HHS breidt de reikwijdte van immuniteit onder de PREP Act uit en verduidelijkt deze

In maart schreven weover hoe het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) de Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act had uitgebreid om immuniteit te verlenen aan "gedekte personen" die "gedekte tegenmaatregelen" tegen COVID-19 bieden.  Het Office of the General Counsel van het HHS heeft op 14 april een omnibusadvies uitgebracht waarin veelgestelde vragen en zorgen over de reikwijdte van de immuniteit van de PREP Act worden behandeld, zoals besproken in onze update van april. Vorige maand hebben we beschreven hoe rechtbanken in het hele land de PREP Act hebben geïnterpreteerdin de context van de aanhoudende pandemie.

Op 3 december 2020 heeft HHS zijn vierde amendement op de verklaring krachtens de Public Readiness and Emergency Preparedness Act voor medische tegenmaatregelen tegen COVID-19 en herpublicatie van de verklaring (het "amendement") gepubliceerd.  Deze wijzigingen in de wet zijn met terugwerkende kracht van kracht vanaf 4 februari 2020, met enkele uitzonderingen, en lijken een reactie te zijn op federale rechtszaken (waarvan er verschillende worden besproken in ons artikel van 17 november) waarin wordt gesteld dat de aansprakelijkheidsbescherming van de PREP Act niet van toepassing is wanneer de gedekte tegenmaatregelen niet worden toegepast.

Hieronder vatten we de belangrijkste punten van het amendement samen, waaronder: (1) het effect van het HHS Omnibus Advisory Opinion; (2) de uitbreiding van het toepassingsgebied van de COVID-19-verklaring naar telezorg- en apotheekprofessionals; (3) verduidelijkingen met betrekking tot het toepassingsgebied van gedekte tegenmaatregelen; (4) de toevoeging van een derde distributiekanaal aan de lijst van gedekte personen; (5) de verduidelijking dat "er situaties kunnen zijn waarin het niet toepassen van een gedekte tegenmaatregel op een bepaald individu kan vallen onder de PREP Act en de aansprakelijkheidsbescherming van deze verklaring"; (6) verduidelijkingen met betrekking tot het geografische toepassingsgebied van de federale aansprakelijkheidsbescherming; en (7) de verlenging van de geldigheidsduur van de aansprakelijkheidsbescherming.

1. Het amendement verduidelijkt het effect van het omnibusadvies

Het amendement verduidelijkt dat de COVID-19-verklaring van HHS van 17 maart 2020 moet worden geïnterpreteerd in overeenstemming met het omnibusadvies van 14 april 2020 van het Office of the General Counsel, en neemt het omnibusadvies uitdrukkelijk op in de COVID-19-verklaring, waardoor deze van richtsnoer tot wet wordt gewijzigd.

2. De wijziging breidt de definitie van "gedekte personen" uit tot aanbieders van telegezondheidszorg en geeft voorbeelden van "gekwalificeerde personen", zoals apothekers.

Het amendement breidt de definitie van "gedekte personen" in sectie V van de COVID-19-verklaring uit met een nieuwe categorie:

Gezondheidszorgpersoneel dat in een staat toestemming heeft om een gedekte tegenmaatregel via telezorg te bestellen en toe te dienen, mag dit ook doen voor patiënten in een andere staat, mits het gezondheidszorgpersoneel voldoet aan de wettelijke vereisten van de staat waarin het gezondheidszorgpersoneel toestemming heeft om de gedekte tegenmaatregel via telezorg te bestellen en toe te dienen.

Erkennend dat zowel de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) het belang van telezorg tijdens de pandemie hebben onderkend, voegt het amendement deze zorgverleners toe aan de definitie van "gedekte personen" om "het nut van telezorg te maximaliseren".  Het amendement heeft ook uitdrukkelijk voorrang op "elke staatswet die een dergelijke gekwalificeerde persoon verbiedt of feitelijk verbiedt om gedekte tegenmaatregelen via telezorg te bestellen en toe te passen".

Het amendement wijzigt ook sectie V van de COVID-19-verklaring "om verschillende voorbeelden op te nemen van gedekte personen die gekwalificeerde personen zijn, omdat zij overeenkomstig de volksgezondheids- en medische noodmaatregelen van de bevoegde autoriteit bevoegd zijn om de gedekte tegenmaatregelen voor te schrijven, toe te dienen, te leveren, te distribueren of af te geven."  Hoewel het geen exclusieve of uitputtende lijst is, "omvatten deze voorbeelden bepaalde apothekers, apothekersstagiaires en apothekersassistenten die bepaalde COVID-19-tests en bepaalde vaccins bestellen of toedienen".

Ten slotte biedt het amendement in sectie V verduidelijking over de basisvereisten voor reanimatie en praktische opleidingsprogramma's voor bepaalde gekwalificeerde personen, waaronder apothekers en apothekersassistenten.

3. De wijziging verduidelijkt de maatregelen die onder de regeling vallen

Het amendement wijzigt sectie VI van de COVID-19-verklaring om expliciet te vermelden dat deze "alle gekwalificeerde pandemie- en epidemieproducten onder de PREP-wet omvat".  De COVID-19-verklaring vermeldde oorspronkelijk "alle antivirale middelen, alle andere geneesmiddelen, alle biologische middelen, alle diagnostische middelen, alle andere hulpmiddelen of alle vaccins die worden gebruikt voor de behandeling, diagnose, genezing, preventie of verlichting van COVID-19, of de overdracht van SARS-CoV-2 of een daarvan afgeleid gemuteerd virus, of alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening van een dergelijk product, en alle componenten en bestanddelen van een dergelijk product".  Met het amendement vermeldt deze sectie nu ook "een product dat is vervaardigd, gebruikt, ontworpen, ontwikkeld, gewijzigd, in licentie gegeven of aangeschaft om een ernstige of levensbedreigende ziekte te diagnosticeren, te verminderen, te voorkomen, te behandelen of te genezen die wordt veroorzaakt door een product" uit de oorspronkelijke categorie, "een product of technologie bedoeld om het gebruik of het effect van een beschreven product te verbeteren" in de eerdere categorieën, en "elk apparaat dat wordt gebruikt voor de toediening van een dergelijk product, en alle onderdelen en bestanddelen van een dergelijk product."

Het amendement verruimt daarom de bewoordingen van de COVID-19-verklaring om te verduidelijken dat ook andere gekwalificeerde pandemie- en epidemieproducten onder de verklaring vallen, zelfs wanneer het product in kwestie bijvoorbeeld wordt gebruikt om een product te verbeteren dat rechtstreeks COVID-19 behandelt of diagnosticeert, of wordt gebruikt om een aandoening te behandelen die wordt veroorzaakt door een product dat wordt gebruikt om COVID-19 te behandelen, in plaats van om COVID-19 zelf te behandelen.

4. De wijziging voegt een derde distributiekanaal toe aan de lijst van gedekte personen.

Onder de oorspronkelijke COVID-19-verklaring werd aansprakelijkheidsvrijstelling verleend aan gedekte personen, gedefinieerd als personen die onder een van de volgende twee categorieën vallen:

alleen aan gedekte personen voor aanbevolen activiteiten met betrekking tot (a) huidige of toekomstige federale contracten, samenwerkingsovereenkomsten, subsidies, andere transacties, interinstitutionele overeenkomsten of memoranda van overeenstemming of andere federale overeenkomsten; of (b) activiteiten die zijn goedgekeurd in overeenstemming met de volksgezondheids- en medische respons van de bevoegde autoriteit om de gedekte tegenmaatregelen voor te schrijven, toe te dienen, te leveren, te distribueren of af te geven na een noodsituatieverklaring.

Gezien het ongekende karakter en de grote omvang van de pandemie heeft het HHS de COVID-19-verklaring als volgt gewijzigd "om de dekking uit te breiden naar aanvullende particuliere distributiekanalen":

Gedekte personen voor aanbevolen activiteiten die verband houden met een gedekte tegenmaatregel die:

a. goedgekeurd, toegelaten of geautoriseerd door de Food and Drug Administration (FDA) (of dat mag worden gebruikt op grond van een Investigational New Drug Application of een Investigational Device Exemption) onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act of de Public Health Service (PHS) Act om de schade van COVID-19 of de overdracht van SARS-CoV-2 of een daarvan afgeleid gemuteerd virus te behandelen, diagnosticeren, genezen, voorkomen, verminderen of beperken; of

b. een ademhalingsbeschermingsmiddel dat is goedgekeurd door het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) onder 42 CFR deel 84, of eventuele opvolgende regelgeving, waarvan de minister bepaalt dat het prioritair moet worden gebruikt tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die is afgekondigd onder sectie 319 van de PHS Act om de schade van COVID-19 of de overdracht van SARS-CoV-2 of een daarvan gemuteerd virus te voorkomen, te beperken of te beperken.

Om in aanmerking te komen voor aansprakelijkheidsvrijstelling onder dit derde, particuliere distributiekanaal, moet "een gedekte persoon de gedekte tegenmaatregel vervaardigen, testen, ontwikkelen, distribueren, toedienen of gebruiken overeenkomstig de vergunning, goedkeuring, vrijgave of autorisatie van de FDA (of overeenkomstig een Investigational New Drug Application of Investigational Device Exemption) of de goedkeuring van NIOSH." Deze wijziging breidt de dekking van de PREP Act uit tot buiten federale overeenkomsten of autorisaties onder een bevoegde autoriteit:

Bijvoorbeeld, een fabrikant, distributeur, programmaplanner of gekwalificeerd persoon houdt zich bezig met de productie, het testen, de ontwikkeling, de distributie, het beheer of het gebruik van een COVID-19-test op grond van een FDA Emergency Use Authorization (noodtoestemming voor gebruik) voor die COVID-19-test.  Als de gedekte persoon aan alle andere vereisten van de PREP Act en de verklaring voldoet, geldt de dekking van de PREP Act, zelfs als er geen federale overeenkomst is om die activiteiten te dekken en die activiteiten geen deel uitmaken van de toegestane activiteiten van een bevoegde autoriteit.

5. De wijziging breidt sectie IX uit met gevallen waarin de gedekte tegenmaatregelen niet worden toegepast.

Zoals we in ons artikel van 17 november 2020 hebben opgemerkt, hebben rechtbanken in het hele land geweigerd de PREP Act toe te passen op claims die zijn gebaseerd op het niet toedienen van gedekte tegenmaatregelen.  Het amendement zal waarschijnlijk verandering brengen in de manier waarop soortgelijke zaken in de toekomst worden beslecht, aangezien het sectie IX wijzigt "om expliciet te maken dat er situaties kunnen zijn waarin het niet toepassen van een gedekte tegenmaatregel op een bepaald individu onder de PREP Act en de aansprakelijkheidsbescherming van deze verklaring kan vallen".  Rechtbanken zullen waarschijnlijk per geval bepalen of de immuniteit van de PREP Act van toepassing is wanneer wordt beweerd dat het niet toepassen van een gedekte tegenmaatregel tot letsel heeft geleid.

6. Het amendement verduidelijkt het geografische toepassingsgebied en de federale rechtsmiddelen voor aansprakelijkheidsclaims.

Het amendement verduidelijkt dat het geografische gebied waarnaar in sectie XI van de COVID-19-verklaring wordt verwezen, de gehele Verenigde Staten omvat, en legt uit: "er zijn aanzienlijke federale juridische en beleidsmatige kwesties en aanzienlijke federale juridische en beleidsmatige belangen in de zin van Grable & Sons Metal Products, Inc. v. Darue Eng'g & Mf'g, 545 U.S. 308 (2005), bij het hebben van een uniforme, landelijke reactie op de COVID-19-pandemie onder federale, staats-, lokale en particuliere entiteiten."

In de uitspraak in de zaak Grable & Sons Metal Prods., die betrekking had op de verwijzing van een rechtszaak over eigendomsrechten van een staatsrechtbank naar een federale rechtbank, werd geoordeeld dat "het nationale belang bij het bieden van een federaal forum voor federale belastinggeschillen voldoende groot is om de uitoefening van federale rechtsbevoegdheid over de betwiste kwestie bij verwijzing te ondersteunen, wat geen verstoring zou betekenen van de taakverdeling tussen de staats- en federale rechtbanken, zoals bepaald of verondersteld door het Congres."  545 U.S. op 310. Door een beroep te doen op Grable & Sons Metal Prods. en de nadruk te leggen op de substantiële federale juridische en beleidsvraagstukken in reactie op de COVID-19-pandemie, benadrukt het amendement de gepastheid van de verwijzing naar de federale rechtbank van zaken die betrekking hebben op de toepassing (of het ontbreken daarvan) van een gedekte tegenmaatregel, zelfs als de vorderingen in de zaken staatsvorderingen zijn.

7. Het amendement verlengt de geldigheidsduur van aansprakelijkheidsbeschermingen

Het amendement bepaalt ook dat de aansprakelijkheidsbescherming ingaat bij de afkondiging van de noodtoestand (in maart 2020) en duurt tot de laatste dag dat de noodtoestand van kracht is, of tot 1 oktober 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De aansprakelijkheidsbescherming voor nieuw toegevoegde gedekte tegenmaatregelen, onder het derde distributiekanaal zoals bepaald in Sectie VII, gaat in op 3 december 2020, de ingangsdatum van de wijziging.

Belangrijkste punten voor u en uw bedrijf

Het amendement voegt telezorgverleners en diverse apotheekgerelateerde beroepsbeoefenaars toe aan de lijst van "gekwalificeerde personen", wat belangrijk zal zijn voor bedrijven die telezorg- en/of apotheekdiensten verlenen. Het amendement verduidelijkt ook, en wijzigt mogelijk, hoe zowel bedrijven als rechtbanken de toepassing van de PREP-wet op de huidige pandemie moeten interpreteren, zowel met terugwerkende kracht als voor de toekomst.  Door het omnibusadvies uitdrukkelijk op te nemen, vergroot het amendement het belang van die bron voor de interpretatie en toepassing van de PREP Act.

Het amendement verwerpt ook de algemene benadering die werd gevolgd in de eerste golf van PREP Act-zaken, waarin districtsrechtbanken vorderingen terugverwezen naar de staatsrechtbank en weigerden de PREP Act toe te passen op vorderingen op grond van staatsrecht die voortvloeiden uit een vermeende nalatigheid om gedekte tegenmaatregelen toe te passen.  De verklaringen van het HHS met betrekking tot sectie IX van de COVID-19-verklaring verduidelijken dat er gevallen zijn waarin het niet toepassen van gedekte tegenmaatregelen onder de aansprakelijkheidsbescherming van de PREP Act valt, en dat het terugverwijzen van vorderingen op grond van staatsrecht naar de staatsrechtbank mogelijk niet gepast is wanneer er federale kwesties in het geding zijn.

Bedrijven in alle sectoren blijven de gevolgen van de aanhoudende pandemie ondervinden. Foley staat klaar om u te helpen de korte- en langetermijngevolgen voor uw zakelijke belangen, activiteiten en doelstellingen effectief aan te pakken. Foley biedt inzichten en strategieën voor verschillende sectoren en disciplines om tijdig perspectief te bieden op de vele juridische en zakelijke uitdagingen waarmee bedrijven worden geconfronteerd bij het uitvoeren van hun activiteiten terwijl ze te maken hebben met de gevolgen van het coronavirus. Klik hierom op de hoogte te blijven en voorop te lopen met onze belangrijkste publicaties over de uitdagingen van vandaag en de kansen van morgen. Om deze inhoud rechtstreeks in uw inbox te ontvangen, klikt u hier en vult u het formulier in.