Op 1 december 2021 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwingsbrieven verstuurd naar verschillende bedrijven die vapenproducten op de markt brengen met onbewezen gezondheidsclaims. In een consumentenupdate waarschuwde de FDA consumenten dat bepaalde 'wellness'-vapenproducten die vitamines of essentiële oliën bevatten, illegaal worden verkocht met onbewezen claims. Op dit moment heeft de FDA geen vapenproducten goedgekeurd voor het voorkomen of behandelen van gezondheidsproblemen of ziekten.
Op basis van de waarschuwingsbrieven die naar een aantal bedrijven zijn gestuurd, heeft de FDA deze producten aangemerkt als niet-goedgekeurde geneesmiddelen die in strijd zijn met de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Sommige van deze 'wellness'- of gezondheidsclaims hebben betrekking op een versterkte immuniteit, hulp bij gewichtsverlies, bestrijding van tumoren, vermindering van ontstekingen en vermindering van luchtweginfecties. Specifieke voorbeelden van de onbewezen claims uit deze brieven zijn onder meer:
- "Geranium werkt zowel kalmerend als opbeurend, is een natuurlijk antidepressivum en helpt bij het verlichten van angstgevoelens."
- "Lychee is een geweldige vrucht met tal van gezondheidsvoordelen, waaronder het vermogen om te helpen bij gewichtsverlies, de huid te beschermen, het immuunsysteem te versterken, kanker te voorkomen, de spijsvertering te verbeteren, sterke botten op te bouwen, de bloeddruk te verlagen, het lichaam te beschermen tegen virussen, de bloedsomloop te verbeteren en de stofwisseling te optimaliseren."
- "Astragulas... staat bekend als een krachtige plant die het immuunsysteem versterkt... en kan zelfs tumoren bestrijden en de symptomen van chemotherapie verlichten!"
- “Ginkgo Biloba (Salisburia adiantifolia) . . . Uitgebreid onderzocht vanwege zijn effectieve ontstekingsremmende, antioxiderende, bloedplaatjesvormende en circulatiebevorderende effecten. Huidig onderzoek toont aan dat ginkgo onder andere de cognitieve functies verbetert, een positief effect heeft op de stemming, meer energie geeft, het geheugen verbetert en symptomen van verschillende chronische ziekten vermindert. Het wordt bijvoorbeeld gebruikt als een [sic] biologisch middel tegen astma, ADHD en dementie.”
De FDA verklaarde dat de bedrijven "onmiddellijk actie moeten ondernemen om de in de brief genoemde overtredingen aan te pakken". Bovendien verklaarde de FDA dat het niet onmiddellijk aanpakken van deze overtredingen kan leiden tot handhavingsmaatregelen, zoals inbeslagname en een gerechtelijk bevel.
Consumenten moeten voorzichtig zijn met vapenproducten die beweren vitamines en andere natuurlijke ingrediënten te bevatten. De termen 'wellness' en 'natuurlijk' op etiketten zijn niet goed gedefinieerd en worden vaak gebruikt om gezondheidsvoordelen en de veiligheid van producten te suggereren. Het feit dat een product beweert natuurlijk te zijn, betekent niet noodzakelijkerwijs dat het veilig is.
Reclameclaims voor vapenproducten kunnen nogal verwarrend zijn, omdat de producten vaak worden aangeduid als:
- voedingssupplementen, vitamines, volledig natuurlijke voedingsmiddelen;
- inhalatoren, infusieapparaten, diffusers, verdampers; en
- wellness-vapes of aromatherapieën.
De producten worden in verschillende smaken en onder fantasierijke namen op de markt gebracht om minderjarigen aan te spreken en aan te trekken.
Er gelden zeer strenge eisen voor de marketing van tabaks- en nicotineproducten in de VS. We verwachten dat de FDA haar handhavingsmaatregelen zal voortzetten tegen bedrijven die producten op de markt brengen met mogelijk valse en misleidende claims.
Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onze Health Care Practice Group en ons Life Sciences Industry Team.
