FDA gaat in op de rol van digitale gezondheidstechnologie in klinische proeven
De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) heeft onlangs een ontwerprichtlijn gepubliceerd over het gebruik van digitale gezondheidstechnologie (DHT) voor het op afstand verzamelen van gegevens uit klinische proeven.
DHT kan de vorm aannemen van hardware en software en is in staat om een breed scala aan klinische, fysiologische, psychologische, gedrags- en functionele gegevens te verzamelen. Voor één enkel klinisch onderzoek kunnen meerdere DHT's worden gebruikt om dergelijke gegevens te verzamelen. In plaats van te wachten tot elke proefpersoon fysiek naar het kantoor komt, kan een deelnemer aan het onderzoek realtime DHT-gegevens verstrekken aan onderzoekers van klinische proeven. Door middel van continue feedback kan een nauwkeuriger beeld worden geschetst van het gebruik en de functionaliteit van een medisch product in het dagelijks leven van proefpersonen. Monitoring en gegevensverzameling op afstand kunnen helpen bij het aanpakken van belangrijke problemen in verband met de toegankelijkheid en diversiteit van gecentraliseerde onderzoeken, die vaak de mogelijkheden voor patiënten om deel te nemen aan klinische onderzoeken beperken vanwege zaken als reislast, fysieke of cognitieve beperkingen en tijdgebrek.
DHT-software draait vaak op alledaagse computerplatforms, zoals mobiele telefoons, tablets of smartwatches. DHT-software kan een alledaags apparaat omvormen tot een medisch apparaat. Een DHT-product kan sensorhardware gebruiken voor continue of intermitterende monitoring, zoals bloeddruk of glucosespiegels, en algoritmen gebruiken om de resultaten te vertalen. De FDA reguleert echter niet alle DHT-producten, omdat de producten niet altijd voldoen aan de definitie van een medisch apparaat, bijvoorbeeld een algemeen wellnessapparaat.
Aanbevelingen in het ontwerpadvies van de FDA
De ontwerprichtlijn bevat aanbevelingen voor het gebruik van DHT's in klinisch onderzoek voor de evaluatie van medische producten. De ontwerprichtlijn behandelt: (1) de selectie van geschikte DHT's; (2) de verificatie en validatie van DHT's; (3) het gebruik van DHT's voor het verzamelen van gegevens voor eindpunten van onderzoeken; (4) het identificeren van risico's die verband houden met het gebruik van DHT's; en (5) het beheren van die risico's.
De FDA beveelt sponsors aan om door middel van verificatie en validatie te waarborgen dat een DHT "geschikt voor het beoogde doel" is. Verificatie houdt in dat de DHT de fysieke parameters nauwkeurig en precies meet. Validatie houdt in dat de DHT de klinische gebeurtenis of kenmerk in de voorgestelde populatie op passende wijze beoordeelt. Sponsors moeten in hun aanvraag voor klinisch onderzoek uitleggen waarom een DHT "geschikt voor het beoogde doel" is. De sponsor moet rekening houden met de populatie voor het klinisch onderzoek (bijv. digitale geletterdheid en toegankelijkheid), het ontwerp en de werking van de DHT (bijv. draagbaarheid, levensduur, opslagcapaciteit, omgeving, privacy/beveiliging, enz.) en de voor- en nadelen van het gebruik van het eigen computerplatform van de proefpersonen.
Sponsors moeten duidelijk maken hoe zij gegevens verzamelen en gebruiken en moeten risico's actief monitoren en evalueren. In de toepasselijke geïnformeerde toestemming moet duidelijk worden aangegeven welke gegevens worden verzameld en hoe deze gegevens zullen worden gebruikt. Sponsors moeten de gegevensverzameling bespreken in een statistisch analyseplan en rekening houden met andere risico's die verband houden met het gebruik van DHT's voor gegevensverzameling, zoals klinische risico's en privacygerelateerde risico's. Bovendien moet de sponsor elektronische gegevens op passende wijze beschermen en bewaren. Onderzoekers moeten deelnemers en personeel opleiden in het juiste gebruik van de DHT.
DHT heeft het vermogen om bepaalde vormen van klinisch onderzoek te transformeren en nieuwe mogelijkheden te bieden om praktijkgegevens te verkrijgen. DHT is echter alleen waardevol als het de juiste doelgegevens binnen de unieke context van de doelgroep van patiënten nauwkeurig beoordeelt en evalueert.
De FDA moedigt belanghebbenden aan om opmerkingen in te dienen onder dossiernummer FDA-2021-D-1128. De uiterste datum voor het indienen van opmerkingen is 22 maart 2022.
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Voor vragen kunt u contact opnemen met de auteurs, uw Foley-partner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.
