CMS wijzigt koers door de Medicare-dekking van innovatieve technologie en de definitie van redelijke en noodzakelijke regels in te trekken vanwege onvoldoende bescherming van begunstigden
Op 12 november 2021 heeft het Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) aangekondigd dat het de definitieve regel inzake Medicare-dekking van innovatieve technologie en de definitie van 'redelijk en noodzakelijk' (MCIT/R&N) intrekt, die op 15 december 2021 van kracht zou worden.
De definitieve regel van het MCIT/R&N van de regering-Trump zou versnelde Medicare-dekking hebben verleend voor maximaal 4 jaar voor bepaalde door de Food and Drug Administration (FDA) aangewezen "baanbrekende" apparaten die markttoelating hadden gekregen of waren goedgekeurd. De dekking zou onmiddellijk zijn ingegaan op de datum van de markttoelating door de FDA, of op een door de fabrikant gekozen datum binnen twee jaar. CMS was van plan om met de definitieve MCIT-regel vertragingen en onzekerheid in de Medicare-dekking aan te pakken, die innovatie kunnen vertragen en de toegang tot nieuwe, innovatieve technologieën kunnen belemmeren.
Door de dekking van baanbrekende apparaten te versnellen, zou de beschikbaarheid van nieuwe baanbrekende technologie voor Medicare-begunstigden aanzienlijk zijn toegenomen. In een persbericht verklaarde CMS echter dat het de definitieve regel intrekt om tegemoet te komen aan "bezorgdheid dat de bepalingen in de definitieve regel mogelijk niet voldoende waren om Medicare-patiënten te beschermen". Volgens het in het Federal Register gepubliceerde document waarin de definitieve regel van MCIT/R&N wordt ingetrokken, stelde CMS dat deze regel, omdat deze geen gegevens over Medicare-begunstigden vereiste, "onvoldoende bescherming voor begunstigden voor bepaalde apparaten zou bieden". Daarom besloot CMS dat het in het belang van Medicare-patiënten zou zijn om de definitieve regel van MCIT/R&N in te trekken en het beleid te herzien.
CMS-beheerder Chiquita Brooks-LaSure verklaart dat "hoewel we voorstander blijven van het verbeteren van de toegang tot nieuwe technologieën, we ons ervan bewust zijn dat deze onbekende of onverwachte risico's met zich mee kunnen brengen en dat we er eerst voor moeten zorgen dat dergelijke technologieën de gezondheidsresultaten voor Medicare-begunstigden verbeteren." Ze merkt op dat CMS bij het implementeren van beleid "een evenwicht moet vinden tussen toegang en passende waarborgen".
In zijn voorstel om de definitieve regel in te trekken, schetste CMS de belangrijkste punten van zorg met betrekking tot het stroomlijnen van de dekking. Na de versnelde dekking van vier jaar in de definitieve regel zouden fabrikanten de dekking hebben moeten verlengen via bestaande dekkingskanalen, zoals beoordelingen per claim, lokale dekkingsbeslissingen (LCD's) en nationale dekkingsbeslissingen (NCD's). Het LCD- en NCD-proces omvat klinische bewijsbeoordelingen om te bepalen of artikelen en diensten die onder Medicare Parts A en B worden geleverd, redelijk en noodzakelijk zijn. Hoewel het tweede deel van de definitieve R&N-regel regelgevingsnormen zou hebben geïmplementeerd om deze redelijke en noodzakelijke beslissingen te nemen, toonde CMS zich bezorgd over het feit dat het zijn vermogen zou worden belemmerd om per geval te bepalen of een hulpmiddel redelijk en noodzakelijk is op basis van klinisch bewijs voordat de dekking ingaat. Het vermogen om per geval te bepalen is van groot belang voor CMS vanwege het brede scala aan door de FDA goedgekeurde medische hulpmiddelen – variërend van chirurgische implantaten tot software voor bloedglucosemonitoring – die allemaal verschillende overwegingen met zich meebrengen bij het bepalen van wat redelijk en noodzakelijk is.
Hoewel de markttoelating van de FDA wel veiligheids- en doeltreffendheidsnormen omvat, blijft CMS bezorgd over de vraag of het feit dat de FDA heeft vastgesteld dat een hulpmiddel veilig en doeltreffend is, automatisch recht geeft op verzekeringsdekking. In tegenstelling tot geneesmiddelen, waar CMS verplicht is om alle door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen te vergoeden, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen een aanvraag indienen bij verzekeringsmaatschappijen om hun nieuw goedgekeurde hulpmiddel te laten vergoeden. (Social Security Act, Section 1862(l) (2020)). Het was de bedoeling van het Congres dat dit tweeledige systeem een barrière zou creëren waarbij fabrikanten van medische hulpmiddelen nog steeds moeten aantonen dat een hulpmiddel zowel redelijk als noodzakelijk is om verzekeringsdekking te rechtvaardigen. De definitieve regel van MCIT/R&N zou dit tweeledige systeem hebben uitgehold, een systeem dat frustrerend kan zijn voor patiënten en zorgverleners die wanhopig op zoek zijn naar baanbrekende hulpmiddelen. Als de toegang tot deze hulpmiddelen echter te vroeg wordt verruimd, zou dat kunnen leiden tot een toestroom van dure hulpmiddelen die technisch veilig zijn, maar niet noodzakelijkerwijs effectief genoeg om een redelijk en noodzakelijk gebruik van beperkte middelen te zijn of in het belang van de begunstigde. De definitieve regel van MCIT/R&N zou de rol van de FDA bij het bepalen van de verzekeringsdekking hebben vergroot en, volgens CMS, het vermogen van CMS om de beste dekkingsbeslissingen voor hun begunstigden te nemen, hebben verzwakt. De dekking van medische hulpmiddelen zal altijd een evenwichtsoefening zijn tussen deze twee cruciale kwesties: toegang en veiligheid.
Hoe CMS kwesties met betrekking tot de dekking van baanbrekende apparaten zal aanpakken, blijft onzeker. Bij het intrekken van de definitieve regel moet CMS nu bepalen of (1) versnelde dekking van baanbrekende apparaten een doel blijft voor CMS, en (2) of versnelde dekking moet worden gerealiseerd door toekomstige regelgeving of door beter gebruik te maken van bestaande trajecten.
In het persbericht merkte CMS op dat het van plan is om samen te werken met "de FDA, het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere belanghebbenden om een snel proces te ontwikkelen voor de vergoeding van innovatieve hulpmiddelen die ten goede komen aan Medicare-patiënten." CMS verklaarde verder dat het van plan is om in 2022 ten minste twee openbare bijeenkomsten met belanghebbenden te houden om zijn toekomstige beleidsvorming op dit gebied te informeren.
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Voor vragen kunt u contact opnemen met de auteurs, uw Foley-partner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.
