Het afgelopen jaar hebben deelnemende entiteiten aan het 340B Drug Pricing Program (340B-programma) met spanning een reeks rechtszaken gevolgd die bepalend zouden kunnen zijn voor de reikwijdte van het 340B-programma. De rechtszaken en daarmee samenhangende handhavingsmaatregelen werden aangespannen door meerdere geneesmiddelenfabrikanten die vanaf 2020 beweerden dat hun geneesmiddelen niet langer in aanmerking zouden komen voor 340B-kortingen wanneer deze worden verstrekt via overeenkomsten tussen deelnemende instellingen en gecontracteerde apotheken, of, in sommige gevallen, om 340B-deelnemende instellingen te beperken tot overeenkomsten met één enkele gecontracteerde apotheek.
Vorige week heeft een districtsrechtbank een van de geneesmiddelenfabrikanten in het gelijk gesteld en het verzoek van de regering tot afwijzing afgewezen, met de conclusie dat de 340B-wet het gebruik van 340B-contractapotheken niet ondubbelzinnig ondersteunt. In reactie hierop heeft de regering een kennisgeving gepubliceerd waarin zij verklaart dat zij het niet eens is met de beslissing van de rechtbank, maar dat zij haar eerdere advies waarin het gebruik van contractapotheken wordt ondersteund, intrekt, hoewel de handhavingsmaatregelen tegen geneesmiddelenfabrikanten zullen worden voortgezet. (Zie AstraZeneca Pharmaceuticals LP v. Azar et al, nr. 21-cv-00027-LPS (D. Del. 12 januari 2021.) (Kennisgeving van intrekking, 18 juni 2021, ECF nr. 81-1.)
Maatregelen van het agentschap ondersteunen de beschikbaarheid van 340B-prijzen
De federale overheid heeft zich consequent verzet tegen de maatregelen van de geneesmiddelenfabrikanten om de 340B-prijzen voor contractapotheken te beperken. De richtlijnen van de instantie die verantwoordelijk is voor het beheer van het 340B-programma, de Health Resources and Services Administration (HRSA), staan 340B-gedekte entiteiten uitdrukkelijk toe om 340B-geneesmiddelen te verstrekken via een of meer gecontracteerde apotheken. Op 30 december 2020 heeft het Office of General Counsel van het Department of Health and Human Services (HHS) advies 20-06 (Advisory Opinion) uitgebracht, waarin wordt geconcludeerd dat geneesmiddelenfabrikanten gedekte ambulante geneesmiddelen mogen leveren tegen maximaal de 340B-maximumprijs voor die geneesmiddelen aan contractapotheken die optreden als agenten van een gedekte entiteit.
Daarnaast heeft HRSA op 17 mei 2021 brieven (overtredingsbrieven) gestuurd naar zes geneesmiddelenfabrikanten waarin staat dat het beleid van de fabrikanten om de toegang tot 340B-prijzen te beperken tot gedekte entiteiten die gedekte ambulante geneesmiddelen verstrekken via gecontracteerde apotheken, "heeft geleid tot te hoge kosten en in strijd is met de 340B-wetgeving". In de overtredingsbrieven werd de fabrikanten verzocht om uiterlijk op 1 juni 2021 te reageren met een plan om de te hoge kosten te vergoeden, en werd gedreigd met mogelijke civielrechtelijke geldboetes.
Daarnaast heeft HRSA in januari 2021 ook een langverwachte definitieve regeluitgevaardigd waarin een nieuw proces voor administratieve geschillenbeslechting (ADR) wordt vastgesteld voor het behandelen van prijsgeschillen tussen geneesmiddelenfabrikanten en gedekte entiteiten.
Lopende rechtszaken
Meerdere geneesmiddelenfabrikanten en één farmaceutische vereniging hebben de regering aangeklaagd omdat zij van mening zijn dat het advies in strijd is met de Administrative Procedure Act (APA) of dat de afkondiging van de definitieve ADR-regel in strijd is met de APA. In sommige gevallen hebben geneesmiddelenfabrikanten vorderingen ingesteld met betrekking tot het advies en de definitieve ADR-regel. Hoewel in alle rechtszaken soortgelijke vorderingen worden ingesteld, zijn de zaken niet samengevoegd en worden zij door verschillende federale districtsrechtbanken behandeld.
Naast de maatregelen van het Agentschap hebben ook 340B-gedekte entiteiten meerdere rechtszaken aangespannen tegen de minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) om een adequate oplossing te eisen waarmee gedekte entiteiten te hoge prijzen van fabrikanten kunnen corrigeren. Deze rechtszaken zijn opgeschort na de bekendmaking door HRSA van de definitieve ADR-regel, die momenteel wordt aangevochten.
Uitspraak van de districtsrechtbank
Op 16 juni 2021 heeft een federale rechter van de Amerikaanse districtsrechtbank voor het district Delaware een uitspraak gedaan waarin hij het verzoek van de regering om de rechtszaak van een van de geneesmiddelenfabrikanten te seponeren, heeft afgewezen en de interpretatie van beide partijen over de toepassing van de 340B-wet op contractapotheken heeft afgewogen. In het advies concentreerde de rechtbank zich op het feit dat de wet niet ingaat op "de vraag of een gedekte entiteit een eigen apotheek moet hebben om met korting geneesmiddelen van fabrikanten te kopen, of dat de gedekte entiteit een externe, derde apotheek mag gebruiken om aankopen te doen" en concludeerde dat, aangezien de wet dubbelzinnig is, de interpretatie van de regering niet de enige toegestane lezing is.
Intrekking van advies
In navolging van het oordeel van de rechtbank heeft het Office of the General Counsel (OGC) van HHS op vrijdag 18 juni 2021 een kennisgeving (Notice) ingediend in meerdere lopende rechtszaken tegen geneesmiddelenfabrikanten, waarin het advies wordt ingetrokken "in het licht van de aanhoudende verwarring over de reikwijdte en impact van het advies". (Zie Kennisgeving van intrekking, hierboven weergegeven). In de Kennisgeving werd verder vermeld: "OGC blijft van mening dat het advies niet bedoeld was om nieuwe, bindende verplichtingen op te leggen aan gereguleerde entiteiten, en wij zijn het respectvol oneens met de beslissing van de districtsrechtbank." Ten slotte merkte OGC op dat de lopende handhavingsinspanningen van HRSA op grond van de 340B-wet niet zullen worden beïnvloed door de kennisgeving, "met inbegrip van de overtredingsbrieven van HRSA van 17 mei 2021 betreffende beperkingen op contractuele apotheekovereenkomsten. Het handhavingsproces van HRSA functioneerde onafhankelijk van de uitgifte van het advies en functioneert onafhankelijk van de intrekking van het advies."
Het oordeel van de districtsrechtbank en de intrekking van het adviesoordeel bieden geen oplossing voor het huidige geschil over de beschikbaarheid van 340B-geneesmiddelen die door gedekte entiteiten worden aangekocht en via contractapotheken worden verstrekt.
Volgende stappen
Zoals blijkt uit de kennisgeving, zal de beslissing van één enkele districtsrechtbank (die een verzoek tot afwijzing heeft afgewezen) geen oplossing bieden voor het huidige geschil over de beschikbaarheid van 340B-prijzen voor geneesmiddelen die door gedekte entiteiten via contractapotheken worden aangekocht. De advocaten van Foley volgen de lopende ontwikkelingen op de voet om gedekte entiteiten te helpen begrijpen wat de impact ervan is op de toekomstige of retroactieve beschikbaarheid van 340B-prijzen.
Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neembij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onzeHealth Care Practice Group.
