FDA stelt noodplan voor volksgezondheid op: wat fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten weten

De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) heeft eerder noodtoestemmingen (EUA's) afgegeven en noodmaatregelen genomen in reactie op de COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (PHE) om de beschikbaarheid van belangrijke medische hulpmiddelen, zoals in-vitrodiagnostische tests, persoonlijke beschermingsmiddelen en beademingsapparatuur, te vergemakkelijken.

Om een "ordelijke en transparante overgang" mogelijk te maken wanneer de PHE afloopt, heeft de FDA onlangs twee niet-bindende ontwerprichtlijnen gepubliceerd over: (1) EUA's (EUA-richtlijn); en (2) medische hulpmiddelen die onder specifieke PHE-beleidsmaatregelen vallen (PHE-richtlijn). De FDA zal na openbare raadpleging definitieve richtlijnen publiceren.

Beëindiging van EUA's en noodmaatregelen

Opgemerkt moet worden dat COVID-19 EUA's niet automatisch worden beëindigd wanneer de PHE afloopt. De FDA is wettelijk bevoegd om onder bepaalde omstandigheden EUA's af te geven en moet wettelijke richtlijnen volgen om EUA's te beëindigen. De EUA-richtlijn verduidelijkt dat de FDA 180 dagen voordat een EUA wordt beëindigd (EUA-beëindigingsdatum) een voorafgaande kennisgeving van beëindiging publiceert in het Federal Register.

In tegenstelling tot EUA's worden de aangenomen noodmaatregelen echter automatisch beëindigd op de dag dat de afgekondigde PHE eindigt. Om flexibiliteit te creëren, biedt de PHE-richtlijn een nieuwe gefaseerde aanpak om bepaalde aangenomen noodmaatregelen te verlengen tot 180 dagen na het einde van de afgekondigde PHE. Zie lijst 1 voor het toepassingsgebied van de PHE-richtlijn. Fase 1 begint op de dag dat de PHE eindigt (implementatiedatum), fase 2 begint 90 dagen na de implementatiedatum en fase 3 begint 180 dagen na de implementatiedatum. De FDA trekt haar noodmaatregelen in aan het begin van fase 3 (intrekkingsdatum). De FDA zal voor elke fase verschillende nalevingsvereisten aanbevelen ter voorbereiding op de intrekkingsdatum. Als de PHE eindigt voordat de definitieve richtlijn is uitgevaardigd, stelt de FDA dat de implementatiedatum ten minste 45 dagen na de voltooiing van de richtlijn zal zijn.

De FDA overweegt het volgende overgangsplan voor fabrikanten van medische hulpmiddelen waarvoor tijdens de PHE een EUA is afgegeven:

• • De FDA raadt fabrikanten van medische hulpmiddelen ten zeerste aan om nu al te beginnen met het plannen van hun regelgevings- en afstotingsstrategieën voor na de EUA of PHE, terwijl de PHE nog steeds van kracht is.

• • De FDA zal een "risicogebaseerde aanpak" hanteren en beveelt aan dat fabrikanten van bepaalde levensreddende en levensondersteunende apparaten, zoals beademingsapparaten en draagbare zuurstofgeneratoren, een kennisgeving van voornemen indienen aan het CDRH Document Control Center binnen 90 dagen na voorafgaande kennisgeving van beëindiging of eerder.
    • Deze kennisgeving van voornemen moet bepaalde informatie bevatten zoals uiteengezet in de ontwerpdocumenten, de FDA informeren of zij hun apparaat na de PHE zullen blijven distribueren, en een voorgesteld beëindigingsplan bevatten.

• • Als een fabrikant van apparaten na beëindiging van de distributie wil doorgaan met het distribueren van apparaten, moet hij een marketingaanvraag indienen bij de FDA, samen met een overgangsplan.

• • De FDA is niet van plan bezwaar te maken tegen de voortgezette distributie van apparaten na beëindiging indien:
    1. De fabrikant heeft een aanvraag voor het in de handel brengen ingediend bij de FDA en deze is vóór de beëindigingsdatum door de FDA aanvaard; en
    2. De FDA heeft nog geen definitief besluit genomen over de aanvraag voor het in de handel brengen.

• • Fabrikanten die niet van plan zijn om na de PHE door te gaan met de distributie van noodapparatuur, moeten na beëindiging van de PHE stoppen met de distributie van deze apparatuur. De FDA is echter niet van plan om te verzoeken om verwijdering van de markt voor:
    1. Apparaten voor eenmalig gebruik die niet levensreddend zijn (bijvoorbeeld gezichtsmaskers);
    2. Herbruikbare, niet-levensreddende apparaten (bijvoorbeeld apparaten voor patiëntbewaking op afstand) indien ze worden teruggezet naar goedgekeurde instellingen met bijgewerkte labels;
    3. Herbruikbare levensreddende apparaten (bijv. beademingsapparatuur) indien deze worden teruggezet naar goedgekeurde instellingen met bijgewerkte labels; en
    4. In-vitrodiagnostische hulpmiddelen indien gebruikt of verlopen binnen 2 jaar.

• • Voor unieke situaties die in geen van beide ontwerpdocumenten aan bod komen, moedigt de FDA fabrikanten aan om via het Q-Submission-programma gesprekken op gang te brengen om plannen te ontwikkelen voor specifieke scenario's.

• In sommige gevallen kunnen fabrikanten binnen 90 dagen na publicatie van de voorafgaande kennisgeving van beëindiging een vrijstelling of afwijking van een vereiste van het kwaliteitssysteem voor hulpmiddelen aanvragen. De FDA zal per geval beslissingen nemen over naleving en handhaving.

De FDA erkent dat het tijd zal kosten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, zorginstellingen, zorgverleners, patiënten en consumenten om zich aan te passen aan het nieuwe beleid na de PHE en wil voorkomen dat producttekorten en verstoringen in de toeleveringsketen verergeren. De FDA nodigt iedereen uit om tot 23 maart 2022 opmerkingen in te dienen. Dien hier uw opmerkingen over de EUA-richtlijnen in. Dien hier uw opmerkingen over de PHE-richtlijnen in.

Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Voor vragen kunt u contact opnemen met de auteurs, uw Foley-partner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.