hieronder besproken.)

Een veelgebruikt medicijn in de context van MAT voor OUD-patiënten is buprenorfine, een gereguleerde stof van Schedule III onder de federale CSA. Voor zorgverleners die patiënten met OUD willen behandelen met buprenorfine, gelden bepaalde federale registratie- en licentievereisten die verder gaan dan die welke in het algemeen van toepassing zijn op gereguleerde stoffen. Om te beginnen kunnen gekwalificeerde artsen op grond van de federale Drug Addiction Treatment Act (DATA 2000) een ontheffing aanvragen om buprenorfine voor te schrijven of af te geven voor de behandeling van OUD buiten een door SAMHSA gecertificeerd opioïdenbehandelingsprogramma (OTP). (Vóór de DATA 2000 kon buprenorfine alleen worden voorgeschreven, verstrekt of toegediend binnen een OTP, dat gewoonlijk een methadonkliniek wordt genoemd.) 

Gekwalificeerde artsen die voldoen aan bepaalde licentie-, opleidings- en opleidingseisen kunnen bij SAMHSA een ontheffing aanvragen. Zodra deze is goedgekeurd, zijn zij bevoegd om buprenorfine voor te schrijven of af te geven aan OUD-patiënten in elke omgeving waarin de arts anderszins bevoegd is om te praktiseren (meestal het kantoor van de arts). Deze artsen worden vaak 'DATA-ontheven artsen' genoemd. OUD-behandeling door een DATA-vrijgestelde behandelaar in de praktijkomgeving wordt doorgaans aangeduid als office based opioid treatment (OBOT). OBOT's en OTP's zijn de meest voorkomende omgevingen waarin OUD-behandeling wordt aangeboden. Naast het verkrijgen van de DATA 2000-vrijstelling, moeten behandelaars zich registreren bij de DEA om een uniek identificatienummer te verkrijgen dat begint met een 'X', en moeten ze voldoen aan alle registratie- of licentievereisten op staatsniveau. 

Federale ontheffingen om op telezorg gebaseerde SUD-behandeling te vergemakkelijken

Tot voor kort vormde de Ryan Haight Act de grootste belemmering voor het aanbieden van SUD-behandelingen via telezorg. Op 16 maart 2020 heeftde DEA een beroep gedaan op de uitzondering voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheidin de Ryan Haight Act, waardoor zorgverleners gereguleerde stoffen via telegeneeskunde kunnen voorschrijven zonder dat een persoonlijk onderzoek nodig is. 

DEA en SAMHSA hebben deze tijdelijke uitzondering voor het voorschrijven later uitgebreid naar "bevoegde artsen" die OUD-patiënten behandelen. Sinds 19 maart 2020 kunnen'bevoegde artsen' buprenorfine voorschrijven aan nieuwe en bestaande OUD-patiëntenvoor onderhouds- of ontgiftingsbehandelingen op basis van een telezorgonderzoek, dat een telefonische, uitsluitend vocale evaluatie kan omvatten, zonder dat een voorafgaand persoonlijk onderzoek nodig is. Deze uitzondering geldt alleen voor 'bevoegde artsen', dat wil zeggen artsen die werkzaam zijn in een geregistreerde OTP of artsen met een DATA-ontheffing. 

Op 23 maart 2020 heeft de DEA afgezien van de specifieke DEA-registratievereisten voor artsen die via telegeneeskunde gereguleerde stoffen van klasse II-V voorschrijven. Tijdens de noodsituatie mag een bij de DEA geregistreerde arts – die in ten minste één staat is geregistreerd – gereguleerde stoffen voorschrijven aan patiënten in staten waar de arts niet is geregistreerd.

Wetsvoorstel om deze wijzigingen permanent te maken

Hoewel deze tijdelijke vrijstellingen alleen van kracht zijn voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zijn er beloften voor meer permanente veranderingen, aangezien onlangs een nieuw wetsvoorstel (S.4103), de Telehealth Response for E-prescribing Addiction Therapy Services (TREATS) Act, is ingediend in het Congres. De TREATS Act zou titel XVIII van de Social Security Act, die het Medicare-programma regelt, wijzigen om het gebruik van telezorg voor SUD-behandeling te vergroten en bepaalde tijdelijke noodmaatregelen die tijdens de COVID-19-periode zijn aangenomen, permanent te maken. 

De belangrijkste conclusies uit de voorgestelde wetgeving zijn dat het wetsvoorstel:

1. Wijzig de federale Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 829(e)(2)), zodat een arts bepaalde gereguleerde stoffen via telegeneeskunde kan voorschrijven zonder voorafgaand een persoonlijk medisch onderzoek uit te voeren. Meer specifiek zou de tekst van de voorgestelde TREATS Act de definitie van "geldig recept" in subparagraaf (A)(i) herzien, om de vereiste van een persoonlijk onderzoek voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen van lijst III of IV te schrappen en toe te staan dat dergelijke recepten worden uitgeschreven op basis van een "telegeneeskundig onderzoek".
   
   
2. Voeg een nieuwe gedefinieerde term toe, "telegezondheidsevaluatie", wat betekent dat een medische evaluatie op afstand wordt uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke staats- en federale wetgeving via tweerichtingscommunicatie in realtime tussen de patiënt en de arts op een andere locatie. Het wetsvoorstel zou ook de modaliteit specificeren die kan worden gebruikt om een dergelijke telegezondheidsevaluatie uit te voeren en artsen met een DATA-ontheffing toestaan om via telegezondheid goedgekeurde gereguleerde stoffen voor MAT (d.w.z. buprenorfine) voor te schrijven. 
   
   
3. Herhaal de vereisten dat recepten moeten worden uitgeschreven voor legitieme medische doeleinden in het kader van de normale beroepsuitoefening, en dat beroepsbeoefenaars met een DATA-vrijstelling zich moeten houden aan nationaal erkende, op bewijs gebaseerde richtlijnen voor de behandeling van patiënten met OUD en een plan voor misbruikcontrole, zoals gedefinieerd in de federale OUD-behandelingsvoorschriften, in 42 C.F.R. § 8.2.
   
   
4. Wijzig de Social Security Act met betrekking tot Medicare-dekking voor SUD-behandelingsdiensten die via telezorg worden verleend, zodat artsen die al een persoonlijke medische evaluatie of telezorg-evaluatie hebben uitgevoerd met behulp van zowel audio- als videomogelijkheden, gebruik kunnen maken van technologieën die uitsluitend audio of telefoon gebruiken.

Hoewel de TREATS Act in sommige opzichten niet zo ver gaat als de tijdelijke vrijstellingvan de DEA voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen, zal de wet, indien aangenomen, een belangrijke verschuiving betekenen en een stap in de richting van een permanente uitbreiding van de toegang tot SUD-behandeling. De tijdelijke vrijstellingen van de DEA zijn bijvoorbeeld van toepassing op het voorschrijven van alle gereguleerde stoffen van lijst II-V, terwijl de TREATS Act alleen van toepassing zou zijn op gereguleerde stoffen van lijst III en IV. Maar de impact op artsen met een DATA-vrijstelling zou hetzelfde blijven, aangezien de TREATS Act nog steeds het voorschrijven van buprenorfine, een medicijn van lijst III, via telegeneeskunde zonder voorafgaande persoonlijke evaluatie zou toestaan. Zorgverleners en telegeneeskundebedrijven moeten het belang van deze vooruitgang onderkennen, aangezien het een kans is om hun stem te laten horen en mee te werken aan het vormgeven van het overheidsbeleid inzake SUD en virtuele zorgdiensten. 

Meer weten?

Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telezorg, virtuele zorg, patiëntmonitoring op afstand, digitale gezondheidszorg en andere innovaties op het gebied van gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en representatieve ervaring, naar de pagina van Foley's Telemedicine & Digital Health Industry Team.